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自闭症谱系障碍儿童家长的注意事项 (ASD)

2023年5月18日 更新者:Cameron Neece、Loma Linda University

正念和减轻父母压力:改善自闭症谱系障碍儿童的结果

目前的研究检验了基于正念的减压 (MBSR) 在减轻自闭症谱系障碍 (ASD) 儿童家庭中的养育压力、减轻父母的反应性和消极性以及减少儿童外化行为方面的功效。 该设计是一项针对 138 个患有 ASD 学龄前儿童家庭的随机对照试验。 患有 ASD 儿童的父母将被随机分配到 MBSR 或与临床接触和剂量相匹配的心理教育 (PE) 支持对照组(参见下面的干预措施详细信息)。 家庭将在基线和治疗后立即以及治疗后 6 个月和 12 个月时参与实验室评估。 措施包括经过标准化和验证的家长和教师问卷、黄金标准心理评估以及观察和访谈评分。

研究概览

详细说明

由于具有临床意义的养育压力和儿童外化行为问题的发生率升高,自闭症谱系障碍 (ASD) 儿童的家庭面临更高的风险。 育儿压力是 ASD 儿童随后外化挑战的有力预测指标。 尽管如此,很少有基于证据的治疗方法可以减轻这些家庭的育儿压力。 养育压力影响儿童外化问题的机制也不清楚,尽管初步证据表明消极养育行为的潜在作用。 本研究通过测试基于正念的减压 (MBSR) 作为减少育儿压力、减轻父母反应性和消极性以及减少儿童外化行为的干预措施的功效,全面解决了这些问题。

MBSR 特别适合患有 ASD 儿童的父母,因为干预强调教导参与者在持续压力的情况下管理反应。 然而,MBSR 对这一人群的疗效尚未确定。 本调查通过以下方式扩展了正念方法的初步调查:1) 使用积极的心理教育 (PE) 控制对 MSBR 进行严格测试,2) 开发针对特定人群的内容并测试 MSBR 对自闭症儿童父母的疗效,3)利用高度多样化、服务不足的社区样本,4) 检查观察到的治疗效果的潜在机制,以及 5) 采用来自多个来源的多方法纵向测量,以检查即时和长期治疗效果。

目前的研究是对 138 个患有 ASD 学龄前儿童家庭的随机对照试验。 父母将被随机分配到 MBSR 或与临床接触和剂量相匹配的 PE 支持小组。 家庭将在基线和治疗后立即以及治疗后 6 个月和 12 个月时参与实验室评估。 措施包括经过标准化和验证的家长和教师问卷、黄金标准心理评估以及观察和访谈评分。

MBSR 干预包括八次每周 2.5 小时的小组会议、第六周周末为期一天(6 小时)的冥想静修、由教学音频 CD 指导的每天 45 分钟的家庭练习(必要时将提供便携式 CD 播放器),和 MBSR 父母工作簿。 正式的正念练习旨在提高正念的能力(以富有同情心的、非评判性的立场意识到当下),包括身体扫描、正念瑜伽和坐姿冥想。 还教导参与者在日常活动中非正式地练习正念。 在课程中,提供有关压力生理学和使用正念应对日常生活压力的教学指导。 参与者进行正式的正念练习,分成两组讨论他们的日常作业练习,并作为一个更大的小组开会,提出与日常生活中正念练习相关的问题。

为了对正念技术的贡献提供严格的测试,当前的调查将通过比较 MBSR 与剂量匹配的 PE 支持条件来控制与临床医生接触和团体支持相关的治疗效果。 PE 条件还包括每周 8 次 2.5 小时的课程、第六周为期一天(6 小时)的家庭资源博览会(其中家庭将参加专业人士的讲座、探索可用的当地资源并与服务提供商会面)、日常作业这包括监测每节课结束时确定的目标的进展情况,以及一本为有特殊需要的孩子的父母准备的工作簿,为父母提供有关他们孩子的发育、残疾和相关考虑因素的信息。

建立有效的减压干预措施,以针对将育儿压力、消极育儿行为和儿童外化问题联系起来的机制,将推进临床科学并优化 ASD 儿童及其家庭的治疗结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

117

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Loma Linda、California、美国、92350
        • Loma Linda University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 3年 (孩子)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 通过研究管理的评估确认的 ASD 儿童社区诊断
  • 3至5岁
  • 育儿压力升高,总分高于育儿压力指数 4 的第 85 个百分位的推荐分值(阿比丁,1995 年)
  • Stanford-Binet 智力量表第 5 版 ABIQ 的缩写电池智商 (ABIQ) 得分高于 35,以确保任务有效性(SB5 ABIQ;Roid,2003 年)

排除标准:

