- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03458364
Vergleich von HFNC mit NIV bei COPD-Entwöhnung
Vergleich einer High-Flow-Nasenkanüle mit nicht-invasiver Beatmung zur Erleichterung der Entwöhnung von chronisch obstruktiver Lungenerkrankung von invasiver Beatmung: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) liefert hochkonzentrierten Sauerstoff in einem hohen Fluss, der den Inspirationsflussbedarf des Patienten übersteigt, um die Sauerstoffversorgung zu verbessern. In einer kürzlich durchgeführten Metaanalyse von sieben Studien mit 1771 Patienten wurde gezeigt, dass HFNC die Oxygenierung verbessert und eine Intubation bei Patienten mit schwerer Hypoxämie vermeidet. Die hohe Geschwindigkeit des Gases kann den Totraum der oberen Atemwege spülen und die CO2-Rückatmung reduzieren, die Atemarbeit von COPD-Patienten reduzieren und die dynamische Compliance des Atmungssystems verbessern.
Daher schlugen wir eine randomisierte kontrollierte Studie vor, um den Wert einer High-Flow-Nasenkanüle bei der Entwöhnung von AECOPD-Patienten von der invasiven Beatmung im Vergleich zur nicht-invasiven Beatmung zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, China, 264003
- Binzhou Medical University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Intubierte Patienten mit Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
- Erfüllung der Extubationskriterien (Lungeninfektionskontrollfenster)
- Alter > 21 Jahre und < 90 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Tracheotomie
- Kombiniert mit schwerer Funktionsstörung anderer Organe, einschließlich Herz, Gehirn, Leber und Nierenversagen;
- Hämodynamische Instabilität
- Kontraindikation für NIV: Maske kann nicht verwendet werden, z. B. bei Gesichtsverletzungen, Verbrennungen oder Missbildungen; kann nicht mit NIV kooperieren, wie z. B. Delirium; reichliche Sekrete mit schwacher Hustenfähigkeit; Magenüberdehnung und Erbrechen;
- Kontraindikation für HFNC: Rhinitis, verstopfte Nase, Missbildungen oder Verstopfung.
- Schwaches Hustenvermögen mit reichlichem Sekret
- Verweigern Sie die Teilnahme an der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Nasenkanüle mit hohem Durchfluss
Die High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) ist eine Art Sauerstoffgerät, das hochkonzentrierten Sauerstoff in einem hohen Fluss bereitstellt, der den Inspirationsflussbedarf des Patienten übersteigt, um die Sauerstoffversorgung zu verbessern.
|
Die High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie (HFNC) ist eine neuere Technik, die einen hohen Fluss von erhitztem und befeuchtetem Gas liefert.
HFNC ist einfacher zu verwenden und anzuwenden als nichtinvasive Beatmung (NIV) und scheint eine gute alternative Behandlung für hypoxämisches akutes respiratorisches Versagen (ARF) zu sein.
HFNC wird besser vertragen als NIV, liefert einen hohen Anteil an eingeatmetem Sauerstoff (FiO2), erzeugt einen geringen Überdruck und sorgt für eine Auswaschung des Totraums in den oberen Atemwegen, wodurch die mechanischen Lungeneigenschaften verbessert und die Inspirationsmuskulatur während der ARF entlastet werden.
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nichtinvasive Beatmung
Nicht-invasive Beatmung (NIV) bezieht sich auf die Bereitstellung von Beatmungsunterstützung durch die oberen Atemwege des Patienten unter Verwendung einer Maske.
Diese Technik unterscheidet sich von denen, die die oberen Atemwege mit einem Trachealtubus, einer Larynxmaske oder einer Tracheotomie umgehen und daher als invasiv gelten.
|
Nicht-invasive Beatmung (NIV) ist die Verwendung von Atemwegsunterstützung, die durch eine Gesichts-(Nasen-)Maske anstelle eines Endotrachealtubus verabreicht wird.
Eingeatmete Gase werden mit positivem endexspiratorischem Druck verabreicht, häufig mit Druckunterstützung oder mit assistierter kontrollierter Beatmung bei einem festgelegten Tidalvolumen und einer festgelegten Frequenz.
Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass diese Technik bei Patienten mit COPD-Exazerbationen genauso wirksam wie Intubation und mechanische Beatmung ist und besser vertragen wird
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
pH-Wert
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-pH-Wert innerhalb von 48 Stunden
|
pH-Wert
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-pH-Wert innerhalb von 48 Stunden
|
PaCO2
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangs-PaCO2 innerhalb von 48 Stunden
|
PaCO2 in mmHg
|
Änderung gegenüber dem Ausgangs-PaCO2 innerhalb von 48 Stunden
|
PaO2/FiO2
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem PaO2/FiO2-Ausgangswert innerhalb von 48 Stunden
|
Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs in mmHg
|
Veränderung gegenüber dem PaO2/FiO2-Ausgangswert innerhalb von 48 Stunden
|
HR
Zeitfenster: Änderung der Ausgangs-HF innerhalb von 48 Stunden
|
Herzfrequenz in Schlägen pro Minute
|
Änderung der Ausgangs-HF innerhalb von 48 Stunden
|
KARTE
Zeitfenster: Änderung vom Basislinien-MAP innerhalb von 48 Stunden
|
mittlerer arterieller Druck in mmHg
|
Änderung vom Basislinien-MAP innerhalb von 48 Stunden
|
RR
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangs-RR innerhalb von 48 Stunden
|
Atemfrequenz in Atemzügen pro Minute
|
Veränderung gegenüber der Ausgangs-RR innerhalb von 48 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
|
Dauer der Atemunterstützung
Zeitfenster: 28 Tage
|
Stunden Benutzung des Beatmungsgeräts
|
28 Tage
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
|
Aufenthaltstage auf der Intensivstation
|
28 Tage
|
den Komfort-Score der Patienten
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Komfortbewertung für die Verwendung einer High-Flow-Nasenkanüle oder eines nichtinvasiven Beatmungsgeräts, die von 1 bis 10 reicht. 1 bedeutet sehr komfortabel, 10 bedeutet sehr unbequem.
|
48 Stunden
|
Inzidenz von Nasentrauma
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
|
Inzidenz von Barotrauma
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Xiaozhi Wang, MD, Binzhou Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhu Y, Yin H, Zhang R, Wei J. High-flow nasal cannula oxygen therapy versus conventional oxygen therapy in patients with acute respiratory failure: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Pulm Med. 2017 Dec 13;17(1):201. doi: 10.1186/s12890-017-0525-0.
- Mauri T, Turrini C, Eronia N, Grasselli G, Volta CA, Bellani G, Pesenti A. Physiologic Effects of High-Flow Nasal Cannula in Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1207-1215. doi: 10.1164/rccm.201605-0916OC.
- Lv Y, Lv Q, Lv Q, Lai T. Pulmonary infection control window as a switching point for sequential ventilation in the treatment of COPD patients: a meta-analysis. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2017 Apr 24;12:1255-1267. doi: 10.2147/COPD.S126736. eCollection 2017.
- Rochwerg B, Brochard L, Elliott MW, Hess D, Hill NS, Nava S, Navalesi P Members Of The Steering Committee, Antonelli M, Brozek J, Conti G, Ferrer M, Guntupalli K, Jaber S, Keenan S, Mancebo J, Mehta S, Raoof S Members Of The Task Force. Official ERS/ATS clinical practice guidelines: noninvasive ventilation for acute respiratory failure. Eur Respir J. 2017 Aug 31;50(2):1602426. doi: 10.1183/13993003.02426-2016. Print 2017 Aug.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HFNC-002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nasenkanüle mit hohem Durchfluss
-
University Hospital, AntwerpRekrutierungKind | Laryngoskopie | Sauerstoff TherapieBelgien
-
ADIR AssociationAbgeschlossenChronisch obstruktive LungenerkrankungFrankreich
-
University of RochesterNoch keine RekrutierungPädiatrisches Asthma
-
Osaka UniversityOsaka City General Hospital; Osaka Women's and Children's Hospital; Hyogo Prefectural... und andere MitarbeiterRekrutierungPädiatrische Patienten nach kardiothorakaler ChirurgieJapan
-
Samsung Medical CenterFisher and Paykel HealthcareNoch keine RekrutierungAkuter AtemstillstandKorea, Republik von
-
American University of Beirut Medical CenterRekrutierungHigh-Flow-Nasenkanüle | Intravenöse SedierungLibanon
-
Aga Khan University Hospital, PakistanUnbekanntApnoe-Oxygenierung
-
Tufts Medical CenterVirginia Commonwealth UniversityAktiv, nicht rekrutierendChronisch obstruktive Lungenerkrankung | COPD-Exazerbation | Behinderung des LuftstromsVereinigte Staaten
-
Hôpital de VerdunNoch keine RekrutierungHerkömmliche Low-Flow-Oxygenierung versus High-Flow-Nasenkanüle bei hyperkapnischer AteminsuffizienzHyperkapnische Ateminsuffizienz | Akute Copd-ExazerbationKanada
-
Hospital Clinic of BarcelonaUnbekanntPatientenpopulation, die zur ERCP eingereicht wurdeSpanien