Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness for forældre til børn med autismespektrumforstyrrelse Autismespektrumforstyrrelse (ASD)

18. maj 2023 opdateret af: Cameron Neece, Loma Linda University

Mindfulness og forældrestressreduktion: Forbedring af resultater for børn med autismespektrumforstyrrelse

Den nuværende undersøgelse undersøger effektiviteten af ​​Mindfulness-Baseret Stress Reduktion (MBSR) til at reducere forældrestress, mindske forældrenes reaktivitet og negativitet og mindske børns eksternaliserende adfærd blandt familier til børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Designet er et randomiseret kontrolleret forsøg med 138 familier af børn i førskolealderen med ASD. Forældre til børn med ASD vil blive randomiseret til MBSR eller til en psykoedukativ (PE) støttekontrolgruppe matchet for klinisk kontakt og dosering (se detaljer om interventioner nedenfor). Familier vil deltage i laboratorievurderinger ved baseline og umiddelbart efter behandling samt 6 måneder og 12 måneder efter behandling. Foranstaltninger omfatter standardiserede og validerede forældre- og lærerspørgeskemaer, psykologiske vurderinger af guldstandard og observations- og interviewvurderinger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Familier til børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) oplever øget risiko på grund af forhøjede forekomster af klinisk signifikant forældrestress og børns eksternaliserende adfærdsproblemer. Forældrestress er en robust forudsigelse for efterfølgende eksternaliserende udfordringer hos børn med ASD. Ikke desto mindre findes der få evidensbaserede behandlinger til at reducere forældrestress i disse familier. De mekanismer, hvorigennem forældrestress påvirker børns eksternaliserende problemer, er også uklare, selvom foreløbige beviser tyder på den potentielle rolle af negativ forældreadfærd. Denne undersøgelse behandler omfattende disse overvejelser ved at teste effektiviteten af ​​Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) som en intervention til at reducere forældrestress, mindske forældrenes reaktivitet og negativitet og mindske børns eksternaliserende adfærd.

MBSR er særligt velegnet til forældre til børn med ASD givet interventionens vægt på at lære deltagerne at håndtere reaktivitet i sammenhæng med vedvarende stress. Effekten af ​​MBSR er dog endnu ikke fastslået for denne population. Nærværende undersøgelse udvider foreløbige undersøgelser af mindfulness-tilgange ved at: 1) udføre en stringent test af MSBR ved hjælp af en aktiv psykoedukativ (PE) kontrol, 2) udvikle populationsspecifikt indhold og teste effektiviteten af ​​MSBR for forældre til børn med ASD, 3) ved at bruge en meget forskelligartet, underserveret samfundsbaseret prøve, 4) undersøge de mekanismer, der ligger til grund for observerede behandlingseffekter, og 5) anvende multimetode longitudinelle måling fra flere kilder for at undersøge umiddelbare og langsigtede behandlingseffekter.

Det aktuelle studie er et randomiseret kontrolleret forsøg med 138 familier af børn i førskolealderen med ASD. Forældre vil blive randomiseret til MBSR eller til en PE-støttegruppe matchet til klinisk kontakt og dosering. Familier vil deltage i laboratorievurderinger ved baseline og umiddelbart efter behandling samt 6 måneder og 12 måneder efter behandling. Foranstaltninger omfatter standardiserede og validerede forældre- og lærerspørgeskemaer, psykologiske vurderinger af guldstandard og observations- og interviewvurderinger.

MBSR-interventionen inkluderer otte ugentlige 2,5-timers gruppesessioner, et dagslangt (6 timers) meditationsretræte i weekenden i uge seks, 45 minutters daglig hjemmetræning styret af instruktionslyd-cd'er (bærbare cd-afspillere vil blive leveret, når det er nødvendigt), og en MBSR-forælderprojektmappe. Formelle mindfulness-øvelser har til formål at øge kapaciteten til mindfulness (nuværende bevidsthed med en medfølende, ikke-dømmende holdning) og omfatter en kropsscanning, mindful yoga og siddende meditation. Deltagerne bliver også undervist i at praktisere mindfulness uformelt i hverdagens aktiviteter. I sessionen gives didaktisk undervisning i stressfysiologi og brug af mindfulness til at håndtere stress i dagligdagen. Deltagerne træner formelle mindfulness-øvelser, bryder ind i dyader for at diskutere deres daglige lektiepraksis og mødes som en større gruppe for at stille spørgsmål relateret til udøvelsen af ​​mindfulness i hverdagen.

