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Comparação de CNAF com VNI na DPOC de desmame

20 de agosto de 2018 atualizado por: Jie Li

Comparação da cânula nasal de alto fluxo com a ventilação não invasiva na facilitação do desmame da doença pulmonar obstrutiva crônica da ventilação invasiva: um estudo prospectivo randomizado controlado

Foi demonstrado que a cânula nasal de alto fluxo (CNAF) melhora a oxigenação e facilita o desmame em pacientes com hipoxemia. Alguns estudos clínicos mostram os benefícios do uso de CNAF em pacientes com DPOC, incluindo a redução do espaço morto e do trabalho respiratório. No entanto, nenhum estudo clínico investigou o valor da CNAF no desmame de pacientes com DPOC da ventilação invasiva. Assim, propusemos um ensaio clínico randomizado para comparar o uso de CNAF e ventilação não invasiva (VNI) no desmame da DPOC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cânula nasal de alto fluxo (HFNC) fornece oxigênio de alta concentração em um alto fluxo, que excede a demanda de fluxo inspiratório do paciente, para melhorar a oxigenação. Em uma meta-análise recente de sete estudos com 1.771 pacientes, o CNAF demonstrou melhorar a oxigenação e evitar a intubação em pacientes com hipoxemia grave. A alta velocidade do gás pode enxaguar o espaço morto da via aérea superior e reduzir a reinalação de CO2, reduzir o trabalho respiratório dos pacientes com DPOC e melhorar a complacência dinâmica do sistema respiratório.

Assim, propusemos um estudo controlado randomizado para investigar o valor da cânula nasal de alto fluxo no desmame de pacientes com EADPOC da ventilação invasiva, com comparação da ventilação não invasiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, China, 264003
        • Binzhou Medical university hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes intubados com exacerbação de doença pulmonar obstrutiva crônica
  • Atendendo aos critérios de extubação (janela de controle de infecção pulmonar)
  • Idade > 21 anos e < 90 anos

Critério de exclusão:

  • Traqueotomia
  • Combinado com disfunção grave de outros órgãos, incluindo insuficiência cardíaca, cerebral, hepática e renal;
  • Instabilidade hemodinâmica
  • Contraindicação à VNI: não pode usar máscara, como lesões faciais, queimaduras ou deformidades; não pode cooperar com a VNI, como delirium; secreções copiosas com capacidade de tosse fraca; distensão gástrica e vômitos;
  • Contra-indicação ao CNAF: rinite, congestão nasal, deformidades ou obstrução.
  • Capacidade de tosse fraca com secreções copiosas
  • Recusa em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Cânula nasal de alto fluxo
A cânula nasal de alto fluxo (CNAF) é um tipo de dispositivo de oxigênio, que fornece alta concentração de oxigênio em alto fluxo, que excede a demanda de fluxo inspiratório do paciente, para melhorar a oxigenação.
Dispositivo: Cânula nasal de alto fluxo
A oxigenoterapia com cânula nasal de alto fluxo (HFNC) é uma técnica recente que fornece um alto fluxo de gás aquecido e umidificado. A CNAF é mais simples de usar e aplicar do que a ventilação não invasiva (VNI) e parece ser uma boa alternativa de tratamento para a insuficiência respiratória aguda (IRA) hipoxêmica. A CNAF é melhor tolerada que a VNI, fornece alta fração inspirada de oxigênio (FiO2), gera um baixo nível de pressão positiva e elimina o espaço morto nas vias aéreas superiores, melhorando assim as propriedades pulmonares mecânicas e descarregando os músculos inspiratórios durante a IRA.
Outros nomes:
  • Cânula nasal de alta umidade e alto fluxo
ACTIVE_COMPARATOR: Ventilação não invasiva
A ventilação não invasiva (VNI) refere-se ao fornecimento de suporte ventilatório através da via aérea superior do paciente usando uma máscara. Essa técnica se distingue daquelas que desviam a via aérea superior com tubo traqueal, máscara laríngea ou traqueostomia e, portanto, são consideradas invasivas.
Dispositivo: Ventilação não invasiva
A ventilação não invasiva (VNI) é o uso de suporte das vias aéreas administrado por meio de uma máscara facial (nasal) em vez de um tubo endotraqueal. Os gases inalados são administrados com pressão expiratória final positiva, muitas vezes com pressão de suporte ou com ventilação assistida controlada a um volume corrente e frequência definidos. Numerosos estudos demonstraram que esta técnica é tão eficaz e melhor tolerada do que a intubação e ventilação mecânica em pacientes com exacerbações da DPOC
Outros nomes:
  • Ventilação não invasiva com pressão positiva; Ventilação mecânica não invasiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pH
Prazo: alteração do pH basal em 48 horas
pH
alteração do pH basal em 48 horas
PaCO2
Prazo: alteração da PaCO2 basal em 48 horas
PaCO2 em mmHg
alteração da PaCO2 basal em 48 horas
PaO2/FiO2
Prazo: mudança da linha de base PaO2/FiO2 dentro de 48 horas
pressão parcial de oxigênio no sangue arterial/ fração inspirada de oxigênio em mmHg
mudança da linha de base PaO2/FiO2 dentro de 48 horas
RH
Prazo: alteração da FC basal em 48 horas
Frequência cardíaca em batimentos por minuto
alteração da FC basal em 48 horas
MAPA
Prazo: mudança do MAP basal dentro de 48 horas
pressão arterial média em mmHg
mudança do MAP basal dentro de 48 horas
RR
Prazo: mudança da linha de base RR dentro de 48 horas
frequência respiratória em respirações por minuto
mudança da linha de base RR dentro de 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 28 dias
28 dias
duração do suporte respiratório
Prazo: 28 dias
horas de uso do ventilador
28 dias
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 28 dias
Dias de permanência na UTI
28 dias
pontuação de conforto dos pacientes
Prazo: 48 horas
escore de conforto do uso de cânula nasal de alto fluxo ou ventilador não invasivo, variando de 1 a 10. 1 significa muito confortável, 10 significa muito desconfortável.
48 horas
incidência de trauma nasal
Prazo: 28 dias
28 dias
incidência de barotrauma
Prazo: 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jie Li

Colaboradores

Binzhou Medical University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Xiaozhi Wang, MD, Binzhou Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

30 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

8 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HFNC-002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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