- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03459625
Atención plena para padres de niños con trastorno del espectro autista Trastorno del espectro autista (ASD)
Atención plena y reducción del estrés de los padres: mejorar los resultados de los niños con trastorno del espectro autista
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las familias de niños con Trastorno del Espectro Autista (TEA) experimentan un mayor riesgo debido a las tasas elevadas de estrés parental clínicamente significativo y problemas de comportamiento de externalización infantil. El estrés de los padres es un predictor sólido de los desafíos de externalización posteriores en niños con TEA. No obstante, existen pocos tratamientos basados en la evidencia para reducir el estrés parental en estas familias. Los mecanismos a través de los cuales el estrés de los padres influye en los problemas de externalización de los niños tampoco están claros, aunque la evidencia preliminar sugiere el papel potencial de los comportamientos de crianza negativos. Este estudio aborda de manera integral estas consideraciones al probar la eficacia de la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) como una intervención para reducir el estrés de los padres, disminuir la reactividad y la negatividad de los padres y disminuir los comportamientos de externalización de los niños.
MBSR es particularmente adecuado para padres de niños con TEA dado el énfasis de la intervención en enseñar a los participantes a manejar la reactividad en el contexto de estrés persistente. Sin embargo, aún no se ha establecido la eficacia de MBSR para esta población. La presente investigación amplía las investigaciones preliminares de los enfoques de atención plena al: 1) realizar una prueba estricta de MSBR utilizando un control psicoeducativo (PE) activo, 2) desarrollar contenido específico para la población y probar la eficacia de MSBR para padres de niños con TEA, 3) utilizando una muestra basada en la comunidad muy diversa y desatendida, 4) examinando los mecanismos subyacentes a los efectos del tratamiento observados, y 5) empleando la medición longitudinal de múltiples métodos de múltiples fuentes para examinar los efectos del tratamiento inmediatos y a largo plazo.
El estudio actual es un ensayo controlado aleatorio de 138 familias de niños en edad preescolar con TEA. Los padres serán asignados al azar a MBSR oa un grupo de apoyo de PE emparejado por contacto clínico y dosis. Las familias participarán en evaluaciones de laboratorio al inicio e inmediatamente después del tratamiento, así como a los 6 meses y 12 meses después del tratamiento. Las medidas incluyen cuestionarios estandarizados y validados para padres y maestros, evaluaciones psicológicas estándar de oro y calificaciones de observación y entrevistas.
La intervención MBSR incluye ocho sesiones grupales semanales de 2.5 horas, un retiro de meditación de un día (6 horas) el fin de semana durante la semana seis, 45 minutos de práctica diaria en el hogar guiada por CD de audio instructivo (se proporcionarán reproductores de CD portátiles cuando sea necesario), y un libro de trabajo para padres MBSR. Los ejercicios formales de atención plena tienen como objetivo aumentar la capacidad de atención plena (conciencia del momento presente con una postura compasiva y sin prejuicios) e incluyen un escaneo corporal, yoga consciente y meditación sentada. A los participantes también se les enseña a practicar la atención plena de manera informal en las actividades cotidianas. En la sesión, se brinda instrucción didáctica sobre la fisiología del estrés y el uso de la atención plena para enfrentar el estrés en la vida diaria. Los participantes practican ejercicios formales de atención plena, se dividen en díadas para discutir su práctica diaria de tareas y se reúnen como un grupo más grande para hacer preguntas relacionadas con la práctica de la atención plena en la vida cotidiana.
Con el fin de proporcionar una prueba rigurosa de las contribuciones de las técnicas de atención plena, la investigación actual controlará los efectos terapéuticos asociados con el contacto con el médico y el apoyo grupal al comparar MBSR con una condición de apoyo de PE equivalente para la dosis. La condición de educación física también consta de ocho sesiones semanales de dos horas y media, una feria de recursos familiares de un día de duración (6 horas) durante la sexta semana (donde las familias asistirán a charlas de profesionales, explorarán los recursos locales disponibles y se reunirán con los proveedores de servicios), tarea diaria que incluye monitorear el progreso de las metas identificadas al final de cada sesión y un libro de trabajo para padres de niños con necesidades especiales que brinda a los padres información sobre el desarrollo, la discapacidad y las consideraciones asociadas de su hijo.