For at give en streng test af bidragene fra mindfulness-teknikker, vil den nuværende undersøgelse kontrollere for terapeutiske effekter forbundet med klinikerkontakt og gruppestøtte ved at sammenligne MBSR med en PE-støttetilstand, der er matchet til dosering. PE-tilstanden består også af 8-ugentlige 2,5-timers sessioner, en dag lang (6 timer) Family Resource Fair i uge seks (hvor familier vil deltage i samtaler af fagfolk, udforske tilgængelige lokale ressourcer og mødes med tjenesteudbydere), daglige lektier. der inkluderer overvågning af fremskridt med mål, der er identificeret ved slutningen af ​​hver session, og en arbejdsbog til forældre til børn med særlige behov, der giver forældre information om deres barns udvikling, handicap og tilhørende overvejelser.

Etablering af en effektiv stressreduktionsintervention for at målrette mekanismer, der forbinder forældrestress, negativ forældreadfærd og børns eksternaliserende problemer, vil fremme den kliniske videnskab og optimere resultaterne for børn med ASD og deres familier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
        • Loma Linda University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børnesamfundsdiagnose af ASD bekræftet af undersøgelsesadministrerede vurderinger
  • Alder 3 til 5 år
  • Forhøjet forældrestress som indekseret med en samlet score over den anbefalede cutoff ved 85. percentilen på Parenting Stress Index-4 (Abidin, 1995)
  • Forkortet Battery IQ (ABIQ) score over 35 på Stanford-Binet Intelligence Scales 5th Edition ABIQ for at sikre opgavens gyldighed (SB5 ABIQ; Roid, 2003)

