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Tranexamsäure für das Latarjet-Verfahren.

26. Juli 2019 aktualisiert von: Sports Surgery Clinic, Santry, Dublin

Eine randomisierte, prospektive Bewertung der Wirksamkeit von Tranexamsäure bei der Reduzierung postoperativer Schwellungen und Hämatombildung nach dem Latarjet-Eingriff.

Die Forscher schlagen eine doppelblinde, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Tranexamsäure bei der Reduzierung postoperativer Schwellungen und der Hämatombildung nach dem Latarjet-Eingriff vor.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Tranexamsäure (TXA) zu bewerten, verabreicht als intraartikuläre Injektion zum Zeitpunkt der Operation bei Patienten, die sich dem Latarjet-Verfahren wegen Schulterinstabilität unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
    • Dublin
      • Santry, Dublin, Irland, 9
        • Sports Surgery Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Vordere Schulterinstabilität, die den Latarjet-Eingriff rechtfertigt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannten Risikofaktoren für einen hyperkoagulierbaren Zustand
  • Patienten unter 16 Jahren
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Tranexamsäure 1 g i.v
Arzneimittel: Tranexamsäure
1 g Tranexamsäure vor dem Hautschnitt
Placebo-Komparator: Gruppe B
Kochsalzinjektion
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Äquivalentes Kochsalzvolumen vor dem Hautschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatombildung
Zeitfenster: Postoperativer Tag-1
Die Hämatombildung des Patienten wird anhand der Pauzenberger-Kriterien beurteilt (Grad 1–4).
Postoperativer Tag-1
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Postoperativer Tag-1
Postoperativer Tag-1
Gesamtabflussleistung
Zeitfenster: Postoperativer Tag-1
Der gesamte Blutabfluss nach der Operation
Postoperativer Tag-1
Opioidkonsum
Zeitfenster: Postoperativer Tag-1
Postoperativer Tag-1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wundkomplikationen
Zeitfenster: Postoperative Woche-2
Postoperative Woche-2
Totale Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativer Monat – 4
Postoperativer Monat – 4
Hämatombildung
Zeitfenster: Postoperative Woche-2
Postoperative Woche-2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sports Surgery Clinic, Santry, Dublin

Ermittler

  • Hauptermittler: Hannan Mullett, FRCSI, Sports Surgery Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SSC-Latarjet-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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