Establecer una intervención eficaz para la reducción del estrés dirigida a los mecanismos que vinculan el estrés de los padres, las conductas negativas de los padres y los problemas de externalización de los niños hará avanzar la ciencia clínica y optimizará los resultados para los niños con TEA y sus familias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Loma Linda University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico comunitario infantil de TEA confirmado por evaluaciones administradas por el estudio
- Edad 3 a 5 años
- Estrés parental elevado indexado por una puntuación total por encima del límite recomendado en el percentil 85 en el índice de estrés parental-4 (Abidin, 1995)
- Puntuación abreviada de IQ de batería (ABIQ) superior a 35 en la 5.ª edición de las escalas de inteligencia de Stanford-Binet ABIQ para garantizar la validez de la tarea (SB5 ABIQ; Roid, 2003)
Criterio de exclusión:
- Evaluación positiva de psicosis parental activa, abuso de sustancias o tendencias suicidas de acuerdo con los módulos asociados de la Entrevista clínica estructurada para trastornos del DSM, SCID, versión de investigación, edición para no pacientes (First, Spitzer, Gibbon y Williams, 2002)
- Participación de los padres en un tratamiento de salud mental auxiliar o grupo de apoyo
- < 3 años o > 5 años de edad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Reducción del estrés basada en la atención plena (MSBR)
MSBR (Kabat-Zinn, 1990), intervención grupal de 8 semanas donde los participantes aprenden habilidades de atención plena para ayudar a aliviar el estrés de crianza entre los padres de niños pequeños con trastorno del espectro autista.
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MBSR incluye ocho sesiones grupales semanales de 2.5 horas, un retiro de meditación de un día (6 horas) el fin de semana durante la semana seis, 45 minutos de práctica diaria en el hogar guiada por CD de audio instructivo y un libro de trabajo para padres de MBSR.
Los ejercicios formales de atención plena tienen como objetivo aumentar la capacidad de atención plena e incluyen un escaneo corporal, yoga consciente y meditación sentada.
A los participantes también se les enseña a practicar la atención plena de manera informal en las actividades cotidianas.
En la sesión, se brinda instrucción didáctica sobre la fisiología del estrés y el uso de la atención plena para enfrentar el estrés en la vida diaria.
Los participantes practican ejercicios formales de atención plena, se dividen en díadas para discutir su práctica diaria de tareas y se reúnen como un grupo más grande para hacer preguntas relacionadas con la práctica de la atención plena en la vida cotidiana.
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Comparador activo: Grupo de Apoyo Psicoeducativo (PE)
La educación física es una intervención grupal de 8 semanas para brindar apoyo psicosocial y recursos a los padres de niños pequeños con trastorno del espectro autista.
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La educación física consta de 8 sesiones semanales de 2,5 horas, una feria de recursos familiares de un día de duración (6 horas) durante la sexta semana, tareas diarias que incluyen el seguimiento del progreso en las metas identificadas al final de cada sesión y un libro de trabajo para padres de niños con necesidades especiales que brinda a los padres información sobre el desarrollo, la discapacidad y las consideraciones asociadas de su hijo.
Los temas de discusión semanales incluyen la preparación para las reuniones del Plan de Educación Individualizado (IEP), la comunicación con los maestros, la defensa, los problemas de los hermanos y los recursos comunitarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Problemas de comportamiento de externalización del niño como lo demuestran las reducciones en las puntuaciones de externalización en un cuestionario estandarizado de informe de los padres.
Periodo de tiempo: En la línea de base
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La evaluación se basará en las reducciones de las calificaciones de los padres en la puntuación t de problemas de externalización de la lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL) - edades 1.5-5.