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv screening for aktiv forældrepsykose, stofmisbrug eller suicidalitet i henhold til de tilknyttede moduler i Structured Clinical Interview for DSM Disorders, SCID, Research Version Non-Patient Edition (First, Spitzer, Gibbon, & Williams, 2002)
  • Forældres deltagelse i en hjælpegruppe for psykisk sundhedsbehandling eller støttegruppe
  • < 3 år eller > 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness-baseret stressreduktion (MSBR)
MSBR (Kabat-Zinn, 1990), 8-ugers gruppebaseret intervention, hvor deltagerne lærer mindfulness færdigheder for at hjælpe med at lindre forældrestress blandt forældre til små børn med autismespektrumforstyrrelse.
MBSR inkluderer otte ugentlige 2,5-timers gruppesessioner, et dagslangt (6 timers) meditationsretræte i weekenden i uge seks, 45 minutters daglig hjemmetræning styret af instruktionslyd-cd'er og en MBSR-forældreprojektmappe. Formelle mindfulness-øvelser har til formål at øge kapaciteten til mindfulness og omfatter en kropsscanning, mindful yoga og siddende meditation. Deltagerne bliver også undervist i at praktisere mindfulness uformelt i hverdagens aktiviteter. I sessionen gives didaktisk undervisning i stressfysiologi og brug af mindfulness til at håndtere stress i dagligdagen. Deltagerne træner formelle mindfulness-øvelser, bryder ind i dyader for at diskutere deres daglige lektiepraksis og mødes som en større gruppe for at stille spørgsmål relateret til udøvelsen af ​​mindfulness i hverdagen.
Aktiv komparator: Psykoedukativ støttegruppe (PE)
PE er en 8-ugers gruppebaseret intervention for at give psykosocial støtte og ressourcer til forældre til småbørn med autismespektrumforstyrrelse.
PE består af 8-ugentlige 2,5-timers sessioner, en dag lang (6 timer) Family Resource Fair i uge 6, daglige lektier, der inkluderer overvågning af fremskridt med mål identificeret i slutningen af ​​hver session, og en arbejdsbog for forældre til børn med særlige behov, der giver forældre information om deres barns udvikling, handicap og tilhørende overvejelser. Ugentlige emner til diskussion omfatter forberedelse til møder med individualiseret uddannelsesplan (IEP), kommunikation med lærere, fortalervirksomhed, søskendespørgsmål og fællesskabsressourcer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns eksternaliserende adfærdsproblemer, som det fremgår af reduktioner i Eksternaliserende-scorerne på et standardiseret forældre-rapport spørgeskema.
Tidsramme: Ved baseline
Vurderingen vil være baseret på reduktioner af forældrevurderinger på t-score for eksternalisering af problemer på Child Behavior Checklist (CBCL) - Alder 1,5-5. CBCL har 99 punkter, der vurderer graden eller hyppigheden af ​​børns adfærdsproblemer. Hvert element vurderes på en skala fra 0 (ikke sandt), 1 (noget eller nogle gange sandt) eller 2 (meget sandt eller ofte sandt).
Ved baseline
Børns eksternaliserende adfærdsproblemer, som det fremgår af reduktioner i eksternaliserende score på et standardiseret forældrerapport spørgeskema.
Tidsramme: Inden for 4 uger efter at have afsluttet sidste interventionssession (session 8)
Vurderingen vil være baseret på reduktioner af forældrevurderinger på t-score for eksternalisering af problemer på Child Behavior Checklist (CBCL) - Alder 1,5-5. CBCL har 99 punkter, der vurderer graden eller hyppigheden af ​​børns adfærdsproblemer. Hvert element vurderes på en skala fra 0 (ikke sandt), 1 (noget eller nogle gange sandt) eller 2 (meget sandt eller ofte sandt).
Inden for 4 uger efter at have afsluttet sidste interventionssession (session 8)
Børns eksternaliserende adfærdsproblemer, som det fremgår af reduktioner i eksternaliserende score på et standardiseret forældrerapport spørgeskema.
Tidsramme: 6 måneders opfølgningsbesøg
Vurderingen vil være baseret på reduktioner af forældrevurderinger på t-score for eksternalisering af problemer på Child Behavior Checklist (CBCL) - Alder 1,5-5. CBCL har 99 punkter, der vurderer graden eller hyppigheden af ​​børns adfærdsproblemer. Hvert element vurderes på en skala fra 0 (ikke sandt), 1 (noget eller nogle gange sandt) eller 2 (meget sandt eller ofte sandt).
6 måneders opfølgningsbesøg
Børns eksternaliserende adfærdsproblemer, som det fremgår af reduktioner i eksternaliserende score på et standardiseret forældrerapport spørgeskema.
Tidsramme: 12 måneders opfølgningsbesøg
Vurderingen vil være baseret på reduktioner af forældrevurderinger på t-score for eksternalisering af problemer på Child Behavior Checklist (CBCL) - Alder 1,5-5. CBCL har 99 punkter, der vurderer graden eller hyppigheden af ​​børns adfærdsproblemer. Hvert element vurderes på en skala fra 0 (ikke sandt), 1 (noget eller nogle gange sandt) eller 2 (meget sandt eller ofte sandt).
12 måneders opfølgningsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældrestress
Tidsramme: Baseline
Vurderingen vil blive baseret i forældredeltagerrapporter på forældrenes distress-underskalaen i Parenting Stress Index-Fourth Edition, Short Form. PSI omfatter 36 punkter, der er vurderet på en fem-punkts skala, der går fra 1 (meget enig) til 5 (helt uenig).
Baseline
Forældrestress
Tidsramme: Inden for 4 uger efter at have afsluttet sidste interventionssession (session 8)
Vurderingen vil blive baseret i forældredeltagerrapporter på forældrenes distress-underskalaen i Parenting Stress Index-Fourth Edition, Short Form. PSI omfatter 36 punkter, der er vurderet på en fem-punkts skala, der går fra 1 (meget enig) til 5 (helt uenig).
Inden for 4 uger efter at have afsluttet sidste interventionssession (session 8)
Forældrestress
Tidsramme: 6 måneders opfølgningsbesøg
Vurderingen vil blive baseret i forældredeltagerrapporter på forældrenes distress-underskalaen i Parenting Stress Index-Fourth Edition, Short Form. PSI omfatter 36 punkter, der er vurderet på en fem-punkts skala, der går fra 1 (meget enig) til 5 (helt uenig).
6 måneders opfølgningsbesøg
Forældrestress
Tidsramme: 12 måneders opfølgningsbesøg
Vurderingen vil blive baseret i forældredeltagerrapporter på forældrenes distress-underskalaen i Parenting Stress Index-Fourth Edition, Short Form. PSI omfatter 36 punkter, der er vurderet på en fem-punkts skala, der går fra 1 (meget enig) til 5 (helt uenig).
12 måneders opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cameron L Neece, Ph.D., Loma Linda University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret stressreduktion (MSBR)

Abonner