Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zacht weefsel rondom het implantaat rond verschillende abutmentmaterialen

27 september 2021 bijgewerkt door: Andrea Pilloni MD DDS MS, University of Roma La Sapienza

Kenmerken van peri-implantaat zacht weefsel Vroege genezing rond verschillende abutmentmaterialen

Aanhechting van zacht weefsel aan het implantaatoppervlak dient als een biologische afsluiting die de ontwikkeling van inflammatoire peri-implantaire ziekten (d.w.z. peri-implantaire mucositis en peri-implantitis). Het treedt op in de aanwezigheid van een biomateriaal tijdens de genezing van de chirurgische wond dat mogelijk wordt beïnvloed door dit vreemde lichaam. Myofibroblasten vertegenwoordigen sleutelspelers in de fysiologische reconstructie van bindweefsel na letsel.

Dit werk zal zich richten op de rol van myofibroblasten tijdens de vroege fasen van het genezingsproces in peri-implantaire weefsels rond vier verschillende abutmentmaterialen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tandimplantaten worden in het kaakbot verankerd door een directe hechting tussen het bot en het implantaat. Het succes en de overleving van een implantaat hangen echter niet alleen af ​​van osseointegratie. Een zacht weefsel dat het transmucosale deel van een tandheelkundig implantaat omringt, scheidt het peri-implantaire bot van de mondholte. Deze kraag van zacht weefsel wordt "peri-implantaire mucosa" genoemd. De aanhechting van zacht weefsel aan het implantaatoppervlak dient als een biologische afdichting die de ontwikkeling van inflammatoire peri-implantaire ziekten (d.w.z. peri-implantaire mucositis en peri-implantitis) Zo zorgt de zachte weefselafdichting rond implantaten voor gezonde omstandigheden en stabiele osseointegratie en daarmee ook voor de overleving op lange termijn van een implantaat. Terwijl de verzegeling van zacht weefsel rond de tanden zich ontwikkelt tijdens het uitbreken van de tanden, vormt zich het peri-implantaire slijmvlies na de chirurgische wond die is ontstaan ​​om het implantaat in te brengen. De wondgenezingsfase kan plaatsvinden na het sluiten van een mucoperiosteale flap rond het halsgedeelte van een implantaat dat is geplaatst in een zogenaamde eenfaseprocedure of na een tweede chirurgische ingreep voor abutmentverbindingen met een reeds geïnstalleerd tandheelkundig implantaat (tweefasenprocedure ).

Het lijkt erop dat de adhesie van de weke delen wordt beïnvloed door de eigenschappen (abutmentmateriaal en microtopografie) van de implantaatcomponenten die in contact worden gebracht met de weke delen. Abutmentmateriaal bleek ook van invloed te zijn op bloeding bij sonderen (BoP) bij peri-implantaire zachte weefsels.

Aangezien wondgenezing plaatsvindt in de aanwezigheid van een biomateriaal (d.w.z. een vreemd lichaam) in een kritieke regio, moet rekening worden gehouden met positieve of negatieve interferenties van wondgenezingsgebeurtenissen met dit biomateriaal en aanpassing van het zachte weefsel aan dit biomateriaal. Biocompatibiliteit, adhesie van zacht weefsel, plaqueretentie, mechanisch gedrag en esthetiek behoren tot de criteria voor de selectie van materiaal voor abutmenten. Titanium blijft het meest betrouwbare materiaal gezien zijn mechanische weerstand, biocompatibiliteit, modificatie van het oppervlak waardoor celadhesie en plaqueretentie toenemen. Echter, in het geval van hogere esthetische eisen, met name voor dun biotype, zirkonia en keramiek, geven aluminium abutments betere resultaten met vergelijkbare technische en biologische resultaten als titanium abutments.

Polyetheretherketon (PEEK) is een sterk thermoplastisch materiaal gemaakt van polyetheretherketonhars. Vanwege zijn hoge mechanische sterkte en duurzaamheid, goede elektrische eigenschappen en uitstekende weerstand tegen hydrolyse, wordt PEEK op grote schaal gebruikt in de ruimtevaart-, automobiel-, chemische, elektronica-, aardolie- en voedingsmiddelen- en drankenindustrie. Onlangs is een PEEK van medische kwaliteit ontwikkeld. PEEK van medische kwaliteit heeft dezelfde fysieke eigenschappen als PEEK; PEEK-OPTIMA™ is echter ook biocompatibel, heeft een hoge chemische weerstand en is bestand tegen verschillende sterilisatiemethoden. Het is vermeldenswaard dat PEEK een elastische modulus heeft die vergelijkbaar is met die van het bot, waardoor marginaal botverlies wordt voorkomen in geval van occlusale overbelasting. Vanwege de bovengenoemde eigenschappen is PEEK gebruikt als abutmentmateriaal.

Ook de morfologie van het abutment verdient overweging. Enige fysiologische recessie van de weke delen kan worden gezien in de tijd rond implantaatrestauraties wanneer een afwijkend opkomstprofiel (het meest voorkomende) wordt gekozen naast het zachte weefsel. Onlangs is aangetoond hoe enige gingivale coronale migratie kan worden gezien met behulp van taps toelopende opkomende profielabutments. Door gebruik te maken van deze taps toelopende abutments of een implantaatontwerp met een taps toelopende vorm op implantaatniveau in de nek (transmucosaal niveau), zou in de loop van de tijd niet alleen migratie van zacht weefsel, maar ook migratie van hard weefsel kunnen worden bereikt.

Genezing van peri-implantaire mucosa wordt gekenmerkt door een snelle vorming van vasculaire structuren en rekrutering van ontstekingscellen, gevolgd door de rijping van een weefsel dat uiteindelijk een stevige barrière vormt van supracrestaal bindweefsel en lang junctioneel epitheel, wat de neerwaartse groei van een bacteriële biofilm effectief voorkomt. . Angiogenese als een cruciaal onderdeel van wondgenezing piekt na 2 weken met een afname over 10 weken, terwijl de rekrutering van ontstekingscellen (B-cellen en T-cellen) in clusters plaatsvindt en afneemt van 4 tot 8 weken genezing in bindweefsel .

Er is echter weinig beschikbaar over de zeer vroege respons die de histologische organisatie van peri-implantaire zachte weefsels in het algemeen en in contact met verschillende macroscopisch en microscopisch gemodificeerde materialen zou kunnen bepalen. De zachte weefsels rond het implantaat maken deel uit van het tandvlees en het mondslijmvlies en de plaatsing van het implantaat vindt plaats door het creëren van een wond. Myofibroblasten vertegenwoordigen sleutelspelers in de fysiologische reconstructie van bindweefsel na letsel en in het genereren van de pathologische weefselvervormingen die kenmerkend zijn voor fibrose. Ze vormen een kritieke cellulaire bron van type I collageen, dat essentieel is tijdens wondgenezing. Overmatige contractie en overproductie van extracellulaire matrix, voornamelijk collageen, door myofibroblasten kan weefselfibrose veroorzaken met vorming van hypertrofisch litteken gekenmerkt door verminderde treksterkte en gedesoriënteerde collageenvezels. Bij huidwonden van volledige dikte begint myofibroblastdifferentiatie ongeveer een week na verwonding, en contractie piekt 5-15 dagen na verwonding, maar in de mondholte vindt deze stap eerder plaats dan in de huid, gezien de kortere genezingstijd van deze weefsels.

Daarom was het doel van de huidige studie om de myofibroblastcomponent van peri-implantaire mucosale weefsels te evalueren op verschillende genezende abutmentmaterialen (titanium gr4, titanium gr 5, zirkonium en PEEK) 24 uur na plaatsing.

MATERIALEN EN METHODEN Ethisch aspect Dit protocol zal worden geëvalueerd door de ethische commissie van de Sapienza Universiteit van Rome na goedkeuring door de afdeling. Elke patiënt krijgt een schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Onderzoeksopzet Biomoleculaire studie van biopsieën genomen uit het peri-implantaire zachte weefsel 24 uur na implantatie en plaatsen van genezende abutmenten van vier verschillende materialen (titanium gr4, titanium gr 5, zirkonium en PEEK).

Operators, blindheid en toewijzing Implantaten en abutments worden geplaatst door een enkele operator, die tijdens het onderzoek niet betrokken is bij andere functies. Een tweede operator, die niet betrokken is bij de plaatsing van implantaten of abutmenten, voert de biopsie uit. De laboratoriumoperator zal blind zijn voor de toewijzing van biopsieën. Het type abutment dat bij elk implantaat hoort, wordt bepaald in een gesloten envelop die alleen wordt geopend wanneer het implantaat is geplaatst. Patiënten worden geïnformeerd over het type implantaten en abutments dat wordt gebruikt, maar niet over de exacte locatie van elk.

Kenmerken van de steekproef Een totaal van 10 patiënten die zijn geworven voor implantaatbehandeling in de tandheelkundige kliniek van de Sapienza Universiteit van Rome zullen deelnemen aan het onderzoek nadat ze aan de inclusie- en exclusiecriteria hebben voldaan.

