- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03458468
Ácido Tranexámico para el Procedimiento Latarjet.
Una evaluación prospectiva aleatoria sobre la eficacia del ácido tranexámico en la reducción de la inflamación posoperatoria y la formación de hematomas después del procedimiento Latarjet.
Los investigadores proponen un estudio aleatorizado doble ciego que evalúe la eficacia del ácido tranexámico para reducir la inflamación posoperatoria y la formación de hematomas después del procedimiento Latarjet.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia del ácido tranexámico (TXA), administrado mediante inyección intraarticular en el momento de la cirugía en pacientes sometidos al procedimiento Latarjet por inestabilidad del hombro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Dublin
-
Santry, Dublin, Irlanda, 9
- Sports Surgery Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Inestabilidad anterior del hombro, lo que justifica el procedimiento Latarjet
Criterio de exclusión:
- Pacientes con factores de riesgo conocidos de estado de hipercoagulabilidad
- Pacientes menores de 16 años
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento para participar en el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo A
Ácido tranexámico 1g IV
|
1 g de ácido tranexámico antes de la incisión en la piel
|
Comparador de placebos: Grupo B
Inyección de solución salina
|
Volumen equivalente de solución salina antes de la incisión en la piel
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Formación de hematoma
Periodo de tiempo: Postoperatorio día-1
|
La formación de hematoma de los pacientes se evaluará utilizando los criterios de Pauzenberger (Grado 1-4)
|
Postoperatorio día-1
|
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Postoperatorio día-1
|
Postoperatorio día-1
|
|
Salida de drenaje total
Periodo de tiempo: Postoperatorio día-1
|
La salida de drenaje total de sangre después de la operación
|
Postoperatorio día-1
|
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Postoperatorio día-1
|
Postoperatorio día-1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Complicaciones de heridas
Periodo de tiempo: Postoperatorio semana-2
|
Postoperatorio semana-2
|
Complicaciones totales
Periodo de tiempo: Postoperatorio mes-4
|
Postoperatorio mes-4
|
Formación de hematoma
Periodo de tiempo: Postoperatorio semana-2
|
Postoperatorio semana-2
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hannan Mullett, FRCSI, Sports Surgery Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kirsch JM, Bedi A, Horner N, Wiater JM, Pauzenberger L, Koueiter DM, Miller BS, Bhandari M, Khan M. Tranexamic Acid in Shoulder Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-Analysis. JBJS Rev. 2017 Sep;5(9):e3. doi: 10.2106/JBJS.RVW.17.00021.
- Gillespie R, Shishani Y, Joseph S, Streit JJ, Gobezie R. Neer Award 2015: A randomized, prospective evaluation on the effectiveness of tranexamic acid in reducing blood loss after total shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Nov;24(11):1679-84. doi: 10.1016/j.jse.2015.07.029.
- Pauzenberger L, Domej MA, Heuberer PR, Hexel M, Grieb A, Laky B, Blasl J, Anderl W. The effect of intravenous tranexamic acid on blood loss and early post-operative pain in total shoulder arthroplasty. Bone Joint J. 2017 Aug;99-B(8):1073-1079. doi: 10.1302/0301-620X.99B8.BJJ-2016-1205.R1.
- Vara AD, Koueiter DM, Pinkas DE, Gowda A, Wiater BP, Wiater JM. Intravenous tranexamic acid reduces total blood loss in reverse total shoulder arthroplasty: a prospective, double-blinded, randomized, controlled trial. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Aug;26(8):1383-1389. doi: 10.1016/j.jse.2017.01.005. Epub 2017 Feb 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SSC-Latarjet-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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