Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van HFNC met NIV bij het ontwennen van COPD

20 augustus 2018 bijgewerkt door: Jie Li

Vergelijking van high-flow neuscanule met niet-invasieve beademing bij het vergemakkelijken van het ontwennen van chronische obstructieve longziekte van invasieve beademing: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het is aangetoond dat high flow nasal canule (HFNC) de oxygenatie verbetert en het ontwennen van patiënten met hypoxemie vergemakkelijkt. Sommige klinische onderzoeken tonen de voordelen aan van het gebruik van HFNC bij COPD-patiënten, waaronder het verminderen van dode ruimte en ademhalingsinspanning. Er is echter geen klinische studie geweest om de waarde van HFNC te onderzoeken bij het ontwennen van COPD-patiënten van invasieve beademing. Daarom stelden we een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor om het gebruik van HFNC en niet-invasieve beademing (NIV) bij het ontwennen van COPD te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

High flow neuscanule (HFNC) levert zuurstof met een hoge concentratie in een hoge flow, die de behoefte aan inspiratoire flow van de patiënt overtreft, om de oxygenatie te verbeteren. In een recente meta-analyse van zeven onderzoeken met 1771 patiënten bleek HFNC de oxygenatie te verbeteren en intubatie te voorkomen bij patiënten met ernstige hypoxemie. De hoge snelheid van het gas kan de dode ruimte van de bovenste luchtwegen spoelen en het opnieuw inademen van CO2 verminderen, het ademwerk van COPD-patiënten verminderen en de dynamische compliantie van het ademhalingssysteem verbeteren.

Daarom stelden we een gerandomiseerde, gecontroleerde studie voor om de waarde van high-flow neuscanules te onderzoeken bij het ontwennen van AECOPD-patiënten van invasieve beademing, met vergelijking van niet-invasieve beademing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, China, 264003
        • Binzhou Medical university hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïntubeerde patiënten met exacerbatie van chronische obstructieve longziekte
  • Voldoen aan extubatiecriteria (venster ter controle van longinfecties)
  • Leeftijd > 21 jaar en < 90 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Tracheotomie
  • Gecombineerd met ernstige disfunctie van andere organen, waaronder hart-, hersen-, lever- en nierfalen;
  • Hemodynamische instabiliteit
  • Contra-indicatie voor NIV: kan geen masker gebruiken, zoals gezichtsletsel, brandwonden of misvormingen; kan niet samenwerken met NIV zoals delirium; overvloedige afscheidingen met zwak hoestvermogen; maag over uitzetting en braken;
  • Contra-indicatie voor HFNC: rhinitis, verstopte neus, misvormingen of verstopping.
  • Zwak hoestvermogen met overvloedige secreties
  • Weigeren om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hoge stroom neuscanule
High-flow neuscanule (HFNC) is een type zuurstofapparaat dat zuurstof met een hoge concentratie levert in een hoge stroom, die de inspiratoire stroombehoefte van de patiënt overtreft, om de oxygenatie te verbeteren.
Apparaat: Hoge stroom neuscanule
High-flow nasal canule (HFNC) zuurstoftherapie is een recente techniek die een hoge stroom verwarmd en bevochtigd gas levert. HFNC is eenvoudiger te gebruiken en toe te passen dan niet-invasieve beademing (NIV) en lijkt een goede alternatieve behandeling te zijn voor hypoxemisch acuut respiratoir falen (ARF). HFNC wordt beter verdragen dan NIV, levert een hoge fractie ingeademde zuurstof (FiO2), genereert een laag niveau van positieve druk en zorgt voor uitspoeling van dode ruimte in de bovenste luchtwegen, waardoor de mechanische pulmonaire eigenschappen worden verbeterd en de inspiratoire spieren worden ontlast tijdens ARF.
Andere namen:
  • High flow neuscanule met hoge luchtvochtigheid
ACTIVE_COMPARATOR: Niet-invasieve ventilatie
Niet-invasieve beademing (NIV) verwijst naar het verlenen van beademingsondersteuning via de bovenste luchtwegen van de patiënt met behulp van een masker. Deze techniek onderscheidt zich van technieken waarbij de bovenste luchtwegen worden omzeild met een tracheatube, larynxmasker of tracheostomie en wordt daarom als invasief beschouwd.
Apparaat: Niet-invasieve ventilatie
Niet-invasieve beademing (NIV) is het gebruik van luchtwegondersteuning die wordt toegediend via een gezichtsmasker (neusmasker) in plaats van een endotracheale tube. Geïnhaleerde gassen worden toegediend met een positieve einduitademingsdruk, vaak met drukondersteuning of met ondersteunende beademing bij een ingesteld teugvolume en snelheid. Talrijke onderzoeken hebben aangetoond dat deze techniek even effectief is als en beter wordt verdragen dan intubatie en mechanische beademing bij patiënten met exacerbaties van COPD
Andere namen:
  • Niet-invasieve overdrukventilatie; Niet-invasieve mechanische ventilatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pH
Tijdsspanne: verandering van de basislijn-pH binnen 48 uur
pH
verandering van de basislijn-pH binnen 48 uur
PaCO2
Tijdsspanne: verandering van de basislijn PaCO2 binnen 48 uur
PaCO2 in mmHg
verandering van de basislijn PaCO2 binnen 48 uur
PaO2/FiO2
Tijdsspanne: verandering van de baseline PaO2/FiO2 binnen 48 uur
partiële zuurstofdruk in arterieel bloed/fractie ingeademde zuurstof in mmHg
verandering van de baseline PaO2/FiO2 binnen 48 uur
HR
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de baseline HR binnen 48 uur
Hartslag in slagen per minuut
verandering ten opzichte van de baseline HR binnen 48 uur
KAART
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de baseline MAP binnen 48 uur
gemiddelde arteriële druk in mmHg
verandering ten opzichte van de baseline MAP binnen 48 uur
RR
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de baseline RR binnen 48 uur
ademhalingsfrequentie in ademhalingen per minuut
verandering ten opzichte van de baseline RR binnen 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
duur van de ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: 28 dagen
uren beademingsgebruik
28 dagen
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: 28 dagen
Dagen van verblijf op de IC
28 dagen
de comfortscore van de patiënt
Tijdsspanne: 48 uur
comfortscore van het gebruik van een high-flow neuscanule of niet-invasieve ventilator, variërend van 1 tot 10. 1 betekent zeer comfortabel, 10 betekent zeer oncomfortabel.
48 uur
incidentie van neustrauma
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
incidentie van barotrauma
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jie Li

Medewerkers

Binzhou Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xiaozhi Wang, MD, Binzhou Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HFNC-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hoge stroom neuscanule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren