Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Figyelmeztetés az autizmus spektrum zavarban szenvedő gyermekek szülei számára Autizmus spektrum zavar (ASD)

2023. május 18. frissítette: Cameron Neece, Loma Linda University

Mindfulness és a szülői stressz csökkentése: Az autizmus spektrumzavarral küzdő gyermekek eredményeinek javítása

A jelenlegi tanulmány a Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) hatékonyságát vizsgálja a szülői stressz csökkentésében, a szülők reakciókészségének és negativitásának csökkentésében, valamint az autizmus spektrum zavarral (ASD) szenvedő gyermekek családjaiban a gyermekek külsődleges viselkedésének csökkentésében. A terv egy randomizált, kontrollált vizsgálat 138, óvodás korú, ASD-vel küzdő gyermek családjával. Az ASD-ben szenvedő gyermekek szüleit véletlenszerűen besorolják az MBSR-be vagy egy pszichoedukációs (PE) támogató kontrollcsoportba, amely megfelel a klinikai érintkezésnek és az adagolásnak (lásd a beavatkozások részleteit alább). A családok részt vesznek a laboratóriumi vizsgálatokon a kiinduláskor és közvetlenül a kezelés után, valamint 6 és 12 hónappal a kezelés után. Az intézkedések közé tartoznak a szabványosított és validált szülői és tanári kérdőívek, aranystandard pszichológiai értékelések, valamint megfigyelési és interjúértékelések.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az autizmus spektrum zavarban (ASD) szenvedő gyermekek családjai fokozott kockázatot tapasztalnak a klinikailag jelentős szülői stressz és a gyermekek külső viselkedési problémái miatt. A szülői stressz erős előrejelzője az ASD-vel küzdő gyermekek későbbi külső kihívásainak. Ennek ellenére kevés bizonyítékon alapuló kezelés létezik a szülői stressz csökkentésére ezekben a családokban. Azok a mechanizmusok sem tisztázottak, amelyeken keresztül a szülői stressz befolyásolja a gyermekek külsődleges problémáit, bár az előzetes bizonyítékok a negatív szülői magatartások lehetséges szerepére utalnak. Ez a tanulmány átfogóan foglalkozik ezekkel a megfontolásokkal azáltal, hogy teszteli a Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) hatékonyságát a szülői stressz csökkentésére, a szülők reaktivitásának és negativitásának csökkentésére, valamint a gyermekek külsődleges viselkedésének csökkentésére.

Az MBSR különösen alkalmas az ASD-vel küzdő gyermekek szülei számára, mivel a beavatkozás során a résztvevők megtanítják a reaktivitás kezelésére a tartós stressz kontextusában. Az MBSR hatékonyságát azonban még nem állapították meg ebben a populációban. A jelen vizsgálat kiterjeszti a mindfulness megközelítések előzetes vizsgálatait: 1) szigorú MSBR-teszt elvégzése aktív pszichoedukációs (PE) kontroll segítségével, 2) populáció-specifikus tartalom kidolgozása és az MSBR hatékonyságának tesztelése ASD-vel küzdő gyermekek szülei számára, 3) egy igen változatos, alulkiszolgált közösségi alapú minta felhasználásával, 4) a megfigyelt kezelési hatások mögött meghúzódó mechanizmusok vizsgálatával, és 5) több forrásból származó, több módszeres longitudinális mérés alkalmazásával az azonnali és hosszú távú kezelési hatások vizsgálata érdekében.

A jelenlegi tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat 138, óvodás korú, ASD-vel küzdő gyermek családjával. A szülőket véletlenszerűen besorolják az MBSR-be vagy egy PE támogató csoportba, amely megfelel a klinikai érintkezésnek és az adagolásnak. A családok részt vesznek a laboratóriumi vizsgálatokon a kiinduláskor és közvetlenül a kezelés után, valamint 6 és 12 hónappal a kezelés után. Az intézkedések közé tartoznak a szabványosított és validált szülői és tanári kérdőívek, aranystandard pszichológiai értékelések, valamint megfigyelési és interjúértékelések.

Az MBSR beavatkozás nyolc heti 2,5 órás csoportos foglalkozást, egy napos (6 órás) meditációs elvonulást a hétvégén a hatodik héten, napi 45 perc otthoni gyakorlást oktató audio CD-k vezetésével (hordozható CD-lejátszót biztosítunk, ha szükséges), és egy MBSR szülő munkafüzet. A formális mindfulness gyakorlatok célja az éberség képességének növelése (jelen pillanat tudatosság együttérző, nem ítélkező állásponttal), és magukban foglalják a testvizsgálatot, az éber jógát és az ülő meditációt. A résztvevőket arra is megtanítják, hogyan gyakorolják informálisan a tudatosságot a mindennapi tevékenységek során. A foglalkozáson didaktikai oktatást tartanak a stressz fiziológiájáról és a mindfulness használatáról a stressz kezelésében a mindennapi életben. A résztvevők formális mindfulness gyakorlatokat gyakorolnak, diádokra törnek, hogy megvitassák napi házi feladatukat, és nagyobb csoportként találkoznak, hogy kérdéseket tegyenek fel az éberség mindennapi életében való gyakorlásával kapcsolatban.

A mindfulness technikák hozzájárulásának szigorú tesztelése érdekében a jelenlegi vizsgálat a klinikussal való kapcsolattartáshoz és a csoporttámogatáshoz kapcsolódó terápiás hatásokat az MBSR-t egy, az adagolásnak megfelelő PE-támogatási állapothoz hasonlítja össze. A testnevelési feltétel 8 hetente 2,5 órás foglalkozásokból, egy napos (6 órás) Családi Erőforrás Börzéből a hatodik héten (ahol a családok szakértők beszélgetésein vesznek részt, feltárják a rendelkezésre álló helyi erőforrásokat és találkoznak a szolgáltatókkal), napi házi feladatból amely magában foglalja az egyes foglalkozások végén meghatározott célok előrehaladásának nyomon követését, valamint egy munkafüzetet a speciális igényű gyermekek szüleinek, amely információkat nyújt a szülőknek gyermekük fejlődéséről, fogyatékosságáról és a kapcsolódó szempontokról.

Ha olyan hatékony stresszcsökkentő beavatkozást hozunk létre, amely a szülői stresszt, a negatív szülői magatartást és a gyermekek külső megjelenési problémáit összekapcsoló mechanizmusokat célozza meg, az előremozdítja a klinikai tudományt, és optimalizálja az ASD-vel küzdő gyermekek és családjaik eredményeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

117

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92350
        • Loma Linda University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ASD gyermekközösségi diagnózisa, amelyet vizsgálati értékelések igazoltak
  • Életkor 3-5 év
  • Emelkedett szülői stressz, amelyet a szülői stressz-index-4 85. percentilisénél az ajánlott határérték feletti összpontszám indexel (Abidin, 1995)
  • A rövidített akkumulátor IQ (ABIQ) 35 feletti pontszáma a Stanford-Binet Intelligence Scales 5th Edition ABIQ-ján a feladat érvényességének biztosítása érdekében (SB5 ABIQ; Roid, 2003)

Kizárási kritériumok:

  • Pozitív képernyő aktív szülői pszichózisra, szerhasználatra vagy öngyilkosságra a Strukturált Klinikai Interjú DSM-zavarokhoz kapcsolódó moduljai szerint, SCID, Research Version Non-Patient Edition (First, Spitzer, Gibbon és Williams, 2002)
  • A szülők részvétele egy kisegítő mentálhigiénés kezelésben vagy támogató csoportban
  • < 3 éves vagy > 5 éves

