このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

自閉症スペクトラム障害の子供を持つ親のためのマインドフルネス 自閉症スペクトラム障害 (ASD)

2023年5月18日 更新者:Cameron Neece、Loma Linda University

マインドフルネスと親のストレス軽減: 自閉症スペクトラム障害の子供の転帰を改善する

現在の研究では、自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供の家族の間で、育児ストレスを軽減し、親の反応性と否定性を軽減し、子供の外在化行動を減らすために、マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) の有効性を調べています。 このデザインは、未就学児の ASD を持つ 138 家族のランダム化比較試験です。 ASDの子供の親は、臨床的接触と投与量が一致するMBSRまたは心理教育(PE)サポートコントロールグループに無作為に割り付けられます(以下の介入の詳細を参照)。 家族は、ベースライン時および治療直後​​、ならびに治療後6か月および12か月の実験室評価に参加します。 尺度には、標準化および検証された保護者と教師へのアンケート、ゴールド スタンダードの心理的評価、および観察とインタビューによる評価が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供の家族は、臨床的に重大な育児ストレスと子供の外在化行動の問題の発生率が高いため、リスクが高くなります。 育児ストレスは、ASD の子供たちのその後の外在化の課題の強力な予測因子です。 それにもかかわらず、これらの家族の育児ストレスを軽減するためのエビデンスに基づいた治療法はほとんどありません。 子育てのストレスが子どもの外在化の問題に影響を与えるメカニズムも不明ですが、予備的な証拠は、否定的な子育て行動の潜在的な役割を示唆しています。 この研究では、育児ストレスを軽減し、親の反応性と否定性を軽減し、子供の外在化行動を減らすための介入として、マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) の有効性をテストすることにより、これらの考慮事項に包括的に対処します。

MBSR は、持続的なストレスの中で反応性を管理するよう参加者に指導することに重点を置いているため、特に ASD の子供の親に適しています。 ただし、MBSR の有効性は、この集団に対してまだ確立されていません。 現在の調査では、マインドフルネス アプローチの予備調査を次のように拡張しています。1) アクティブな心理教育 (PE) コントロールを使用した MSBR の厳格なテストの実施、2) 集団固有のコンテンツの開発、ASD の子供の親に対する MSBR の有効性のテスト、3) 4) 観察された治療効果の根底にあるメカニズムを調べること、5) 即時および長期の治療効果を調べるために、複数の情報源からのマルチメソッドの縦断的測定を採用すること。

現在の研究は、ASD の未就学児の 138 家族のランダム化比較試験です。 親は無作為に割り当てられます MBSRまたはPEサポートグループ 臨床接触と投与量が一致しています。 家族は、ベースライン時および治療直後​​、ならびに治療後6か月および12か月の実験室評価に参加します。 尺度には、標準化および検証された保護者と教師へのアンケート、ゴールド スタンダードの心理的評価、および観察とインタビューによる評価が含まれます。

MBSR の介入には、週 8 回の 2.5 時間のグループ セッション、週末の 6 週目の終日 (6 時間) の瞑想リトリート、教育用オーディオ CD (必要に応じてポータブル CD プレーヤーが提供されます) による 45 分間の毎日の自宅練習が含まれます。および MBSR 親ブック。 正式なマインドフルネス エクササイズは、マインドフルネス (思いやりのある、判断力のないスタンスで今この瞬間を意識すること) の能力を高めることを目的としており、ボディ スキャン、マインドフル ヨガ、座る瞑想が含まれます。 参加者はまた、日常の活動で非公式にマインドフルネスを実践するように教えられます. セッションでは、ストレス生理学と、日常生活におけるストレスに対処するためのマインドフルネスの使用に関する教訓的な指導が提供されます。 参加者は、正式なマインドフルネス エクササイズを実践し、2 人組になって毎日の宿題の実践について話し合い、より大きなグループとして集まり、日常生活におけるマインドフルネスの実践に関連する質問をします。

マインドフルネス技術の貢献を厳密にテストするために、現在の調査では、MBSR を投与量に一致する PE サポート条件と比較することにより、臨床医との接触とグループ サポートに関連する治療効果を制御します。 PE 条件は、週 8 回の 2.5 時間のセッション、6 週目の 1 日 (6 時間) のファミリー リソース フェア (家族が専門家による講演に参加し、利用可能な地元のリソースを探索し、サービス プロバイダーと会う)、毎日の宿題で構成されます。これには、各セッションの終わりに特定された目標の進捗状況の監視と、特別なニーズを持つ子供の親のためのワークブックが含まれ、子供の発達、障害、および関連する考慮事項に関する情報を親に提供します.

育児ストレス、否定的な育児行動、および子供の外在化の問題を結び付けるメカニズムをターゲットとする効果的なストレス軽減介入を確立することは、臨床科学を進歩させ、ASDの子供とその家族の結果を最適化します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

117

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92350
        • Loma Linda University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5ヶ月~1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -研究管理評価によって確認されたASDの子供のコミュニティ診断
  • 3歳から5歳
  • Parenting Stress Index-4 (Abidin、1995) の 85 パーセンタイルで推奨されるカットオフを超える合計スコアによって指標化された子育てストレスの上昇
  • Stanford-Binet Intelligence Scales 5th Edition ABIQ で 35 を超える Abbreviated Battery IQ (ABIQ) スコアがタスクの有効性を保証する (SB5 ABIQ; Roid、2003)

除外基準:

  • DSM 障害の構造化臨床面接、SCID、Research Version Non-Patient Edition (First、Spitzer、Gibbon、および Williams、2002 年) の関連モジュールによる、アクティブな親の精神病、薬物乱用、または自殺の肯定的なスクリーニング
  • 補助的なメンタルヘルス治療または支援グループへの親の参加
  • 3歳未満または5歳以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MSBR)
MSBR (Kabat-Zinn, 1990)、参加者がマインドフルネス スキルを学び、自閉症スペクトラム障害の幼い子供を持つ親の育児ストレスを軽減する 8 週間のグループ ベースの介入。
MBSR には、週 8 回の 2.5 時間のグループ セッション、週末の第 6 週の 1 日 (6 時間) の瞑想リトリート、教育用オーディオ CD による 45 分間の毎日の家庭練習、および MBSR 親用ワークブックが含まれます。 正式なマインドフルネス エクササイズは、マインドフルネスの能力を高めることを目的としており、ボディ スキャン、マインドフル ヨガ、座位瞑想が含まれます。 参加者はまた、日常の活動で非公式にマインドフルネスを実践するように教えられます. セッションでは、ストレス生理学と、日常生活におけるストレスに対処するためのマインドフルネスの使用に関する教訓的な指導が提供されます。 参加者は、正式なマインドフルネス エクササイズを実践し、2 人組になって毎日の宿題の実践について話し合い、より大きなグループとして集まり、日常生活におけるマインドフルネスの実践に関連する質問をします。
アクティブコンパレータ:心理教育支援グループ (PE)
PE は、自閉症スペクトラム障害の幼児を持つ親に心理社会的サポートとリソースを提供する 8 週間のグループベースの介入です。
PE は、週 8 回の 2.5 時間のセッション、第 6 週の 1 日 (6 時間) のファミリー リソース フェア、各セッションの最後に特定された目標の進捗状況の監視を含む毎日の宿題、および障害のある子供の親のためのワークブックで構成されます。子供の発達、障害、および関連する考慮事項に関する情報を親に提供する特別なニーズ。 ディスカッションの毎週のトピックには、個別教育計画 (IEP) ミーティングの準備、教師とのコミュニケーション、アドボカシー、兄弟問題、およびコミュニティ リソースが含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準化された親レポートアンケートの外部化スコアの減少によって証明される、子供の外在化行動の問題。
時間枠:ベースラインで
評価は、児童行動チェックリスト (CBCL) - 年齢 1.5 ~ 5 の外在化問題の t スコアに対する親の評価の減少に基づいて行われます。 CBCL には、子供の問題行動の程度または頻度を評価する 99 の項目があります。 各項目は、0 (正しくない)、1 (ある程度、または時々当てはまる)、または 2 (非常に当てはまる、または多くの場合当てはまる) のスケールで評価されます。
ベースラインで
標準化された親レポートアンケートの外部化スコアの減少によって証明される、子供の外在化行動の問題。
時間枠:最後の介入セッション (セッション 8) を完了してから 4 週間以内
評価は、児童行動チェックリスト (CBCL) - 年齢 1.5 ~ 5 の外在化問題の t スコアに対する親の評価の減少に基づいて行われます。 CBCL には、子供の問題行動の程度または頻度を評価する 99 の項目があります。 各項目は、0 (正しくない)、1 (ある程度、または時々当てはまる)、または 2 (非常に当てはまる、または多くの場合当てはまる) のスケールで評価されます。
最後の介入セッション (セッション 8) を完了してから 4 週間以内
標準化された親レポートアンケートの外部化スコアの減少によって証明される、子供の外在化行動の問題。
時間枠:6ヶ月の経過観察
評価は、児童行動チェックリスト (CBCL) - 年齢 1.5 ~ 5 の外在化問題の t スコアに対する親の評価の減少に基づいて行われます。 CBCL には、子供の問題行動の程度または頻度を評価する 99 の項目があります。 各項目は、0 (正しくない)、1 (ある程度、または時々当てはまる)、または 2 (非常に当てはまる、または多くの場合当てはまる) のスケールで評価されます。
6ヶ月の経過観察
標準化された親レポートアンケートの外部化スコアの減少によって証明される、子供の外在化行動の問題。
時間枠:12か月のフォローアップ訪問
評価は、児童行動チェックリスト (CBCL) - 年齢 1.5 ~ 5 の外在化問題の t スコアに対する親の評価の減少に基づいて行われます。 CBCL には、子供の問題行動の程度または頻度を評価する 99 の項目があります。 各項目は、0 (正しくない)、1 (ある程度、または時々当てはまる)、または 2 (非常に当てはまる、または多くの場合当てはまる) のスケールで評価されます。
12か月のフォローアップ訪問

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
育児ストレス
時間枠:ベースライン
評価は、Parenting Stress Index-Fourth Edition, Short Form の Parental Distress サブスケールに関する親参加者のレポートに基づきます。 PSI には、1 (強く同意する) から 5 (強く同意しない) までの 5 段階で評価される 36 の項目が含まれます。
ベースライン
育児ストレス
時間枠:最後の介入セッション (セッション 8) を完了してから 4 週間以内
評価は、Parenting Stress Index-Fourth Edition, Short Form の Parental Distress サブスケールに関する親参加者のレポートに基づきます。 PSI には、1 (強く同意する) から 5 (強く同意しない) までの 5 段階で評価される 36 の項目が含まれます。
最後の介入セッション (セッション 8) を完了してから 4 週間以内
育児ストレス
時間枠:6ヶ月の経過観察
評価は、Parenting Stress Index-Fourth Edition, Short Form の Parental Distress サブスケールに関する親参加者のレポートに基づきます。 PSI には、1 (強く同意する) から 5 (強く同意しない) までの 5 段階で評価される 36 の項目が含まれます。
6ヶ月の経過観察
育児ストレス
時間枠:12か月のフォローアップ訪問
評価は、Parenting Stress Index-Fourth Edition, Short Form の Parental Distress サブスケールに関する親参加者のレポートに基づきます。 PSI には、1 (強く同意する) から 5 (強く同意しない) までの 5 段階で評価される 36 の項目が含まれます。
12か月のフォローアップ訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Cameron L Neece, Ph.D.、Loma Linda University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月21日

一次修了 (実際)

2022年6月28日

研究の完了 (実際)

2022年6月28日

試験登録日

最初に提出

2018年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月7日

最初の投稿 (実際)

2018年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月18日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

自閉症スペクトラム障害の臨床試験

購読する