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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03459547
Tissu péri-implantaire mou autour de différents matériaux de pilier
Caractéristiques de la cicatrisation précoce des tissus mous péri-implantaires autour de différents matériaux de pilier
La fixation des tissus mous à la surface de l'implant sert de joint biologique empêchant le développement de maladies inflammatoires péri-implantaires (c.-à-d. mucosite péri-implantaire et péri-implantite). Elle survient en présence d'un biomatériau lors de la cicatrisation de la plaie chirurgicale qui pourrait être influencée par ce corps étranger. Les myofibroblastes représentent des acteurs clés dans la reconstruction physiologique du tissu conjonctif après une blessure.
Ce travail se concentrera sur le rôle des myofibroblastes au cours des premières phases du processus de cicatrisation dans les tissus péri-implantaires autour de quatre matériaux de piliers différents.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les implants dentaires sont ancrés dans l'os de la mâchoire par une liaison directe entre l'os et l'implant. Le succès et la survie d'un implant ne dépendent cependant pas uniquement de l'ostéointégration. Un tissu mou, qui entoure la partie transmuqueuse d'un implant dentaire, sépare l'os péri-implantaire de la cavité buccale. Ce collier de tissus mous est appelé "muqueuse péri-implantaire". La fixation des tissus mous à la surface de l'implant sert de joint biologique qui empêche le développement de maladies inflammatoires péri-implantaires (c. mucosite péri-implantaire et péri-implantite) Ainsi, le joint des tissus mous autour des implants assure des conditions saines et une ostéointégration stable et donc aussi la survie à long terme d'un implant. Alors que le joint des tissus mous autour des dents se développe lors de l'éruption dentaire, la muqueuse péri-implantaire se forme après la plaie chirurgicale créée pour insérer l'implant. La phase de cicatrisation peut survenir suite à la fermeture d'un lambeau mucopériosté autour de la partie col d'un implant posé dans une procédure dite en un temps ou après une deuxième intervention chirurgicale pour des connexions de pilier à un implant dentaire déjà installé (procédure en deux temps). ).
Il semble que l'adhérence des tissus mous soit influencée par les propriétés (matériau du pilier et micro-topographie) des composants de l'implant qui sont mis en contact avec les tissus mous. Il a été constaté que le matériau du pilier influençait également le saignement au sondage (BoP) au niveau des tissus mous péri-implantaires.
Étant donné que la cicatrisation se produit en présence d'un biomatériau (c'est-à-dire un corps étranger) dans une région critique, les interférences positives ou négatives des événements de cicatrisation avec ce biomatériau et l'adaptation des tissus mous à ce biomatériau doivent être prises en considération. La biocompatibilité, l'adhérence des tissus mous, la rétention de plaque, le comportement mécanique et l'esthétique figurent parmi les critères de sélection des matériaux de pilier. Le titane reste le matériau le plus fiable compte tenu de sa résistance mécanique, de sa biocompatibilité, de la modification de la surface augmentant l'adhésion cellulaire et la rétention de la plaque. Cependant, dans le cas d'exigences esthétiques accrues, en particulier pour les biotypes fins, les piliers aluminium zircone et céramique donnent de meilleurs résultats avec des résultats techniques et biologiques comparables aux piliers titane.
Le polyétheréthercétone (PEEK) est un matériau thermoplastique résistant produit à partir de résine polyétheréthercétone. En raison de sa résistance mécanique et de sa durabilité élevées, de ses bonnes caractéristiques électriques et de sa résistance exceptionnelle à l'hydrolyse, le PEEK a été largement utilisé dans les industries aérospatiale, automobile, chimique, électronique, pétrolière et agroalimentaire. Récemment, un PEEK de qualité médicale a été développé. Le PEEK de qualité médicale a les mêmes propriétés physiques que le PEEK ; cependant, le PEEK-OPTIMA™ est également biocompatible, possède une résistance chimique élevée et résiste à plusieurs méthodes de stérilisation différentes. Il est à noter que le PEEK possède un module élastique similaire à celui de l'os évitant la perte osseuse marginale en cas de surcharge occlusale. En raison des propriétés susmentionnées, le PEEK a été utilisé comme matériau de pilier.
