- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03459625
Mindfulness för föräldrar till barn med autismspektrumstörning Autismspektrumstörning (ASD)
Mindfulness och förälderstressminskning: Förbättra resultat för barn med autismspektrumstörning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Familjer med barn med autismspektrumstörning (ASD) upplever en ökad risk på grund av förhöjda frekvenser av kliniskt signifikant föräldrastress och problem med barnexternaliserande beteende. Föräldrastress är en robust prediktor för efterföljande externaliserande utmaningar hos barn med ASD. Icke desto mindre finns det få bevisbaserade behandlingar för att minska föräldrastress i dessa familjer. Mekanismerna genom vilka föräldrastress påverkar barns externa problem är också oklara, även om preliminära bevis tyder på den potentiella rollen av negativa föräldrabeteenden. Denna studie tar upp dessa överväganden heltäckande genom att testa effektiviteten av Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) som en intervention för att minska föräldrastress, minska föräldrarnas reaktivitet och negativitet och minska barns externa beteenden.
MBSR är särskilt väl lämpat för föräldrar till barn med ASD med tanke på interventionens betoning på att lära deltagarna att hantera reaktivitet i samband med ihållande stress. Effekten av MBSR har dock ännu inte fastställts för denna population. Den föreliggande undersökningen utökar preliminära undersökningar av mindfulness-metoder genom att: 1) genomföra ett strikt test av MSBR med hjälp av en aktiv psykoedukativ (PE) kontroll, 2) utveckla populationsspecifikt innehåll och testa effekten av MSBR för föräldrar till barn med ASD, 3) använda ett mycket varierat, underbetjänat samhällsbaserat urval, 4) undersöka mekanismerna bakom observerade behandlingseffekter och 5) använda multimetod longitudinell mätning från flera källor för att undersöka omedelbara och långsiktiga behandlingseffekter.
Den aktuella studien är en randomiserad kontrollerad studie av 138 familjer med barn i förskoleåldern med ASD. Föräldrar kommer att randomiseras till MBSR eller till en PE-stödgrupp som matchas för klinisk kontakt och dosering. Familjer kommer att delta i laboratoriebedömningar vid baslinjen och omedelbart efter behandling, såväl som 6 månader och 12 månader efter behandling. Åtgärderna inkluderar standardiserade och validerade frågeformulär för föräldrar och lärare, psykologiska bedömningar av guldstandard och observations- och intervjubetyg.
MBSR-interventionen inkluderar åtta veckovisa 2,5-timmars gruppsessioner, en dagslång (6 timmar) meditationsretreat på helgen under vecka sex, 45 minuters daglig hemmaövning guidad av instruktionsljud-CD-skivor (bärbara CD-spelare tillhandahålls vid behov), och en MBSR-föräldraarbetsbok. Formella mindfulnessövningar syftar till att öka kapaciteten för mindfulness (medvetenhet i nuet med en medkännande, icke-dömande hållning) och inkluderar en kroppsskanning, mindful yoga och sittande meditation. Deltagarna får också lära sig att träna mindfulness informellt i vardagliga aktiviteter. På sessionen ges didaktisk undervisning om stressfysiologi och användning av mindfulness för att hantera stress i det dagliga livet. Deltagarna tränar formella mindfulnessövningar, bryter in i dyader för att diskutera sin dagliga läxutövning och träffas som en större grupp för att ställa frågor relaterade till utövandet av mindfulness i vardagen.
För att ge ett rigoröst test av bidragen från mindfulness-tekniker, kommer den aktuella undersökningen att kontrollera för terapeutiska effekter associerade med klinikerkontakt och gruppstöd genom att jämföra MBSR med ett PE-stödtillstånd anpassat för dosering. PE-villkoret består också av 8-veckors 2,5-timmars sessioner, en dagslång (6 timmar) Family Resource Fair under vecka sex (där familjer kommer att delta i samtal av proffs, utforska tillgängliga lokala resurser och träffa tjänsteleverantörer), dagliga läxor som inkluderar övervakning av framstegen med mål som identifierats i slutet av varje session, och en arbetsbok för föräldrar till barn med särskilda behov som ger föräldrar information om deras barns utveckling, funktionshinder och tillhörande överväganden.
Att etablera en effektiv stressreducerande intervention för att rikta in sig på mekanismer som kopplar samman föräldrastress, negativa föräldrabeteenden och barnexternaliserande problem kommer att främja klinisk vetenskap och optimera resultaten för barn med ASD och deras familjer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92350
- Loma Linda University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barngemenskapens diagnos av ASD bekräftad av studieadministrerade bedömningar
- Ålder 3 till 5 år
- Förhöjd föräldrastress indexerad med en totalpoäng över den rekommenderade gränsen vid 85:e percentilen på Parenting Stress Index-4 (Abidin, 1995)
- Förkortat Battery IQ (ABIQ) poäng över 35 på Stanford-Binet Intelligence Scales 5th Edition ABIQ för att säkerställa uppgiftens giltighet (SB5 ABIQ; Roid, 2003)
Exklusions kriterier:
- Positiv screening för aktiv föräldrapsykos, drogmissbruk eller suicidalitet enligt de associerade modulerna i Structured Clinical Interview for DSM Disorders, SCID, Research Version Non-Patient Edition (First, Spitzer, Gibbon, & Williams, 2002)
- Förälders deltagande i en hjälpgrupp för psykisk hälsovård eller stödgrupp
- < 3 år eller > 5 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mindfulness-baserad stressreduktion (MSBR)
MSBR (Kabat-Zinn, 1990), 8-veckors gruppbaserad intervention där deltagarna lär sig mindfulness-färdigheter för att hjälpa till att lindra föräldrastress bland föräldrar till små barn med autismspektrumstörning.
|
MBSR inkluderar åtta veckovisa 2,5-timmars gruppsessioner, en dagslång (6 timmar) meditationsretreat på helgen under vecka sex, 45 minuters daglig hemmaövning guidad av instruktionsljud-CD-skivor och en MBSR-föräldraarbetsbok.
Formella mindfulnessövningar syftar till att öka förmågan till mindfulness och inkluderar en kroppsskanning, mindful yoga och sittande meditation.
Deltagarna får också lära sig att träna mindfulness informellt i vardagliga aktiviteter.
På sessionen ges didaktisk undervisning om stressfysiologi och användning av mindfulness för att hantera stress i det dagliga livet.
Deltagarna tränar formella mindfulnessövningar, bryter in i dyader för att diskutera sin dagliga läxutövning och träffas som en större grupp för att ställa frågor relaterade till utövandet av mindfulness i vardagen.
|
|
Aktiv komparator: Psykopedagogisk stödgrupp (PE)
PE är en 8-veckors gruppbaserad intervention för att ge psykosocialt stöd och resurser till föräldrar till små barn med autismspektrumstörning.
|
PE består av 8-veckors 2,5-timmars sessioner, en dagslång (6 timmar) Family Resource Fair under vecka sex, dagliga läxor som inkluderar övervakning av framstegen med mål som identifierats i slutet av varje session, och en arbetsbok för föräldrar till barn med särskilda behov som ger föräldrar information om deras barns utveckling, funktionshinder och tillhörande hänsyn.
Veckoämnen för diskussion inkluderar förberedelser för möten med individuell utbildningsplan (IEP), kommunikation med lärare, opinionsbildning, syskonfrågor och resurser i samhället.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barnexternaliserande beteendeproblem, vilket framgår av minskningar av externaliserande poäng på ett standardiserat frågeformulär för föräldrar.
Tidsram: Vid baslinjen
|
Bedömningen kommer att baseras på minskningar av förälderns betyg på t-poängen Externalising Problems i Child Behavior Checklist (CBCL) - Ålder 1,5-5.
CBCL har 99 artiklar som bedömer graden eller frekvensen av barnbeteendeproblem.
Varje objekt betygsätts på en skala från 0 (inte sant), 1 (något eller ibland sant) eller 2 (mycket sant eller ofta sant).
|
Vid baslinjen
|
|
Barnexternaliserande beteendeproblem, vilket framgår av minskningar av externaliserande poäng på ett standardiserat frågeformulär för föräldrarapporter.
Tidsram: Inom 4 veckor efter avslutad sista interventionssession (session 8)
|
Bedömningen kommer att baseras på minskningar av förälderns betyg på t-poängen Externalising Problems i Child Behavior Checklist (CBCL) - Ålder 1,5-5.
CBCL har 99 artiklar som bedömer graden eller frekvensen av barnbeteendeproblem.
Varje objekt betygsätts på en skala från 0 (inte sant), 1 (något eller ibland sant) eller 2 (mycket sant eller ofta sant).
|
Inom 4 veckor efter avslutad sista interventionssession (session 8)
|
|
Barnexternaliserande beteendeproblem, vilket framgår av minskningar av externaliserande poäng på ett standardiserat frågeformulär för föräldrarapporter.
Tidsram: 6 månaders uppföljningsbesök
|
Bedömningen kommer att baseras på minskningar av förälderns betyg på t-poängen Externalising Problems i Child Behavior Checklist (CBCL) - Ålder 1,5-5.
