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Mindfulness per i genitori di bambini con disturbo dello spettro autistico Disturbo dello spettro autistico (ASD)

18 maggio 2023 aggiornato da: Cameron Neece, Loma Linda University

Consapevolezza e riduzione dello stress dei genitori: miglioramento dei risultati per i bambini con disturbo dello spettro autistico

L'attuale studio esamina l'efficacia della riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) per ridurre lo stress genitoriale, diminuire la reattività e la negatività dei genitori e diminuire i comportamenti di esternalizzazione del bambino tra le famiglie di bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD). Il disegno è uno studio controllato randomizzato di 138 famiglie di bambini in età prescolare con ASD. I genitori di bambini con ASD saranno randomizzati a MBSR oa un gruppo di controllo di supporto psicoeducativo (PE) abbinato per contatto clinico e dosaggio (vedere i dettagli sugli interventi di seguito). Le famiglie parteciperanno alle valutazioni di laboratorio al basale e immediatamente dopo il trattamento, nonché a 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento. Le misure includono questionari per genitori e insegnanti standardizzati e convalidati, valutazioni psicologiche gold standard e valutazioni osservazionali e di interviste.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le famiglie di bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD) sperimentano un rischio maggiore a causa di tassi elevati di stress genitoriale clinicamente significativo e problemi comportamentali esternalizzanti del bambino. Lo stress genitoriale è un robusto predittore delle successive sfide esternalizzanti nei bambini con ASD. Tuttavia, esistono pochi trattamenti basati sull'evidenza per ridurre lo stress genitoriale in queste famiglie. Anche i meccanismi attraverso i quali lo stress genitoriale influenza i problemi di esternalizzazione del bambino non sono chiari, sebbene prove preliminari suggeriscano il ruolo potenziale dei comportamenti genitoriali negativi. Questo studio affronta in modo completo queste considerazioni testando l'efficacia della riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) come intervento per ridurre lo stress genitoriale, ridurre la reattività e la negatività dei genitori e diminuire i comportamenti esternalizzanti del bambino.

MBSR è particolarmente adatto per i genitori di bambini con ASD data l'enfasi dell'intervento sull'insegnamento ai partecipanti di gestire la reattività nel contesto dello stress persistente. Tuttavia, l'efficacia di MBSR deve ancora essere stabilita per questa popolazione. La presente indagine estende le indagini preliminari sugli approcci alla consapevolezza: 1) conducendo un rigoroso test di MSBR utilizzando un controllo psicoeducativo attivo (PE), 2) sviluppando contenuti specifici per la popolazione e testando l'efficacia di MSBR per i genitori di bambini con ASD, 3) utilizzando un campione basato sulla comunità altamente diversificato e scarsamente servito, 4) esaminando i meccanismi alla base degli effetti del trattamento osservati e 5) impiegando misurazioni longitudinali multimetodo da più fonti al fine di esaminare gli effetti del trattamento immediati ea lungo termine.

L'attuale studio è uno studio controllato randomizzato su 138 famiglie di bambini in età prescolare con ASD. I genitori saranno randomizzati a MBSR oa un gruppo di supporto PE abbinato per contatto clinico e dosaggio. Le famiglie parteciperanno alle valutazioni di laboratorio al basale e immediatamente dopo il trattamento, nonché a 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento. Le misure includono questionari per genitori e insegnanti standardizzati e convalidati, valutazioni psicologiche gold standard e valutazioni osservazionali e di interviste.

L'intervento MBSR comprende otto sessioni di gruppo settimanali di 2,5 ore, un ritiro di meditazione di un giorno (6 ore) nel fine settimana durante la sesta settimana, 45 minuti di pratica quotidiana a casa guidata da CD audio didattici (saranno forniti lettori CD portatili quando necessario), e una cartella di lavoro padre MBSR. Gli esercizi di consapevolezza formale mirano ad aumentare la capacità di consapevolezza (consapevolezza del momento presente con una posizione compassionevole e non giudicante) e includono una scansione del corpo, yoga consapevole e meditazione seduta. Ai partecipanti viene anche insegnato a praticare la consapevolezza in modo informale nelle attività quotidiane. Durante la sessione vengono fornite istruzioni didattiche sulla fisiologia dello stress e sull'uso della consapevolezza per affrontare lo stress nella vita quotidiana. I partecipanti praticano esercizi formali di consapevolezza, si dividono in diadi per discutere la loro pratica quotidiana dei compiti e si incontrano come un gruppo più ampio per porre domande relative alla pratica della consapevolezza nella vita di tutti i giorni.

