- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03459625
Figyelmeztetés az autizmus spektrum zavarban szenvedő gyermekek szülei számára Autizmus spektrum zavar (ASD)
Mindfulness és a szülői stressz csökkentése: Az autizmus spektrumzavarral küzdő gyermekek eredményeinek javítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az autizmus spektrum zavarban (ASD) szenvedő gyermekek családjai fokozott kockázatot tapasztalnak a klinikailag jelentős szülői stressz és a gyermekek külső viselkedési problémái miatt. A szülői stressz erős előrejelzője az ASD-vel küzdő gyermekek későbbi külső kihívásainak. Ennek ellenére kevés bizonyítékon alapuló kezelés létezik a szülői stressz csökkentésére ezekben a családokban. Azok a mechanizmusok sem tisztázottak, amelyeken keresztül a szülői stressz befolyásolja a gyermekek külsődleges problémáit, bár az előzetes bizonyítékok a negatív szülői magatartások lehetséges szerepére utalnak. Ez a tanulmány átfogóan foglalkozik ezekkel a megfontolásokkal azáltal, hogy teszteli a Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) hatékonyságát a szülői stressz csökkentésére, a szülők reaktivitásának és negativitásának csökkentésére, valamint a gyermekek külsődleges viselkedésének csökkentésére.
Az MBSR különösen alkalmas az ASD-vel küzdő gyermekek szülei számára, mivel a beavatkozás során a résztvevők megtanítják a reaktivitás kezelésére a tartós stressz kontextusában. Az MBSR hatékonyságát azonban még nem állapították meg ebben a populációban. A jelen vizsgálat kiterjeszti a mindfulness megközelítések előzetes vizsgálatait: 1) szigorú MSBR-teszt elvégzése aktív pszichoedukációs (PE) kontroll segítségével, 2) populáció-specifikus tartalom kidolgozása és az MSBR hatékonyságának tesztelése ASD-vel küzdő gyermekek szülei számára, 3) egy igen változatos, alulkiszolgált közösségi alapú minta felhasználásával, 4) a megfigyelt kezelési hatások mögött meghúzódó mechanizmusok vizsgálatával, és 5) több forrásból származó, több módszeres longitudinális mérés alkalmazásával az azonnali és hosszú távú kezelési hatások vizsgálata érdekében.
A jelenlegi tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat 138, óvodás korú, ASD-vel küzdő gyermek családjával. A szülőket véletlenszerűen besorolják az MBSR-be vagy egy PE támogató csoportba, amely megfelel a klinikai érintkezésnek és az adagolásnak. A családok részt vesznek a laboratóriumi vizsgálatokon a kiinduláskor és közvetlenül a kezelés után, valamint 6 és 12 hónappal a kezelés után. Az intézkedések közé tartoznak a szabványosított és validált szülői és tanári kérdőívek, aranystandard pszichológiai értékelések, valamint megfigyelési és interjúértékelések.
Az MBSR beavatkozás nyolc heti 2,5 órás csoportos foglalkozást, egy napos (6 órás) meditációs elvonulást a hétvégén a hatodik héten, napi 45 perc otthoni gyakorlást oktató audio CD-k vezetésével (hordozható CD-lejátszót biztosítunk, ha szükséges), és egy MBSR szülő munkafüzet. A formális mindfulness gyakorlatok célja az éberség képességének növelése (jelen pillanat tudatosság együttérző, nem ítélkező állásponttal), és magukban foglalják a testvizsgálatot, az éber jógát és az ülő meditációt. A résztvevőket arra is megtanítják, hogyan gyakorolják informálisan a tudatosságot a mindennapi tevékenységek során. A foglalkozáson didaktikai oktatást tartanak a stressz fiziológiájáról és a mindfulness használatáról a stressz kezelésében a mindennapi életben. A résztvevők formális mindfulness gyakorlatokat gyakorolnak, diádokra törnek, hogy megvitassák napi házi feladatukat, és nagyobb csoportként találkoznak, hogy kérdéseket tegyenek fel az éberség mindennapi életében való gyakorlásával kapcsolatban.
