Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uważność dla rodziców dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD)

18 maja 2023 zaktualizowane przez: Cameron Neece, Loma Linda University

Uważność i redukcja stresu rodziców: poprawa wyników dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

Obecne badanie bada skuteczność redukcji stresu opartej na uważności (MBSR) w celu zmniejszenia stresu rodzicielskiego, zmniejszenia reaktywności i negatywności rodziców oraz zmniejszenia zachowań eksternalizacyjnych dzieci w rodzinach dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). Projekt jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem 138 rodzin dzieci w wieku przedszkolnym z ASD. Rodzice dzieci z ASD zostaną losowo przydzieleni do MBSR lub do grupy kontrolnej wsparcia psychoedukacyjnego (PE) dopasowanej pod względem kontaktu klinicznego i dawkowania (szczegóły dotyczące interwencji znajdują się poniżej). Rodziny będą uczestniczyć w ocenach laboratoryjnych na początku leczenia i bezpośrednio po leczeniu, a także po 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia. Środki obejmują wystandaryzowane i zatwierdzone kwestionariusze dla rodziców i nauczycieli, złote oceny psychologiczne oraz oceny z obserwacji i wywiadów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rodziny dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) doświadczają zwiększonego ryzyka z powodu podwyższonego wskaźnika klinicznie istotnego stresu rodzicielskiego i eksternalizacyjnych problemów z zachowaniem dzieci. Stres rodzicielski jest solidnym predyktorem kolejnych wyzwań eksternalizacyjnych u dzieci z ASD. Niemniej jednak istnieje niewiele opartych na dowodach metod leczenia zmniejszających stres rodzicielski w tych rodzinach. Mechanizmy, poprzez które stres rodzicielski wpływa na problemy eksternalizacyjne dzieci, są również niejasne, chociaż wstępne dowody sugerują potencjalną rolę negatywnych zachowań rodzicielskich. Niniejsze badanie kompleksowo omawia te kwestie, testując skuteczność redukcji stresu opartej na uważności (MBSR) jako interwencji mającej na celu zmniejszenie stresu rodzicielskiego, zmniejszenie reaktywności i negatywności rodziców oraz zmniejszenie zachowań eksternalizacyjnych dzieci.

MBSR jest szczególnie odpowiedni dla rodziców dzieci z ASD, biorąc pod uwagę nacisk interwencji na nauczanie uczestników radzenia sobie z reaktywnością w kontekście uporczywego stresu. Jednak skuteczność MBSR nie została jeszcze ustalona dla tej populacji. Niniejsze badanie rozszerza wstępne badania podejść uważnościowych o: 1) przeprowadzenie rygorystycznego testu MSBR przy użyciu aktywnej kontroli psychoedukacyjnej (WF), 2) opracowanie treści specyficznych dla populacji i przetestowanie skuteczności MSBR dla rodziców dzieci z ASD, 3) wykorzystując wysoce zróżnicowaną, niedostatecznie obsłużoną próbkę opartą na społeczności, 4) badanie mechanizmów leżących u podstaw zaobserwowanych efektów leczenia oraz 5) zastosowanie wielu metod pomiaru podłużnego z wielu źródeł w celu zbadania natychmiastowych i długoterminowych efektów leczenia.

Obecne badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą 138 rodzin dzieci w wieku przedszkolnym z ASD. Rodzice zostaną losowo przydzieleni do MBSR lub do grupy wsparcia PE dopasowanej do kontaktu klinicznego i dawkowania. Rodziny będą uczestniczyć w ocenach laboratoryjnych na początku leczenia i bezpośrednio po leczeniu, a także po 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia. Środki obejmują wystandaryzowane i zatwierdzone kwestionariusze dla rodziców i nauczycieli, złote oceny psychologiczne oraz oceny z obserwacji i wywiadów.

Interwencja MBSR obejmuje osiem cotygodniowych 2,5-godzinnych sesji grupowych, całodniowe (6-godzinne) odosobnienie medytacyjne w weekend w szóstym tygodniu, 45 minut codziennej praktyki domowej prowadzonej z instruktażowymi płytami CD (przenośne odtwarzacze CD zostaną dostarczone w razie potrzeby), i nadrzędny skoroszyt MBSR. Formalne ćwiczenia uważności mają na celu zwiększenie zdolności uważności (świadomość chwili obecnej ze współczującą, nieoceniającą postawą) i obejmują skanowanie ciała, uważną jogę i medytację w pozycji siedzącej. Uczestnicy są również uczeni nieformalnego praktykowania uważności w codziennych czynnościach. W ramach zajęć prowadzony jest instruktaż dydaktyczny dotyczący fizjologii stresu i wykorzystania uważności w radzeniu sobie ze stresem w życiu codziennym. Uczestnicy ćwiczą formalne ćwiczenia uważności, dzielą się na diady, aby omówić swoją codzienną praktykę pracy domowej i spotykają się jako większa grupa, aby zadawać pytania związane z praktyką uważności w życiu codziennym.