Inclusiecriteria:

(I) Leeftijd ≥ 18 jaar (II) Afwezigheid van systemische ziekten/stoornissen (III) Roken ≤ 5 sigaretten per dag (IV) Parodontaal gezond of behandeld (V) Volle mondplaquescore (FMPS) ≤ 15% bij baseline (VI ) Volle-mondbloedingscore (FMBS) ≤ 15% bij baseline (VII) Aanwezigheid van edentate ruimte die een alles-op-vier- of alles-op-zes-behandeling met overkappingsprothese nodig heeft (VIII) Breedte van de gekeratiniseerde gingiva ≥ 2 ter hoogte van de kam

Uitsluitingscriteria: (uitsluiting van risico / verstorende factoren):

(I) Zwangerschap / borstvoeding (II) Gebruik van systemische antibiotica in de afgelopen 3 maanden (III) Gebruik van systemische antibiotica als profylaxe voor endocarditis (IV) Een chronisch behandelde patiënt (d.w.z. 2 weken of langer) met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze parodontale weefsels aantasten (bijv. fenytoïne, calciumantagonisten, ciclosporine, warfarine en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) de laatste maand voor aanvang van de studie (V) Radiotherapie in het nek-hoofdgebied (VI) Hiv, tuberculose, hepatitis of andere infectieziekten (VII) Misbruik met drugs of alcohol (VIII) Gerookte sigaretten> 5 sigaretten per dag (IX) Onbehandelde parodontitis (X) FMPS> 15% bij baseline (XI) FMBS> 15% bij baseline (XII) Implantaten met peri-implantaire voorgeschiedenis (XIII) Breedte van verhoornd weefsel over crest <2 mm (XIV) Noodzaak van botreconstructie rond in te brengen implantaten

Klinische behandeling

Het protocol zal Tomasi et al 2014 volgen met de wijziging van een basislijnmonster genomen bij het insnijden voor de voorbereiding van de flap. In het kort: na lokale anesthesie, optillen van de flap en plaatsing van het implantaat (Zweden en Martina SpA, Padova, Italië), wordt een speciaal ontworpen abutment van vier verschillende materialen (tigran gr4, tigran gr 5, zirkonium en PEEK) op elk implantaat bevestigd na een dubbelblinde toewijzing en flappen worden gehecht. Patiënten spoelen gedurende 1 week met chloorhexidine totdat de hechting wordt verwijderd. 24 uur na plaatsing van het implantaat zal een op maat gemaakt snijapparaat worden gebruikt om een ​​omtrekbiopsie van het peri-implantaire zachte weefsel te verkrijgen. Er wordt een geleidepen aan het abutment bevestigd en een cirkelvormige pons met een snijkant wordt apicaal rond het abutment geduwd, een 1,5 mm dikke kraag van zacht weefsel rond het implantaat ontleed en samen met het abutment en het snijapparaat verwijderd. Het hele systeem wordt in 4% formaline geplaatst en na 48 uur overgebracht naar een 70% ethanoloplossing.

Cito-histologische analyse

Cell Immunofluorescente kleuring en confocale microscopie. Eenmaal geoogst met een stoot rond de nek van het implantaat, worden cellen verkregen met behulp van de explantatiemethode. De monsters van 2 mm worden eerst fijngehakt en vervolgens in een kweekfles geplaatst en geïncubeerd in volledige media in 5% CO2 bij 37°C. Als alternatief worden monsters in DMEM met een hoog glucosegehalte geplaatst, aangevuld met 15% FBS en antibiotica, en gedurende 24 uur bij 4°C bewaard. Cellen worden vervolgens gefixeerd in 4% PFA in PBS gedurende 30 minuten bij kamertemperatuur. Om de moleculen van belang te labelen, worden de cellen doorlaatbaar gemaakt in PBS/10% geitenserum/0,3% Triton X-100 (1 uur, 20 °C), gevolgd door primaire antilichamen (tegen cytoskelet/cytoskelet-geassocieerde eiwitten en matrixeiwitten) in PBS/0,1% BSA/0,3% Triton X-100 (4 °C, 20 °C), gewassen en geïncubeerd met secundair antilichaam, DAPI en/of phalloidin (4°C, 20°C). Confocale fluorescentie (Leica SP8) en epifluorescentiemicroscopie (DeltaVision-systeem) worden uitgevoerd met 20x/ 0,50 NA- en 40x/ 0,80 NA-objectieven (Olympus FV1000).

