HFNC 与 NIV 在撤机 COPD 中的比较
2018年8月20日 更新者：Jie Li
高流量鼻插管与无创通气在促进有创通气脱机慢性阻塞性肺疾病方面的比较：一项前瞻性随机对照研究
高流量鼻插管 (HFNC) 已被证明可以改善氧合作用并促进低氧血症患者的脱机。
一些临床研究显示了在 COPD 患者中使用 HFNC 的好处，包括减少死腔和呼吸功。
然而，尚无临床研究探讨 HFNC 在 COPD 患者脱离有创通气中的价值。
因此，我们提出了一项随机对照试验来比较 HFNC 和无创通气 (NIV) 在脱机 COPD 中的应用。
研究概览
详细说明
高流量鼻插管 (HFNC) 以高流量提供高浓度氧气，超过患者的吸气流量需求，以改善氧合作用。 在最近对 1771 名患者进行的七项试验的荟萃分析中，HFNC 被证明可以改善氧合作用并避免严重低氧血症患者的插管。 气体的高流速可冲洗上呼吸道死腔，减少CO2再呼吸，降低COPD患者的呼吸功，改善呼吸系统的动态顺应性。
因此，我们提出了一项随机对照试验，以研究高流量鼻插管在 AECOPD 患者脱离有创通气中的价值，并与无创通气进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shandong
-
Yantai、Shandong、中国、264003
- Binzhou Medical University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性阻塞性肺疾病急性加重插管患者
- 符合拔管标准（肺部感染控制窗）
- 年龄 > 21 岁且 < 90 岁
排除标准：
- 气管切开术
- 合并其他器官严重功能障碍，包括心、脑、肝、肾功能衰竭；
- 血流动力学不稳定
- NIV禁忌症：不能使用面罩，如面部受伤、烧伤或畸形；不能配合 NIV，如精神错乱；分泌物多，咳嗽能力弱；胃过度膨胀和呕吐；
- HFNC 的禁忌症：鼻炎、鼻塞、畸形或鼻塞。
- 咳嗽能力弱，分泌物多
- 拒绝参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高流量鼻插管
高流量鼻插管（HFNC）是一种氧气设备，它以高流量提供高浓度氧气，超过患者的吸气流量需求，以改善氧合。
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高流量鼻插管 (HFNC) 氧疗是一种提供高流量加热加湿气体的最新技术。
HFNC 比无创通气 (NIV) 更易于使用和应用，并且似乎是治疗低氧性急性呼吸衰竭 (ARF) 的良好替代疗法。
HFNC 比 NIV 耐受性更好，输送高比例的吸入氧 (FiO2)，产生低水平的正压并冲洗上呼吸道死腔，从而改善机械肺特性并在 ARF 期间减轻吸气肌的负担。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：无创通气
无创通气 (NIV) 是指使用面罩通过患者的上呼吸道提供通气支持。
该技术与使用气管插管、喉罩或气管切开术绕过上呼吸道的技术不同，因此被认为是侵入性的。
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无创通气 (NIV) 是使用通过面罩（鼻）面罩而不是气管插管进行的气道支持。
吸入气体在呼气末正压下给予，通常在压力支持下或在设定的潮气量和频率下辅助控制通气。
大量研究表明，对于 COPD 加重患者，该技术与插管和机械通气一样有效且耐受性更好
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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酸碱度
大体时间：在 48 小时内从基线 pH 值变化
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酸碱度
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在 48 小时内从基线 pH 值变化
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二氧化碳分压
大体时间：PaCO2 在 48 小时内从基线变化
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PaCO2 单位为 mmHg
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PaCO2 在 48 小时内从基线变化
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PaO2/FiO2
大体时间：48 小时内 PaO2/FiO2 基线变化
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动脉血中的氧分压/吸入氧分压，单位为 mmHg
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48 小时内 PaO2/FiO2 基线变化
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人力资源部
大体时间：48 小时内从基线 HR 变化
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每分钟心跳次数
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48 小时内从基线 HR 变化
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地图
大体时间：48 小时内从基线 MAP 变化
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平均动脉压（mmHg）
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48 小时内从基线 MAP 变化
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RR
大体时间：48 小时内相对于基线 RR 的变化
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呼吸频率，每分钟呼吸次数
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48 小时内相对于基线 RR 的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：28天
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28天
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呼吸支持持续时间
大体时间：28天
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呼吸机使用小时数
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28天
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ICU住院时间
大体时间：28天
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在ICU呆的天数
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28天
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患者的舒适度评分
大体时间：48小时
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使用高流量鼻插管或无创呼吸机的舒适度评分，范围从 1 到 10。1 表示非常舒适，10 表示非常不舒服。
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48小时
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鼻外伤的发生率
大体时间：28天
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28天
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气压伤的发生率
大体时间：28天
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zhu Y, Yin H, Zhang R, Wei J. High-flow nasal cannula oxygen therapy versus conventional oxygen therapy in patients with acute respiratory failure: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Pulm Med. 2017 Dec 13;17(1):201. doi: 10.1186/s12890-017-0525-0.
- Mauri T, Turrini C, Eronia N, Grasselli G, Volta CA, Bellani G, Pesenti A. Physiologic Effects of High-Flow Nasal Cannula in Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1207-1215. doi: 10.1164/rccm.201605-0916OC.
- Lv Y, Lv Q, Lv Q, Lai T. Pulmonary infection control window as a switching point for sequential ventilation in the treatment of COPD patients: a meta-analysis. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2017 Apr 24;12:1255-1267. doi: 10.2147/COPD.S126736. eCollection 2017.
- Rochwerg B, Brochard L, Elliott MW, Hess D, Hill NS, Nava S, Navalesi P Members Of The Steering Committee, Antonelli M, Brozek J, Conti G, Ferrer M, Guntupalli K, Jaber S, Keenan S, Mancebo J, Mehta S, Raoof S Members Of The Task Force. Official ERS/ATS clinical practice guidelines: noninvasive ventilation for acute respiratory failure. Eur Respir J. 2017 Aug 31;50(2):1602426. doi: 10.1183/13993003.02426-2016. Print 2017 Aug.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月1日
研究完成 (实际的)
2018年7月30日
研究注册日期
首次提交
2018年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月2日
首次发布 (实际的)
2018年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月20日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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