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Confronto tra HFNC e NIV nella BPCO da svezzamento

20 agosto 2018 aggiornato da: Jie Li

Confronto tra cannula nasale ad alto flusso e ventilazione non invasiva nel facilitare lo svezzamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva dalla ventilazione invasiva: uno studio prospettico controllato randomizzato

È stato dimostrato che la cannula nasale ad alto flusso (HFNC) migliora l'ossigenazione e facilita lo svezzamento nei pazienti con ipossiemia. Alcuni studi clinici mostrano i vantaggi dell'utilizzo di HFNC nei pazienti con BPCO, inclusa la riduzione dello spazio morto e del lavoro respiratorio. Tuttavia, nessuno studio clinico ha indagato il valore dell'HFNC nello svezzamento dei pazienti con BPCO dalla ventilazione invasiva. Pertanto, abbiamo proposto uno studio controllato randomizzato per confrontare l'uso di HFNC e ventilazione non invasiva (NIV) nello svezzamento della BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cannula nasale ad alto flusso (HFNC) fornisce ossigeno ad alta concentrazione in un flusso elevato, che supera la richiesta di flusso inspiratorio del paziente, per migliorare l'ossigenazione. In una recente meta-analisi di sette studi con 1771 pazienti, l'HFNC ha dimostrato di migliorare l'ossigenazione ed evitare l'intubazione nei pazienti con grave ipossiemia. L'alta velocità del gas può risciacquare lo spazio morto delle vie aeree superiori e ridurre la respirazione di CO2, ridurre il lavoro respiratorio dei pazienti con BPCO e migliorare la compliance dinamica del sistema respiratorio.

Pertanto, abbiamo proposto uno studio controllato randomizzato per studiare il valore della cannula nasale ad alto flusso nello svezzamento dei pazienti AECOPD dalla ventilazione invasiva, con il confronto della ventilazione non invasiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Cina, 264003
        • Binzhou Medical university hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti intubati con esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Soddisfare i criteri di estubazione (finestra di controllo delle infezioni polmonari)
  • Età > 21 anni e < 90 anni

Criteri di esclusione:

  • Tracheotomia
  • Combinato con grave disfunzione di altri organi, inclusi cuore, cervello, fegato e insufficienza renale;
  • Instabilità emodinamica
  • Controindicazione alla NIV: non è possibile utilizzare la maschera, come lesioni facciali, ustioni o deformità; non può cooperare con la NIV come il delirio; abbondanti secrezioni con debole capacità di tosse; distensione gastrica eccessiva e vomito;
  • Controindicazione a HFNC: rinite, congestione nasale, deformità o blocco.
  • Debole capacità di tosse con abbondanti secrezioni
  • Rifiuta di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cannula nasale ad alto flusso
La cannula nasale ad alto flusso (HFNC) è un tipo di dispositivo per ossigeno, che fornisce ossigeno ad alta concentrazione in un flusso elevato, che supera la richiesta di flusso inspiratorio del paziente, per migliorare l'ossigenazione.
Dispositivo: Cannula nasale ad alto flusso
L'ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso (HFNC) è una tecnica recente che fornisce un flusso elevato di gas riscaldato e umidificato. L'HFNC è più semplice da usare e applicare rispetto alla ventilazione non invasiva (NIV) e sembra essere un buon trattamento alternativo per l'insufficienza respiratoria acuta ipossiemica (IRA). L'HFNC è meglio tollerato della NIV, fornisce un'elevata frazione di ossigeno inspirato (FiO2), genera un basso livello di pressione positiva e fornisce il lavaggio dello spazio morto nelle vie aeree superiori, migliorando così le proprietà polmonari meccaniche e scaricando i muscoli inspiratori durante l'IRA.
Altri nomi:
  • Cannula nasale ad alto flusso e alta umidità
ACTIVE_COMPARATORE: Ventilazione non invasiva
La ventilazione non invasiva (NIV) si riferisce alla fornitura di supporto ventilatorio attraverso le vie aeree superiori del paziente utilizzando una maschera. Questa tecnica si distingue da quelle che bypassano le vie aeree superiori con tubo tracheale, maschera laringea o tracheostomia e sono quindi considerate invasive.
Dispositivo: Ventilazione non invasiva
La ventilazione non invasiva (NIV) è l'uso del supporto delle vie aeree somministrato attraverso una maschera facciale (nasale) anziché un tubo endotracheale. I gas inalati vengono somministrati con pressione positiva di fine espirazione, spesso con pressione assistita o con ventilazione controllata assistita a un volume corrente ea una velocità prestabiliti. Numerosi studi hanno dimostrato che questa tecnica è altrettanto efficace e meglio tollerata dell'intubazione e della ventilazione meccanica nei pazienti con riacutizzazioni di BPCO
Altri nomi:
  • Ventilazione a pressione positiva non invasiva; Ventilazione meccanica non invasiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pH
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al pH basale entro 48 ore
pH
cambiamento rispetto al pH basale entro 48 ore
PaCO2
Lasso di tempo: cambiamento rispetto alla PaCO2 basale entro 48 ore
PaCO2 in mmHg
cambiamento rispetto alla PaCO2 basale entro 48 ore
PaO2/FiO2
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale PaO2/FiO2 entro 48 ore
pressione parziale di ossigeno nel sangue arterioso/ frazione di ossigeno inspirato in mmHg
cambiamento rispetto al basale PaO2/FiO2 entro 48 ore
Risorse Umane
Lasso di tempo: cambiamento rispetto alla FC basale entro 48 ore
Frequenza cardiaca in battiti al minuto
cambiamento rispetto alla FC basale entro 48 ore
CARTA GEOGRAFICA
Lasso di tempo: cambiamento rispetto alla MAP basale entro 48 ore
pressione arteriosa media in mmHg
cambiamento rispetto alla MAP basale entro 48 ore
RR
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale RR entro 48 ore
frequenza respiratoria in respiri al minuto
cambiamento rispetto al basale RR entro 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
durata del supporto respiratorio
Lasso di tempo: 28 giorni
ore di utilizzo del ventilatore
28 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Giorni di permanenza in terapia intensiva
28 giorni
punteggio di comfort dei pazienti
Lasso di tempo: 48 ore
punteggio di comfort relativo all'uso di cannule nasali ad alto flusso o di ventilatori non invasivi, compreso tra 1 e 10. 1 significa molto confortevole, 10 significa molto scomodo.
48 ore
incidenza di traumi nasali
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
incidenza di barotrauma
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jie Li

Collaboratori

Binzhou Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xiaozhi Wang, MD, Binzhou Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HFNC-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cannula nasale ad alto flusso

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