Biopsie weefselmicroscopie. Weefselmonsters verkregen na chirurgische verwijdering worden gefixeerd in formaline en doorgesneden met een vibratoom (Leica, VT100s) om plakjes van 200 μm dik te verkrijgen. Voor optimale antilichaampenetratie wordt sequentiële 24-uurs incubatie (4 °C) uitgevoerd voor elke primaire en secundaire antilichaamincubatie- en wasstap (PBS/2% geitenserum/0,1% Triton X-100/0,05% NaN3). Beelden worden verkregen met behulp van twee-fotonenmicroscopie met een 20x /NA 0,95 objectief (Olympus XLUMPlanFI 206) en excitatie bij 910/1090/1180 nm.

statistische analyse

Bij het inbrengen van het implantaat en 24 uur daarna worden in totaal 80 monsters genomen, die elk driemaal worden geanalyseerd. De resultaten worden uitgedrukt als gemiddelde en SD-waarden en ANOVA en Mann-Whitney-test van geschikte software (STATA versie 13.1; StataCorp LP; College Station, TX) gebruikt om het verschil tussen de vier abutmentmaterialen te vinden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Rome, Italië, 00161
        • Werving
        • Department of Oral and Maxillofacial Sciences. Section of Periodontics.Sapienza, University of Rome
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Afwezigheid van systemische ziekten / aandoeningen
  • Roken ≤ 5 sigaretten per dag
  • Parodontaal gezond of behandeld
  • Mondplaquescore (FMPS) ≤ 15% bij baseline
  • Volle mondbloedingscore (FMBS) ≤ 15% bij baseline
  • Aanwezigheid van edentate ruimte die een alles-op-vier- of alles-op-zes-behandeling met overkappingsprothese nodig heeft
  • Breedte van de gekeratiniseerde gingiva ≥ 2 ter hoogte van de kam

Uitsluitingscriteria:

(I) • Zwangerschap / borstvoeding

  • Gebruik van systemische antibiotica in de afgelopen 3 maanden
  • Gebruik van systemische antibiotica als profylaxe voor endocarditis
  • Een chronisch behandelde patiënt (d.w.z. 2 weken of langer) met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze parodontale weefsels aantasten (bijv. fenytoïne, calciumantagonisten, ciclosporine, warfarine en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) de laatste maand voor aanvang van het onderzoek
  • Radiotherapie in het nek-hoofdgebied
  • Hiv, tbc, hepatitis of andere besmettelijke ziekten
  • Misbruik met drugs of alcohol
  • Gerookte sigaretten > 5 sigaretten per dag
  • Onbehandelde parodontitis
  • FMPS> 15% bij baseline
  • FMBS> 15% bij baseline
  • Implantaten met peri-implantaire geschiedenis
  • Breedte van verhoornd weefsel over kam <2 mm
  • Behoefte aan botreconstructie rond te plaatsen implantaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tandheelkundig implantaat + PEEK (test)
Tandheelkundig implantaat inbrengen, materiaal polyetheretherketon
Lokale anesthesie, preparatie van de flap, inbrengen van een tandheelkundig implantaat, hechting van de flap, inbrengen van een genezend abutment. Peri-implantaatmonsters van zacht weefsel genomen vóór plaatsing van het implantaat en 24 uur daarna.
Andere namen:
  • KIJKJE
  • Ti-4
  • Ti-5
  • zirkonia
Actieve vergelijker: tandheelkundig implantaat + Ti-5 (controle)
Tandheelkundig implantaat inbrengen, materiaal titanium groep 5
Lokale anesthesie, preparatie van de flap, inbrengen van een tandheelkundig implantaat, hechting van de flap, inbrengen van een genezend abutment. Peri-implantaatmonsters van zacht weefsel genomen vóór plaatsing van het implantaat en 24 uur daarna.
Andere namen:
  • KIJKJE
  • Ti-4
  • Ti-5
  • zirkonia
Actieve vergelijker: tandheelkundig implantaat + zirkonia (controle)
tandheelkundig implantaat inbrengen, materiaal zirkonia
Lokale anesthesie, preparatie van de flap, inbrengen van een tandheelkundig implantaat, hechting van de flap, inbrengen van een genezend abutment. Peri-implantaatmonsters van zacht weefsel genomen vóór plaatsing van het implantaat en 24 uur daarna.
Andere namen:
  • KIJKJE
  • Ti-4
  • Ti-5
  • zirkonia
Actieve vergelijker: tandheelkundig implantaat + Ti-4 (controle)
inbrengen tandheelkundig implantaat, materiaal titanium groep 4
Lokale anesthesie, preparatie van de flap, inbrengen van een tandheelkundig implantaat, hechting van de flap, inbrengen van een genezend abutment. Peri-implantaatmonsters van zacht weefsel genomen vóór plaatsing van het implantaat en 24 uur daarna.
Andere namen:
  • KIJKJE
  • Ti-4
  • Ti-5
  • zirkonia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege genezing van zachte weefsels rond het implantaat
Tijdsspanne: 24 uur
De vroege genezing van zachte peri-implantaire weefsels zal worden geïnterpreteerd door de activiteit van myofybroblasten
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea Pilloni, MD DDS Ms, University of Roma La Sapienza

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 0000102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op tandheelkundig implantaat

Abonneren