Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mykt peri-implantat vev rundt forskjellige abutmentmaterialer

27. september 2021 oppdatert av: Andrea Pilloni MD DDS MS, University of Roma La Sapienza

Egenskaper ved peri-implantat mykt vev tidlig tilheling rundt forskjellige abutmentmaterialer

Bløtvevsfeste til implantatoverflaten fungerer som en biologisk forsegling som forhindrer utviklingen av inflammatoriske periimplantatsykdommer (dvs. peri-implantat mukositt og peri-implantitt). Det oppstår i nærvær av et biomateriale under tilheling av operasjonssåret som kan påvirkes av dette fremmedlegemet. Myofibroblaster representerer nøkkelaktører i den fysiologiske rekonstruksjonen av bindevev etter skade.

Dette arbeidet vil fokusere på rollen til myofibroblaster i de tidlige fasene av helingsprosessen i peri-implantatvev rundt fire forskjellige abutmentmaterialer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tannimplantater er forankret i kjevebenet gjennom en direkte binding mellom bein og implantat. Suksess og overlevelse av et implantat avhenger imidlertid ikke kun av osseointegrasjon. Et mykt vev, som omgir den transmukosale delen av et tannimplantat, skiller peri-implantatbenet fra munnhulen. Denne bløtvevskragen kalles "peri-implantat mucosa". Bløtvevsfestet til implantatoverflaten fungerer som en biologisk forsegling som forhindrer utviklingen av inflammatoriske peri-implantatsykdommer (dvs. peri-implantat mukositt og peri-implantitt) Dermed sikrer bløtvevsforseglingen rundt implantater sunne forhold og stabil osseointegrasjon og dermed også langsiktig overlevelse av et implantat. Mens bløtvevsforseglingen rundt tennene utvikles under tannutbrudd, dannes peri-implantatets slimhinne etter operasjonssåret som ble opprettet for å sette inn implantatet. Sårhelingsfasen kan oppstå etter lukking av en mucoperiosteal flik rundt nakkedelen av et implantat plassert i en såkalt ett-trinnsprosedyre eller etter en andre kirurgisk intervensjon for abutmentforbindelser til et allerede installert tannimplantat (to-trinns prosedyre ).

Det ser ut til at bløtvevsadhesjonen påvirkes av egenskapene (abutmentmateriale og mikrotopografi) til implantatkomponentene som er plassert i kontakt med bløtvevet. Abutmentmateriale ble også funnet å påvirke blødning ved sondering (BoP) ved peri-implantat bløtvev.

Siden sårheling skjer i nærvær av et biomateriale (dvs. et fremmedlegeme) i et kritisk område, må positive eller negative forstyrrelser av sårhelingshendelser med dette biomaterialet og tilpasning av bløtvevet til dette biomaterialet tas i betraktning. Biokompatibilitet, mykvevsadhesjon, plakkretensjon, mekanisk oppførsel og estetikk er oppført blant kriteriene for valg av materialdistanse. Titan er fortsatt det mest pålitelige materialet gitt dets mekaniske motstand, biokompatibilitet, modifikasjon av overflate som øker cellevedheft og plakkretensjon. Men i tilfelle av økte estetiske krav, spesielt for tynn biotype, gir zirkoniumoksid og keramiske aluminiumsdistanser bedre resultater med sammenlignbare tekniske og biologiske resultater som titandistanser.

Polyetheretherketon (PEEK) er et sterkt termoplastisk materiale produsert av polyetheretherketon harpiks. På grunn av sin høye mekaniske styrke og holdbarhet, gode elektriske egenskaper og enestående motstand mot hydrolyse, har PEEK blitt mye brukt i romfarts-, bil-, kjemisk-, elektronikk-, petroleums- og mat- og drikkeindustrien. Nylig ble en PEEK av medisinsk kvalitet utviklet. Medisinsk-grad PEEK har de samme fysiske egenskapene som PEEK; PEEK-OPTIMA™ er imidlertid også biokompatibel, har høy kjemisk motstand og motstår flere forskjellige steriliseringsmetoder. Det er bemerkelsesverdig å nevne at PEEK har en elastisitetsmodul som ligner på beinet og forhindrer marginalt bentap i tilfelle okklusal overbelastning. På grunn av de nevnte egenskapene har PEEK blitt brukt som distansemateriale.

