異なるアバットメント素材の周囲の柔らかいインプラント周囲組織
異なるアバットメント素材周囲のインプラント周囲軟部組織の早期治癒の特徴
インプラント表面への軟部組織の付着は、炎症性インプラント周囲疾患の発症を防ぐ生物学的シールとして機能します (すなわち、 インプラント周囲粘膜炎およびインプラント周囲炎) 手術創の治癒中に生体材料が存在する場合に発生し、この異物の影響を受ける可能性があります。 筋線維芽細胞は、損傷後の結合組織の生理学的再構築において重要な役割を果たします。
この研究では、4 つの異なるアバットメント材料周辺のインプラント周囲組織における治癒過程の初期段階における筋線維芽細胞の役割に焦点を当てます。
調査の概要
詳細な説明
歯科用インプラントは、骨とインプラントの間の直接結合によって顎骨に固定されます。 しかし、インプラントの成功と生存は、オッセオインテグレーションだけに依存するわけではありません。 歯科インプラントの経粘膜部分を取り囲む軟組織は、インプラント周囲の骨を口腔から分離します。 この軟部組織カラーは「インプラント周囲粘膜」と呼ばれます。 インプラント表面への軟部組織の付着は、炎症性インプラント周囲疾患の発生を防ぐ生物学的シールとして機能します (すなわち、 インプラント周囲粘膜炎およびインプラント周囲炎) したがって、インプラント周囲の軟組織シールは、健康な状態と安定したオッセオインテグレーションを保証し、したがってインプラントの長期生存も保証します。 歯の周囲の軟組織シールは、歯の萌出時に発達しますが、インプラントを挿入するために作成された外科的創傷の後に、インプラント周囲粘膜が形成されます。 創傷治癒段階は、いわゆる一段階手順で配置されたインプラントのネック部分の周りの粘膜骨膜フラップの閉鎖に続いて、またはすでに設置された歯科インプラントへのアバットメント接続のための2回目の外科的介入(二段階手順)の後に発生する可能性があります。 )。
軟部組織の接着は、軟部組織と接触して配置されるインプラント コンポーネントの特性 (アバットメントの材料とマイクロトポグラフィー) によって影響を受けるようです。 アバットメントの素材は、インプラント周囲の軟部組織でのプロービング時の出血 (BoP) にも影響を与えることがわかりました。
創傷治癒は重要な領域に生体材料 (つまり、異物) が存在する場合に発生するため、この生体材料による創傷治癒イベントの正または負の干渉と、この生体材料への軟組織の適応を考慮する必要があります。 材料アバットメントの選択基準には、生体適合性、軟部組織の接着、プラークの保持、機械的挙動、審美性が含まれます。 チタンは、その機械的耐性、生体適合性、細胞接着およびプラーク保持を増加させる表面の修飾を考慮すると、依然として最も信頼できる材料です。 しかし、特に薄いバイオタイプの審美的要求が高まる場合、ジルコニアおよびセラミック アルミニウム アバットメントは、チタン アバットメントに匹敵する技術的および生物学的結果でより良い結果をもたらします。
ポリエーテルエーテルケトン (PEEK) は、ポリエーテルエーテルケトン樹脂から製造される強力な熱可塑性材料です。 その高い機械的強度と耐久性、良好な電気的特性、および加水分解に対する優れた耐性により、PEEK は航空宇宙、自動車、化学、エレクトロニクス、石油、食品および飲料業界で広く使用されています。 最近、医療グレードの PEEK が開発されました。 医療グレードの PEEK は、PEEK と同じ物理的特性を持っています。ただし、PEEK-OPTIMA™ は生体適合性もあり、耐薬品性が高く、いくつかの異なる滅菌方法に耐性があります。 PEEK は骨と同様の弾性率を持ち、咬合過負荷の場合に限界骨損失を防ぐことに言及することは注目に値します。 前述の特性により、PEEK はアバットメントの材料として使用されてきました。
アバットメントの形態も考慮に値します。 軟部組織に隣接して分岐エマージェンス プロファイル (最も一般的) が選択されている場合、インプラント修復の前後に生理的な軟部組織の後退が見られることがあります。 最近、テーパード エマージェンス プロファイル アバットメントを使用した場合に、歯肉の冠状移動がどのように見られるかが示されました。 実際、これらのテーパー アバットメントまたはネック インプラント レベル (経粘膜レベル) でテーパー形状のインプラント デザインを使用することにより、軟組織の移動だけでなく、硬組織の移動も時間の経過とともに達成できます。
インプラント周囲粘膜の治癒は、血管構造の急速な形成と炎症細胞の動員、それに続く組織の成熟によって特徴付けられ、最終的には、結合組織と長い接合上皮の強固な障壁を確立し、細菌バイオフィルムの成長を効果的に防ぎます。 . 創傷治癒の重要な部分としての血管新生は、2 週間でピークに達し、10 週間以上減少することが認められていますが、炎症細胞 (B 細胞および T 細胞) の動員はクラスターで発生し、結合組織の治癒の 4 週間から 8 週間に減少します。 .