El CBCL tiene 99 ítems que evalúan el grado o la frecuencia de los problemas de conducta infantil.
Cada ítem se califica en una escala de 0 (no es cierto), 1 (algo o algunas veces cierto) o 2 (muy cierto o frecuentemente cierto).
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En la línea de base
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Problemas de comportamiento de externalización del niño como lo demuestran las reducciones en la puntuación de Externalización en un cuestionario estandarizado de informe de los padres.
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la última sesión de intervención (sesión 8)
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La evaluación se basará en las reducciones de las calificaciones de los padres en la puntuación t de problemas de externalización de la lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL) - edades 1.5-5.
El CBCL tiene 99 ítems que evalúan el grado o la frecuencia de los problemas de conducta infantil.
Cada ítem se califica en una escala de 0 (no es cierto), 1 (algo o algunas veces cierto) o 2 (muy cierto o frecuentemente cierto).
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Dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la última sesión de intervención (sesión 8)
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Problemas de comportamiento de externalización del niño como lo demuestran las reducciones en la puntuación de Externalización en un cuestionario estandarizado de informe de los padres.
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 6 meses
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La evaluación se basará en las reducciones de las calificaciones de los padres en la puntuación t de problemas de externalización de la lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL) - edades 1.5-5.
El CBCL tiene 99 ítems que evalúan el grado o la frecuencia de los problemas de conducta infantil.
Cada ítem se califica en una escala de 0 (no es cierto), 1 (algo o algunas veces cierto) o 2 (muy cierto o frecuentemente cierto).
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Visita de seguimiento a los 6 meses
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Problemas de comportamiento de externalización del niño como lo demuestran las reducciones en la puntuación de Externalización en un cuestionario estandarizado de informe de los padres.
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 12 meses
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La evaluación se basará en las reducciones de las calificaciones de los padres en la puntuación t de problemas de externalización de la lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL) - edades 1.5-5.
El CBCL tiene 99 ítems que evalúan el grado o la frecuencia de los problemas de conducta infantil.
Cada ítem se califica en una escala de 0 (no es cierto), 1 (algo o algunas veces cierto) o 2 (muy cierto o frecuentemente cierto).
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Visita de seguimiento a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrés de crianza
Periodo de tiempo: Base
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La evaluación se basará en los informes de los padres participantes en la subescala de angustia de los padres del índice de estrés de los padres, cuarta edición, forma abreviada.
El PSI incluye 36 elementos que se califican en una escala de cinco puntos que va desde 1 (totalmente de acuerdo) a 5 (totalmente en desacuerdo).
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Base
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Estrés de crianza
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la última sesión de intervención (sesión 8)
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La evaluación se basará en los informes de los padres participantes en la subescala de angustia de los padres del índice de estrés de los padres, cuarta edición, forma abreviada.
El PSI incluye 36 elementos que se califican en una escala de cinco puntos que va desde 1 (totalmente de acuerdo) a 5 (totalmente en desacuerdo).
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Dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la última sesión de intervención (sesión 8)
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Estrés de crianza
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 6 meses
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La evaluación se basará en los informes de los padres participantes en la subescala de angustia de los padres del índice de estrés de los padres, cuarta edición, forma abreviada.
El PSI incluye 36 elementos que se califican en una escala de cinco puntos que va desde 1 (totalmente de acuerdo) a 5 (totalmente en desacuerdo).
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Visita de seguimiento a los 6 meses
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Estrés de crianza
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 12 meses
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La evaluación se basará en los informes de los padres participantes en la subescala de angustia de los padres del índice de estrés de los padres, cuarta edición, forma abreviada.
El PSI incluye 36 elementos que se califican en una escala de cinco puntos que va desde 1 (totalmente de acuerdo) a 5 (totalmente en desacuerdo).
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Visita de seguimiento a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cameron L Neece, Ph.D., Loma Linda University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5110264
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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