- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03459625
Mindfulness para pais de crianças com transtorno do espectro autista (ASD)
Mindfulness e Redução do Estresse dos Pais: Melhorando os Resultados para Crianças com Transtorno do Espectro do Autismo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Famílias de crianças com Transtorno do Espectro Autista (TEA) experimentam risco elevado devido a taxas elevadas de estresse parental clinicamente significativo e problemas de comportamento de externalização infantil. O estresse parental é um preditor robusto de desafios subsequentes de externalização em crianças com TEA. No entanto, existem poucos tratamentos baseados em evidências para reduzir o estresse parental nessas famílias. Os mecanismos pelos quais o estresse parental influencia os problemas de externalização da criança também não são claros, embora evidências preliminares sugiram o papel potencial de comportamentos parentais negativos. Este estudo aborda de forma abrangente essas considerações, testando a eficácia da Redução do Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR) como uma intervenção para reduzir o estresse dos pais, diminuir a reatividade e a negatividade dos pais e diminuir os comportamentos de externalização da criança.
O MBSR é particularmente adequado para pais de crianças com TEA, dada a ênfase da intervenção em ensinar os participantes a gerenciar a reatividade no contexto de estresse persistente. No entanto, a eficácia do MBSR ainda não foi estabelecida para essa população. A presente investigação estende as investigações preliminares das abordagens de atenção plena por: 1) conduzir um teste rigoroso de MSBR usando um controle psicoeducacional (PE) ativo, 2) desenvolver conteúdo específico da população e testar a eficácia do MSBR para pais de crianças com TEA, 3) utilizando uma amostra baseada na comunidade altamente diversificada e carente, 4) examinando os mecanismos subjacentes aos efeitos do tratamento observados e 5) empregando medição longitudinal multimétodo de várias fontes para examinar os efeitos imediatos e de longo prazo do tratamento.
O estudo atual é um estudo randomizado controlado de 138 famílias de crianças em idade pré-escolar com TEA. Os pais serão randomizados para MBSR ou para um grupo de suporte de educação física combinado para contato clínico e dosagem. As famílias participarão de avaliações laboratoriais no início e imediatamente após o tratamento, bem como 6 meses e 12 meses após o tratamento. As medidas incluem questionários padronizados e validados para pais e professores, avaliações psicológicas padrão-ouro e avaliações observacionais e de entrevistas.
A intervenção MBSR inclui oito sessões de grupo semanais de 2,5 horas, um retiro de meditação de um dia (6 horas) no fim de semana durante a semana seis, 45 minutos de prática diária em casa guiada por CDs de áudio instrucionais (CD players portáteis serão fornecidos quando necessário), e uma pasta de trabalho pai MBSR. Os exercícios formais de atenção plena visam aumentar a capacidade de atenção plena (consciência do momento presente com uma postura compassiva e sem julgamento) e incluem uma varredura corporal, ioga consciente e meditação sentada. Os participantes também são ensinados a praticar a atenção plena informalmente nas atividades cotidianas. Na sessão, são fornecidas instruções didáticas sobre a fisiologia do estresse e o uso da atenção plena para lidar com o estresse na vida diária. Os participantes praticam exercícios formais de atenção plena, dividem-se em díades para discutir sua prática diária de lição de casa e se reúnem como um grupo maior para fazer perguntas relacionadas à prática de atenção plena na vida cotidiana.
A fim de fornecer um teste rigoroso das contribuições das técnicas de atenção plena, a investigação atual controlará os efeitos terapêuticos associados ao contato clínico e ao suporte em grupo, comparando o MBSR a uma condição de suporte de PE correspondente à dosagem. A condição PE também consiste em 8 sessões semanais de 2,5 horas, uma Feira de Recursos Familiares de um dia (6 horas) durante a semana seis (em que as famílias assistirão a palestras de profissionais, explorarão os recursos locais disponíveis e se reunirão com prestadores de serviços), tarefas de casa diárias que inclui monitorar o progresso das metas identificadas no final de cada sessão e um livro de exercícios para pais de crianças com necessidades especiais que fornece aos pais informações sobre o desenvolvimento, deficiência e considerações associadas de seus filhos.
