- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03459625
Všímavost pro rodiče dětí s poruchou autistického spektra Porucha autistického spektra (ASD)
Všímavost a omezení stresu rodičů: Zlepšení výsledků u dětí s poruchou autistického spektra
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rodiny dětí s poruchou autistického spektra (ASD) zažívají zvýšené riziko v důsledku zvýšeného výskytu klinicky významného rodičovského stresu a problémů s chováním dětí externalizujícím. Rodičovský stres je silným prediktorem následných externalizačních problémů u dětí s PAS. Nicméně existuje jen málo prokázaných způsobů léčby pro snížení rodičovského stresu v těchto rodinách. Mechanismy, kterými rodičovský stres ovlivňuje problémy s externalizací dětí, jsou také nejasné, ačkoli předběžné důkazy naznačují potenciální roli negativního rodičovského chování. Tato studie komplexně řeší tyto úvahy testováním účinnosti Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) jako intervence ke snížení rodičovského stresu, snížení reaktivity a negativity rodičů a snížení externalizujícího chování dítěte.
MBSR je zvláště vhodný pro rodiče dětí s PAS vzhledem k tomu, že intervence klade důraz na výuku účastníků zvládat reaktivitu v kontextu přetrvávajícího stresu. Účinnost MBSR však pro tuto populaci ještě nebyla stanovena. Toto šetření rozšiřuje předběžné výzkumy přístupů všímavosti o: 1) provedení přísného testu MSBR pomocí aktivní psychoedukační (PE) kontroly, 2) vývoj obsahu specifického pro populaci a testování účinnosti MSBR pro rodiče dětí s PAS, 3) použití vysoce různorodého vzorku založeného na komunitě s nedostatečnou obsluhou, 4) zkoumání mechanismů, které jsou základem pozorovaných účinků léčby, a 5) použití vícemetodového longitudinálního měření z více zdrojů za účelem prozkoumání okamžitých a dlouhodobých účinků léčby.
Současná studie je randomizovaná kontrolovaná studie 138 rodin dětí předškolního věku s PAS. Rodiče budou randomizováni do MBSR nebo do podpůrné skupiny PE odpovídající klinickému kontaktu a dávkování. Rodiny se budou účastnit laboratorních hodnocení na začátku a bezprostředně po léčbě, stejně jako 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě. Mezi opatření patří standardizované a ověřené dotazníky pro rodiče a učitele, psychologická hodnocení podle zlatého standardu a hodnocení observací a rozhovorů.
Intervence MBSR zahrnuje osm týdenních 2,5hodinových skupinových sezení, celodenní (6hodinový) meditační pobyt o víkendu během šestého týdne, 45 minut každodenní domácí praxe vedené instruktážními audio CD (v případě potřeby budou poskytnuty přenosné CD přehrávače), a rodičovský sešit MBSR. Formální cvičení všímavosti mají za cíl zvýšit kapacitu všímavosti (uvědomění si přítomného okamžiku se soucitným postojem, který neodsuzuje) a zahrnují skenování těla, všímavou jógu a meditaci vsedě. Účastníci se také učí praktikovat všímavost neformálně v každodenních činnostech. V sezení je poskytována didaktická výuka fyziologie stresu a využití všímavosti pro zvládání stresu v každodenním životě. Účastníci procvičují formální cvičení všímavosti, rozdělí se do dyád, aby prodiskutovali své každodenní domácí úkoly, a setkají se jako větší skupina, aby se zeptali na otázky související s praxí všímavosti v každodenním životě.
Aby bylo možné provést přísný test přínosu technik všímavosti, bude současný výzkum kontrolovat terapeutické účinky spojené s kontaktem s klinickým lékařem a skupinovou podporou porovnáním MBSR s podmínkou podpory PE odpovídající dávkování. Podmínka PE také sestává z 8-týdenních 2,5hodinových sezení, celodenního (6hodinového) veletrhu rodinných zdrojů během týdne šest (ve kterém se rodiny zúčastní rozhovorů s odborníky, prozkoumají dostupné místní zdroje a setkají se s poskytovateli služeb), každodenních domácích úkolů to zahrnuje monitorování pokroku v plnění cílů stanovených na konci každého sezení a pracovní sešit pro rodiče dětí se speciálními potřebami, který rodičům poskytuje informace týkající se vývoje jejich dítěte, postižení a souvisejících úvah.
Zavedení účinné intervence na snížení stresu zaměřené na mechanismy spojující rodičovský stres, negativní rodičovské chování a problémy s externalizací dětí posouvá klinickou vědu a optimalizuje výsledky pro děti s PAS a jejich rodiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
- Loma Linda University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza ASD v dětské komunitě potvrzená hodnocením provedeným ve studii
- Věk 3 až 5 let
- Zvýšený rodičovský stres indexovaný celkovým skóre nad doporučenou mezní hodnotou na 85. percentilu na Parenting Stress Index-4 (Abidin, 1995)
- Skóre zkráceného IQ baterie (ABIQ) nad 35 na Stanford-Binet Intelligence Scale 5th Edition ABIQ pro zajištění platnosti úkolu (SB5 ABIQ; Roid, 2003)
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní screening aktivní rodičovské psychózy, zneužívání návykových látek nebo sebevraždy podle souvisejících modulů strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchy DSM, SCID, Research Version Non-Patient Edition (First, Spitzer, Gibbon, & Williams, 2002)
- Účast rodičů na pomocné léčbě duševního zdraví nebo podpůrné skupině
- < 3 roky nebo > 5 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Snížení stresu založeného na všímavosti (MSBR)
MSBR (Kabat-Zinn, 1990), 8týdenní skupinová intervence, kde se účastníci učí dovednostem všímavosti, které pomáhají zmírnit rodičovský stres u rodičů malých dětí s poruchou autistického spektra.
|
MBSR zahrnuje osm týdenních 2,5hodinových skupinových sezení, celodenní (6hodinový) meditační pobyt o víkendu během šestého týdne, 45 minut každodenní domácí praxe vedené instruktážními audio CD a rodičovský sešit MBSR.
Formální cvičení všímavosti mají za cíl zvýšit kapacitu všímavosti a zahrnují skenování těla, všímavou jógu a meditaci vsedě.
Účastníci se také učí praktikovat všímavost neformálně v každodenních činnostech.
V sezení je poskytována didaktická výuka fyziologie stresu a využití všímavosti pro zvládání stresu v každodenním životě.
Účastníci procvičují formální cvičení všímavosti, rozdělí se do dyád, aby prodiskutovali své každodenní domácí úkoly, a setkají se jako větší skupina, aby se zeptali na otázky související s praxí všímavosti v každodenním životě.
|
|
Aktivní komparátor: Psychoedukační podpůrná skupina (PE)
PE je 8týdenní skupinová intervence, která poskytuje psychosociální podporu a zdroje pro rodiče malých dětí s poruchou autistického spektra.
|
PE sestává z 8-týdenních 2,5hodinových sezení, celodenního (6hodinového) veletrhu rodinných zdrojů během týdne šest, denních domácích úkolů, které zahrnují sledování pokroku při plnění cílů stanovených na konci každého sezení, a pracovního sešitu pro rodiče dětí s speciální potřeby, které rodičům poskytují informace týkající se vývoje jejich dítěte, postižení a souvisejících úvah.
Týdenní témata k diskuzi zahrnují schůzky Příprava na individuální vzdělávací plán (IVP), Komunikace s učiteli, Advokacie, Problémy sourozenců a Komunitní zdroje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Děti externalizující problémy s chováním, jak dokazují redukce ve skóre externalizace ve standardizovaném rodičovském dotazníku.
Časové okno: Na základní linii
|
Posouzení bude založeno na snížených hodnoceních rodičů na t-skóre Externalizing Problems of Child Behavior Checklist (CBCL) – Ages 1,5-5.
CBCL má 99 položek, které hodnotí míru nebo frekvenci problémů s chováním dětí.
Každá položka je hodnocena na stupnici 0 (není pravda), 1 (spíše nebo někdy pravdivá) nebo 2 (velmi pravdivá nebo často pravdivá).
|
Na základní linii
|
|
Problémy externalizujícího chování dětí, jak dokazují redukce ve skóre externalizace ve standardizovaném rodičovském dotazníku.
Časové okno: Do 4 týdnů od dokončení posledního intervenčního sezení (sezení 8)
|
Posouzení bude založeno na snížených hodnoceních rodičů na t-skóre Externalizing Problems of Child Behavior Checklist (CBCL) – Ages 1,5-5.
CBCL má 99 položek, které hodnotí míru nebo frekvenci problémů s chováním dětí.