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mindfulness-alapú stresszcsökkentés (MSBR)
MSBR (Kabat-Zinn, 1990), 8 hetes csoportalapú beavatkozás, ahol a résztvevők éberségi készségeket sajátítanak el, hogy segítsenek enyhíteni a szülői stresszt az autizmus spektrum zavarral küzdő kisgyermekek szülei körében.
Az MBSR nyolc heti 2,5 órás csoportos foglalkozást, a hatodik héten egy napos (6 órás) meditációs elvonulást a hétvégén, 45 perc napi otthoni gyakorlást oktató audio CD-k segítségével és egy MBSR szülői munkafüzetet tartalmaz. A formális mindfulness gyakorlatok célja az éber figyelem képességének növelése, és magukban foglalják a testvizsgálatot, a tudatos jógát és az ülő meditációt. A résztvevőket arra is megtanítják, hogyan gyakorolják informálisan a tudatosságot a mindennapi tevékenységek során. A foglalkozáson didaktikai oktatást tartanak a stressz fiziológiájáról és a mindfulness használatáról a stressz kezelésében a mindennapi életben. A résztvevők formális mindfulness gyakorlatokat gyakorolnak, diádokra törnek, hogy megvitassák napi házi feladatukat, és nagyobb csoportként találkoznak, hogy kérdéseket tegyenek fel az éberség mindennapi életében való gyakorlásával kapcsolatban.
Aktív összehasonlító: Pszichoedukációs támogató csoport (PE)
A testnevelés egy 8 hetes csoportos beavatkozás, amely pszichoszociális támogatást és forrásokat biztosít az autizmus spektrum zavarral küzdő kisgyermekek szüleinek.
A testnevelés 8 hetente 2,5 órás foglalkozásokból, egy napos (6 órás) családi forrásbörzéből a hatodik héten, napi házi feladatból, amely magában foglalja az egyes foglalkozások végén meghatározott célok előrehaladásának nyomon követését, valamint egy munkafüzetet a gyermekek szüleinek. speciális szükségletek, amely tájékoztatást nyújt a szülőknek gyermekük fejlődéséről, fogyatékosságáról és a kapcsolódó szempontokról. A heti megbeszélés témái közé tartozik az egyéni oktatási terv (IEP) üléseire való felkészülés, a tanárokkal való kommunikáció, az érdekképviselet, a testvéri kérdések és a közösségi források.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyermekek külsődleges viselkedési problémái, amint azt az Externalizálási pontszámok csökkenése bizonyítja egy standardizált szülői jelentés kérdőíven.
Időkeret: Alapállapotban
Az értékelés a Child Behavior Checklist (CBCL) – 1,5–5 éves korosztály – Externalizing Problems t-score-on alapuló csökkentéseken alapul. A CBCL 99 elemet tartalmaz, amelyek felmérik a gyermekek viselkedési problémáinak mértékét vagy gyakoriságát. Minden elemet egy 0-s (nem igaz), 1-es (valamennyire vagy néha igaz) vagy 2-es (nagyon igaz vagy gyakran igaz) skálán értékelnek.
Alapállapotban
A gyermekek külsődleges viselkedési problémái, amint azt az Externalizing pontszám csökkenése bizonyítja egy standardizált szülői jelentés kérdőíven.
Időkeret: Az utolsó beavatkozás befejezését követő 4 héten belül (8. ülés)
Az értékelés a Child Behavior Checklist (CBCL) – 1,5–5 éves korosztály – Externalizing Problems t-score-on alapuló csökkentéseken alapul. A CBCL 99 elemet tartalmaz, amelyek felmérik a gyermekek viselkedési problémáinak mértékét vagy gyakoriságát. Minden elemet egy 0-s (nem igaz), 1-es (valamennyire vagy néha igaz) vagy 2-es (nagyon igaz vagy gyakran igaz) skálán értékelnek.
Az utolsó beavatkozás befejezését követő 4 héten belül (8. ülés)
A gyermekek külsődleges viselkedési problémái, amint azt az Externalizing pontszám csökkenése bizonyítja egy standardizált szülői jelentés kérdőíven.
Időkeret: 6 hónapos ellenőrző látogatás
Az értékelés a Child Behavior Checklist (CBCL) – 1,5–5 éves korosztály – Externalizing Problems t-score-on alapuló csökkentéseken alapul. A CBCL 99 elemet tartalmaz, amelyek felmérik a gyermekek viselkedési problémáinak mértékét vagy gyakoriságát. Minden elemet egy 0-s (nem igaz), 1-es (valamennyire vagy néha igaz) vagy 2-es (nagyon igaz vagy gyakran igaz) skálán értékelnek.
6 hónapos ellenőrző látogatás
A gyermekek külsődleges viselkedési problémái, amint azt az Externalizing pontszám csökkenése bizonyítja egy standardizált szülői jelentés kérdőíven.
Időkeret: 12 hónapos ellenőrző látogatás
Az értékelés a Child Behavior Checklist (CBCL) – 1,5–5 éves korosztály – Externalizing Problems t-score-on alapuló csökkentéseken alapul. A CBCL 99 elemet tartalmaz, amelyek felmérik a gyermekek viselkedési problémáinak mértékét vagy gyakoriságát. Minden elemet egy 0-s (nem igaz), 1-es (valamennyire vagy néha igaz) vagy 2-es (nagyon igaz vagy gyakran igaz) skálán értékelnek.
12 hónapos ellenőrző látogatás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülői stressz
Időkeret: Alapvonal
Az értékelés a Szülői Stressz Index negyedik kiadásának, rövid űrlapjának Szülői szorongási alskáláján, a szülők résztvevői jelentésein alapul. A PSI 36 elemet tartalmaz, amelyeket egy ötfokú skálán értékelnek, amely 1-től (teljesen egyetért) 5-ig (egyáltalán nem értek egyet).
Alapvonal
Szülői stressz
Időkeret: Az utolsó beavatkozás befejezését követő 4 héten belül (8. ülés)
Az értékelés a Szülői Stressz Index negyedik kiadásának, rövid űrlapjának Szülői szorongási alskáláján, a szülők résztvevői jelentésein alapul. A PSI 36 elemet tartalmaz, amelyeket egy ötfokú skálán értékelnek, amely 1-től (teljesen egyetért) 5-ig (egyáltalán nem értek egyet).
Az utolsó beavatkozás befejezését követő 4 héten belül (8. ülés)
Szülői stressz
Időkeret: 6 hónapos ellenőrző látogatás
Az értékelés a Szülői Stressz Index negyedik kiadásának, rövid űrlapjának Szülői szorongási alskáláján, a szülők résztvevői jelentésein alapul. A PSI 36 elemet tartalmaz, amelyeket egy ötfokú skálán értékelnek, amely 1-től (teljesen egyetért) 5-ig (egyáltalán nem értek egyet).
6 hónapos ellenőrző látogatás
Szülői stressz
Időkeret: 12 hónapos ellenőrző látogatás
Az értékelés a Szülői Stressz Index negyedik kiadásának, rövid űrlapjának Szülői szorongási alskáláján, a szülők résztvevői jelentésein alapul. A PSI 36 elemet tartalmaz, amelyeket egy ötfokú skálán értékelnek, amely 1-től (teljesen egyetért) 5-ig (egyáltalán nem értek egyet).
12 hónapos ellenőrző látogatás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cameron L Neece, Ph.D., Loma Linda University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar

Klinikai vizsgálatok a Mindfulness-alapú stresszcsökkentés (MSBR)

Iratkozz fel