Estabelecer uma intervenção eficaz de redução do estresse para direcionar os mecanismos que ligam o estresse dos pais, os comportamentos negativos dos pais e os problemas de externalização da criança avançará a ciência clínica e otimizará os resultados para crianças com TEA e suas famílias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Loma Linda University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico comunitário infantil de TEA confirmado por avaliações administradas pelo estudo
- Idade 3 a 5 anos
- Estresse parental elevado, indexado por uma pontuação total acima do ponto de corte recomendado no percentil 85 no Índice de Estresse Parental-4 (Abidin, 1995)
- Pontuação de QI de bateria abreviada (ABIQ) acima de 35 na escala de inteligência de Stanford-Binet 5ª edição ABIQ para garantir a validade da tarefa (SB5 ABIQ; Roid, 2003)
Critério de exclusão:
- Triagem positiva para psicose parental ativa, abuso de substâncias ou tendências suicidas de acordo com os módulos associados da Entrevista Clínica Estruturada para Distúrbios do DSM, SCID, Research Version Non-Patient Edition (First, Spitzer, Gibbon e Williams, 2002)
- Participação dos pais em um tratamento auxiliar de saúde mental ou grupo de apoio
- < 3 anos ou > 5 anos de idade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Redução do Estresse Baseada em Mindfulness (MSBR)
MSBR (Kabat-Zinn, 1990), intervenção em grupo de 8 semanas em que os participantes aprendem habilidades de atenção plena para ajudar a aliviar o estresse parental entre pais de crianças pequenas com Transtorno do Espectro Autista.
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O MBSR inclui oito sessões de grupo semanais de 2,5 horas, um retiro de meditação de um dia (6 horas) no fim de semana durante a semana seis, 45 minutos de prática diária em casa guiada por CDs de áudio instrucionais e uma pasta de trabalho MBSR para pais.
Os exercícios formais de atenção plena visam aumentar a capacidade de atenção plena e incluem uma varredura corporal, ioga consciente e meditação sentada.
Os participantes também são ensinados a praticar a atenção plena informalmente nas atividades cotidianas.
Na sessão, são fornecidas instruções didáticas sobre a fisiologia do estresse e o uso da atenção plena para lidar com o estresse na vida diária.
Os participantes praticam exercícios formais de atenção plena, dividem-se em díades para discutir sua prática diária de lição de casa e se reúnem como um grupo maior para fazer perguntas relacionadas à prática de atenção plena na vida cotidiana.
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Comparador Ativo: Grupo de Apoio Psicoeducativo (PE)
PE é uma intervenção em grupo de 8 semanas para fornecer apoio psicossocial e recursos para pais de crianças pequenas com Transtorno do Espectro Autista.
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O PE consiste em 8 sessões semanais de 2,5 horas, uma Feira de Recursos Familiares de um dia (6 horas) durante a sexta semana, lição de casa diária que inclui monitorar o progresso nas metas identificadas no final de cada sessão e uma apostila para pais de crianças com necessidades especiais que fornece aos pais informações sobre o desenvolvimento, deficiência e considerações associadas de seus filhos.
Tópicos semanais para discussão incluem reuniões de Preparação para o Plano Educacional Individualizado (IEP), Comunicação com os Professores, Defesa de Direitos, Questões entre Irmãos e Recursos Comunitários.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Problemas de comportamento de externalização da criança, conforme evidenciado por reduções nas pontuações de externalização em um questionário padronizado de relato dos pais.
Prazo: Na linha de base
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A avaliação será baseada nas reduções das classificações dos pais na pontuação t de Problemas de Exteriorização da Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL) - Idades 1,5-5.
O CBCL possui 99 itens que avaliam o grau ou a frequência dos problemas de comportamento infantil.
Cada item é avaliado em uma escala de 0 (não verdadeiro), 1 (um pouco ou às vezes verdadeiro) ou 2 (muito verdadeiro ou frequentemente verdadeiro).