A mindfulness technikák hozzájárulásának szigorú tesztelése érdekében a jelenlegi vizsgálat a klinikussal való kapcsolattartáshoz és a csoporttámogatáshoz kapcsolódó terápiás hatásokat az MBSR-t egy, az adagolásnak megfelelő PE-támogatási állapothoz hasonlítja össze. A testnevelési feltétel 8 hetente 2,5 órás foglalkozásokból, egy napos (6 órás) Családi Erőforrás Börzéből a hatodik héten (ahol a családok szakértők beszélgetésein vesznek részt, feltárják a rendelkezésre álló helyi erőforrásokat és találkoznak a szolgáltatókkal), napi házi feladatból amely magában foglalja az egyes foglalkozások végén meghatározott célok előrehaladásának nyomon követését, valamint egy munkafüzetet a speciális igényű gyermekek szüleinek, amely információkat nyújt a szülőknek gyermekük fejlődéséről, fogyatékosságáról és a kapcsolódó szempontokról.
Ha olyan hatékony stresszcsökkentő beavatkozást hozunk létre, amely a szülői stresszt, a negatív szülői magatartást és a gyermekek külső megjelenési problémáit összekapcsoló mechanizmusokat célozza meg, az előremozdítja a klinikai tudományt, és optimalizálja az ASD-vel küzdő gyermekek és családjaik eredményeit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92350
- Loma Linda University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ASD gyermekközösségi diagnózisa, amelyet vizsgálati értékelések igazoltak
- Életkor 3-5 év
- Emelkedett szülői stressz, amelyet a szülői stressz-index-4 85. percentilisénél az ajánlott határérték feletti összpontszám indexel (Abidin, 1995)
- A rövidített akkumulátor IQ (ABIQ) 35 feletti pontszáma a Stanford-Binet Intelligence Scales 5th Edition ABIQ-ján a feladat érvényességének biztosítása érdekében (SB5 ABIQ; Roid, 2003)
Kizárási kritériumok:
- Pozitív képernyő aktív szülői pszichózisra, szerhasználatra vagy öngyilkosságra a Strukturált Klinikai Interjú DSM-zavarokhoz kapcsolódó moduljai szerint, SCID, Research Version Non-Patient Edition (First, Spitzer, Gibbon és Williams, 2002)
- A szülők részvétele egy kisegítő mentálhigiénés kezelésben vagy támogató csoportban
- < 3 éves vagy > 5 éves
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mindfulness-alapú stresszcsökkentés (MSBR)
MSBR (Kabat-Zinn, 1990), 8 hetes csoportalapú beavatkozás, ahol a résztvevők éberségi készségeket sajátítanak el, hogy segítsenek enyhíteni a szülői stresszt az autizmus spektrum zavarral küzdő kisgyermekek szülei körében.
|
Az MBSR nyolc heti 2,5 órás csoportos foglalkozást, a hatodik héten egy napos (6 órás) meditációs elvonulást a hétvégén, 45 perc napi otthoni gyakorlást oktató audio CD-k segítségével és egy MBSR szülői munkafüzetet tartalmaz.
A formális mindfulness gyakorlatok célja az éber figyelem képességének növelése, és magukban foglalják a testvizsgálatot, a tudatos jógát és az ülő meditációt.
A résztvevőket arra is megtanítják, hogyan gyakorolják informálisan a tudatosságot a mindennapi tevékenységek során.
A foglalkozáson didaktikai oktatást tartanak a stressz fiziológiájáról és a mindfulness használatáról a stressz kezelésében a mindennapi életben.
A résztvevők formális mindfulness gyakorlatokat gyakorolnak, diádokra törnek, hogy megvitassák napi házi feladatukat, és nagyobb csoportként találkoznak, hogy kérdéseket tegyenek fel az éberség mindennapi életében való gyakorlásával kapcsolatban.
|
|
Aktív összehasonlító: Pszichoedukációs támogató csoport (PE)
A testnevelés egy 8 hetes csoportos beavatkozás, amely pszichoszociális támogatást és forrásokat biztosít az autizmus spektrum zavarral küzdő kisgyermekek szüleinek.
|
A testnevelés 8 hetente 2,5 órás foglalkozásokból, egy napos (6 órás) családi forrásbörzéből a hatodik héten, napi házi feladatból, amely magában foglalja az egyes foglalkozások végén meghatározott célok előrehaladásának nyomon követését, valamint egy munkafüzetet a gyermekek szüleinek. speciális szükségletek, amely tájékoztatást nyújt a szülőknek gyermekük fejlődéséről, fogyatékosságáról és a kapcsolódó szempontokról.
A heti megbeszélés témái közé tartozik az egyéni oktatási terv (IEP) üléseire való felkészülés, a tanárokkal való kommunikáció, az érdekképviselet, a testvéri kérdések és a közösségi források.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyermekek külsődleges viselkedési problémái, amint azt az Externalizálási pontszámok csökkenése bizonyítja egy standardizált szülői jelentés kérdőíven.
Időkeret: Alapállapotban
|
Az értékelés a Child Behavior Checklist (CBCL) – 1,5–5 éves korosztály – Externalizing Problems t-score-on alapuló csökkentéseken alapul.
A CBCL 99 elemet tartalmaz, amelyek felmérik a gyermekek viselkedési problémáinak mértékét vagy gyakoriságát.
Minden elemet egy 0-s (nem igaz), 1-es (valamennyire vagy néha igaz) vagy 2-es (nagyon igaz vagy gyakran igaz) skálán értékelnek.
|
Alapállapotban
|
|
A gyermekek külsődleges viselkedési problémái, amint azt az Externalizing pontszám csökkenése bizonyítja egy standardizált szülői jelentés kérdőíven.
Időkeret: Az utolsó beavatkozás befejezését követő 4 héten belül (8. ülés)
|
Az értékelés a Child Behavior Checklist (CBCL) – 1,5–5 éves korosztály – Externalizing Problems t-score-on alapuló csökkentéseken alapul.
A CBCL 99 elemet tartalmaz, amelyek felmérik a gyermekek viselkedési problémáinak mértékét vagy gyakoriságát.
Minden elemet egy 0-s (nem igaz), 1-es (valamennyire vagy néha igaz) vagy 2-es (nagyon igaz vagy gyakran igaz) skálán értékelnek.
|
Az utolsó beavatkozás befejezését követő 4 héten belül (8. ülés)
|
|
A gyermekek külsődleges viselkedési problémái, amint azt az Externalizing pontszám csökkenése bizonyítja egy standardizált szülői jelentés kérdőíven.
Időkeret: 6 hónapos ellenőrző látogatás
|
Az értékelés a Child Behavior Checklist (CBCL) – 1,5–5 éves korosztály – Externalizing Problems t-score-on alapuló csökkentéseken alapul.
A CBCL 99 elemet tartalmaz, amelyek felmérik a gyermekek viselkedési problémáinak mértékét vagy gyakoriságát.
Minden elemet egy 0-s (nem igaz), 1-es (valamennyire vagy néha igaz) vagy 2-es (nagyon igaz vagy gyakran igaz) skálán értékelnek.
|
6 hónapos ellenőrző látogatás
|
|
A gyermekek külsődleges viselkedési problémái, amint azt az Externalizing pontszám csökkenése bizonyítja egy standardizált szülői jelentés kérdőíven.
Időkeret: 12 hónapos ellenőrző látogatás
|
Az értékelés a Child Behavior Checklist (CBCL) – 1,5–5 éves korosztály – Externalizing Problems t-score-on alapuló csökkentéseken alapul.
A CBCL 99 elemet tartalmaz, amelyek felmérik a gyermekek viselkedési problémáinak mértékét vagy gyakoriságát.
Minden elemet egy 0-s (nem igaz), 1-es (valamennyire vagy néha igaz) vagy 2-es (nagyon igaz vagy gyakran igaz) skálán értékelnek.
|
12 hónapos ellenőrző látogatás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülői stressz
Időkeret: Alapvonal
|
Az értékelés a Szülői Stressz Index negyedik kiadásának, rövid űrlapjának Szülői szorongási alskáláján, a szülők résztvevői jelentésein alapul.