Morfologien til distansen fortjener også vurderinger. Noen fysiologiske bløtvevsresesjoner kan sees i tid rundt implantatrestaureringer når en divergerende emergensprofil (den vanligste) velges ved siden av bløtvevet. Nylig har det blitt vist hvordan en viss gingival koronal migrasjon kan sees ved bruk av avsmalnende emergensprofil-distanser. Faktisk, ved å bruke disse avsmalnende abutmentene eller et implantatdesign med en avsmalnende form på halsimplantatnivå (transmukosalt nivå), kan ikke bare migrasjon av bløtvev, men også migrasjon av hardt vev oppnås over tid.

Heling av periimplantatslimhinnen er preget av en rask dannelse av vaskulære strukturer og rekruttering av inflammatoriske celler etterfulgt av modning av et vev som til slutt etablerer en fast barriere av suprakrestal bindevev og langt junctional epitel, som effektivt forhindrer nedvekst av en bakteriell biofilm . Angiogenese som en kritisk del av sårheling er lagt merke til å toppe seg etter 2 uker med en nedgang over 10 uker, mens rekrutteringen av inflammatoriske celler (B-celler og T-celler) skjer i klynger og avtar fra 4 til 8 ukers tilheling i bindevev .

Det er imidlertid lite tilgjengelig om den veldig tidlige responsen som kan bestemme den histologiske organiseringen av peri-implantat bløtvev generelt og i kontakt med forskjellige makroskopiske og mikroskopisk modifiserte materialer. Peri-implantat mykt vev er en del av gingiva og munnslimhinnen, og implantatplassering skjer gjennom dannelsen av et sår. Myofibroblaster representerer nøkkelaktører i den fysiologiske rekonstruksjonen av bindevev etter skade og i å generere patologiske vevsdeformasjoner som karakteriserer fibrose. De utgjør en kritisk cellulær kilde til type I kollagen, som er avgjørende under sårheling. Overdreven sammentrekning og overproduksjon av ekstracellulær matrise, hovedsakelig kollagen, av myofibroblaster kan forårsake vevsfibrose med dannelse av hypertrofisk arr preget av redusert strekkstyrke og desorienterte kollagenfibre. I hudsår med full tykkelse starter myofibroblastdifferensiering omtrent en uke etter sår, og sammentrekningen topper seg 5-15 dager etter sår, men i munnhulen skjer dette trinnet tidligere enn i huden, gitt den kortere tilhelingstiden til disse vevene.

Derfor var målet med denne studien å evaluere myofibroblast-komponenten av peri-implantat slimhinnevev ved forskjellige helbredende abutmentmaterialer (titan gr4, titanium gr 5, zirkonium og PEEK) 24 timer etter plassering.

MATERIALER OG METODER Etisk aspekt Denne protokollen vil bli evaluert av den etiske komiteen ved Sapienza-universitetet i Roma etter instituttets godkjenning. Hver pasient vil få et skriftlig informert samtykke.

Studiedesign Biomolekylær studie av biopsier tatt fra peri-implantatets bløtvev 24 timer etter implantasjon og healing abutment plassering av fire forskjellige materialer (titan gr4, titan gr 5, zirkonium og PEEK).

Operatører, blindhet og allokering Implantater og abutmenter vil bli plassert av en enkelt operatør, som ikke er involvert i andre funksjoner under studien. En annen operatør, som ikke er involvert i implantat- eller abutmentplassering, vil utføre biopsien. Laboratorieoperatøren vil være blind for tildeling av biopsier. Typen av abutment knyttet til hvert implantat vil bli bestemt i en lukket konvolutt som skal åpnes bare når implantatet er plassert. Pasientene vil bli informert om typen implantater og distanser som brukes, men ikke om den nøyaktige plasseringen av hvert enkelt.

Prøvekarakteristika Totalt 10 pasienter rekruttert til implantatbehandling ved tannklinikken ved Sapienza Universitetet i Roma vil delta i studien etter oppfyllelse av inklusjons- og eksklusjonskriteriene.