CBCL har 99 artiklar som bedömer graden eller frekvensen av barnbeteendeproblem.
Varje objekt betygsätts på en skala från 0 (inte sant), 1 (något eller ibland sant) eller 2 (mycket sant eller ofta sant).
|
6 månaders uppföljningsbesök
|
|
Barnexternaliserande beteendeproblem, vilket framgår av minskningar av externaliserande poäng på ett standardiserat frågeformulär för föräldrarapporter.
Tidsram: 12 månaders uppföljningsbesök
|
Bedömningen kommer att baseras på minskningar av förälderns betyg på t-poängen Externalising Problems i Child Behavior Checklist (CBCL) - Ålder 1,5-5.
CBCL har 99 artiklar som bedömer graden eller frekvensen av barnbeteendeproblem.
Varje objekt betygsätts på en skala från 0 (inte sant), 1 (något eller ibland sant) eller 2 (mycket sant eller ofta sant).
|
12 månaders uppföljningsbesök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föräldraskapsstress
Tidsram: Baslinje
|
Bedömningen kommer att baseras i föräldradeltagarrapporter på underskalan Parental Distress i Parenting Stress Index-Fourth Edition, Short Form.
PSI inkluderar 36 objekt som är betygsatta på en femgradig skala som sträcker sig från 1 (instämmer helt) till 5 (håller inte med).
|
Baslinje
|
|
Föräldraskapsstress
Tidsram: Inom 4 veckor efter avslutad sista interventionssession (session 8)
|
Bedömningen kommer att baseras i föräldradeltagarrapporter på underskalan Parental Distress i Parenting Stress Index-Fourth Edition, Short Form.
PSI inkluderar 36 objekt som är betygsatta på en femgradig skala som sträcker sig från 1 (instämmer helt) till 5 (håller inte med).
|
Inom 4 veckor efter avslutad sista interventionssession (session 8)
|
|
Föräldraskapsstress
Tidsram: 6 månaders uppföljningsbesök
|
Bedömningen kommer att baseras i föräldradeltagarrapporter på underskalan Parental Distress i Parenting Stress Index-Fourth Edition, Short Form.
PSI inkluderar 36 objekt som är betygsatta på en femgradig skala som sträcker sig från 1 (instämmer helt) till 5 (håller inte med).
|
6 månaders uppföljningsbesök
|
|
Föräldraskapsstress
Tidsram: 12 månaders uppföljningsbesök
|
Bedömningen kommer att baseras i föräldradeltagarrapporter på underskalan Parental Distress i Parenting Stress Index-Fourth Edition, Short Form.
PSI inkluderar 36 objekt som är betygsatta på en femgradig skala som sträcker sig från 1 (instämmer helt) till 5 (håller inte med).
|
12 månaders uppföljningsbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cameron L Neece, Ph.D., Loma Linda University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5110264
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning
-
Sohag UniversityAnmälan via inbjudanPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Corestemchemon, Inc.Har inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica Spectrum Disorder Återfall
-
Kasr El Aini HospitalRekryteringGraviditet | Apgar poäng | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Assiut UniversityOkändPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAvslutadMultipel skleros | Optisk neurit | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Återfall | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder ProgressionFörenta staterna
-
Kaleido BiosciencesAvslutadVankomycin-resistenta Enterococcus, Extended-Spectrum Beta Lactamas-producerande Enterobacteriaceae eller Carbapenem-resistenta Enterobacteriaceae koloniserade försökspersonerFörenta staterna
-
Tianjin Medical University General HospitalHar inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder | NMO Spectrum Disorder
-
Feng JinzhouHar inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica Spectrum Disorders
-
BiocadAktiv, inte rekryterandeNeuromyelit Optica Spectrum DisordersRyska Federationen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
Kliniska prövningar på Mindfulness-baserad stressreduktion (MSBR)
-
Fatima Jinnah Women UniversityAvslutadFysisk nedsättningPakistan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAnmälan via inbjudanUtbrändhetFörenta staterna
-
Gazi UniversityAvslutadFibromyalgi syndromTurkiet (Türkiye)
-
Aleksandra Eriksen IshamUniversity of AarhusAvslutadDepression | Mindfulness-baserad stressreduktionStorbritannien
-
University Hospital FreiburgAvslutad
-
Washington University School of MedicineAvslutadMindfulness | Emotionellt välmåendeFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoAvslutadPåfrestning | Kirurgi | UtbrändhetssyndromFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AvslutadInget skick | Fokus är neurala effekter av mindfulnessträning på uppmärksamhetFörenta staterna