Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina tranexamová pro postup Latarjet.

26. července 2019 aktualizováno: Sports Surgery Clinic, Santry, Dublin

Randomizované, prospektivní hodnocení účinnosti kyseliny tranexamové při snižování pooperačních otoků a tvorby hematomů po zákroku Latarjet.

Vyšetřovatelé navrhují dvojitě zaslepenou randomizovanou studii hodnotící účinnost kyseliny tranexamové při snižování pooperačních otoků a tvorby hematomů po proceduře Latarjet.

Účelem této studie je posoudit účinnost kyseliny tranexamové (TXA), podávané intraartikulární injekcí v době chirurgického zákroku u pacientů podstupujících Latarjetovou proceduru pro nestabilitu ramene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
    • Dublin
      • Santry, Dublin, Irsko, 9
        • Sports Surgery Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Nestabilita předního ramene, opravňující k postupu Latarjet

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známými rizikovými faktory pro hyperkoagulační stav
  • Pacienti do 16 let
  • Pacienti neschopní dát souhlas k účasti na studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Kyselina tranexamová 1g IV
Lék: Kyselina tranexamová
1 g kyseliny tranexamové před kožní incizí
Komparátor placeba: Skupina B
Injekce fyziologického roztoku
Lék: Solný
Ekvivalentní objem fyziologického roztoku před kožní incizí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tvorba hematomu
Časové okno: Pooperační den-1
Tvorba hematomů u pacientů bude hodnocena pomocí Pauzenbergerových kritérií (stupeň 1-4)
Pooperační den-1
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Pooperační den-1
Pooperační den-1
Celkový odtokový výkon
Časové okno: Pooperační den-1
Celkový výdej krve po operaci
Pooperační den-1
Spotřeba opioidů
Časové okno: Pooperační den-1
Pooperační den-1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Komplikace rány
Časové okno: Pooperační týden-2
Pooperační týden-2
Totální komplikace
Časové okno: Pooperační měsíc-4
Pooperační měsíc-4
Tvorba hematomu
Časové okno: Pooperační týden-2
Pooperační týden-2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sports Surgery Clinic, Santry, Dublin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hannan Mullett, FRCSI, Sports Surgery Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SSC-Latarjet-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nestabilita předního ramene

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit