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다양한 어버트먼트 재료 주변의 부드러운 임플란트 주변 조직

2021년 9월 27일 업데이트: Andrea Pilloni MD DDS MS, University of Roma La Sapienza

임플란트 주변 연조직 조기 치유의 특징 다양한 Abutment 소재 주변

임플란트 표면에 부착된 연조직은 염증성 임플란트 주위 질환(즉, 임플란트 주위 점막염 및 임플란트 주위염). 수술 상처 치유 중 생체 물질의 존재 하에 발생하며 이 이물질의 영향을 받을 수 있습니다. 근섬유아세포는 부상 후 결합 조직의 생리학적 재구성에서 핵심 역할을 합니다.

이 작업은 4개의 서로 다른 접합부 재료 주위의 임플란트 주변 조직에서 치유 과정의 초기 단계 동안 근섬유모세포의 역할에 초점을 맞출 것입니다.

연구 개요

상세 설명

치과 임플란트는 뼈와 임플란트 사이의 직접 결합을 통해 턱뼈에 고정됩니다. 그러나 임플란트의 성공과 생존은 골융합에만 의존하지 않습니다. 치과용 임플란트의 경점막 부분을 둘러싸는 연조직은 구강에서 임플란트 주변 뼈를 분리합니다. 이 연조직 칼라를 "임플란트 주위 점막"이라고 합니다. 임플란트 표면에 부착된 연조직은 염증성 임플란트 주변 질환(즉, 임플란트 주위 점막염 및 임플란트 주위염) 따라서 임플란트 주위의 연조직 밀봉은 건강한 상태와 안정적인 골 유착을 보장하여 임플란트의 장기 생존을 보장합니다. 치아 주위의 연조직 밀봉은 치아 맹출 동안 발달하는 반면, 임플란트를 삽입하기 위해 생성된 수술 상처 후에 임플란트 주위 점막이 형성됩니다. 상처 치유 단계는 소위 1단계 절차로 식립된 임플란트의 목 부분 주위의 점막 골막 피판이 폐쇄된 후 또는 이미 설치된 치과 임플란트에 지대주 연결을 위한 두 번째 외과적 개입(2단계 절차) 후에 발생할 수 있습니다. ).

연조직 접착력은 연조직에 접하는 임플란트 구성요소의 특성(Abutment material, micro-topography)에 영향을 받는 것으로 보인다. 지대주 재료는 임플란트 주변 연조직에서 프로빙 시 출혈(BoP)에도 영향을 미치는 것으로 밝혀졌습니다.

상처 치유는 임계 영역에서 생체 재료(즉, 이물질)의 존재 하에 발생하기 때문에, 이 생체 재료와 연조직의 이 생체 재료 적응으로 인한 상처 치유 사건의 긍정적 또는 부정적 간섭을 고려해야 합니다. 생체적합성, 연조직 접착력, 플라크 유지, 기계적 거동 및 심미성이 재료 어버트먼트 선택 기준에 포함됩니다. 티타늄은 기계적 저항성, 생체 적합성, 세포 접착력을 증가시키는 표면 변형 및 플라크 보유력을 고려할 때 가장 신뢰할 수 있는 소재로 남아 있습니다. 그러나 심미적 요구가 증가하는 경우, 특히 얇은 생체형에 대해 지르코니아 및 세라믹 알루미늄 지대주는 티타늄 지대치에 필적하는 기술 및 생물학적 결과와 함께 더 나은 결과를 제공합니다.

PEEK(Polyetheretherketone)는 폴리에테르에테르케톤 수지로 만든 강력한 열가소성 소재입니다. 높은 기계적 강도와 내구성, 우수한 전기적 특성 및 뛰어난 가수 분해 저항성으로 인해 PEEK는 항공 우주, 자동차, 화학, 전자, 석유 및 식품 및 음료 산업에서 광범위하게 사용되었습니다. 최근 의료용 PEEK가 개발되었습니다. 의료용 PEEK는 PEEK와 물리적 특성이 동일합니다. 그러나 PEEK-OPTIMA™는 또한 생체 적합성이고 내화학성이 높으며 여러 가지 멸균 방법에 대한 내성이 있습니다. PEEK는 교합 과부하 시 변연골 소실을 방지하는 뼈와 유사한 탄성 계수를 갖는다는 점에 주목할 필요가 있습니다. 앞서 언급한 특성으로 인해 PEEK는 어버트먼트 재료로 사용되었습니다.

지대치의 형태도 고려할 가치가 있습니다. 일부 생리학적 연조직 후퇴는 연조직 옆에서 분기 출현 프로파일(가장 일반적인)이 선택될 때 임플란트 수복물 주변에서 시간이 지남에 따라 볼 수 있습니다. 최근 테이퍼 출현 프로파일 지대주를 사용하여 일부 치은 치관 이동을 볼 수 있는 방법이 나타났습니다. 실제로 이러한 테이퍼형 어버트먼트 또는 넥 임플란트 레벨(경점막 레벨)에서 테이퍼드 형상의 임플란트 디자인을 사용함으로써 시간이 지남에 따라 연조직 이동뿐만 아니라 경조직 이동도 달성할 수 있었습니다.

임플란트 주변 점막의 치유는 혈관 구조의 급속한 형성과 염증 세포의 모집에 이어 조직의 성숙을 특징으로 하며 결국 상부 결합 조직과 긴 접합 상피의 확고한 장벽을 설정하여 박테리아 생물막의 다운성장을 효과적으로 방지합니다. . 상처 치유의 중요한 부분인 혈관신생은 2주에 최고조에 달하고 10주에 걸쳐 감소하는 반면, 염증 세포(B 세포 및 T 세포)의 모집은 클러스터에서 발생하고 결합 조직에서 치유의 4주에서 8주로 감소합니다. .

그러나 일반적으로 임플란트 주변 연조직의 조직학적 구성을 결정할 수 있고 다른 거시적 및 미세하게 변형된 재료와 접촉할 수 있는 매우 초기 반응에 사용할 수 있는 것은 거의 없습니다. 임플란트 주위 연조직은 잇몸과 구강점막의 일부이며 임플란트 식립은 상처 생성을 통해 이루어집니다. 근섬유아세포는 손상 후 결합 조직의 생리학적 재건과 섬유증을 특징짓는 병리학적 조직 변형 생성의 핵심 역할을 합니다. 그들은 상처 치유 중에 필수적인 유형 I 콜라겐의 중요한 세포 공급원을 구성합니다. 근섬유모세포에 의한 세포외 기질, 주로 콜라겐의 과도한 수축 및 과잉 생산은 인장 강도 감소 및 콜라겐 섬유의 방향 상실을 특징으로 하는 비대 흉터 형성과 함께 조직 섬유증을 유발할 수 있습니다. 전층 피부 상처에서 근섬유아세포 분화는 상처 후 약 1주일 후에 시작되고 수축은 상처 후 5-15일에 최고조에 달하지만 구강에서는 이러한 조직의 치유 시간이 더 짧기 때문에 이 단계가 피부에서보다 일찍 발생합니다.

따라서 본 연구의 목적은 식립 24시간 후 다양한 치유 지대주 재료(티타늄 gr4, 티타늄 gr 5, 지르코늄 및 PEEK)에서 임플란트 주변 점막 조직의 근섬유아세포 성분을 평가하는 것이었습니다.

재료 및 방법 윤리적 측면 이 프로토콜은 부서 승인 후 로마 사피엔자 대학교 윤리 위원회에서 평가합니다. 각 환자에게는 서면 동의서가 제공됩니다.

연구 디자인 4가지 다른 재료(티타늄 gr4, 티타늄 gr 5, 지르코늄 및 PEEK)의 임플란트 및 치유 지대주 배치 후 24시간 후에 임플란트 주변 연조직에서 채취한 생검의 생체 분자 연구.

오퍼레이터, 실명 및 할당 임플란트 및 어버트먼트는 연구 기간 동안 다른 기능에 관여하지 않고 단일 오퍼레이터에 의해 배치됩니다. 임플란트 또는 지대주 배치에 관여하지 않는 두 번째 작업자가 생검을 수행합니다. 검사실 운영자는 생검 할당을 알지 못합니다. 각 임플란트와 관련된 어버트먼트의 유형은 임플란트가 식립될 때만 열리는 닫힌 봉투에서 결정됩니다. 환자는 사용된 임플란트와 접합부의 유형에 대해 알지만 각각의 정확한 위치는 알 수 없습니다.

샘플 특성 로마 사피엔자 대학 치과에서 임플란트 치료를 위해 모집된 총 10명의 환자가 포함 및 제외 기준을 충족한 후 연구에 참여합니다.

포함 기준:

(I) 연령 ≥ 18세 (II) 전신 질환/장애 부재 (III) 흡연 ≤ 5개비/일 (IV) 치주 건강 또는 치료 (V) 전구강 플라크 점수(FMPS) 기준선에서 ≤ 15%(VI ) 전체 구강 출혈 점수(FMBS) 기준선에서 ≤ 15%(VII) 피개의치로 올 온 4 또는 올 온 6 치료를 필요로 하는 무치악 공간의 존재(VIII) 각화 치은의 너비 ≥ 2

제외 기준: (위험/교란 요인 제외):

(I) 임신/수유부 (II) 지난 3개월 이내에 전신 항생제를 사용함 (III) 심내막염 예방을 위해 전신 항생제를 사용함 (IV) 치주 조직에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물로 만성 치료(즉, 2주 이상)를 받은 환자 (예. 페니토인, 칼슘 길항제, 사이클로스포린, 와파린 및 비스테로이드성 항염증제) 연구 시작 전 마지막 달 (V) 목두 부위의 방사선 요법 (VI) HIV, 결핵, 간염 또는 기타 전염병 (VII) 남용 약물 또는 알코올(VIII) 흡연 담배 > 하루에 담배 5개비(IX) 치료되지 않은 치주염(X) FMPS > 기준선에서 15%(XI) FMBS > 기준선에서 15%(XII) 임플란트 주위 임플란트 이력이 있는 임플란트(XIII) 너비 크레스트 <2 mm 이상 각화 조직의 (XIV) 삽입할 임플란트 주변의 뼈 재건 필요

임상 치료

프로토콜은 플랩 준비를 위해 절개할 때 취한 기준선 샘플의 수정과 함께 Tomasi 등 2014를 따를 것입니다. 간단히 말해서, 국소 마취, 플랩 거상 및 임플란트 식립(Sweden and Martina SpA, Padova, Italy) 후, 4가지 다른 재료(tigran gr4, tigran gr 5, 지르코늄 및 PEEK)로 특수 설계된 지대주를 각 임플란트에 연결합니다. 이중 맹검 할당 및 플랩이 봉합됩니다. 환자는 봉합사가 제거될 때까지 1주 동안 클로르헥시딘으로 헹구게 됩니다. 임플란트 식립 후 24시간 후 맞춤형 절단 장치를 사용하여 임플란트 주변 연조직의 원주 생검을 회수합니다. 지대주에 가이드 핀을 연결하고 1.5mm 두께의 임플란트 주변 연조직 칼라를 해부한 지대주 주위에 절삭날이 있는 원형 펀치를 힘을 가하여 지대주 및 절단 장치와 함께 제거합니다. 전체 시스템을 4% 포르말린에 넣고 48시간 후에 70% 에탄올 용액으로 옮깁니다.

세포 조직학적 분석

세포 면역형광 염색 및 공초점 현미경. 이식 목 주변의 펀치로 수확한 세포는 체외 이식 방법을 사용하여 얻습니다. 2mm 샘플을 먼저 다진 다음 배양 플라스크에 넣고 37°C에서 5% CO2의 완전 배지에서 배양합니다. 또는 샘플을 15% FBS와 항생제가 보충된 고혈당 DMEM에 넣고 4C에서 24시간 동안 보관합니다. 그런 다음 세포를 실온에서 30분 동안 PBS 중 4% PFA에 고정합니다. 관심 분자에 라벨을 붙이기 위해 세포는 PBS/10% 염소 혈청/0.3%에서 투과성입니다. Triton X-100(1h, 20°C), PBS/0.1% BSA/0.3% Triton X-100(4°C, 20°C)에서 1차 항체(세포골격/세포골격 관련 단백질 및 기질 단백질에 대한), 세척하고 2차 항체, DAPI 및/또는 phalloidin(4°C, 20°C)과 함께 배양합니다. 공초점 형광(Leica SP8) 및 표면형광 현미경(DeltaVision 시스템)은 20x/ 0.50 NA 및 40x/ 0.80 NA 대물렌즈(Olympus FV1000)를 사용하여 수행됩니다.

생검 조직 현미경. 외과적 제거 후 얻은 조직 샘플을 포르말린에 고정하고 vibratome(Leica, VT100s)으로 절단하여 200μm 두께의 슬라이스를 얻습니다. 최적화된 항체 침투를 위해 각 1차 및 2차 항체 배양 및 세척 단계(PBS/2% 염소 혈청/0.1% Triton X-100/0.05%)에 대해 순차적인 24시간 배양(4°C)을 수행합니다. NaN3). 이미지는 20x /NA 0.95 대물렌즈(Olympus XLUMPlanFI 206)와 910/1090/1180 nm에서 여기가 있는 2광자 현미경을 사용하여 획득합니다.

