- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03459625
Mindfulness voor ouders van kinderen met een autismespectrumstoornis Autismespectrumstoornis (ASD)
Mindfulness en vermindering van stress bij ouders: betere resultaten voor kinderen met autismespectrumstoornis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gezinnen van kinderen met een autismespectrumstoornis (ASS) lopen een verhoogd risico als gevolg van verhoogde percentages klinisch significante opvoedingsstress en externaliserende gedragsproblemen van kinderen. Ouderschapsstress is een robuuste voorspeller van latere externaliserende uitdagingen bij kinderen met ASS. Desalniettemin bestaan er weinig evidence-based behandelingen voor het verminderen van opvoedingsstress in deze gezinnen. De mechanismen waardoor opvoedstress de externaliserende problemen van kinderen beïnvloedt, zijn ook onduidelijk, hoewel voorlopig bewijs de mogelijke rol van negatief opvoedgedrag suggereert. Deze studie gaat uitvoerig in op deze overwegingen door de werkzaamheid van Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) te testen als een interventie om opvoedingsstress te verminderen, ouderlijke reactiviteit en negativiteit te verminderen en externaliserend gedrag van kinderen te verminderen.
MBSR is met name geschikt voor ouders van kinderen met ASS, aangezien de interventie de nadruk legt op het leren van deelnemers om reactiviteit te beheersen in de context van aanhoudende stress. De werkzaamheid van MBSR moet echter nog worden vastgesteld voor deze populatie. Het huidige onderzoek breidt voorbereidend onderzoek naar mindfulnessbenaderingen uit door: 1) een strenge test van MSBR uit te voeren met behulp van een actieve psycho-educatieve (PE) controle, 2) populatiespecifieke inhoud te ontwikkelen en de werkzaamheid van MSBR te testen voor ouders van kinderen met ASS, 3) gebruikmakend van een zeer divers, onderbediend gemeenschapsmonster, 4) het onderzoeken van de mechanismen die ten grondslag liggen aan waargenomen behandelingseffecten, en 5) het gebruik van multi-methode longitudinale metingen uit meerdere bronnen om onmiddellijke en langetermijnbehandelingseffecten te onderzoeken.
De huidige studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie van 138 families van kinderen in de voorschoolse leeftijd met ASS. Ouders worden gerandomiseerd naar MBSR of naar een PE-ondersteuningsgroep die overeenkomt met klinisch contact en dosering. Gezinnen zullen deelnemen aan laboratoriumbeoordelingen bij aanvang en onmiddellijk na de behandeling, evenals 6 maanden en 12 maanden na de behandeling. Maatregelen omvatten gestandaardiseerde en gevalideerde vragenlijsten voor ouders en leerkrachten, psychologische beoordelingen volgens de gouden standaard en observatie- en interviewbeoordelingen.
De MBSR-interventie omvat acht wekelijkse groepssessies van 2,5 uur, een meditatieretraite van een dag (6 uur) in het weekend in week zes, dagelijks 45 minuten thuis oefenen onder begeleiding van instructieve audio-cd's (indien nodig worden draagbare cd-spelers verstrekt), en een MBSR-ouderwerkboek. Formele mindfulness-oefeningen zijn gericht op het vergroten van het vermogen tot mindfulness (bewustzijn van het huidige moment met een medelevende, niet-oordelende houding) en omvatten een bodyscan, mindful yoga en zitmeditatie. Deelnemers wordt ook geleerd om op een informele manier mindfulness te oefenen in alledaagse activiteiten. Tijdens de sessie wordt didactische instructie gegeven over stressfysiologie en het gebruik van mindfulness voor het omgaan met stress in het dagelijks leven. Deelnemers oefenen formele mindfulness-oefeningen, splitsen zich op in tweetallen om hun dagelijkse huiswerkoefening te bespreken en komen als een grotere groep bijeen om vragen te stellen met betrekking tot de beoefening van mindfulness in het dagelijks leven.
Om de bijdragen van mindfulness-technieken rigoureus te testen, zal het huidige onderzoek controleren op therapeutische effecten die verband houden met contact met een arts en groepsondersteuning door MBSR te vergelijken met een PE-ondersteuningsconditie die overeenkomt met de dosering. De PE-conditie bestaat ook uit 8-wekelijkse sessies van 2,5 uur, een dag (6 uur) Family Resource Fair in week zes (waar gezinnen lezingen door professionals bijwonen, beschikbare lokale bronnen verkennen en dienstverleners ontmoeten), dagelijks huiswerk dat omvat het bewaken van de voortgang van de doelen die aan het einde van elke sessie zijn vastgesteld, en een werkboek voor ouders van kinderen met speciale behoeften dat ouders informatie geeft over de ontwikkeling, handicap en bijbehorende overwegingen van hun kind.
Het opzetten van een effectieve stressverminderingsinterventie om mechanismen aan te pakken die opvoedingsstress, negatief ouderschapsgedrag en externaliserende problemen van kinderen met elkaar in verband brengen, zal de klinische wetenschap bevorderen en de resultaten voor kinderen met ASS en hun families optimaliseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92350
- Loma Linda University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van de kindergemeenschap van ASS bevestigd door door onderzoeken uitgevoerde beoordelingen
- Leeftijd 3 tot 5 jaar
- Verhoogde opvoedingsstress zoals geïndexeerd door een totaalscore boven de aanbevolen grens bij het 85e percentiel op de Parenting Stress Index-4 (Abidin, 1995)
- Verkorte Battery IQ (ABIQ) score boven de 35 op de Stanford-Binet Intelligence Scales 5th Edition ABIQ om taakvaliditeit te garanderen (SB5 ABIQ; Roid, 2003)
Uitsluitingscriteria:
- Positief scherm voor actieve ouderlijke psychose, middelenmisbruik of suïcidaliteit volgens de bijbehorende modules van het Structured Clinical Interview for DSM Disorders, SCID, Research Version Non-Patient Edition (First, Spitzer, Gibbon, & Williams, 2002)
- Ouderparticipatie in een aanvullende behandeling of steungroep voor geestelijke gezondheidszorg
- < 3 jaar of > 5 jaar oud
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde stressvermindering (MSBR)
MSBR (Kabat-Zinn, 1990), 8 weken durende groepsinterventie waarbij deelnemers mindfulnessvaardigheden leren om opvoedstress te verlichten bij ouders van jonge kinderen met een autismespectrumstoornis.
|
MBSR omvat acht wekelijkse groepssessies van 2,5 uur, een meditatieretraite van een dag (6 uur) in het weekend tijdens week zes, 45 minuten dagelijkse thuisoefening begeleid door instructieve audio-cd's en een MBSR-werkboek voor ouders.
Formele mindfulness-oefeningen zijn bedoeld om het vermogen tot mindfulness te vergroten en omvatten een bodyscan, mindful yoga en zitmeditatie.
Deelnemers wordt ook geleerd om op een informele manier mindfulness te oefenen in alledaagse activiteiten.
Tijdens de sessie wordt didactische instructie gegeven over stressfysiologie en het gebruik van mindfulness voor het omgaan met stress in het dagelijks leven.
Deelnemers oefenen formele mindfulness-oefeningen, splitsen zich op in tweetallen om hun dagelijkse huiswerkoefening te bespreken en komen als een grotere groep bijeen om vragen te stellen met betrekking tot de beoefening van mindfulness in het dagelijks leven.
|
|
Actieve vergelijker: Psycho-educatieve Steungroep (PE)
PE is een groepsinterventie van 8 weken om psychosociale ondersteuning en hulpmiddelen te bieden aan ouders van jonge kinderen met een autismespectrumstoornis.
|
De PE bestaat uit 8-wekelijkse sessies van 2,5 uur, een dag (6 uur) Family Resource Fair in week zes, dagelijks huiswerk, inclusief het monitoren van de voortgang van de doelen die aan het einde van elke sessie zijn vastgesteld, en een werkboek voor ouders van kinderen met speciale behoeften die ouders informatie geeft over de ontwikkeling, handicap en bijbehorende overwegingen van hun kind.
Wekelijkse gespreksonderwerpen zijn onder meer voorbereiding op vergaderingen voor een geïndividualiseerd onderwijsplan (IEP), communiceren met leraren, belangenbehartiging, problemen met broers en zussen en gemeenschapsbronnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Problemen met externaliserend gedrag bij kinderen, zoals blijkt uit verlagingen van de Externaliserende scores op een gestandaardiseerde ouderrapportagevragenlijst.
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Beoordeling zal gebaseerd zijn op reducties van ouderbeoordelingen op de Externaliserende problemen t-score van de Child Behavior Checklist (CBCL) - leeftijden 1,5-5.
De CBCL heeft 99 items die de mate of frequentie van gedragsproblemen bij kinderen beoordelen.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 (niet waar), 1 (enigszins of soms waar) of 2 (helemaal waar of vaak waar).
|
Bij basislijn
|
|
Problemen met externaliserend gedrag bij kinderen, zoals blijkt uit verlagingen van de Externaliserende score op een gestandaardiseerde ouderrapportagevragenlijst.
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na afronding laatste interventiesessie (sessie 8)
|
Beoordeling zal gebaseerd zijn op reducties van ouderbeoordelingen op de Externaliserende problemen t-score van de Child Behavior Checklist (CBCL) - leeftijden 1,5-5.
De CBCL heeft 99 items die de mate of frequentie van gedragsproblemen bij kinderen beoordelen.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 (niet waar), 1 (enigszins of soms waar) of 2 (helemaal waar of vaak waar).
|
Binnen 4 weken na afronding laatste interventiesessie (sessie 8)
|
|
Problemen met externaliserend gedrag bij kinderen, zoals blijkt uit verlagingen van de Externaliserende score op een gestandaardiseerde ouderrapportagevragenlijst.
Tijdsspanne: Vervolgbezoek na 6 maanden
|
Beoordeling zal gebaseerd zijn op reducties van ouderbeoordelingen op de Externaliserende problemen t-score van de Child Behavior Checklist (CBCL) - leeftijden 1,5-5.
De CBCL heeft 99 items die de mate of frequentie van gedragsproblemen bij kinderen beoordelen.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 (niet waar), 1 (enigszins of soms waar) of 2 (helemaal waar of vaak waar).
|
Vervolgbezoek na 6 maanden
|
|
Problemen met externaliserend gedrag bij kinderen, zoals blijkt uit verlagingen van de Externaliserende score op een gestandaardiseerde ouderrapportagevragenlijst.
Tijdsspanne: Vervolgbezoek na 12 maanden
|
Beoordeling zal gebaseerd zijn op reducties van ouderbeoordelingen op de Externaliserende problemen t-score van de Child Behavior Checklist (CBCL) - leeftijden 1,5-5.
De CBCL heeft 99 items die de mate of frequentie van gedragsproblemen bij kinderen beoordelen.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 (niet waar), 1 (enigszins of soms waar) of 2 (helemaal waar of vaak waar).
|
Vervolgbezoek na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouderschapsstress
Tijdsspanne: Basislijn
|
De beoordeling wordt gebaseerd op de rapporten van ouderdeelnemers op de subschaal Parental Distress van de Parenting Stress Index-Fourth Edition, Short Form.
De PSI omvat 36 items die worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal die loopt van 1 (helemaal mee eens) tot 5 (helemaal mee oneens).
|
Basislijn
|
|
Ouderschapsstress
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na afronding laatste interventiesessie (sessie 8)
|
De beoordeling wordt gebaseerd op de rapporten van ouderdeelnemers op de subschaal Parental Distress van de Parenting Stress Index-Fourth Edition, Short Form.
De PSI omvat 36 items die worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal die loopt van 1 (helemaal mee eens) tot 5 (helemaal mee oneens).
|
Binnen 4 weken na afronding laatste interventiesessie (sessie 8)
|
|
Ouderschapsstress
Tijdsspanne: Vervolgbezoek na 6 maanden
|
De beoordeling wordt gebaseerd op de rapporten van ouderdeelnemers op de subschaal Parental Distress van de Parenting Stress Index-Fourth Edition, Short Form.
De PSI omvat 36 items die worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal die loopt van 1 (helemaal mee eens) tot 5 (helemaal mee oneens).
|
Vervolgbezoek na 6 maanden
|
|
Ouderschapsstress
Tijdsspanne: Vervolgbezoek na 12 maanden
|
De beoordeling wordt gebaseerd op de rapporten van ouderdeelnemers op de subschaal Parental Distress van de Parenting Stress Index-Fourth Edition, Short Form.
De PSI omvat 36 items die worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal die loopt van 1 (helemaal mee eens) tot 5 (helemaal mee oneens).
|
Vervolgbezoek na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cameron L Neece, Ph.D., Loma Linda University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5110264
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Poznan University of Physical EducationNational Science Centre, PolandVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | ASS | Autisme Spectrum Stoornis Hoogfunctionerend | Autisme spectrumPolen
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Stanford UniversityCalifornia Department of Developmental ServicesActief, niet wervendAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornis | Autisme | Autismespectrumstoornissen | Autistische stoornissen Spectrum | Autistisch Spectrum Stoornis | Stoornissen in het autistisch spectrumVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
Klinische onderzoeken op Op mindfulness gebaseerde stressvermindering (MSBR)
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAanmelden op uitnodigingHet effect van een MBSR-cursus op stress en burn-out bij medische stagiaires en medische faculteitenBurn-outVerenigde Staten
-
Gazi UniversityVoltooidFibromyalgie SyndroomTurkije (Türkiye)
-
Muş Alparslan UniversityAtaturk UniversityActief, niet wervendSlaapkwaliteit | Stressvermindering | Gedragsstoornis bij adolescenten | Digitale verslavingTurkije (Türkiye)
-
Amasya UniversityVoltooidOngerustheid | Zwangerschap gerelateerdKalkoen
-
Amasya UniversityVoltooidSpanning | Zwangerschap, hoog risicoKalkoen
-
Inonu UniversityVoltooidOngerustheid | Mindfulness | Werktevredenheid | Verloskundigen | Professionele burn-outKalkoen
-
University Hospital, BordeauxVoltooidZiekte van ParkinsonFrankrijk
-
University Hospital, ToursNog niet aan het wervenChronische nierziekte waarvoor hemodialyse nodig isFrankrijk
-
The Cleveland ClinicNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...WervingDepressie | Vermoeidheid | Ongerustheid | Mentale gezondheid | SarcoïdoseVerenigde Staten
-
Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainVoltooidOntstekingsreactie | Welzijn | Mentale gezondheid | Mindfulness | Cardiovasculaire gezondheid | ZelfcompassieSpanje