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Na linha de base
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Problemas de comportamento de externalização da criança, conforme evidenciado por reduções na pontuação de externalização em um questionário padronizado de relato dos pais.
Prazo: Dentro de 4 semanas após a conclusão da última sessão de intervenção (sessão 8)
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A avaliação será baseada nas reduções das classificações dos pais na pontuação t de Problemas de Exteriorização da Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL) - Idades 1,5-5.
O CBCL possui 99 itens que avaliam o grau ou a frequência dos problemas de comportamento infantil.
Cada item é avaliado em uma escala de 0 (não verdadeiro), 1 (um pouco ou às vezes verdadeiro) ou 2 (muito verdadeiro ou frequentemente verdadeiro).
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Dentro de 4 semanas após a conclusão da última sessão de intervenção (sessão 8)
|
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Problemas de comportamento de externalização da criança, conforme evidenciado por reduções na pontuação de externalização em um questionário padronizado de relato dos pais.
Prazo: Visita de acompanhamento de 6 meses
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A avaliação será baseada nas reduções das classificações dos pais na pontuação t de Problemas de Exteriorização da Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL) - Idades 1,5-5.
O CBCL possui 99 itens que avaliam o grau ou a frequência dos problemas de comportamento infantil.
Cada item é avaliado em uma escala de 0 (não verdadeiro), 1 (um pouco ou às vezes verdadeiro) ou 2 (muito verdadeiro ou frequentemente verdadeiro).
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Visita de acompanhamento de 6 meses
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Problemas de comportamento de externalização da criança, conforme evidenciado por reduções na pontuação de externalização em um questionário padronizado de relato dos pais.
Prazo: Visita de acompanhamento de 12 meses
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A avaliação será baseada nas reduções das classificações dos pais na pontuação t de Problemas de Exteriorização da Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL) - Idades 1,5-5.
O CBCL possui 99 itens que avaliam o grau ou a frequência dos problemas de comportamento infantil.
Cada item é avaliado em uma escala de 0 (não verdadeiro), 1 (um pouco ou às vezes verdadeiro) ou 2 (muito verdadeiro ou frequentemente verdadeiro).
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Visita de acompanhamento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estresse parental
Prazo: Linha de base
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A avaliação será baseada nos relatórios dos pais participantes na subescala Parental Distress do Parenting Stress Index-Quarta Edição, Forma Resumida.
O PSI inclui 36 itens que são classificados em uma escala de cinco pontos que varia de 1 (concordo totalmente) a 5 (discordo totalmente).
|
Linha de base
|
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Estresse parental
Prazo: Dentro de 4 semanas após a conclusão da última sessão de intervenção (sessão 8)
|
A avaliação será baseada nos relatórios dos pais participantes na subescala Parental Distress do Parenting Stress Index-Quarta Edição, Forma Resumida.
O PSI inclui 36 itens que são classificados em uma escala de cinco pontos que varia de 1 (concordo totalmente) a 5 (discordo totalmente).
|
Dentro de 4 semanas após a conclusão da última sessão de intervenção (sessão 8)
|
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Estresse parental
Prazo: Visita de acompanhamento de 6 meses
|
A avaliação será baseada nos relatórios dos pais participantes na subescala Parental Distress do Parenting Stress Index-Quarta Edição, Forma Resumida.
O PSI inclui 36 itens que são classificados em uma escala de cinco pontos que varia de 1 (concordo totalmente) a 5 (discordo totalmente).
|
Visita de acompanhamento de 6 meses
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Estresse parental
Prazo: Visita de acompanhamento de 12 meses
|
A avaliação será baseada nos relatórios dos pais participantes na subescala Parental Distress do Parenting Stress Index-Quarta Edição, Forma Resumida.
O PSI inclui 36 itens que são classificados em uma escala de cinco pontos que varia de 1 (concordo totalmente) a 5 (discordo totalmente).
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Visita de acompanhamento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cameron L Neece, Ph.D., Loma Linda University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5110264
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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