통계 분석

임플란트 삽입 시와 삽입 후 24시간 후에 총 80개의 샘플을 채취하여 각각 3회 분석합니다. 결과는 4개의 지대주 재료 간의 차이를 찾는 데 사용되는 적절한 소프트웨어(STATA 버전 13.1; StataCorp LP; College Station, TX)의 평균 및 SD 값과 ANOVA 및 Mann-Whitney 테스트로 표시됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Rome, 이탈리아, 00161
        • 모병
        • Department of Oral and Maxillofacial Sciences. Section of Periodontics.Sapienza, University of Rome
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 전신 질환/장애의 부재
  • 흡연 ≤ 하루 5개비
  • 치주 건강 또는 치료
  • 기준선에서 FMPS(Full-mouth Plaque Score) ≤ 15%
  • 기준선에서 전체 구강 출혈 점수(FMBS) ≤ 15%
  • overdenture로 all on four 또는 all on six 치료가 필요한 무치악 공간의 존재
  • 각화 치은의 너비 ≥ 2는 크레스트 레벨에서

제외 기준:

(I) • 임신/수유

  • 지난 3개월 동안 전신 항생제 사용
  • 심내막염 예방을 위한 전신 항생제 사용
  • 치주 조직에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 페니토인, 칼슘 길항제, 사이클로스포린, 와파린 및 비스테로이드성 항염증제) 연구 시작 전 마지막 달
  • 목-두부 부위의 방사선 요법
  • HIV, 결핵, 간염 또는 기타 전염병
  • 약물 또는 알코올 남용
  • 피운 담배> 하루 5개비
  • 치료되지 않은 치주염
  • 기준선에서 FMPS> 15%
  • 기준선에서 FMBS> 15%
  • 임플란트 주위 이력이 있는 임플란트
  • 크레스트 위의 각질화된 조직의 폭 <2 mm
  • 식립할 임플란트 주변 뼈 재건 필요

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 임플란트 + PEEK(테스트)
치과 임플란트 식립, 소재 폴리에테르에테르케톤
국소 마취, 플랩 준비, 치과 임플란트 삽입, 플랩 봉합, 힐링 어버트먼트 삽입. 임플란트 식립 전과 24시간 후에 채취한 임플란트 주변 연조직 샘플.
다른 이름들:
  • 몰래 엿보다
  • Ti-4
  • Ti-5
  • 지르코니아
활성 비교기: 치과용 임플란트 + Ti-5(대조군)
치과 임플란트 삽입, 재료 티타늄 그룹 5
국소 마취, 플랩 준비, 치과 임플란트 삽입, 플랩 봉합, 힐링 어버트먼트 삽입. 임플란트 식립 전과 24시간 후에 채취한 임플란트 주변 연조직 샘플.
다른 이름들:
  • 몰래 엿보다
  • Ti-4
  • Ti-5
  • 지르코니아
활성 비교기: 치과용 임플란트 + 지르코니아(대조군)
치과 임플란트 삽입, 재료 지르코니아
국소 마취, 플랩 준비, 치과 임플란트 삽입, 플랩 봉합, 힐링 어버트먼트 삽입. 임플란트 식립 전과 24시간 후에 채취한 임플란트 주변 연조직 샘플.
다른 이름들:
  • 몰래 엿보다
  • Ti-4
  • Ti-5
  • 지르코니아
활성 비교기: 치과용 임플란트 + Ti-4(대조군)
치과 임플란트 삽입, 재료 티타늄 그룹 4
국소 마취, 플랩 준비, 치과 임플란트 삽입, 플랩 봉합, 힐링 어버트먼트 삽입. 임플란트 식립 전과 24시간 후에 채취한 임플란트 주변 연조직 샘플.
다른 이름들:
  • 몰래 엿보다
  • Ti-4
  • Ti-5
  • 지르코니아

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 주변 연조직의 조기 치유
기간: 24 시간
부드러운 임플란트 주변 조직의 조기 치유는 근섬유모세포의 활동을 통해 해석됩니다.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Andrea Pilloni, MD DDS Ms, University of Roma La Sapienza

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 6일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 0000102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

상처 치유에 대한 임상 시험

치과 임플란트에 대한 임상 시험

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