La morphologie du pilier mérite également des considérations. Certaines récessions physiologiques des tissus mous peuvent être observées dans le temps autour des restaurations implantaires lorsqu'un profil d'émergence divergent (le plus courant) est choisi à côté des tissus mous. Récemment, il a été démontré qu'une certaine migration coronaire gingivale peut être observée avec l'utilisation de piliers à profil d'émergence conique. En fait, en utilisant ces piliers coniques ou une conception d'implant avec une forme conique au niveau de l'implant du cou (niveau transmuqueux), non seulement la migration des tissus mous mais aussi la migration des tissus durs pourraient être réalisées au fil du temps.
La cicatrisation de la muqueuse péri-implantaire est caractérisée par une formation rapide de structures vasculaires et le recrutement de cellules inflammatoires suivis de la maturation d'un tissu qui finit par établir une barrière ferme de tissu conjonctif supracrestal et d'épithélium jonctionnel long, qui empêche efficacement la décroissance d'un biofilm bactérien . L'angiogenèse en tant qu'élément essentiel de la cicatrisation des plaies culmine à 2 semaines avec un déclin sur 10 semaines, tandis que le recrutement de cellules inflammatoires (cellules B et cellules T) se produit en grappes et diminue de 4 à 8 semaines de cicatrisation dans le tissu conjonctif .
Cependant, peu de choses sont disponibles sur la réponse très précoce qui pourrait déterminer l'organisation histologique des tissus mous péri-implantaires en général et au contact de différents matériaux macroscopiques et microscopiquement modifiés. Les tissus mous péri-implantaires font partie de la gencive et de la muqueuse buccale et la pose de l'implant se fait par la création d'une plaie. Les myofibroblastes représentent des acteurs clés dans la reconstruction physiologique du tissu conjonctif après blessure et dans la génération des déformations tissulaires pathologiques qui caractérisent la fibrose. Ils constituent une source cellulaire critique de collagène de type I, essentiel lors de la cicatrisation des plaies. Une contraction excessive et une surproduction de matrice extracellulaire, principalement de collagène, par les myofibroblastes peuvent provoquer une fibrose tissulaire avec formation de cicatrice hypertrophique caractérisée par une résistance à la traction réduite et des fibres de collagène désorientées. Dans les plaies cutanées de pleine épaisseur, la différenciation des myofibroblastes commence environ une semaine après la blessure et la contraction culmine 5 à 15 jours après la blessure, mais dans la cavité buccale, cette étape se produit plus tôt que dans la peau, étant donné le temps de guérison plus court de ces tissus.
Par conséquent, le but de la présente étude était d'évaluer la composante myofibroblastique des tissus muqueux péri-implantaires à différents matériaux de vis de cicatrisation (titane gr4, titane gr 5, zirconium et PEEK) 24 heures après la pose.
MATÉRIELS ET MÉTHODES Aspect éthique Ce protocole sera évalué par le Comité d'éthique de l'Université La Sapienza de Rome après approbation du Département. Chaque patient recevra un consentement éclairé écrit.
Conception de l'étude Étude biomoléculaire de biopsies prélevées sur les tissus mous péri-implantaires 24 heures après l'implantation et la mise en place du pilier de cicatrisation de quatre matériaux différents (titane gr4, titane gr 5, zirconium et PEEK).
Opérateurs, aveuglement et affectation Les implants et les piliers seront placés par un seul opérateur, non impliqué dans d'autres fonctions au cours de l'étude. Un deuxième opérateur, non impliqué dans la pose de l'implant ou du pilier, effectuera la biopsie. L'opérateur de laboratoire sera aveugle de l'attribution des biopsies. Le type de pilier associé à chaque implant sera déterminé dans une enveloppe fermée qui ne sera ouverte qu'au moment de la pose de l'implant. Les patients seront informés du type d'implants et de piliers utilisés mais pas de l'emplacement exact de chacun.
Caractéristiques de l'échantillon Un total de 10 patients recrutés pour un traitement implantaire à la clinique dentaire de l'Université Sapienza de Rome participeront à l'étude après avoir rempli les critères d'inclusion et d'exclusion.