  • 根据 DSM 疾病的结构化临床访谈、SCID、研究版非患者版(First,Spitzer、Gibbon 和 Williams,2002 年)的相关模块,对活跃的父母精神病、药物滥用或自杀倾向进行阳性筛查
  • 家长参与辅助心理健康治疗或支持小组
  • < 3 岁或 > 5 岁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基于正念的减压 (MSBR)
MSBR(Kabat-Zinn,1990 年),为期 8 周的小组干预,参与者学习正念技巧,以帮助减轻患有自闭症谱系障碍的幼儿父母的养育压力。
MBSR 包括八次每周 2.5 小时的小组会议、第六周周末为期一天(6 小时)的冥想静修、由教学音频 CD 指导的 45 分钟的每日家庭练习,以及一本 MBSR 家长手册。 正式的正念练习旨在提高正念的能力,包括身体扫描、正念瑜伽和坐姿冥想。 还教导参与者在日常活动中非正式地练习正念。 在课程中,提供有关压力生理学和使用正念应对日常生活压力的教学指导。 参与者进行正式的正念练习,分成两组讨论他们的日常作业练习,并作为一个更大的小组开会,提出与日常生活中正念练习相关的问题。
有源比较器:心理教育支持小组 (PE)
PE 是一项为期 8 周的小组干预,旨在为患有自闭症谱系障碍的幼儿的父母提供社会心理支持和资源。
PE 包括每周 8 次 2.5 小时的课程、第六周为期一天(6 小时)的家庭资源博览会、每日家庭作业(包括监测每个课程结束时确定的目标的进度)以及一本供有残疾儿童的父母使用的工作簿特殊需求,为父母提供有关孩子的发育、残疾和相关考虑因素的信息。 每周讨论的主题包括准备个性化教育计划 (IEP) 会议、与教师沟通、宣传、兄弟姐妹问题和社区资源。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
标准化家长报告问卷的外化分数下降证明了儿童外化行为问题。
大体时间:在基线
评估将基于父母对儿童行为检查表 (CBCL) - 1.5-5 岁的外化问题 t 分数的评分减少。 CBCL 有 99 个项目评估儿童行为问题的程度或频率。 每个项目的评分等级为 0(不正确)、1(有点或有时正确)或 2(非常正确或经常正确)。
在基线
标准化家长报告问卷的外化分数下降证明了儿童外化行为问题。
大体时间:在完成最后一次干预会议(第 8 次会议)后的 4 周内
评估将基于父母对儿童行为检查表 (CBCL) - 1.5-5 岁的外化问题 t 分数的评分减少。 CBCL 有 99 个项目评估儿童行为问题的程度或频率。 每个项目的评分等级为 0(不正确)、1(有点或有时正确)或 2(非常正确或经常正确)。
在完成最后一次干预会议(第 8 次会议)后的 4 周内
标准化家长报告问卷的外化分数下降证明了儿童外化行为问题。
大体时间:6个月的随访
评估将基于父母对儿童行为检查表 (CBCL) - 1.5-5 岁的外化问题 t 分数的评分减少。 CBCL 有 99 个项目评估儿童行为问题的程度或频率。 每个项目的评分等级为 0(不正确)、1(有点或有时正确)或 2(非常正确或经常正确)。
6个月的随访
标准化家长报告问卷的外化分数下降证明了儿童外化行为问题。
大体时间:12个月的随访
评估将基于父母对儿童行为检查表 (CBCL) - 1.5-5 岁的外化问题 t 分数的评分减少。 CBCL 有 99 个项目评估儿童行为问题的程度或频率。 每个项目的评分等级为 0(不正确)、1(有点或有时正确)或 2(非常正确或经常正确)。
12个月的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
育儿压力
大体时间:基线
评估将基于父母参与者关于育儿压力指数第四版简表的父母痛苦子量表的报告。 PSI 包括 36 个项目,采用从 1(非常同意)到 5(非常不同意)的五分制评分。
基线
育儿压力
大体时间:在完成最后一次干预会议(第 8 次会议)后的 4 周内
评估将基于父母参与者关于育儿压力指数第四版简表的父母痛苦子量表的报告。 PSI 包括 36 个项目,采用从 1(非常同意)到 5(非常不同意)的五分制评分。
在完成最后一次干预会议(第 8 次会议)后的 4 周内
育儿压力
大体时间:6个月的随访
评估将基于父母参与者关于育儿压力指数第四版简表的父母痛苦子量表的报告。 PSI 包括 36 个项目,采用从 1(非常同意)到 5(非常不同意)的五分制评分。
6个月的随访
育儿压力
大体时间:12个月的随访
评估将基于父母参与者关于育儿压力指数第四版简表的父母痛苦子量表的报告。 PSI 包括 36 个项目,采用从 1(非常同意)到 5(非常不同意)的五分制评分。
12个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Cameron L Neece, Ph.D.、Loma Linda University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月21日

初级完成 (实际的)

2022年6月28日

研究完成 (实际的)

2022年6月28日

研究注册日期

首次提交

2018年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月7日

首次发布 (实际的)

2018年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月18日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

自闭症谱系障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
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  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
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