ラタージェット手術用のトラネキサム酸。
2019年7月26日 更新者：Sports Surgery Clinic, Santry, Dublin
ラタージェット手術後の術後腫れと血腫形成の軽減におけるトラネキサム酸の有効性に関するランダム化前向き評価。
研究者らは、Latarjet手術後の術後腫れと血腫形成の軽減におけるトラネキサム酸の有効性を評価する二重盲検ランダム化研究を提案しています。
この研究の目的は、肩の不安定性に対してLatarjet手術を受けている患者の手術時に関節内注射によって投与されるトラネキサム酸（TXA）の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Dublin
-
Santry、Dublin、アイルランド、9
- Sports Surgery Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 前肩の不安定性。Latarjet 処置が必要
除外基準:
- 凝固亢進状態の既知の危険因子を持つ患者
- 16歳未満の患者
- 治験参加に同意できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループA
トラネキサム酸 1g IV
|
皮膚切開前にトラネキサム酸1g
|
|
プラセボコンパレーター：グループB
生理食塩水の注射
|
皮膚切開前の同量の生理食塩水
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血腫の形成
時間枠：術後1日目
|
患者の血腫形成はパウゼンベルガー基準 (グレード 1 ～ 4) を使用して評価されます。
|
術後1日目
|
|
ビジュアルアナログスケール
時間枠：術後1日目
|
術後1日目
|
|
|
トータルドレイン出力
時間枠：術後1日目
|
術後の血液の総排出量
|
術後1日目
|
|
オピオイドの摂取
時間枠：術後1日目
|
術後1日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
創傷の合併症
時間枠：術後2週目
|
術後2週目
|
|
総合併症
時間枠：術後4ヶ月
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術後4ヶ月
|
|
血腫の形成
時間枠：術後2週目
|
術後2週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hannan Mullett, FRCSI、Sports Surgery Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kirsch JM, Bedi A, Horner N, Wiater JM, Pauzenberger L, Koueiter DM, Miller BS, Bhandari M, Khan M. Tranexamic Acid in Shoulder Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-Analysis. JBJS Rev. 2017 Sep;5(9):e3. doi: 10.2106/JBJS.RVW.17.00021.
- Gillespie R, Shishani Y, Joseph S, Streit JJ, Gobezie R. Neer Award 2015: A randomized, prospective evaluation on the effectiveness of tranexamic acid in reducing blood loss after total shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Nov;24(11):1679-84. doi: 10.1016/j.jse.2015.07.029.
- Pauzenberger L, Domej MA, Heuberer PR, Hexel M, Grieb A, Laky B, Blasl J, Anderl W. The effect of intravenous tranexamic acid on blood loss and early post-operative pain in total shoulder arthroplasty. Bone Joint J. 2017 Aug;99-B(8):1073-1079. doi: 10.1302/0301-620X.99B8.BJJ-2016-1205.R1.
- Vara AD, Koueiter DM, Pinkas DE, Gowda A, Wiater BP, Wiater JM. Intravenous tranexamic acid reduces total blood loss in reverse total shoulder arthroplasty: a prospective, double-blinded, randomized, controlled trial. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Aug;26(8):1383-1389. doi: 10.1016/j.jse.2017.01.005. Epub 2017 Feb 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月1日
一次修了 (実際)
2019年3月1日
研究の完了 (実際)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月1日
最初の投稿 (実際)
2018年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月26日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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