Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tranexaminezuur voor de Latarjet-procedure.

26 juli 2019 bijgewerkt door: Sports Surgery Clinic, Santry, Dublin

Een gerandomiseerde, prospectieve evaluatie van de effectiviteit van tranexaminezuur bij het verminderen van postoperatieve zwelling en hematoomvorming na de Latarjet-procedure.

De onderzoekers stellen een dubbelblinde, gerandomiseerde studie voor ter evaluatie van de effectiviteit van tranexaminezuur bij het verminderen van postoperatieve zwelling en hematoomvorming na de Latarjet-procedure.

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van tranexaminezuur (TXA), toegediend via intra-articulaire injectie op het moment van een operatie bij patiënten die de Latarjet-procedure ondergaan voor schouderinstabiliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
    • Dublin
      • Santry, Dublin, Ierland, 9
        • Sports Surgery Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Instabiliteit van de voorste schouder, die de Latarjet-procedure rechtvaardigt

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bekende risicofactoren voor een toestand van hypercoagulatie
  • Patiënten jonger dan 16 jaar
  • Patiënten die geen toestemming kunnen geven om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Tranexaminezuur 1g IV
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
1 g tranexaminezuur voorafgaand aan huidincisie
Placebo-vergelijker: Groep B
Zout injectie
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Equivalent volume zoutoplossing voorafgaand aan huidincisie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hematoomvorming
Tijdsspanne: Postoperatieve dag-1
Hematoomvorming bij patiënten zal worden beoordeeld aan de hand van de Pauzenberger-criteria (graad 1-4)
Postoperatieve dag-1
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Postoperatieve dag-1
Postoperatieve dag-1
Totale afvoeroutput
Tijdsspanne: Postoperatieve dag-1
De totale afvoer van bloed na de operatie
Postoperatieve dag-1
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag-1
Postoperatieve dag-1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wondcomplicaties
Tijdsspanne: Postoperatieve week-2
Postoperatieve week-2
Totale complicaties
Tijdsspanne: Postoperatieve maand-4
Postoperatieve maand-4
Hematoomvorming
Tijdsspanne: Postoperatieve week-2
Postoperatieve week-2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sports Surgery Clinic, Santry, Dublin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hannan Mullett, FRCSI, Sports Surgery Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SSC-Latarjet-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voorste schouderinstabiliteit

Klinische onderzoeken op Tranexaminezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren