- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03459625
Uważność dla rodziców dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD)
Uważność i redukcja stresu rodziców: poprawa wyników dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rodziny dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) doświadczają zwiększonego ryzyka z powodu podwyższonego wskaźnika klinicznie istotnego stresu rodzicielskiego i eksternalizacyjnych problemów z zachowaniem dzieci. Stres rodzicielski jest solidnym predyktorem kolejnych wyzwań eksternalizacyjnych u dzieci z ASD. Niemniej jednak istnieje niewiele opartych na dowodach metod leczenia zmniejszających stres rodzicielski w tych rodzinach. Mechanizmy, poprzez które stres rodzicielski wpływa na problemy eksternalizacyjne dzieci, są również niejasne, chociaż wstępne dowody sugerują potencjalną rolę negatywnych zachowań rodzicielskich. Niniejsze badanie kompleksowo omawia te kwestie, testując skuteczność redukcji stresu opartej na uważności (MBSR) jako interwencji mającej na celu zmniejszenie stresu rodzicielskiego, zmniejszenie reaktywności i negatywności rodziców oraz zmniejszenie zachowań eksternalizacyjnych dzieci.
MBSR jest szczególnie odpowiedni dla rodziców dzieci z ASD, biorąc pod uwagę nacisk interwencji na nauczanie uczestników radzenia sobie z reaktywnością w kontekście uporczywego stresu. Jednak skuteczność MBSR nie została jeszcze ustalona dla tej populacji. Niniejsze badanie rozszerza wstępne badania podejść uważnościowych o: 1) przeprowadzenie rygorystycznego testu MSBR przy użyciu aktywnej kontroli psychoedukacyjnej (WF), 2) opracowanie treści specyficznych dla populacji i przetestowanie skuteczności MSBR dla rodziców dzieci z ASD, 3) wykorzystując wysoce zróżnicowaną, niedostatecznie obsłużoną próbkę opartą na społeczności, 4) badanie mechanizmów leżących u podstaw zaobserwowanych efektów leczenia oraz 5) zastosowanie wielu metod pomiaru podłużnego z wielu źródeł w celu zbadania natychmiastowych i długoterminowych efektów leczenia.
Obecne badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą 138 rodzin dzieci w wieku przedszkolnym z ASD. Rodzice zostaną losowo przydzieleni do MBSR lub do grupy wsparcia PE dopasowanej do kontaktu klinicznego i dawkowania. Rodziny będą uczestniczyć w ocenach laboratoryjnych na początku leczenia i bezpośrednio po leczeniu, a także po 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia. Środki obejmują wystandaryzowane i zatwierdzone kwestionariusze dla rodziców i nauczycieli, złote oceny psychologiczne oraz oceny z obserwacji i wywiadów.
Interwencja MBSR obejmuje osiem cotygodniowych 2,5-godzinnych sesji grupowych, całodniowe (6-godzinne) odosobnienie medytacyjne w weekend w szóstym tygodniu, 45 minut codziennej praktyki domowej prowadzonej z instruktażowymi płytami CD (przenośne odtwarzacze CD zostaną dostarczone w razie potrzeby), i nadrzędny skoroszyt MBSR. Formalne ćwiczenia uważności mają na celu zwiększenie zdolności uważności (świadomość chwili obecnej ze współczującą, nieoceniającą postawą) i obejmują skanowanie ciała, uważną jogę i medytację w pozycji siedzącej. Uczestnicy są również uczeni nieformalnego praktykowania uważności w codziennych czynnościach. W ramach zajęć prowadzony jest instruktaż dydaktyczny dotyczący fizjologii stresu i wykorzystania uważności w radzeniu sobie ze stresem w życiu codziennym. Uczestnicy ćwiczą formalne ćwiczenia uważności, dzielą się na diady, aby omówić swoją codzienną praktykę pracy domowej i spotykają się jako większa grupa, aby zadawać pytania związane z praktyką uważności w życiu codziennym.
Aby zapewnić rygorystyczny test wkładu technik uważności, obecne badanie będzie kontrolować efekty terapeutyczne związane z kontaktem klinicysty i wsparciem grupowym, porównując MBSR z warunkiem wsparcia PE dopasowanym do dawki. Warunek WF składa się również z 8-tygodniowych 2,5-godzinnych sesji, całodniowych (6-godzinnych) Targów Zasobów Rodzinnych w szóstym tygodniu (podczas których rodziny będą uczestniczyć w rozmowach profesjonalistów, badać dostępne lokalne zasoby i spotykać się z usługodawcami), codziennych prac domowych obejmuje monitorowanie postępów w osiąganiu celów określonych na koniec każdej sesji oraz zeszyt ćwiczeń dla rodziców dzieci ze specjalnymi potrzebami, który dostarcza rodzicom informacji dotyczących rozwoju ich dziecka, niepełnosprawności i związanych z tym kwestii.
Ustanowienie skutecznej interwencji redukującej stres w celu ukierunkowania mechanizmów łączących stres rodzicielski, negatywne zachowania rodzicielskie i problemy z eksternalizacją dziecka przyczyni się do postępu w nauce klinicznej i optymalizacji wyników dla dzieci z ASD i ich rodzin.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
- Loma Linda University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza ASD w społeczności dziecięcej potwierdzona ocenami przeprowadzonymi w ramach badania
- Wiek od 3 do 5 lat
- Podwyższony stres rodzicielski mierzony łącznym wynikiem powyżej zalecanej wartości granicznej na 85. percentylu w Indeksie Stresu Rodzicielskiego-4 (Abidin, 1995)
- Skrócony wynik IQ baterii (ABIQ) powyżej 35 w Stanford-Binet Intelligence Scales 5th Edition ABIQ w celu zapewnienia trafności zadania (SB5 ABIQ; Roid, 2003)
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywny ekran w kierunku aktywnej psychozy rodzicielskiej, nadużywania substancji psychoaktywnych lub myśli samobójczych zgodnie z powiązanymi modułami Ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dotyczącego zaburzeń DSM, SCID, Research Version Non-Patient Edition (First, Spitzer, Gibbon, & Williams, 2002)
- Udział rodziców w pomocniczym leczeniu psychiatrycznym lub grupie wsparcia
- < 3 lata lub > 5 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Redukcja stresu oparta na uważności (MSBR)
MSBR (Kabat-Zinn, 1990), 8-tygodniowa interwencja grupowa, podczas której uczestnicy uczą się umiejętności uważności, aby pomóc złagodzić stres rodzicielski wśród rodziców małych dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu.
|
MBSR obejmuje osiem cotygodniowych 2,5-godzinnych sesji grupowych, całodniowe (6-godzinne) odosobnienie medytacyjne w weekend w szóstym tygodniu, 45 minut codziennej praktyki domowej prowadzonej z instruktażowymi płytami CD oraz zeszyt ćwiczeń dla rodziców MBSR.
Formalne ćwiczenia uważności mają na celu zwiększenie zdolności uważności i obejmują skanowanie ciała, uważną jogę i siedzącą medytację.
Uczestnicy są również uczeni nieformalnego praktykowania uważności w codziennych czynnościach.
W ramach zajęć prowadzony jest instruktaż dydaktyczny dotyczący fizjologii stresu i wykorzystania uważności w radzeniu sobie ze stresem w życiu codziennym.
Uczestnicy ćwiczą formalne ćwiczenia uważności, dzielą się na diady, aby omówić swoją codzienną praktykę pracy domowej i spotykają się jako większa grupa, aby zadawać pytania związane z praktyką uważności w życiu codziennym.
|
|
Aktywny komparator: Psychoedukacyjna Grupa Wsparcia (WF)
WF to 8-tygodniowa interwencja grupowa mająca na celu zapewnienie wsparcia psychospołecznego i zasobów dla rodziców małych dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu.
|
WF składa się z 8-tygodniowych 2,5-godzinnych sesji, całodziennych (6-godzinnych) Targów Zasobów Rodzinnych w szóstym tygodniu, codziennych zadań domowych, które obejmują monitorowanie postępów w osiąganiu celów określonych na koniec każdej sesji, oraz zeszytu ćwiczeń dla rodziców dzieci z specjalne potrzeby, które dostarczają rodzicom informacji na temat rozwoju ich dziecka, niepełnosprawności i związanych z tym kwestii.
Cotygodniowe tematy do dyskusji obejmują przygotowanie do spotkań zindywidualizowanym planem edukacyjnym (IEP), komunikację z nauczycielami, rzecznictwo, problemy z rodzeństwem i zasoby społeczności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Problemy z zachowaniem dzieci związane z eksternalizacją, o czym świadczą obniżki wyników eksternalizacji w standardowym kwestionariuszu raportu rodziców.
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Ocena będzie oparta na obniżonych ocenach rodziców na podstawie wyniku t Eksternalizacji Problemów z Listy Kontrolnej Zachowania Dziecka (CBCL) - Wiek 1,5-5 lat.
CBCL ma 99 pozycji, które oceniają stopień lub częstotliwość problemów z zachowaniem dziecka.
Każda pozycja jest oceniana w skali 0 (nieprawdziwe), 1 (częściowo lub częściowo prawdziwe) lub 2 (bardzo prawdziwe lub często prawdziwe).
|
Na linii bazowej
|
|
Problemy z zachowaniem dziecka związane z eksternalizacją, o czym świadczy obniżenie wyniku eksternalizacji w standardowym kwestionariuszu raportu rodziców.
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od zakończenia ostatniej sesji interwencyjnej (sesja 8)
|
Ocena będzie oparta na obniżonych ocenach rodziców na podstawie wyniku t Eksternalizacji Problemów z Listy Kontrolnej Zachowania Dziecka (CBCL) - Wiek 1,5-5 lat.
CBCL ma 99 pozycji, które oceniają stopień lub częstotliwość problemów z zachowaniem dziecka.
Każda pozycja jest oceniana w skali 0 (nieprawdziwe), 1 (częściowo lub częściowo prawdziwe) lub 2 (bardzo prawdziwe lub często prawdziwe).
|
W ciągu 4 tygodni od zakończenia ostatniej sesji interwencyjnej (sesja 8)
|
|
Problemy z zachowaniem dziecka związane z eksternalizacją, o czym świadczy obniżenie wyniku eksternalizacji w standardowym kwestionariuszu raportu rodziców.