Inklusjonskriterier:

(I) Alder ≥ 18 år (II) Fravær av systemiske sykdommer/lidelser (III) Røyking ≤ 5 sigaretter per dag (IV) Periodontalt frisk eller behandlet (V) Plakkscore i full munn (FMPS) ≤ 15 % ved baseline (VI) ) Blødningsscore for full munn (FMBS) ≤ 15 % ved baseline (VII) Tilstedeværelse av tannløs plass som trenger en alt på fire eller alle på seks behandling med overproteser (VIII) Bredde på den keratiniserte gingiva ≥ 2 i høyden av toppen

Eksklusjonskriterier: (ekskludering av risiko/forvirrende faktorer):

(I) Graviditet/amming (II) Bruk av systemiske antibiotika de siste 3 månedene (III) Bruk av systemiske antibiotika som profylakse for endokarditt (IV) En kronisk behandlet pasient (dvs. 2 uker eller lenger) med medisiner som er kjent for å påvirke periodontale vev (f.eks. fenytoin, kalsiumantagonister, cyklosporin, warfarin og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) den siste måneden før studiestart (V) Strålebehandling i nakke-hoderegionen (VI) HIV, TB, hepatitt eller andre infeksjonssykdommer (VII) Misbruk med narkotika eller alkohol (VIII) Røkte sigaretter> 5 sigaretter per dag (IX) Ubehandlet periodontitt (X) FMPS> 15 % ved baseline (XI) FMBS> 15 % ved baseline (XII) Implantater med peri-implantathistorie (XIII) Bredde av keratinisert vev over kam <2 mm (XIV) Behov for beinrekonstruksjon rundt implantater som skal settes inn

Klinisk behandling

Protokollen vil følge Tomasi et al 2014 med modifikasjon av en baselineprøve tatt ved snitt for klargjøring av klaffen. Kort fortalt, etter lokalbedøvelse, klaffeheving og implantatplassering (Sverige og Martina SpA, Padova, Italia), vil et spesialdesignet distanse av fire forskjellige materialer (tigran gr4, tigran gr 5, zirkonium og PEEK) kobles til hvert implantat etter en dobbel-blind allokering og klaffer vil bli suturert. Pasienter vil skylle med klorheksidin i 1 uke til suturfjerning. Etter 24 timer fra implantatplassering vil en spesiallaget skjæreanordning bli brukt til å hente en periferisk biopsi av peri-implantatets bløtvev. En styrestift vil bli koblet til distansen og en sirkulær stanse med en skjærekant vil tvinges apikalt rundt distansen dissekeres en 1,5 mm tykk krage av peri-implantat mykt vev og fjerne det sammen med distansen og skjæreanordningen. Hele systemet vil bli plassert i 4 % formalin og overført til en 70 % etanolløsning etter 48 timer.

Sito- histologisk analyse

Celleimmunfluorescerende farging og konfokalmikroskopi. Når de er høstet med et slag rundt implantathalsen, oppnås celler ved bruk av eksplantasjonsmetoden. 2 mm prøvene blir først hakket og deretter plassert i en kulturkolbe og inkubert i komplette medier i 5 % CO2 ved 37 °C. Alternativt plasseres prøver i DMEM med høy glukose supplert med 15 % FBS og antibiotika, og lagres ved 4 C i 24 timer. Celler fikseres deretter i 4% PFA i PBS i 30 minutter ved romtemperatur. For å merke molekylene av interesse, permeabiliseres cellene i PBS/10 % geiteserum/0,3 % Triton X-100 (1t, 20°C), etterfulgt av primære antistoffer (mot cytoskjelett/cytoskjelettassosierte proteiner og matriseproteiner) i PBS/0,1 % BSA/0,3 % Triton X-100 (4°C, 20°C), vasket og inkubert med sekundært antistoff, DAPI og/eller falloidin (4°C, 20°C). Konfokal fluorescens (Leica SP8) og epifluorescensmikroskopi (DeltaVision-system) utføres ved bruk av 20x/0,50 NA og 40x/0,80 NA objektiver (Olympus FV1000).

Biopsi vevsmikroskopi. Vevsprøver oppnådd etter kirurgisk fjerning fikseres i formalin og seksjoneres med en vibratom (Leica, VT100s) for å oppnå 200 μm tykke skiver. For optimalisert antistoffpenetrasjon utføres sekvensiell 24 timers inkubasjon (4°C) for hvert primært og sekundært antistoffinkubasjons- og vasketrinn (PBS/2 % geiteserum/0,1 % Triton X-100/0,05 % NaN3). Bilder er innhentet ved hjelp av to-fotonmikroskopi med et 20x /NA 0,95 objektiv (Olympus XLUMPlanFI 206) og eksitasjon ved 910/1090/1180 nm.

