- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03459625
Внимательность для родителей детей с расстройством аутистического спектра Расстройство аутистического спектра (ASD)
Внимательность и снижение стресса у родителей: улучшение результатов для детей с расстройством аутистического спектра
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Семьи детей с расстройством аутистического спектра (РАС) подвергаются повышенному риску из-за повышенного уровня клинически значимого родительского стресса и проблем с экстернализирующим поведением ребенка. Родительский стресс является надежным предиктором последующих экстернализирующих проблем у детей с РАС. Тем не менее, для снижения родительского стресса в таких семьях существует мало научно обоснованных методов лечения. Механизмы, с помощью которых родительский стресс влияет на проблемы экстернализации ребенка, также неясны, хотя предварительные данные свидетельствуют о потенциальной роли негативного поведения родителей. Это исследование всесторонне рассматривает эти соображения, проверяя эффективность снижения стресса на основе осознанности (MBSR) в качестве вмешательства для снижения родительского стресса, уменьшения родительской реактивности и негатива, а также уменьшения экстернализирующего поведения ребенка.
MBSR особенно хорошо подходит для родителей детей с РАС, учитывая акцент вмешательства на обучение участников управлению реактивностью в контексте постоянного стресса. Однако эффективность MBSR для этой популяции еще предстоит установить. Настоящее исследование расширяет предварительные исследования подходов осознанности за счет: 1) проведения строгого тестирования MSBR с использованием активного психообразовательного (PE) контроля, 2) разработки специфического для популяции контента и тестирования эффективности MSBR для родителей детей с РАС, 3) использование очень разнообразной, недостаточно обслуживаемой выборки на уровне сообщества, 4) изучение механизмов, лежащих в основе наблюдаемых эффектов лечения, и 5) использование мультиметодических продольных измерений из нескольких источников для изучения немедленных и долгосрочных эффектов лечения.
Настоящее исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование 138 семей детей дошкольного возраста с РАС. Родители будут рандомизированы в группу MBSR или в группу поддержки PE, подобранную по клиническому контакту и дозировке. Семьи будут участвовать в лабораторных оценках на исходном уровне и сразу после лечения, а также через 6 месяцев и 12 месяцев после лечения. Меры включают стандартизированные и проверенные анкеты для родителей и учителей, психологические оценки золотого стандарта, а также оценки наблюдений и интервью.
Вмешательство MBSR включает в себя восемь еженедельных 2,5-часовых групповых занятий, однодневный (6-часовой) медитативный ретрит по выходным в течение шестой недели, 45 минут ежедневной домашней практики под руководством обучающих аудио компакт-дисков (при необходимости будут предоставлены портативные проигрыватели компакт-дисков), и родительская рабочая книга MBSR. Формальные упражнения на внимательность направлены на повышение способности к осознанности (осознание настоящего момента с сострадательной, не осуждающей позицией) и включают сканирование тела, осознанную йогу и сидячую медитацию. Участников также учат неофициально практиковать внимательность в повседневной деятельности. На занятиях даются дидактические инструкции по физиологии стресса и использованию осознанности для преодоления стресса в повседневной жизни. Участники практикуют формальные упражнения на осознанность, разбиваются на пары, чтобы обсудить свою ежедневную домашнюю работу, и встречаются большой группой, чтобы задать вопросы, связанные с практикой осознанности в повседневной жизни.
Чтобы обеспечить строгую проверку вклада методов осознанности, текущее исследование будет контролировать терапевтические эффекты, связанные с контактом врача и групповой поддержкой, путем сравнения MBSR с условием поддержки PE, подобранным по дозировке. Условие физкультуры также состоит из 8-недельных занятий по 2,5 часа, однодневной (6 часов) Ярмарки семейных ресурсов в течение шестой недели (во время которой семьи будут посещать беседы профессионалов, изучать доступные местные ресурсы и встречаться с поставщиками услуг), ежедневных домашних заданий. это включает в себя мониторинг прогресса в достижении целей, определенных в конце каждого занятия, и рабочую тетрадь для родителей детей с особыми потребностями, которая предоставляет родителям информацию о развитии их ребенка, инвалидности и связанных с этим соображениях.
