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Acido tranexamico per la procedura Latarjet.

26 luglio 2019 aggiornato da: Sports Surgery Clinic, Santry, Dublin

Una valutazione prospettica randomizzata sull'efficacia dell'acido tranexamico nella riduzione del gonfiore postoperatorio e della formazione di ematomi dopo la procedura Latarjet.

I ricercatori propongono uno studio randomizzato in doppio cieco che valuta l'efficacia dell'acido tranexamico nel ridurre il gonfiore postoperatorio e la formazione di ematomi dopo la procedura Latarjet.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'acido tranexamico (TXA), somministrato tramite iniezione intra-articolare al momento dell'intervento chirurgico in pazienti sottoposti alla procedura Latarjet per l'instabilità della spalla.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
    • Dublin
      • Santry, Dublin, Irlanda, 9
        • Sports Surgery Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Instabilità anteriore della spalla, che giustifica la procedura Latarjet

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con fattori di rischio noti per stato di ipercoagulabilità
  • Pazienti sotto i 16 anni
  • Pazienti impossibilitati a dare il consenso a partecipare alla sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Acido Tranexamico 1g IV
Droga: Acido tranexamico
1 g di acido tranexamico prima dell'incisione cutanea
Comparatore placebo: Gruppo B
Iniezione salina
Droga: Salino
Volume equivalente di soluzione fisiologica prima dell'incisione cutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Formazione di ematomi
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio-1
La formazione di ematomi nei pazienti sarà valutata utilizzando i criteri di Pauzenberger (grado 1-4)
Giorno postoperatorio-1
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio-1
Giorno postoperatorio-1
Uscita di scarico totale
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio-1
L'uscita di drenaggio totale del sangue dopo l'intervento
Giorno postoperatorio-1
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio-1
Giorno postoperatorio-1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Complicazioni della ferita
Lasso di tempo: Settimana postoperatoria-2
Settimana postoperatoria-2
Complicazioni totali
Lasso di tempo: Mese postoperatorio-4
Mese postoperatorio-4
Formazione di ematomi
Lasso di tempo: Settimana postoperatoria-2
Settimana postoperatoria-2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sports Surgery Clinic, Santry, Dublin

Investigatori

  • Investigatore principale: Hannan Mullett, FRCSI, Sports Surgery Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SSC-Latarjet-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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