Critère d'intégration:
(I) Âge ≥ 18 ans (II) Absence de maladies/troubles systémiques (III) Tabagisme ≤ 5 cigarettes par jour (IV) Parodonte sain ou traité (V) Score de plaque buccale complète (FMPS) ≤ 15 % au départ (VI ) Score de saignement buccal complet (FMBS) ≤ 15 % à l'inclusion (VII) Présence d'un espace édenté nécessitant un traitement tout sur quatre ou tout sur six avec une prothèse hybride (VIII) Largeur de la gencive kératinisée ≥ 2 au niveau de la crête
Critères d'exclusion : (exclusion des facteurs de risque / facteurs de confusion) :
(I) Grossesse / allaitement (II) Utilisation d'antibiotiques systémiques au cours des 3 derniers mois (III) Utilisation d'antibiotiques systémiques comme prophylaxie de l'endocardite (IV) Un patient traité de manière chronique (c'est-à-dire 2 semaines ou plus) avec des médicaments connus pour affecter les tissus parodontaux (par exemple. phénytoïne, antagonistes du calcium, cyclosporine, warfarine et anti-inflammatoires non stéroïdiens) le dernier mois avant le début de l'étude (V) Radiothérapie dans la région du cou et de la tête (VI) VIH, tuberculose, hépatite ou autres maladies infectieuses (VII) Abus avec de la drogue ou de l'alcool (VIII) Fumer des cigarettes> 5 cigarettes par jour (IX) Parodontite non traitée (X) FMPS> 15% au départ (XI) FMBS> 15% au départ (XII) Implants avec antécédents péri-implantaires (XIII) Largeur de tissu kératinisé sur la crête <2 mm (XIV) Nécessité d'une reconstruction osseuse autour des implants à insérer
Traitement clinique
Le protocole suivra Tomasi et al 2014 avec la modification d'un échantillon de référence prélevé lors de l'incision pour la préparation du lambeau. En bref, après l'anesthésie locale, l'élévation du lambeau et la pose de l'implant (Suède et Martina SpA, Padoue, Italie), un pilier spécialement conçu de quatre matériaux différents (tigran gr4, tigran gr 5, zirconium et PEEK) sera connecté à chaque implant après un l'attribution en double aveugle et les lambeaux seront suturés. Les patients rinceront avec de la chlorhexidine pendant 1 semaine jusqu'au retrait de la suture. Après 24 heures à compter de la pose de l'implant, un dispositif de coupe sur mesure sera utilisé pour récupérer une biopsie circonférentielle des tissus mous péri-implantaires. Une broche de guidage sera connectée au pilier et un poinçon circulaire avec un bord coupant sera forcé apicalement autour du pilier disséqué un collier de 1,5 mm d'épaisseur de tissu mou péri-implantaire et l'enlevant avec le pilier et le dispositif de coupe. L'ensemble du système sera placé dans du formol à 4 % et transféré dans une solution d'éthanol à 70 % après 48 h.
Cito- analyse histologique
Coloration immunofluorescente cellulaire et microscopie confocale. Une fois récoltées avec un poinçon autour du col de l'implant, les cellules sont obtenues en utilisant la méthode de l'explantation. Les échantillons de 2 mm sont d'abord hachés puis placés dans un flacon de culture et incubés en milieu complet dans 5% de CO2 à 37°C. En variante, les échantillons sont placés dans du DMEM à haute teneur en glucose additionné de 15 % de FBS et d'antibiotiques, et stockés à 4 C pendant 24 heures. Les cellules sont ensuite fixées dans du PFA à 4 % dans du PBS pendant 30 min à température ambiante. Pour marquer les molécules d'intérêt, les cellules sont perméabilisées en PBS/sérum de chèvre 10%/0,3% Triton X-100 (1h, 20°C), suivi d'anticorps primaires (contre les protéines associées au cytosquelette/cytosquelette et les protéines de la matrice) dans du PBS/0,1 % BSA/0,3 % Triton X-100 (4°C, 20°C), lavées et incubées avec un anticorps secondaire, du DAPI et/ou de la phalloïdine (4°C, 20°C). La fluorescence confocale (Leica SP8) et la microscopie à épifluorescence (système DeltaVision) sont réalisées à l'aide d'objectifs 20x/ 0,50 NA et 40x/ 0,80 NA (Olympus FV1000).
Microscopie tissulaire de biopsie. Les échantillons de tissus obtenus après ablation chirurgicale sont fixés dans du formol et sectionnés au vibratome (Leica, VT100s) pour obtenir des tranches de 200 μm d'épaisseur. Pour optimiser la pénétration des anticorps, des incubations séquentielles de 24 h (4 °C) sont effectuées pour chaque étape d'incubation et de lavage des anticorps primaires et secondaires (PBS/sérum de chèvre à 2 %/Triton X-100 à 0,1 %/0,05 % NaN3). Les images sont acquises en microscopie biphotonique avec un objectif 20x/NA 0,95 (Olympus XLUMPlanFI 206) et une excitation à 910/1090/1180 nm.