Statistisk analyse

Totalt 80 prøver vil bli tatt ved implantatinnsetting og 24 timer etter , hver analysert tre ganger. Resultatene vil bli uttrykt som gjennomsnitts- og SD-verdier og ANOVA- og Mann-Whitney-test fra passende programvare (STATA versjon 13.1; StataCorp LP; College Station, TX) brukt for å finne forskjellen mellom de fire distansematerialene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Rome, Italia, 00161
        • Rekruttering
        • Department of Oral and Maxillofacial Sciences. Section of Periodontics.Sapienza, University of Rome
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Fravær av systemiske sykdommer/lidelser
  • Røyking ≤ 5 sigaretter per dag
  • Periodontalt frisk eller behandlet
  • Full-mouth plakk score (FMPS) ≤ 15 % ved baseline
  • Full-mouth blødningsscore (FMBS) ≤ 15 % ved baseline
  • Tilstedeværelse av tannløs plass som trenger en alt på fire eller alle på seks behandling med overproteser
  • Bredde på keratinisert gingiva ≥ 2 på høyde med toppen

Ekskluderingskriterier:

(I) • Graviditet / amming

  • Bruk av systemiske antibiotika de siste 3 månedene
  • Bruk av systemiske antibiotika som profylakse for endokarditt
  • En kronisk behandlet pasient (dvs. 2 uker eller lenger) med medisiner som er kjent for å påvirke periodontale vev (f. fenytoin, kalsiumantagonister, ciklosporin, warfarin og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) den siste måneden før studiestart
  • Strålebehandling i nakke-hode-regionen
  • HIV, TB, hepatitt eller andre infeksjonssykdommer
  • Misbruk med narkotika eller alkohol
  • Røkte sigaretter > 5 sigaretter per dag
  • Ubehandlet periodontitt
  • FMPS> 15 % ved baseline
  • FMBS> 15 % ved baseline
  • Implantater med peri-implantathistorie
  • Bredde på keratinisert vev over kam <2 mm
  • Behov for beinrekonstruksjon rundt implantater som skal settes inn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tannimplantat + PEEK (test)
Tannimplantatinnsetting, materiale polyetereterketon
Lokalbedøvelse, klaffforberedelse, innsetting av tannimplantat, klaffsutur, innsetting av healing abutment. Peri-implantat bløtvevsprøver tatt før implantatplassering og 24 timer etter.
Andre navn:
  • KIT
  • Ti-4
  • Ti-5
  • zirkoniumoksid
Aktiv komparator: tannimplantat + Ti-5 (kontroll)
Tannimplantatinnsetting, materiale titangruppe 5
Lokalbedøvelse, klaffforberedelse, innsetting av tannimplantat, klaffsutur, innsetting av healing abutment. Peri-implantat bløtvevsprøver tatt før implantatplassering og 24 timer etter.
Andre navn:
  • KIT
  • Ti-4
  • Ti-5
  • zirkoniumoksid
Aktiv komparator: tannimplantat + zirconia (kontroll)
tannimplantatinnsetting, materiale zirconia
Lokalbedøvelse, klaffforberedelse, innsetting av tannimplantat, klaffsutur, innsetting av healing abutment. Peri-implantat bløtvevsprøver tatt før implantatplassering og 24 timer etter.
Andre navn:
  • KIT
  • Ti-4
  • Ti-5
  • zirkoniumoksid
Aktiv komparator: tannimplantat + Ti-4 (kontroll)
tannimplantatinnsetting, materiale titangruppe 4
Lokalbedøvelse, klaffforberedelse, innsetting av tannimplantat, klaffsutur, innsetting av healing abutment. Peri-implantat bløtvevsprøver tatt før implantatplassering og 24 timer etter.
Andre navn:
  • KIT
  • Ti-4
  • Ti-5
  • zirkoniumoksid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig tilheling av peri-implantat bløtvev
Tidsramme: 24 timer
Den tidlige helbredelsen av mykt peri-implantat vev vil bli tolket gjennom aktiviteten til myofybroblaster
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Pilloni, MD DDS Ms, University of Roma La Sapienza

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0000102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sårhelbredelse

Kliniske studier på tannimplantat

Abonnere