しかし、インプラント周囲の軟部組織全般の組織学的組織を決定する可能性のある非常に初期の応答についてはほとんど利用できず、さまざまな巨視的および微視的に変更された材料と接触しています。 インプラント周囲の軟部組織は、歯肉と口腔粘膜の一部であり、インプラントの埋入は創傷の作成を通じて行われます。 筋線維芽細胞は、損傷後の結合組織の生理学的再構築、および線維症を特徴付ける病理学的組織変形の生成において重要な役割を果たします。 これらは、創傷治癒に不可欠な I 型コラーゲンの重要な細胞源を構成します。 筋線維芽細胞による細胞外マトリックス、主にコラーゲンの過剰な収縮と過剰産生は、引張強度の低下とコラーゲン線維の方向の乱れを特徴とする肥厚性瘢痕の形成を伴う組織線維症を引き起こす可能性があります。 全層皮膚創傷では、筋線維芽細胞の分化は創傷後約 1 週間で始まり、収縮は創傷後 5 ~ 15 日でピークに達しますが、口腔では、これらの組織の治癒時間が短いことを考えると、このステップは皮膚よりも早く起こります。
したがって、本研究の目的は、さまざまなヒーリング アバットメント材料 (チタン gr4、チタン gr5、ジルコニウム、および PEEK) で、埋入後 24 時間のインプラント周囲粘膜組織の筋線維芽細胞成分を評価することでした。
材料と方法 倫理的側面 このプロトコルは、学科の承認後、ローマのサピエンツァ大学の倫理委員会によって評価されます。 各患者には、書面によるインフォームド コンセントが提供されます。
研究デザイン 4 つの異なる材料 (チタン gr4、チタン gr5、ジルコニウム、および PEEK) のインプラントおよびヒーリング アバットメントの配置の 24 時間後にインプラント周囲の軟部組織から採取した生検の生体分子研究。
術者、失明および割り当て インプラントおよびアバットメントは、試験中に他の機能に関与することなく、1 人の術者によって配置されます。 インプラントまたはアバットメントの配置に関与しない 2 番目のオペレーターが生検を行います。 検査室のオペレーターは、生検の割り当てを知らされません。 各インプラントに関連付けられたアバットメントのタイプは、インプラントが配置されたときにのみ開かれる閉じたエンベロープで決定されます。 患者には、使用するインプラントとアバットメントの種類については通知されますが、それぞれの正確な位置については通知されません。
サンプルの特徴 ローマのサピエンツァ大学の歯科医院でインプラント治療のために募集された合計 10 人の患者が、包含および除外基準を満たした後、研究に参加します。
包含基準:
(I) 年齢 ≥ 18 歳 (II) 全身性疾患/疾患の欠如 (III) 1 日 5 本以下のタバコの喫煙 (IV) 歯周病が健康または治療済み (V) ベースラインでのフルマウスプラークスコア (FMPS) ≤ 15% (VI ) ベースラインでのフルマウス出血スコア (FMBS) ≤ 15% (VII) オーバーデンチャーによるオール オン フォーまたはオール オン シックスの治療を必要とする無歯顎スペースの存在 (VIII) 角化した歯肉の幅が歯冠の高さで 2 以上
除外基準: (リスク/交絡因子の除外):
(I) 妊娠中/授乳中 (II) 過去 3 か月間の全身性抗生物質の使用 (III) 心内膜炎の予防としての全身性抗生物質の使用 (IV) 歯周組織に影響を与えることが知られている薬による慢性治療 (つまり 2 週間以上) の患者(例えば。 フェニトイン、カルシウム拮抗薬、シクロスポリン、ワルファリンおよび非ステロイド性抗炎症薬) 研究開始前の最後の月 (V) 首頭領域での放射線療法 (VI) HIV、結核、肝炎または他の感染症 (VII) 乱用(VIII) タバコを 1 日 5 本以上吸っている (IX) 未治療の歯周炎 (X) ベースラインで FMPS > 15% (XI) ベースラインで FMBS > 15% (XII) インプラント周囲に履歴のあるインプラント (XIII) 幅クレスト上の角化組織が 2 mm 未満 (XIV) 挿入するインプラント周囲の骨再建の必要性
臨床治療
プロトコルは、Tomasi et al 2014 に従い、フラップの準備のために切開するときに採取したベースライン サンプルを変更します。 手短に言えば、局所麻酔、皮弁挙上、およびインプラント埋入 (スウェーデンおよびマルティナ スパ、イタリア、パドバ) の後、特別に設計された 4 つの異なる材料 (tigran gr4、tigran gr 5、ジルコニウム、および PEEK) のアバットメントが各インプラントに接続されます。二重盲検割り当てとフラップは縫合されます。 患者は、抜糸まで1週間クロルヘキシジンですすぐ。 インプラント埋入から 24 時間後、カスタムメイドの切断装置を使用して、インプラント周囲軟部組織の全周生検を回収します。 ガイドピンをアバットメントに接続し、カッティングエッジを備えた円形パンチをアバットメントの周囲に押し込み、厚さ 1.5 mm のインプラント周囲軟組織のカラーを切開し、アバットメントおよび切断装置とともにそれを取り外します。 システム全体を 4% ホルマリンに入れ、48 時間後に 70% エタノール溶液に移します。