Aby zapewnić rygorystyczny test wkładu technik uważności, obecne badanie będzie kontrolować efekty terapeutyczne związane z kontaktem klinicysty i wsparciem grupowym, porównując MBSR z warunkiem wsparcia PE dopasowanym do dawki. Warunek WF składa się również z 8-tygodniowych 2,5-godzinnych sesji, całodniowych (6-godzinnych) Targów Zasobów Rodzinnych w szóstym tygodniu (podczas których rodziny będą uczestniczyć w rozmowach profesjonalistów, badać dostępne lokalne zasoby i spotykać się z usługodawcami), codziennych prac domowych obejmuje monitorowanie postępów w osiąganiu celów określonych na koniec każdej sesji oraz zeszyt ćwiczeń dla rodziców dzieci ze specjalnymi potrzebami, który dostarcza rodzicom informacji dotyczących rozwoju ich dziecka, niepełnosprawności i związanych z tym kwestii.

Ustanowienie skutecznej interwencji redukującej stres w celu ukierunkowania mechanizmów łączących stres rodzicielski, negatywne zachowania rodzicielskie i problemy z eksternalizacją dziecka przyczyni się do postępu w nauce klinicznej i optymalizacji wyników dla dzieci z ASD i ich rodzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
        • Loma Linda University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza ASD w społeczności dziecięcej potwierdzona ocenami przeprowadzonymi w ramach badania
  • Wiek od 3 do 5 lat
  • Podwyższony stres rodzicielski mierzony łącznym wynikiem powyżej zalecanej wartości granicznej na 85. percentylu w Indeksie Stresu Rodzicielskiego-4 (Abidin, 1995)
  • Skrócony wynik IQ baterii (ABIQ) powyżej 35 w Stanford-Binet Intelligence Scales 5th Edition ABIQ w celu zapewnienia trafności zadania (SB5 ABIQ; Roid, 2003)

