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Comparación de HFNC con NIV en el destete de la EPOC

20 de agosto de 2018 actualizado por: Jie Li

Comparación de la cánula nasal de alto flujo con ventilación no invasiva para facilitar el destete de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica de la ventilación invasiva: un estudio prospectivo controlado aleatorizado

Se ha demostrado que la cánula nasal de alto flujo (HFNC) mejora la oxigenación y facilita el destete en pacientes con hipoxemia. Algunos estudios clínicos muestran los beneficios del uso de HFNC en pacientes con EPOC, incluida la reducción del espacio muerto y el trabajo respiratorio. Sin embargo, no se ha realizado ningún estudio clínico para investigar el valor de la HFNC en el destete de los pacientes con EPOC de la ventilación invasiva. Por lo tanto, propusimos un ensayo controlado aleatorizado para comparar el uso de CNFA y ventilación no invasiva (VNI) en el destete de la EPOC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cánula nasal de alto flujo (HFNC) proporciona oxígeno de alta concentración en un flujo alto, que supera la demanda de flujo inspiratorio del paciente, para mejorar la oxigenación. En un metanálisis reciente de siete ensayos con 1771 pacientes, se demostró que la HFNC mejora la oxigenación y evita la intubación en pacientes con hipoxemia grave. La alta velocidad del gas puede enjuagar el espacio muerto de las vías respiratorias superiores y reducir la reinhalación de CO2, reducir el trabajo respiratorio de los pacientes con EPOC y mejorar la distensibilidad dinámica del sistema respiratorio.

Por lo tanto, propusimos un ensayo controlado aleatorizado para investigar el valor de la cánula nasal de alto flujo en la desconexión de los pacientes con AEPOC de la ventilación invasiva, en comparación con la ventilación no invasiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Porcelana, 264003
        • Binzhou Medical university hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes intubados con exacerbación de enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  • Cumpliendo criterios de extubación (Ventana de control de infección pulmonar)
  • Edad > 21 años y < 90 años

Criterio de exclusión:

  • Traqueotomía
  • Combinado con disfunción grave de otros órganos, incluidos el corazón, el cerebro, el hígado y la insuficiencia renal;
  • Inestabilidad hemodinámica
  • Contraindicación de la VNI: no se puede usar máscara, como lesiones faciales, quemaduras o deformidades; no puede cooperar con NIV como el delirio; copiosas secreciones con poca capacidad para toser; sobredistensión gástrica y vómitos;
  • Contraindicación de HFNC: rinitis, congestión nasal, deformidades u obstrucción.
  • Capacidad de tos débil con secreciones copiosas
  • Negarse a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cánula nasal de alto flujo
La cánula nasal de alto flujo (HFNC) es un tipo de dispositivo de oxígeno que proporciona oxígeno de alta concentración en un flujo alto, que supera la demanda de flujo inspiratorio del paciente, para mejorar la oxigenación.
Dispositivo: Cánula nasal de alto flujo
La oxigenoterapia con cánula nasal de alto flujo (HFNC) es una técnica reciente que administra un alto flujo de gas calentado y humidificado. La HFNC es más sencilla de usar y aplicar que la ventilación no invasiva (VNI) y parece ser una buena alternativa de tratamiento para la insuficiencia respiratoria aguda (IRA) hipoxémica. La HFNC se tolera mejor que la NIV, administra una fracción alta de oxígeno inspirado (FiO2), genera un nivel bajo de presión positiva y elimina el espacio muerto en las vías respiratorias superiores, mejorando así las propiedades pulmonares mecánicas y descargando los músculos inspiratorios durante la IRA.
Otros nombres:
  • Cánula nasal de alto flujo y alta humedad
COMPARADOR_ACTIVO: Ventilación no invasiva
La ventilación no invasiva (NIV) se refiere a la provisión de soporte ventilatorio a través de la vía aérea superior del paciente usando una máscara. Esta técnica se distingue de las que evitan la vía aérea superior con un tubo traqueal, máscara laríngea o traqueotomía y, por lo tanto, se consideran invasivas.
Dispositivo: Ventilación no invasiva
La ventilación no invasiva (VNI) es el uso de soporte de las vías respiratorias administrado a través de una máscara facial (nasal) en lugar de un tubo endotraqueal. Los gases inhalados se administran con presión positiva al final de la espiración, a menudo con soporte de presión o con ventilación asistida con control a un volumen tidal y una frecuencia establecidos. Numerosos estudios han demostrado que esta técnica es tan eficaz y mejor tolerada que la intubación y la ventilación mecánica en pacientes con exacerbaciones de la EPOC
Otros nombres:
  • Ventilación con presión positiva no invasiva; Ventilación mecánica no invasiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pH
Periodo de tiempo: cambio desde el pH de referencia dentro de las 48 horas
pH
cambio desde el pH de referencia dentro de las 48 horas
PaCO2
Periodo de tiempo: cambio desde la PaCO2 basal dentro de las 48 horas
PaCO2 en mmHg
cambio desde la PaCO2 basal dentro de las 48 horas
PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base PaO2/FiO2 dentro de las 48 horas
presión parcial de oxígeno en sangre arterial/ fracción de oxígeno inspirado en mmHg
cambio desde la línea de base PaO2/FiO2 dentro de las 48 horas
HORA
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base HR dentro de las 48 horas
Frecuencia cardíaca en latidos por minuto
cambio desde la línea de base HR dentro de las 48 horas
MAPA
Periodo de tiempo: cambio desde el MAP de referencia dentro de las 48 horas
presión arterial media en mmHg
cambio desde el MAP de referencia dentro de las 48 horas
RR
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base RR dentro de las 48 horas
frecuencia respiratoria en respiraciones por minuto
cambio desde la línea de base RR dentro de las 48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
duración del soporte respiratorio
Periodo de tiempo: 28 días
horas de uso del ventilador
28 días
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días
Días de estancia en UCI
28 días
la puntuación de comodidad de los pacientes
Periodo de tiempo: 48 horas
puntaje de comodidad de usar una cánula nasal de alto flujo o un ventilador no invasivo, que va de 1 a 10. 1 significa muy cómodo, 10 significa muy incómodo.
48 horas
incidencia de trauma nasal
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
incidencia de barotrauma
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jie Li

Colaboradores

Binzhou Medical University

Investigadores

  • Silla de estudio: Xiaozhi Wang, MD, Binzhou Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HFNC-002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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