A PSI 36 elemet tartalmaz, amelyeket egy ötfokú skálán értékelnek, amely 1-től (teljesen egyetért) 5-ig (egyáltalán nem értek egyet).
|
Alapvonal
|
|
Szülői stressz
Időkeret: Az utolsó beavatkozás befejezését követő 4 héten belül (8. ülés)
|
Az értékelés a Szülői Stressz Index negyedik kiadásának, rövid űrlapjának Szülői szorongási alskáláján, a szülők résztvevői jelentésein alapul.
A PSI 36 elemet tartalmaz, amelyeket egy ötfokú skálán értékelnek, amely 1-től (teljesen egyetért) 5-ig (egyáltalán nem értek egyet).
|
Az utolsó beavatkozás befejezését követő 4 héten belül (8. ülés)
|
|
Szülői stressz
Időkeret: 6 hónapos ellenőrző látogatás
|
Az értékelés a Szülői Stressz Index negyedik kiadásának, rövid űrlapjának Szülői szorongási alskáláján, a szülők résztvevői jelentésein alapul.
A PSI 36 elemet tartalmaz, amelyeket egy ötfokú skálán értékelnek, amely 1-től (teljesen egyetért) 5-ig (egyáltalán nem értek egyet).
|
6 hónapos ellenőrző látogatás
|
|
Szülői stressz
Időkeret: 12 hónapos ellenőrző látogatás
|
Az értékelés a Szülői Stressz Index negyedik kiadásának, rövid űrlapjának Szülői szorongási alskáláján, a szülők résztvevői jelentésein alapul.
A PSI 36 elemet tartalmaz, amelyeket egy ötfokú skálán értékelnek, amely 1-től (teljesen egyetért) 5-ig (egyáltalán nem értek egyet).
|
12 hónapos ellenőrző látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cameron L Neece, Ph.D., Loma Linda University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5110264
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar
-
Hôpital le VinatierMég nincs toborzásBorderline Personality Disorder BPDFranciaország
-
Corestemchemon, Inc.Még nincs toborzásNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
University of CalgaryVivo Cura HealthToborzásWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospital, Strasbourg, FranceMég nincs toborzásAutizmus spektrum zavar | Borderline Personality Disorder BPD | a Premenstruális Diszfóriás Zavar (PMDD)
-
Uskudar UniversityBeykoz University; Istanbul Nisantasi UniversityAktív, nem toborzóTesti diszmorf rendellenesség | Szteroid visszaélés | Body Dismorphic Disorder (BDD), Altípus: IzomdiszmorfiaPulyka
-
ImmuneCare Biopharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.Még nincs toborzásNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
-
Samsung Medical CenterBefejezveNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a Mindfulness-alapú stresszcsökkentés (MSBR)
-
National Institute of Nursing Research (NINR)Befejezve
-
University of MinnesotaFairview Health ServicesBefejezveMiokardiális infarktus | Szívbetegségek | Szív elégtelenség | Koszorúér bypass | Krónikus stabil angina | AngioplasztikaEgyesült Államok
-
Halic UniversityBefejezveSclerosis multiplex | Mindfulness | Felső motoros neuron lézióPulyka
-
Fatima Jinnah Women UniversityBefejezveTesti fogyatékosságPakisztán
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásPikkelysömör | Viszketés | Atópiás dermatitiszFranciaország
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiJelentkezés meghívóval
-
Gazi UniversityBefejezveFibromyalgia szindrómaTörökország (Türkiye)
-
Nova Southeastern UniversityBefejezveEgyüttérzés FáradtságEgyesült Államok
-
Aleksandra Eriksen IshamUniversity of AarhusBefejezveDepresszió | Mindfulness-alapú stresszcsökkentésEgyesült Királyság
-
Mayo ClinicBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegség | COPDEgyesült Államok