Создание эффективного вмешательства по снижению стресса, нацеленного на механизмы, связывающие родительский стресс, негативное поведение родителей и проблемы ребенка с экстернализацией, будет способствовать развитию клинической науки и оптимизировать результаты для детей с РАС и их семей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92350
- Loma Linda University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз РАС у детей в сообществе подтвержден оценкой, проводимой исследованием
- Возраст от 3 до 5 лет
- Повышенный родительский стресс, определяемый общим баллом выше рекомендуемого порога на 85-м процентиле по индексу родительского стресса-4 (Абидин, 1995).
- Сокращенный балл IQ батареи (ABIQ) выше 35 по шкале интеллекта Stanford-Binet Intelligence Scales 5th Edition ABIQ для обеспечения достоверности задачи (SB5 ABIQ; Roid, 2003)
Критерий исключения:
- Положительный скрининг на активный родительский психоз, злоупотребление психоактивными веществами или суицидальные наклонности в соответствии с соответствующими модулями структурированного клинического интервью для расстройств DSM, SCID, исследовательская версия для непациентов (First, Spitzer, Gibbon, & Williams, 2002)
- Участие родителей во вспомогательном психиатрическом лечении или в группе поддержки
- < 3 лет или > 5 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Снижение стресса на основе осознанности (MSBR)
MSBR (Kabat-Zinn, 1990), 8-недельное групповое вмешательство, в ходе которого участники изучают навыки внимательности, помогающие смягчить родительский стресс у родителей маленьких детей с расстройством аутистического спектра.
|
MBSR включает в себя восемь еженедельных 2,5-часовых групповых занятий, однодневный (6-часовой) медитативный ретрит по выходным в течение шестой недели, 45 минут ежедневной домашней практики под руководством обучающих аудио компакт-дисков и рабочую тетрадь MBSR для родителей.
Формальные упражнения на осознанность направлены на повышение способности к осознанности и включают в себя сканирование тела, осознанную йогу и сидячую медитацию.
Участников также учат неофициально практиковать внимательность в повседневной деятельности.
На занятиях даются дидактические инструкции по физиологии стресса и использованию осознанности для преодоления стресса в повседневной жизни.
Участники практикуют формальные упражнения на осознанность, разбиваются на пары, чтобы обсудить свою ежедневную домашнюю работу, и встречаются большой группой, чтобы задать вопросы, связанные с практикой осознанности в повседневной жизни.
|
|
Активный компаратор: Группа психообразовательной поддержки (PE)
PE — это 8-недельное групповое вмешательство, направленное на оказание психосоциальной поддержки и ресурсов родителям маленьких детей с расстройством аутистического спектра.
|
PE состоит из 8 еженедельных занятий по 2,5 часа, однодневной (6 часов) Ярмарки семейных ресурсов в течение шестой недели, ежедневной домашней работы, которая включает в себя мониторинг прогресса в достижении целей, определенных в конце каждого занятия, и рабочей тетради для родителей детей с ОВЗ. специальные потребности, которые предоставляют родителям информацию о развитии их ребенка, инвалидности и связанных с этим соображениях.
Еженедельные темы для обсуждения включают подготовку к собраниям индивидуального плана обучения (IEP), общение с учителями, защиту интересов, проблемы братьев и сестер и ресурсы сообщества.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проблемы с экстернализацией поведения ребенка, о чем свидетельствует снижение баллов экстернализации в стандартизированной анкете для отчетов родителей.
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Оценка будет основываться на снижении оценок родителей по t-баллу «Экстернализация проблем» Контрольного списка поведения ребенка (CBCL) для детей в возрасте 1,5–5 лет.
CBCL включает 99 пунктов, которые оценивают степень или частоту проблем с поведением ребенка.
Каждый пункт оценивается по шкале 0 (неверно), 1 (отчасти верно или иногда верно) или 2 (совершенно верно или часто верно).
|
На исходном уровне
|
|
Проблемы экстернализации поведения ребенка, о чем свидетельствует снижение показателя экстернализации в стандартизированной анкете для отчетов родителей.
Временное ограничение: В течение 4 недель после завершения последнего сеанса вмешательства (сеанс 8)
|
Оценка будет основываться на снижении оценок родителей по t-баллу «Экстернализация проблем» Контрольного списка поведения ребенка (CBCL) для детей в возрасте 1,5–5 лет.