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 6 miesięcy
|
Ocena będzie oparta na obniżonych ocenach rodziców na podstawie wyniku t Eksternalizacji Problemów z Listy Kontrolnej Zachowania Dziecka (CBCL) - Wiek 1,5-5 lat.
CBCL ma 99 pozycji, które oceniają stopień lub częstotliwość problemów z zachowaniem dziecka.
Każda pozycja jest oceniana w skali 0 (nieprawdziwe), 1 (częściowo lub częściowo prawdziwe) lub 2 (bardzo prawdziwe lub często prawdziwe).
|
Wizyta kontrolna za 6 miesięcy
|
|
Problemy z zachowaniem dziecka związane z eksternalizacją, o czym świadczy obniżenie wyniku eksternalizacji w standardowym kwestionariuszu raportu rodziców.
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 12 miesiącach
|
Ocena będzie oparta na obniżonych ocenach rodziców na podstawie wyniku t Eksternalizacji Problemów z Listy Kontrolnej Zachowania Dziecka (CBCL) - Wiek 1,5-5 lat.
CBCL ma 99 pozycji, które oceniają stopień lub częstotliwość problemów z zachowaniem dziecka.
Każda pozycja jest oceniana w skali 0 (nieprawdziwe), 1 (częściowo lub częściowo prawdziwe) lub 2 (bardzo prawdziwe lub często prawdziwe).
|
Wizyta kontrolna po 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena będzie oparta na raportach rodziców-uczestników na podskali Dystresu Rodzicielskiego Indeksu Stresu Rodzicielskiego — wydanie czwarte, formularz skrócony.
PSI obejmuje 36 pozycji, które są oceniane na pięciostopniowej skali, która waha się od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 5 (zdecydowanie się nie zgadzam).
|
Linia bazowa
|
|
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od zakończenia ostatniej sesji interwencyjnej (sesja 8)
|
Ocena będzie oparta na raportach rodziców-uczestników na podskali Dystresu Rodzicielskiego Indeksu Stresu Rodzicielskiego — wydanie czwarte, wersja skrócona.
PSI obejmuje 36 pozycji, które są oceniane na pięciostopniowej skali, która waha się od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 5 (zdecydowanie się nie zgadzam).
|
W ciągu 4 tygodni od zakończenia ostatniej sesji interwencyjnej (sesja 8)
|
|
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 6 miesięcy
|
Ocena będzie oparta na raportach rodziców-uczestników na podskali Dystresu Rodzicielskiego Indeksu Stresu Rodzicielskiego — wydanie czwarte, formularz skrócony.
PSI obejmuje 36 pozycji, które są oceniane na pięciostopniowej skali, która waha się od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 5 (zdecydowanie się nie zgadzam).
|
Wizyta kontrolna za 6 miesięcy
|
|
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 12 miesiącach
|
Ocena będzie oparta na raportach rodziców-uczestników na podskali Dystresu Rodzicielskiego Indeksu Stresu Rodzicielskiego — wydanie czwarte, formularz skrócony.
PSI obejmuje 36 pozycji, które są oceniane na pięciostopniowej skali, która waha się od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 5 (zdecydowanie się nie zgadzam).
|
Wizyta kontrolna po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cameron L Neece, Ph.D., Loma Linda University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5110264
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
-
Bjorn H. EbdrupVentriJect ApS; Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg...RekrutacyjnyZaburzenie afektywne dwubiegunowe | Ciężka choroba psychiczna | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia psychotyczneDania
-
Chinese PLA General HospitalJeszcze nie rekrutacjaNeuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Chiny
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktywny, nie rekrutującySzczepionka | Uogólniona miastenia | System uzupełniający | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Włochy
-
Wuhan Union Hospital, ChinaNanjing Legend Biotech Co.RekrutacyjnyMyasthenia Gravis | Stwardnienie rozsiane (SM) | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD) | Zaburzenia związane z glikoproteiną oligodendrocytów anty-mieliną (MOGAD)Chiny
-
Psyrin Inc.Allwell Behavioral Health Services; The Brookline CenterRejestracja na zaproszenieZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Zespołu stresu pourazowego | Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) | Choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD) | Depresja - duże zaburzenie depresyjne | Lęk, uogólniony | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia...Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Redukcja stresu oparta na uważności (MSBR)
-
Gazi UniversityZakończonyZespół fibromialgiiTurcja (Türkiye)
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...ZakończonyLęk | Stres psychiczny | Perfekcjonizm | Uwaga | Empatia | Kreatywność | Stres życiowy | Inteligencja emocjonalnaHiszpania
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseZakończony
-
Eric LoucksNieznanyAktywność fizyczna | Stres, psychologiczny | Spać | Objawy depresyjne | Dieta | Siedzący tryb życia | Samotność | Regulacja emocjonalna | Uważność | Spożywanie alkoholu, młodzieżStany Zjednoczone