Každá položka je hodnocena na stupnici 0 (není pravda), 1 (spíše nebo někdy pravdivá) nebo 2 (velmi pravdivá nebo často pravdivá).
|
Do 4 týdnů od dokončení posledního intervenčního sezení (sezení 8)
|
|
Problémy externalizujícího chování dětí, jak dokazují redukce ve skóre externalizace ve standardizovaném rodičovském dotazníku.
Časové okno: 6měsíční následná návštěva
|
Posouzení bude založeno na snížených hodnoceních rodičů na t-skóre Externalizing Problems of Child Behavior Checklist (CBCL) – Ages 1,5-5.
CBCL má 99 položek, které hodnotí míru nebo frekvenci problémů s chováním dětí.
Každá položka je hodnocena na stupnici 0 (není pravda), 1 (spíše nebo někdy pravdivá) nebo 2 (velmi pravdivá nebo často pravdivá).
|
6měsíční následná návštěva
|
|
Problémy externalizujícího chování dětí, jak dokazují redukce ve skóre externalizace ve standardizovaném rodičovském dotazníku.
Časové okno: 12měsíční následná návštěva
|
Posouzení bude založeno na snížených hodnoceních rodičů na t-skóre Externalizing Problems of Child Behavior Checklist (CBCL) – Ages 1,5-5.
CBCL má 99 položek, které hodnotí míru nebo frekvenci problémů s chováním dětí.
Každá položka je hodnocena na stupnici 0 (není pravda), 1 (spíše nebo někdy pravdivá) nebo 2 (velmi pravdivá nebo často pravdivá).
|
12měsíční následná návštěva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodičovský stres
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení bude založeno na zprávách rodičů účastníků na subškále Parental Distress Indexu rodičovského stresu – čtvrté vydání, krátká forma.
PSI zahrnuje 36 položek, které jsou hodnoceny na pětibodové škále, která se pohybuje od 1 (zcela souhlasím) do 5 (zcela nesouhlasím).
|
Základní linie
|
|
Rodičovský stres
Časové okno: Do 4 týdnů od dokončení posledního intervenčního sezení (sezení 8)
|
Hodnocení bude založeno na zprávách rodičů účastníků na subškále Parental Distress Indexu rodičovského stresu – čtvrté vydání, krátká forma.
PSI zahrnuje 36 položek, které jsou hodnoceny na pětibodové škále, která se pohybuje od 1 (zcela souhlasím) do 5 (zcela nesouhlasím).
|
Do 4 týdnů od dokončení posledního intervenčního sezení (sezení 8)
|
|
Rodičovský stres
Časové okno: 6měsíční následná návštěva
|
Hodnocení bude založeno na zprávách rodičů účastníků na subškále Parental Distress Indexu rodičovského stresu – čtvrté vydání, krátká forma.
PSI zahrnuje 36 položek, které jsou hodnoceny na pětibodové škále, která se pohybuje od 1 (zcela souhlasím) do 5 (zcela nesouhlasím).
|
6měsíční následná návštěva
|
|
Rodičovský stres
Časové okno: 12měsíční následná návštěva
|
Hodnocení bude založeno na zprávách rodičů účastníků na subškále Parental Distress Indexu rodičovského stresu – čtvrté vydání, krátká forma.
PSI zahrnuje 36 položek, které jsou hodnoceny na pětibodové škále, která se pohybuje od 1 (zcela souhlasím) do 5 (zcela nesouhlasím).
|
12měsíční následná návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cameron L Neece, Ph.D., Loma Linda University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5110264
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Sohag UniversityZápis na pozvánkuPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Kasr El Aini HospitalNáborTěhotenství | Skóre Apgar | Turnikety | Placenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Gaziantep City HospitalZatím nenabíráme
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Adana City Training and Research HospitalDokončenoPlacenta Accreta Spectrum | Placenta PreviaTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Snížení stresu založeného na všímavosti (MSBR)
-
Fatima Jinnah Women UniversityDokončenoTělesné postiženíPákistán
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiZápis na pozvánku
-
Gazi UniversityDokončenoFibromyalgický syndromTurecko (Türkiye)
-
Aleksandra Eriksen IshamUniversity of AarhusDokončenoDeprese | Snížení stresu založeného na všímavostiSpojené království
-
University Hospital FreiburgDokončeno
-
Washington University School of MedicineDokončeno
-
University of California, San FranciscoDokončenoStres | Chirurgická operace | Syndrom vyhořeníSpojené státy
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Dokončeno