CBCL включает 99 пунктов, которые оценивают степень или частоту проблем с поведением ребенка.
Каждый пункт оценивается по шкале 0 (неверно), 1 (отчасти верно или иногда верно) или 2 (совершенно верно или часто верно).
|
В течение 4 недель после завершения последнего сеанса вмешательства (сеанс 8)
|
|
Проблемы экстернализации поведения ребенка, о чем свидетельствует снижение показателя экстернализации в стандартизированной анкете для отчетов родителей.
Временное ограничение: Контрольный визит через 6 месяцев
|
Оценка будет основываться на снижении оценок родителей по t-баллу «Экстернализация проблем» Контрольного списка поведения ребенка (CBCL) для детей в возрасте 1,5–5 лет.
CBCL включает 99 пунктов, которые оценивают степень или частоту проблем с поведением ребенка.
Каждый пункт оценивается по шкале 0 (неверно), 1 (отчасти верно или иногда верно) или 2 (совершенно верно или часто верно).
|
Контрольный визит через 6 месяцев
|
|
Проблемы экстернализации поведения ребенка, о чем свидетельствует снижение показателя экстернализации в стандартизированной анкете для отчетов родителей.
Временное ограничение: Контрольный визит через 12 месяцев
|
Оценка будет основываться на снижении оценок родителей по t-баллу «Экстернализация проблем» Контрольного списка поведения ребенка (CBCL) для детей в возрасте 1,5–5 лет.
CBCL включает 99 пунктов, которые оценивают степень или частоту проблем с поведением ребенка.
Каждый пункт оценивается по шкале 0 (неверно), 1 (отчасти верно или иногда верно) или 2 (совершенно верно или часто верно).
|
Контрольный визит через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Родительский стресс
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка будет основываться на отчетах родителей-участников по подшкале «Родительский стресс» Индекса родительского стресса, четвертое издание, краткая форма.
PSI включает 36 пунктов, которые оцениваются по пятибалльной шкале от 1 (полностью согласен) до 5 (полностью не согласен).
|
Базовый уровень
|
|
Родительский стресс
Временное ограничение: В течение 4 недель после завершения последнего сеанса вмешательства (сеанс 8)
|
Оценка будет основываться на отчетах родителей-участников по подшкале «Родительский стресс» Индекса родительского стресса, четвертое издание, краткая форма.
PSI включает 36 пунктов, которые оцениваются по пятибалльной шкале от 1 (полностью согласен) до 5 (полностью не согласен).
|
В течение 4 недель после завершения последнего сеанса вмешательства (сеанс 8)
|
|
Родительский стресс
Временное ограничение: Контрольный визит через 6 месяцев
|
Оценка будет основываться на отчетах родителей-участников по подшкале «Родительский стресс» Индекса родительского стресса, четвертое издание, краткая форма.
PSI включает 36 пунктов, которые оцениваются по пятибалльной шкале от 1 (полностью согласен) до 5 (полностью не согласен).
|
Контрольный визит через 6 месяцев
|
|
Родительский стресс
Временное ограничение: Контрольный визит через 12 месяцев
|
Оценка будет основываться на отчетах родителей-участников по подшкале «Родительский стресс» Индекса родительского стресса, четвертое издание, краткая форма.
PSI включает 36 пунктов, которые оцениваются по пятибалльной шкале от 1 (полностью согласен) до 5 (полностью не согласен).
|
Контрольный визит через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cameron L Neece, Ph.D., Loma Linda University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5110264
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Расстройство аутистического спектра
-
Sohag UniversityЗапись по приглашениюПлацента Accrete SpectrumЕгипет
-
Kasr El Aini HospitalРекрутингБеременность | Оценка по шкале Апгар | Жгуты | Плацента Accrete SpectrumЕгипет
-
Assiut UniversityНеизвестныйПлацента Accrete SpectrumЕгипет
-
Cairo UniversityЕще не набирают
-
Assiut UniversityЕще не набираютПлацента Accreta SpectrumЕгипет
-
Gaziantep City HospitalЕще не набирают
-
Sohag UniversityРекрутинг
-
Hatem AbuHashimЗавершенныйПлацента Accreta SpectrumЕгипет
-
Hatem AbuHashimНеизвестныйПлацента Accreta Spectrum
-
Ain Shams Maternity HospitalЗавершенный