- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03459625
Mindfulness autismikirjon häiriöstä kärsivien lasten vanhemmille Autismikirjon häiriö (ASD)
Mindfulness ja vanhempien stressin vähentäminen: Autismikirjon häiriöstä kärsivien lasten tulosten parantaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsiperheet, joilla on autismispektrihäiriö (ASD), kokevat kohonneen riskin kliinisesti merkittävän vanhemmuuden stressin lisääntymisen ja lapsen ulkoistavien käyttäytymisongelmien vuoksi. Vanhemmuusstressi ennustaa vahvasti myöhempiä ulkoistavia haasteita ASD-lapsilla. Näissä perheissä on kuitenkin vain vähän todisteisiin perustuvia hoitoja vanhemmuuden stressin vähentämiseksi. Mekanismit, joiden kautta vanhemmuuden stressi vaikuttaa lasten ulkoistamisongelmiin, ovat myös epäselviä, vaikka alustavat todisteet viittaavat negatiivisen vanhemmuuden käytöksen mahdolliseen rooliin. Tämä tutkimus käsittelee näitä näkökohtia kattavasti testaamalla Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) -menetelmän tehokkuutta interventioon, joka vähentää vanhemmuuden stressiä, vähentää vanhempien reaktiivisuutta ja negatiivisuutta sekä vähentää lasten ulkoistavaa käyttäytymistä.
MBSR sopii erityisen hyvin ASD:tä sairastavien lasten vanhemmille, koska interventiopainopiste on opettaa osallistujia hallitsemaan reaktiivisuutta jatkuvan stressin yhteydessä. MBSR:n tehoa ei kuitenkaan ole vielä vahvistettu tälle populaatiolle. Tämä tutkimus laajentaa alustavia mindfulness-lähestymistapojen tutkimuksia: 1) tekemällä tiukka MSBR-testi aktiivisen psykoedukoivan (PE) kontrollin avulla, 2) kehittämällä populaatiospesifistä sisältöä ja testaamalla MSBR:n tehokkuutta ASD-lasten vanhemmille, 3) käyttämällä erittäin monipuolista, alipalveltua yhteisöpohjaista näytettä, 4) tutkimalla havaittujen hoitovaikutusten taustalla olevia mekanismeja ja 5) käyttämällä monimenetelmäistä pitkittäismittausta useista lähteistä välittömien ja pitkäaikaisten hoitovaikutusten tutkimiseksi.
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on mukana 138 perhettä, joissa on esikouluikäisiä lapsia, joilla on ASD. Vanhemmat satunnaistetaan MBSR:ään tai PE-tukiryhmään, joka on sovitettu kliinisen kontaktin ja annoksen mukaan. Perheet osallistuvat laboratorioarviointeihin lähtötilanteessa ja välittömästi hoidon jälkeen sekä 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen. Toimenpiteisiin kuuluvat standardoidut ja validoidut vanhempien ja opettajien kyselyt, kulta-standardin mukaiset psykologiset arvioinnit sekä havainnointi- ja haastatteluluokitukset.
MBSR-interventio sisältää kahdeksan viikoittaista 2,5 tunnin ryhmäistuntoa, päivän (6 h) meditaatioretriitin viikonloppuisin viikolla 6, 45 minuuttia päivittäistä kotiharjoitusta ohjaamalla opetus-CD-levyjä (kannettavat CD-soittimet toimitetaan tarvittaessa), ja MBSR-ylätyökirja. Muodolliset mindfulness-harjoitukset pyrkivät lisäämään mindfulness-kykyä (nykyhetken tietoisuus myötätuntoisella, ei-tuomitsevalla asenteella) ja sisältävät kehon skannauksen, tietoisen joogan ja istumameditaation. Osallistujia opetetaan myös harjoittamaan mindfulnessia epämuodollisesti jokapäiväisessä toiminnassa. Istunnossa annetaan didaktista opetusta stressifysiologiasta ja mindfulnessin käytöstä stressin selviytymisessä arkielämässä. Osallistujat harjoittelevat muodollisia mindfulness-harjoituksia, murtautuvat dyadeihin keskustelemaan päivittäisistä kotitehtävistään ja tapaavat suurempana ryhmänä kysymään mindfulnessin harjoittamiseen arjessa liittyviä kysymyksiä.
Jotta voidaan tarjota tarkka testi mindfulness-tekniikoiden vaikutukselle, nykyinen tutkimus valvoo kliinikon kontaktiin ja ryhmätukeen liittyviä terapeuttisia vaikutuksia vertaamalla MBSR:ää PE-tukitilaan, joka vastaa annostusta. Kehityskunto koostuu myös 8 viikon 2,5 tunnin istunnoista, päivän (6 h) perheresurssien messuista viikolla kuusi (jossa perheet osallistuvat ammattilaisten keskusteluihin, tutkivat paikallisia resursseja ja tapaavat palveluntarjoajia), päivittäisistä kotitehtävistä joka sisältää kunkin istunnon lopussa määriteltyjen tavoitteiden edistymisen seurannan ja erityistarpeita omaavien lasten vanhemmille tarkoitetun työkirjan, joka antaa vanhemmille tietoa lapsen kehityksestä, vammaisuudesta ja niihin liittyvistä näkökohdista.
Tehokkaan stressin vähentämiseen tähtäävän toimenpiteen kohdistaminen mekanismeihin, jotka yhdistävät vanhemmuuden stressin, negatiivisen vanhemmuuden käyttäytymisen ja lasten ulkoistamisongelmat, edistää kliinistä tiedettä ja optimoi tulokset ASD-lapsille ja heidän perheilleen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cameron L Neece, Ph.D.
- Puhelinnumero: 510-453-4274
- Sähköposti: cneece@llu.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
- Loma Linda University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsiyhteisön ASD-diagnoosi vahvistettiin tutkimuksen suorittamilla arvioinneilla
- Ikä 3-5 vuotta
- Kohonnut vanhemmuuden stressi indeksoituna kokonaispistemäärällä, joka ylittää suositellun rajan 85. persentiilin kohdalla vanhemmuuden stressiindeksissä 4 (Abidin, 1995)
- Lyhennetty Battery IQ (ABIQ) -pistemäärä yli 35 Stanford-Binet Intelligence Scales 5th Edition ABIQ:ssa tehtävän kelpoisuuden varmistamiseksi (SB5 ABIQ; Roid, 2003)
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen näyttö aktiiviselle vanhempien psykoosille, päihteiden väärinkäytölle tai itsemurhalle Structured Clinical Interview for DSM Disorders, SCID, Research Version Non-Patient Edition (First, Spitzer, Gibbon ja Williams, 2002) liittyvien moduulien mukaan.
- Vanhempien osallistuminen mielenterveyshoitoon tai tukiryhmään
- < 3 vuotta tai > 5 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen (MSBR)
MSBR (Kabat-Zinn, 1990), 8 viikon ryhmäpohjainen interventio, jossa osallistujat oppivat mindfulness-taitoja auttaakseen lievittämään vanhemmuuden stressiä pienten lasten, joilla on autismispektrihäiriö, vanhempien keskuudessa.
|
MBSR sisältää kahdeksan viikoittaista 2,5 tunnin ryhmäistuntoa, päivän mittaisen (6 tunnin) meditaatioretriitin viikonloppuisin kuudennen viikon aikana, 45 minuuttia päivittäistä kotiharjoitusta opetus-ääni-CD-levyjen ohjaamana ja MBSR-vanhemman työkirjan.
Muodolliset mindfulness-harjoitukset pyrkivät lisäämään mindfulness-kykyä ja sisältävät kehon skannauksen, tietoisen joogan ja istumameditaation.
Osallistujia opetetaan myös harjoittamaan mindfulnessia epämuodollisesti jokapäiväisessä toiminnassa.
Istunnossa annetaan didaktista opetusta stressifysiologiasta ja mindfulnessin käytöstä stressin selviytymisessä arkielämässä.
Osallistujat harjoittelevat muodollisia mindfulness-harjoituksia, murtautuvat dyadeihin keskustelemaan päivittäisistä kotitehtävistään ja tapaavat suurempana ryhmänä kysymään mindfulnessin harjoittamiseen arjessa liittyviä kysymyksiä.
|
Active Comparator: Psykokasvatustukiryhmä (PE)
PE on 8-viikkoinen ryhmäpohjainen interventio, joka tarjoaa psykososiaalista tukea ja resursseja pienten lasten vanhemmille, joilla on autismispektrihäiriö.
|
Liikuntaharjoittelu koostuu 8 viikossa 2,5 tunnin mittaisista istunnoista, päivän (6 h) perheresurssien messuista viikolla 6, päivittäisistä kotitehtävistä, joihin sisältyy kunkin istunnon lopussa määriteltyjen tavoitteiden edistymisen seuranta, sekä työkirjasta lasten vanhemmille, joilla on erityistarpeet, joka antaa vanhemmille tietoa lapsen kehityksestä, vammaisuudesta ja niihin liittyvistä näkökohdista.
Viikoittaisia keskusteluaiheita ovat Valmistautuminen yksilöllisen koulutussuunnitelman (IEP) kokouksiin, kommunikointi opettajien kanssa, edunvalvonta, sisaruskysymykset ja yhteisön resurssit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lasten ulkoistamiskäyttäytymisongelmat, joista on osoituksena standardoidun vanhempien raportin kyselylomakkeen ulkoistamispisteiden aleneminen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Arviointi perustuu vanhempien alennuksiin lasten käyttäytymisen tarkistuslistan (CBCL) 1,5–5-vuotiaiden Externalizing Problems t-pisteissä.
CBCL:ssä on 99 kohtaa, jotka arvioivat lasten käyttäytymisongelmien astetta tai esiintymistiheyttä.
Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0 (ei totta), 1 (jonkin verran tai joskus totta) tai 2 (erittäin totta tai usein totta).
|
Lähtötilanteessa
|
Lapsen ulkoistamiskäyttäytymisongelmat, joista on osoituksena Externalizing-pisteiden aleneminen standardoidussa vanhempien raporttikyselyssä.
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä viimeisen interventioistunnon päättymisestä (istunto 8)
|
Arviointi perustuu vanhempien alennuksiin lasten käyttäytymisen tarkistuslistan (CBCL) 1,5–5-vuotiaiden Externalizing Problems t-pisteissä.
CBCL:ssä on 99 kohtaa, jotka arvioivat lasten käyttäytymisongelmien astetta tai esiintymistiheyttä.
Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0 (ei totta), 1 (jonkin verran tai joskus totta) tai 2 (erittäin totta tai usein totta).
|
4 viikon sisällä viimeisen interventioistunnon päättymisestä (istunto 8)
|
Lapsen ulkoistamiskäyttäytymisongelmat, joista on osoituksena Externalizing-pisteiden aleneminen standardoidussa vanhempien raporttikyselyssä.
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantakäynti
|
Arviointi perustuu vanhempien alennuksiin lasten käyttäytymisen tarkistuslistan (CBCL) 1,5–5-vuotiaiden Externalizing Problems t-pisteissä.
CBCL:ssä on 99 kohtaa, jotka arvioivat lasten käyttäytymisongelmien astetta tai esiintymistiheyttä.
Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0 (ei totta), 1 (jonkin verran tai joskus totta) tai 2 (erittäin totta tai usein totta).
|
6 kuukauden seurantakäynti
|
Lapsen ulkoistamiskäyttäytymisongelmat, joista on osoituksena Externalizing-pisteiden aleneminen standardoidussa vanhempien raporttikyselyssä.
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantakäynti
|
Arviointi perustuu vanhempien alennuksiin lasten käyttäytymisen tarkistuslistan (CBCL) 1,5–5-vuotiaiden Externalizing Problems t-pisteissä.
CBCL:ssä on 99 kohtaa, jotka arvioivat lasten käyttäytymisongelmien astetta tai esiintymistiheyttä.
Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0 (ei totta), 1 (jonkin verran tai joskus totta) tai 2 (erittäin totta tai usein totta).
|
12 kuukauden seurantakäynti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vanhemmuuden stressi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arviointi perustuu vanhempien osallistujaraportteihin Parental Distress -alaasteikolla Parenting Stress Index -4. painos, lyhyt lomake.
PSI sisältää 36 kohdetta, jotka on arvioitu viiden pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin samaa mieltä) 5:een (täysin eri mieltä).
|
Perustaso
|
Vanhemmuuden stressi
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä viimeisen interventioistunnon päättymisestä (istunto 8)
|
Arviointi perustuu vanhempien osallistujaraportteihin Parental Distress -alaasteikolla Parenting Stress Index -4. painos, lyhyt lomake.
PSI sisältää 36 kohdetta, jotka on arvioitu viiden pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin samaa mieltä) 5:een (täysin eri mieltä).
|
4 viikon sisällä viimeisen interventioistunnon päättymisestä (istunto 8)
|
Vanhemmuuden stressi
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantakäynti
|
Arviointi perustuu vanhempien osallistujaraportteihin Parental Distress -alaasteikolla Parenting Stress Index -4. painos, lyhyt lomake.
PSI sisältää 36 kohdetta, jotka on arvioitu viiden pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin samaa mieltä) 5:een (täysin eri mieltä).
|
6 kuukauden seurantakäynti
|
Vanhemmuuden stressi
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantakäynti
|
Arviointi perustuu vanhempien osallistujaraportteihin Parental Distress -alaasteikolla Parenting Stress Index -4. painos, lyhyt lomake.
PSI sisältää 36 kohdetta, jotka on arvioitu viiden pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin samaa mieltä) 5:een (täysin eri mieltä).
|
12 kuukauden seurantakäynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cameron L Neece, Ph.D., Loma Linda University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5110264
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrytointiMultippeliskleroosi | Demyelinisoivat sairaudet | Optinen neuriitti | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Myeliinioligodendrosyyttien glykoproteiinivasta-aineisiin liittyvä sairausItalia, Yhdysvallat, Argentiina, Australia, Botswana, Brasilia, Kolumbia, Tanska, Ranska, Saksa, Intia, Israel, Japani, Korean tasavalta, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Sambia
-
Imagine InstituteEi vielä rekrytointia
-
Assiut UniversityTuntematonPlacenta Accrete SpectrumEgypti
-
Jagannadha R AvasaralaLopetettuMultippeliskleroosi | Optinen neuriitti | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica -spektrihäiriön uusiutuminen | Neuromyelitis Optica -spektrihäiriön eteneminenYhdysvallat
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiPIK3CA:han liittyvä overgrowth Spectrum (PROS)Yhdysvallat, Kanada, Espanja, Sveitsi, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Kiina, Hong Kong, Alankomaat, Norja
-
Novartis PharmaceuticalsAktiivinen, ei rekrytointiPIK3CA:han liittyvä overgrowth Spectrum (PROS)Espanja, Ranska, Irlanti, Yhdysvallat
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa