- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03459625
Achtsamkeit für Eltern von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung Autismus-Spektrum-Störung (ASD)
Achtsamkeit und Stressabbau bei Eltern: Verbesserung der Ergebnisse für Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Familien von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) sind aufgrund erhöhter Raten von klinisch signifikantem elterlichem Stress und kindlichen Verhaltensproblemen einem erhöhten Risiko ausgesetzt. Erziehungsstress ist ein robuster Prädiktor für nachfolgende externalisierende Herausforderungen bei Kindern mit ASD. Dennoch gibt es nur wenige evidenzbasierte Behandlungen zur Verringerung des elterlichen Stresses in diesen Familien. Die Mechanismen, durch die elterlicher Stress die Externalisierungsprobleme des Kindes beeinflusst, sind ebenfalls unklar, obwohl vorläufige Beweise auf die potenzielle Rolle von negativem elterlichem Verhalten hindeuten. Diese Studie befasst sich umfassend mit diesen Überlegungen, indem sie die Wirksamkeit von Achtsamkeitsbasierter Stressreduktion (MBSR) als Intervention zur Reduzierung von elterlichem Stress, zur Verringerung der elterlichen Reaktivität und Negativität und zur Verringerung des nach außen gerichteten Verhaltens von Kindern testet.
MBSR ist besonders gut für Eltern von Kindern mit ASD geeignet, da der Schwerpunkt der Intervention darauf liegt, den Teilnehmern beizubringen, wie sie mit Reaktivität im Kontext von anhaltendem Stress umgehen können. Die Wirksamkeit von MBSR muss jedoch für diese Population noch nachgewiesen werden. Die vorliegende Untersuchung erweitert vorläufige Untersuchungen von Achtsamkeitsansätzen um: 1) Durchführung eines strengen Tests von MSBR unter Verwendung einer aktiven psychoedukativen (PE) Kontrolle, 2) Entwicklung von populationsspezifischen Inhalten und Prüfung der Wirksamkeit von MSBR für Eltern von Kindern mit ASD, 3) Verwendung einer sehr vielfältigen, unterversorgten gemeinschaftsbasierten Stichprobe, 4) Untersuchung der Mechanismen, die den beobachteten Behandlungseffekten zugrunde liegen, und 5) Einsatz von Längsschnittmessungen mit mehreren Methoden aus mehreren Quellen, um unmittelbare und langfristige Behandlungseffekte zu untersuchen.
Die aktuelle Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit 138 Familien von Kindern im Vorschulalter mit ASD. Die Eltern werden randomisiert MBSR oder einer PE-Selbsthilfegruppe zugeteilt, die auf klinischen Kontakt und Dosierung abgestimmt sind. Die Familien werden zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Behandlung sowie 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung an Laboruntersuchungen teilnehmen. Zu den Maßnahmen gehören standardisierte und validierte Fragebögen für Eltern und Lehrer, psychologische Goldstandard-Bewertungen sowie Beobachtungs- und Interviewbewertungen.
Die MBSR-Intervention umfasst acht wöchentliche 2,5-stündige Gruppensitzungen, einen ganztägigen (6-stündigen) Meditations-Retreat am Wochenende in der sechsten Woche, 45-minütige tägliche Heimpraxis, die von Audio-CDs mit Anweisungen geleitet wird (tragbare CD-Player werden bei Bedarf bereitgestellt), und ein übergeordnetes MBSR-Arbeitsbuch. Formelle Achtsamkeitsübungen zielen darauf ab, die Fähigkeit zur Achtsamkeit zu steigern (Gewahrsein im gegenwärtigen Moment mit einer mitfühlenden, nicht wertenden Haltung) und umfassen einen Körperscan, achtsames Yoga und Sitzmeditation. Den Teilnehmern wird auch beigebracht, Achtsamkeit informell in alltäglichen Aktivitäten zu praktizieren. In der Sitzung wird eine didaktische Anleitung zur Stressphysiologie und zur Anwendung von Achtsamkeit zur Stressbewältigung im täglichen Leben gegeben. Die Teilnehmer praktizieren formelle Achtsamkeitsübungen, teilen sich in Dyaden auf, um ihre tägliche Hausaufgabenpraxis zu besprechen, und treffen sich als größere Gruppe, um Fragen zur Praxis der Achtsamkeit im Alltag zu stellen.
Um einen rigorosen Test der Beiträge von Achtsamkeitstechniken bereitzustellen, wird die aktuelle Untersuchung die therapeutischen Wirkungen im Zusammenhang mit Klinikkontakt und Gruppenunterstützung kontrollieren, indem MBSR mit einer PE-Unterstützungsbedingung verglichen wird, die auf die Dosierung abgestimmt ist. Die PE-Bedingung besteht auch aus 8 wöchentlichen 2,5-stündigen Sitzungen, einer ganztägigen (6 Stunden) Family Resource Fair während der sechsten Woche (bei der Familien an Vorträgen von Fachleuten teilnehmen, verfügbare lokale Ressourcen erkunden und sich mit Dienstleistern treffen), tägliche Hausaufgaben Dazu gehört die Überwachung des Fortschritts bei den am Ende jeder Sitzung festgelegten Zielen und ein Arbeitsbuch für Eltern von Kindern mit besonderen Bedürfnissen, das Eltern Informationen über die Entwicklung ihres Kindes, Behinderung und damit verbundene Überlegungen bietet.
Die Etablierung einer wirksamen Intervention zur Stressreduktion, die auf Mechanismen abzielt, die elterlichen Stress, negatives elterliches Verhalten und kindliche Externalisierungsprobleme miteinander verbinden, wird die klinische Wissenschaft voranbringen und die Ergebnisse für Kinder mit ASS und ihre Familien optimieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
- Loma Linda University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kindergemeinschaftsdiagnose von ASS bestätigt durch studienverwaltete Bewertungen
- Alter 3 bis 5 Jahre
- Erhöhter Erziehungsstress, indexiert durch eine Gesamtpunktzahl über dem empfohlenen Grenzwert beim 85. Perzentil des Parenting Stress Index-4 (Abidin, 1995)
- Abgekürzter Battery IQ (ABIQ)-Wert über 35 auf der Stanford-Binet Intelligence Scales 5th Edition ABIQ, um die Aufgabenvalidität sicherzustellen (SB5 ABIQ; Roid, 2003)
Ausschlusskriterien:
- Positiver Screen für aktive elterliche Psychose, Drogenmissbrauch oder Suizidalität gemäß den zugehörigen Modulen des Structured Clinical Interview for DSM Disorders, SCID, Research Version Non-Patient Edition (First, Spitzer, Gibbon, & Williams, 2002)
- Teilnahme der Eltern an einer Hilfsbehandlung für psychische Gesundheit oder an einer Selbsthilfegruppe
- < 3 Jahre oder > 5 Jahre alt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MSBR)
MSBR (Kabat-Zinn, 1990), 8-wöchige gruppenbasierte Intervention, bei der die Teilnehmer Achtsamkeitsfähigkeiten erlernen, um den Elternstress bei Eltern von kleinen Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung zu lindern.
|
MBSR umfasst acht wöchentliche 2,5-stündige Gruppensitzungen, einen ganztägigen (6 Stunden) Meditations-Retreat am Wochenende in der sechsten Woche, 45 Minuten tägliches Üben zu Hause, das von Audio-CDs mit Anleitungen geleitet wird, und ein MBSR-Arbeitsbuch für Eltern.
Formelle Achtsamkeitsübungen zielen darauf ab, die Fähigkeit zur Achtsamkeit zu steigern und umfassen einen Körperscan, achtsames Yoga und Sitzmeditation.
Den Teilnehmern wird auch beigebracht, Achtsamkeit informell in alltäglichen Aktivitäten zu praktizieren.
In der Sitzung wird eine didaktische Anleitung zur Stressphysiologie und zur Anwendung von Achtsamkeit zur Stressbewältigung im täglichen Leben gegeben.
Die Teilnehmer praktizieren formelle Achtsamkeitsübungen, teilen sich in Dyaden auf, um ihre tägliche Hausaufgabenpraxis zu besprechen, und treffen sich als größere Gruppe, um Fragen zur Praxis der Achtsamkeit im Alltag zu stellen.
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Aktiver Komparator: Psychoedukative Selbsthilfegruppe (PE)
PE ist eine 8-wöchige gruppenbasierte Intervention zur Bereitstellung psychosozialer Unterstützung und Ressourcen für Eltern von kleinen Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung.
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Das PE besteht aus 8 wöchentlichen 2,5-stündigen Sitzungen, einer ganztägigen (6 Stunden) Family Resource Fair während der sechsten Woche, täglichen Hausaufgaben, die die Überwachung des Fortschritts bei den am Ende jeder Sitzung festgelegten Zielen beinhalten, und einem Arbeitsbuch für Eltern von Kindern mit besondere Bedürfnisse, die Eltern Informationen über die Entwicklung ihres Kindes, Behinderung und damit verbundene Überlegungen bietet.
Zu den wöchentlichen Diskussionsthemen gehören die Vorbereitung auf Sitzungen zum individualisierten Bildungsplan (IEP), die Kommunikation mit Lehrern, Interessenvertretung, Geschwisterprobleme und Gemeinschaftsressourcen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Externalisierende Verhaltensprobleme von Kindern, die durch Verringerungen der Externalisieren-Scores auf einem standardisierten Elternfragebogen nachgewiesen wurden.
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Die Bewertung basiert auf den Bewertungen der Eltern, die den Externalizing Problems T-Score der Child Behaviour Checklist (CBCL) im Alter von 1,5 bis 5 Jahren bewertet haben.
Das CBCL hat 99 Items, die den Grad oder die Häufigkeit von Verhaltensproblemen bei Kindern bewerten.
Jedes Item wird auf einer Skala von 0 (stimmt nicht), 1 (eher oder manchmal zutreffend) oder 2 (sehr zutreffend oder oft zutreffend) bewertet.
|
An der Grundlinie
|
|
Externalisierende Verhaltensprobleme von Kindern, die durch Verringerungen des Externalisieren-Scores in einem standardisierten Elternfragebogen nachgewiesen wurden.
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der letzten Interventionssitzung (Sitzung 8)
|
Die Bewertung basiert auf den Bewertungen der Eltern, die den Externalizing Problems T-Score der Child Behaviour Checklist (CBCL) im Alter von 1,5 bis 5 Jahren bewertet haben.
Das CBCL hat 99 Items, die den Grad oder die Häufigkeit von Verhaltensproblemen bei Kindern bewerten.
Jedes Item wird auf einer Skala von 0 (stimmt nicht), 1 (eher oder manchmal zutreffend) oder 2 (sehr zutreffend oder oft zutreffend) bewertet.
|
Innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der letzten Interventionssitzung (Sitzung 8)
|
|
Externalisierende Verhaltensprobleme von Kindern, die durch Verringerungen des Externalisieren-Scores in einem standardisierten Elternfragebogen nachgewiesen wurden.
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up-Besuch
|
Die Bewertung basiert auf den Bewertungen der Eltern, die den Externalizing Problems T-Score der Child Behaviour Checklist (CBCL) im Alter von 1,5 bis 5 Jahren bewertet haben.
Das CBCL hat 99 Items, die den Grad oder die Häufigkeit von Verhaltensproblemen bei Kindern bewerten.
Jedes Item wird auf einer Skala von 0 (stimmt nicht), 1 (eher oder manchmal zutreffend) oder 2 (sehr zutreffend oder oft zutreffend) bewertet.
|
6-Monats-Follow-up-Besuch
|
|
Externalisierende Verhaltensprobleme von Kindern, die durch Verringerungen des Externalisieren-Scores in einem standardisierten Elternfragebogen nachgewiesen wurden.
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up-Besuch
|
Die Bewertung basiert auf den Bewertungen der Eltern, die den Externalizing Problems T-Score der Child Behaviour Checklist (CBCL) im Alter von 1,5 bis 5 Jahren bewertet haben.
Das CBCL hat 99 Items, die den Grad oder die Häufigkeit von Verhaltensproblemen bei Kindern bewerten.
Jedes Item wird auf einer Skala von 0 (stimmt nicht), 1 (eher oder manchmal zutreffend) oder 2 (sehr zutreffend oder oft zutreffend) bewertet.
|
12-Monats-Follow-up-Besuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erziehungsstress
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Bewertung basiert auf den Berichten der Elternteilnehmer auf der Subskala Parental Distress des Parenting Stress Index – Fourth Edition, Short Form.
Der PSI umfasst 36 Items, die auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet werden, die von 1 (stimme voll und ganz zu) bis 5 (stimme überhaupt nicht zu) reicht.
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Grundlinie
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Erziehungsstress
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der letzten Interventionssitzung (Sitzung 8)
|
Die Bewertung basiert auf den Berichten der Elternteilnehmer auf der Subskala Parental Distress des Parenting Stress Index – Fourth Edition, Short Form.
Der PSI umfasst 36 Items, die auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet werden, die von 1 (stimme voll und ganz zu) bis 5 (stimme überhaupt nicht zu) reicht.
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Innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der letzten Interventionssitzung (Sitzung 8)
|
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Erziehungsstress
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up-Besuch
|
Die Bewertung basiert auf den Berichten der Elternteilnehmer auf der Subskala Parental Distress des Parenting Stress Index – Fourth Edition, Short Form.
Der PSI umfasst 36 Items, die auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet werden, die von 1 (stimme voll und ganz zu) bis 5 (stimme überhaupt nicht zu) reicht.
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6-Monats-Follow-up-Besuch
|
|
Erziehungsstress
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up-Besuch
|
Die Bewertung basiert auf den Berichten der Elternteilnehmer auf der Subskala Parental Distress des Parenting Stress Index – Fourth Edition, Short Form.
Der PSI umfasst 36 Items, die auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet werden, die von 1 (stimme voll und ganz zu) bis 5 (stimme überhaupt nicht zu) reicht.
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12-Monats-Follow-up-Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cameron L Neece, Ph.D., Loma Linda University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5110264
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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