細胞組織学的分析
細胞免疫蛍光染色と共焦点顕微鏡。 インプラントの首の周りにパンチで収穫したら、外植法を使用して細胞を取得します。 最初に 2 mm のサンプルを切り刻み、次に培養フラスコに入れ、37°C で 5% CO2 の完全培地でインキュベートします。 または、15% FBS および抗生物質を添加した高グルコース DMEM にサンプルを入れ、4℃で 24 時間保存します。 次に、細胞を PBS 中の 4% PFA で室温で 30 分間固定します。 目的の分子を標識するために、細胞を PBS/10% ヤギ血清/0.3% で透過処理します。 PBS/0.1% BSA/0.3% Triton X-100 (4°C、20°C) 中の Triton X-100 (1 時間、20°C)、続いて一次抗体 (細胞骨格/細胞骨格関連タンパク質およびマトリックスタンパク質に対する)、洗浄し、二次抗体、DAPI および/またはファロイジン (4°C、20°C) とインキュベートします。 共焦点蛍光 (ライカ SP8) および落射蛍光顕微鏡 (DeltaVision システム) は、20x/ 0.50 NA および 40x/ 0.80 NA 対物レンズ (オリンパス FV1000) を使用して実行されます。
生検組織顕微鏡検査。 外科的除去後に得られた組織サンプルをホルマリンで固定し、ビブラトーム (ライカ、VT100s) で切断して 200 μm の厚さのスライスを取得します。 抗体の浸透を最適化するために、一次および二次抗体のインキュベーションおよび洗浄ステップごとに、24 時間のインキュベーション (4°C) を連続して行います (PBS/2% ヤギ血清/0.1% Triton X-100/0.05% NaN3)。 画像は、20x /NA 0.95 対物レンズ (Olympus XLUMPlanFI 206) および 910/1090/1180 nm での励起を用いた 2 光子顕微鏡法を使用して取得されます。
統計分析
合計80個のサンプルがインプラント挿入時と24時間後に採取され、それぞれ3回分析されます。 結果は、4 つのアバットメント材料間の違いを見つけるために使用される適切なソフトウェア (STATA バージョン 13.1; StataCorp LP; College Station, TX) からの平均および SD 値および ANOVA および Mann-Whitney テストとして表されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Andrea Pilloni, MD DDS MS
- 電話番号:0039 335/6409374
- メール:andrea.pilloni@uniroma1.it
研究場所
-
-
-
Rome、イタリア、00161
- 募集
- Department of Oral and Maxillofacial Sciences. Section of Periodontics.Sapienza, University of Rome
-
コンタクト:
- Andrea Pilloni, MD,DDS,MS
- 電話番号:39-064-991-8152
- メール:andrea.pilloni@uniroma1.it
-
コンタクト:
- Mariana A Rojas, DDS
- 電話番号:3396047603
- メール:marianaandrea.rojas@uniroma1.it
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 全身性疾患/障害の不在
- 1日5本以下の喫煙
- 歯周病が健康または治療中
- -ベースラインでのフルマウスプラークスコア(FMPS)≤15%
- -ベースラインでの全口出血スコア(FMBS)≤15%
- オーバーデンチャーによるオール オン フォーまたはオール オン シックスの治療を必要とする無歯顎スペースの存在
- 角化した歯肉の幅が歯冠の高さで 2 以上
除外基準:
(I) • 妊娠/授乳中
- -過去3か月間の全身性抗生物質の使用
- 心内膜炎の予防としての全身性抗生物質の使用
- 歯周組織に影響を与えることが知られている薬(例: 研究開始前の最後の月