analyses statistiques
Au total, 80 échantillons seront prélevés lors de l'insertion de l'implant et 24 heures après, chacun analysé trois fois. Les résultats seront exprimés en valeurs moyennes et SD et en test ANOVA et Mann-Whitney à partir du logiciel approprié (STATA version 13.1 ; StataCorp LP ; College Station, TX) utilisé pour trouver la différence entre les quatre matériaux de pilier
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrea Pilloni, MD DDS MS
- Numéro de téléphone: 0039 335/6409374
- E-mail: andrea.pilloni@uniroma1.it
Lieux d'étude
-
-
-
Rome, Italie, 00161
- Recrutement
- Department of Oral and Maxillofacial Sciences. Section of Periodontics.Sapienza, University of Rome
-
Contact:
- Andrea Pilloni, MD,DDS,MS
- Numéro de téléphone: 39-064-991-8152
- E-mail: andrea.pilloni@uniroma1.it
-
Contact:
- Mariana A Rojas, DDS
- Numéro de téléphone: 3396047603
- E-mail: marianaandrea.rojas@uniroma1.it
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Absence de maladies/troubles systémiques
- Fumer ≤ 5 cigarettes par jour
- Parodontalement sain ou traité
- Score de plaque buccale complète (FMPS) ≤ 15 % au départ
- Score de saignement à pleine bouche (FMBS) ≤ 15 % au départ
- Présence d'espace édenté nécessitant un traitement tout sur quatre ou tout sur six avec overdenture
- Largeur de la gencive kératinisée ≥ 2 au niveau de la crête
Critère d'exclusion:
(I) • Grossesse / Allaitement
- Utilisation d'antibiotiques systémiques au cours des 3 derniers mois
- Utilisation d'antibiotiques systémiques comme prophylaxie de l'endocardite
- Un patient chroniquement traité (c'est-à-dire 2 semaines ou plus) avec des médicaments connus pour affecter les tissus parodontaux (par ex. phénytoïne, antagonistes du calcium, cyclosporine, warfarine et anti-inflammatoires non stéroïdiens) le dernier mois avant le début de l'étude
- Radiothérapie dans la région du cou et de la tête
- VIH, tuberculose, hépatite ou autres maladies infectieuses
- Abus de drogues ou d'alcool
- Cigarettes fumées > 5 cigarettes par jour
- Parodontite non traitée
- FMPS> 15 % au départ
- FMBS> 15 % au départ
- Implants avec antécédents péri-implantaires
- Largeur du tissu kératinisé sur la crête <2 mm
- Besoin de reconstruction osseuse autour des implants à insérer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: implant dentaire + PEEK (test)
Insertion d'implant dentaire, matériau polyétheréthercétone
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Anesthésie locale, préparation de lambeau, insertion d'implant dentaire, suture de lambeau, insertion de pilier de cicatrisation.
Échantillons de tissus mous péri-implantaires prélevés avant la pose de l'implant et 24 heures après.
Autres noms:
|
Comparateur actif: implant dentaire + Ti-5 (témoin)
Insertion d'implant dentaire, matériau titane groupe 5
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Anesthésie locale, préparation de lambeau, insertion d'implant dentaire, suture de lambeau, insertion de pilier de cicatrisation.
Échantillons de tissus mous péri-implantaires prélevés avant la pose de l'implant et 24 heures après.
Autres noms:
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Comparateur actif: implant dentaire + zircone (témoin)
insertion d'implant dentaire, matériau zircone
|
Anesthésie locale, préparation de lambeau, insertion d'implant dentaire, suture de lambeau, insertion de pilier de cicatrisation.
Échantillons de tissus mous péri-implantaires prélevés avant la pose de l'implant et 24 heures après.
Autres noms:
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Comparateur actif: implant dentaire + Ti-4 (témoin)
insertion d'implant dentaire, matériau titane groupe 4
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Anesthésie locale, préparation de lambeau, insertion d'implant dentaire, suture de lambeau, insertion de pilier de cicatrisation.
Échantillons de tissus mous péri-implantaires prélevés avant la pose de l'implant et 24 heures après.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cicatrisation précoce des tissus mous péri-implantaires
Délai: 24 heures
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La cicatrisation précoce des tissus mous péri-implantaires sera interprétée à travers l'activité des myofybroblastes
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24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Pilloni, MD DDS Ms, University of Roma La Sapienza
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
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Achèvement de l'étude (Anticipé)
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