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny ekran w kierunku aktywnej psychozy rodzicielskiej, nadużywania substancji psychoaktywnych lub myśli samobójczych zgodnie z powiązanymi modułami Ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dotyczącego zaburzeń DSM, SCID, Research Version Non-Patient Edition (First, Spitzer, Gibbon, & Williams, 2002)
  • Udział rodziców w pomocniczym leczeniu psychiatrycznym lub grupie wsparcia
  • < 3 lata lub > 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Redukcja stresu oparta na uważności (MSBR)
MSBR (Kabat-Zinn, 1990), 8-tygodniowa interwencja grupowa, podczas której uczestnicy uczą się umiejętności uważności, aby pomóc złagodzić stres rodzicielski wśród rodziców małych dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu.
MBSR obejmuje osiem cotygodniowych 2,5-godzinnych sesji grupowych, całodniowe (6-godzinne) odosobnienie medytacyjne w weekend w szóstym tygodniu, 45 minut codziennej praktyki domowej prowadzonej z instruktażowymi płytami CD oraz zeszyt ćwiczeń dla rodziców MBSR. Formalne ćwiczenia uważności mają na celu zwiększenie zdolności uważności i obejmują skanowanie ciała, uważną jogę i siedzącą medytację. Uczestnicy są również uczeni nieformalnego praktykowania uważności w codziennych czynnościach. W ramach zajęć prowadzony jest instruktaż dydaktyczny dotyczący fizjologii stresu i wykorzystania uważności w radzeniu sobie ze stresem w życiu codziennym. Uczestnicy ćwiczą formalne ćwiczenia uważności, dzielą się na diady, aby omówić swoją codzienną praktykę pracy domowej i spotykają się jako większa grupa, aby zadawać pytania związane z praktyką uważności w życiu codziennym.
Aktywny komparator: Psychoedukacyjna Grupa Wsparcia (WF)
WF to 8-tygodniowa interwencja grupowa mająca na celu zapewnienie wsparcia psychospołecznego i zasobów dla rodziców małych dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu.
WF składa się z 8-tygodniowych 2,5-godzinnych sesji, całodziennych (6-godzinnych) Targów Zasobów Rodzinnych w szóstym tygodniu, codziennych zadań domowych, które obejmują monitorowanie postępów w osiąganiu celów określonych na koniec każdej sesji, oraz zeszytu ćwiczeń dla rodziców dzieci z specjalne potrzeby, które dostarczają rodzicom informacji na temat rozwoju ich dziecka, niepełnosprawności i związanych z tym kwestii. Cotygodniowe tematy do dyskusji obejmują przygotowanie do spotkań zindywidualizowanym planem edukacyjnym (IEP), komunikację z nauczycielami, rzecznictwo, problemy z rodzeństwem i zasoby społeczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Problemy z zachowaniem dzieci związane z eksternalizacją, o czym świadczą obniżki wyników eksternalizacji w standardowym kwestionariuszu raportu rodziców.
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Ocena będzie oparta na obniżonych ocenach rodziców na podstawie wyniku t Eksternalizacji Problemów z Listy Kontrolnej Zachowania Dziecka (CBCL) - Wiek 1,5-5 lat. CBCL ma 99 pozycji, które oceniają stopień lub częstotliwość problemów z zachowaniem dziecka. Każda pozycja jest oceniana w skali 0 (nieprawdziwe), 1 (częściowo lub częściowo prawdziwe) lub 2 (bardzo prawdziwe lub często prawdziwe).
Na linii bazowej
Problemy z zachowaniem dziecka związane z eksternalizacją, o czym świadczy obniżenie wyniku eksternalizacji w standardowym kwestionariuszu raportu rodziców.
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od zakończenia ostatniej sesji interwencyjnej (sesja 8)
Ocena będzie oparta na obniżonych ocenach rodziców na podstawie wyniku t Eksternalizacji Problemów z Listy Kontrolnej Zachowania Dziecka (CBCL) - Wiek 1,5-5 lat. CBCL ma 99 pozycji, które oceniają stopień lub częstotliwość problemów z zachowaniem dziecka. Każda pozycja jest oceniana w skali 0 (nieprawdziwe), 1 (częściowo lub częściowo prawdziwe) lub 2 (bardzo prawdziwe lub często prawdziwe).
W ciągu 4 tygodni od zakończenia ostatniej sesji interwencyjnej (sesja 8)
Problemy z zachowaniem dziecka związane z eksternalizacją, o czym świadczy obniżenie wyniku eksternalizacji w standardowym kwestionariuszu raportu rodziców.
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 6 miesięcy
Ocena będzie oparta na obniżonych ocenach rodziców na podstawie wyniku t Eksternalizacji Problemów z Listy Kontrolnej Zachowania Dziecka (CBCL) - Wiek 1,5-5 lat. CBCL ma 99 pozycji, które oceniają stopień lub częstotliwość problemów z zachowaniem dziecka. Każda pozycja jest oceniana w skali 0 (nieprawdziwe), 1 (częściowo lub częściowo prawdziwe) lub 2 (bardzo prawdziwe lub często prawdziwe).
Wizyta kontrolna za 6 miesięcy
Problemy z zachowaniem dziecka związane z eksternalizacją, o czym świadczy obniżenie wyniku eksternalizacji w standardowym kwestionariuszu raportu rodziców.
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 12 miesiącach
Ocena będzie oparta na obniżonych ocenach rodziców na podstawie wyniku t Eksternalizacji Problemów z Listy Kontrolnej Zachowania Dziecka (CBCL) - Wiek 1,5-5 lat. CBCL ma 99 pozycji, które oceniają stopień lub częstotliwość problemów z zachowaniem dziecka. Każda pozycja jest oceniana w skali 0 (nieprawdziwe), 1 (częściowo lub częściowo prawdziwe) lub 2 (bardzo prawdziwe lub często prawdziwe).
Wizyta kontrolna po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena będzie oparta na raportach rodziców-uczestników na podskali Dystresu Rodzicielskiego Indeksu Stresu Rodzicielskiego — wydanie czwarte, formularz skrócony. PSI obejmuje 36 pozycji, które są oceniane na pięciostopniowej skali, która waha się od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 5 (zdecydowanie się nie zgadzam).
Linia bazowa
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od zakończenia ostatniej sesji interwencyjnej (sesja 8)
Ocena będzie oparta na raportach rodziców-uczestników na podskali Dystresu Rodzicielskiego Indeksu Stresu Rodzicielskiego — wydanie czwarte, wersja skrócona. PSI obejmuje 36 pozycji, które są oceniane na pięciostopniowej skali, która waha się od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 5 (zdecydowanie się nie zgadzam).
W ciągu 4 tygodni od zakończenia ostatniej sesji interwencyjnej (sesja 8)
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 6 miesięcy
Ocena będzie oparta na raportach rodziców-uczestników na podskali Dystresu Rodzicielskiego Indeksu Stresu Rodzicielskiego — wydanie czwarte, formularz skrócony. PSI obejmuje 36 pozycji, które są oceniane na pięciostopniowej skali, która waha się od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 5 (zdecydowanie się nie zgadzam).
Wizyta kontrolna za 6 miesięcy
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 12 miesiącach
Ocena będzie oparta na raportach rodziców-uczestników na podskali Dystresu Rodzicielskiego Indeksu Stresu Rodzicielskiego — wydanie czwarte, formularz skrócony. PSI obejmuje 36 pozycji, które są oceniane na pięciostopniowej skali, która waha się od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 5 (zdecydowanie się nie zgadzam).
Wizyta kontrolna po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Cameron L Neece, Ph.D., Loma Linda University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Redukcja stresu oparta na uważności (MSBR)

Subskrybuj