- 首頭領域の放射線治療
- HIV、結核、肝炎、その他の感染症
- 薬物やアルコールによる乱用
- たばこの喫煙 > 1 日あたり 5 本のたばこ
- 未治療の歯周炎
- ベースラインで FMPS> 15%
- ベースラインでFMBS> 15%
- インプラント周囲にヒストリーのあるインプラント
- クレスト上の角化組織の幅 <2 mm
- インプラントを挿入する周囲の骨再建の必要性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:歯科インプラント + PEEK (テスト)
歯科インプラント挿入、材質ポリエーテルエーテルケトン
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局所麻酔、フラップの準備、歯科インプラントの挿入、フラップの縫合、ヒーリング アバットメントの挿入。
インプラント埋入前と24時間後に採取したインプラント周囲軟部組織サンプル。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:歯科インプラント + Ti-5 (コントロール)
歯科インプラントの挿入、材質はチタン グループ 5
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局所麻酔、フラップの準備、歯科インプラントの挿入、フラップの縫合、ヒーリング アバットメントの挿入。
インプラント埋入前と24時間後に採取したインプラント周囲軟部組織サンプル。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:歯科インプラント + ジルコニア (コントロール)
歯科インプラント挿入、素材ジルコニア
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局所麻酔、フラップの準備、歯科インプラントの挿入、フラップの縫合、ヒーリング アバットメントの挿入。
インプラント埋入前と24時間後に採取したインプラント周囲軟部組織サンプル。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:歯科インプラント + Ti-4 (コントロール)
歯科インプラントの挿入、材質はチタン グループ 4
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局所麻酔、フラップの準備、歯科インプラントの挿入、フラップの縫合、ヒーリング アバットメントの挿入。
インプラント埋入前と24時間後に採取したインプラント周囲軟部組織サンプル。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント周囲軟部組織の早期治癒
時間枠:24時間
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柔らかいインプラント周囲組織の早期治癒は、筋線維芽細胞の活動を通じて解釈されます
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24時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Andrea Pilloni, MD DDS Ms、University of Roma La Sapienza
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 0000102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
歯科インプラントの臨床試験
-
George Emil Palade University of Medicine, Pharmacy...SC APARAT DENTAR SRL, Sibiu, Romania; Aorys Clinic, Sibiu, Romania; Spitalul Clinic Judetean Mures...募集
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.まだ募集していません
-
Abbott Medical Devices完了
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.まだ募集していません
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Seoul National University HospitalHansBiomed Co.,Ltd.積極的、募集していない