Al fine di fornire un test rigoroso dei contributi delle tecniche di consapevolezza, l'attuale indagine controllerà gli effetti terapeutici associati al contatto con il medico e al supporto di gruppo confrontando MBSR con una condizione di supporto PE abbinata per dosaggio. La condizione PE consiste anche in sessioni settimanali di 2,5 ore, una fiera delle risorse familiari della durata di un giorno (6 ore) durante la sesta settimana (in cui le famiglie parteciperanno a colloqui di professionisti, esploreranno le risorse locali disponibili e incontreranno i fornitori di servizi), compiti a casa giornalieri che include il monitoraggio dei progressi sugli obiettivi identificati alla fine di ogni sessione e un manuale per i genitori di bambini con bisogni speciali che fornisce ai genitori informazioni sullo sviluppo, sulla disabilità e sulle considerazioni associate del loro bambino.

Stabilire un efficace intervento di riduzione dello stress per colpire i meccanismi che collegano lo stress genitoriale, i comportamenti genitoriali negativi e i problemi di esternalizzazione del bambino farà avanzare la scienza clinica e ottimizzerà i risultati per i bambini con ASD e le loro famiglie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
        • Loma Linda University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della comunità infantile di ASD confermata dalle valutazioni somministrate dallo studio
  • Età da 3 a 5 anni
  • Elevato stress genitoriale come indicizzato da un punteggio totale superiore al limite raccomandato all'85° percentile del Parenting Stress Index-4 (Abidin, 1995)
  • Punteggio abbreviato Battery IQ (ABIQ) superiore a 35 sulla Stanford-Binet Intelligence Scales 5th Edition ABIQ per garantire la validità dell'attività (SB5 ABIQ; Roid, 2003)

Criteri di esclusione:

  • Screening positivo per psicosi genitoriale attiva, abuso di sostanze o suicidalità secondo i moduli associati di Structured Clinical Interview for DSM Disorders, SCID, Research Version Non-Patient Edition (First, Spitzer, Gibbon e Williams, 2002)
  • Partecipazione dei genitori a un trattamento ausiliario di salute mentale o a un gruppo di sostegno
  • < 3 anni o > 5 anni di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MSBR)
MSBR (Kabat-Zinn, 1990), intervento di gruppo di 8 settimane in cui i partecipanti apprendono abilità di consapevolezza per aiutare ad alleviare lo stress genitoriale tra i genitori di bambini piccoli con disturbo dello spettro autistico.
MBSR include otto sessioni di gruppo settimanali di 2,5 ore, un ritiro di meditazione di un giorno (6 ore) nel fine settimana durante la sesta settimana, 45 minuti di pratica quotidiana a casa guidata da CD audio didattici e una cartella di lavoro per genitori MBSR. Gli esercizi di consapevolezza formale mirano ad aumentare la capacità di consapevolezza e includono una scansione del corpo, yoga consapevole e meditazione seduta. Ai partecipanti viene anche insegnato a praticare la consapevolezza in modo informale nelle attività quotidiane. Durante la sessione vengono fornite istruzioni didattiche sulla fisiologia dello stress e sull'uso della consapevolezza per affrontare lo stress nella vita quotidiana. I partecipanti praticano esercizi formali di consapevolezza, si dividono in diadi per discutere la loro pratica quotidiana dei compiti e si incontrano come un gruppo più ampio per porre domande relative alla pratica della consapevolezza nella vita di tutti i giorni.
Comparatore attivo: Gruppo di supporto psicoeducativo (PE)
PE è un intervento di gruppo di 8 settimane per fornire supporto e risorse psicosociali ai genitori di bambini piccoli con disturbo dello spettro autistico.
Il PE consiste in 8 sessioni settimanali di 2,5 ore, una fiera delle risorse familiari della durata di un giorno (6 ore) durante la sesta settimana, compiti a casa giornalieri che includono il monitoraggio dei progressi sugli obiettivi identificati alla fine di ogni sessione e una cartella di lavoro per i genitori di bambini con bisogni speciali che fornisce ai genitori informazioni riguardanti lo sviluppo, la disabilità e le considerazioni associate del loro bambino. Gli argomenti settimanali per la discussione includono la preparazione per le riunioni del piano educativo individualizzato (IEP), la comunicazione con gli insegnanti, la difesa, i problemi con i fratelli e le risorse della comunità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Problemi comportamentali di esternalizzazione del bambino come evidenziato dalla riduzione dei punteggi di esternalizzazione su un questionario standardizzato del rapporto dei genitori.
Lasso di tempo: Alla base
La valutazione si baserà sulle riduzioni delle valutazioni dei genitori sul t-score dei problemi di esternalizzazione della lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL)-Età 1,5-5. La CBCL ha 99 item che valutano il grado o la frequenza dei problemi comportamentali del bambino. Ogni elemento è valutato su una scala di 0 (non vero), 1 (abbastanza o talvolta vero) o 2 (molto vero o spesso vero).
Alla base
Problemi comportamentali di esternalizzazione del bambino come evidenziato dalle riduzioni del punteggio di esternalizzazione su un questionario standardizzato del rapporto dei genitori.
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dal completamento dell'ultima sessione di intervento (sessione 8)
La valutazione si baserà sulle riduzioni delle valutazioni dei genitori sul t-score dei problemi di esternalizzazione della lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL)-Età 1,5-5. La CBCL ha 99 item che valutano il grado o la frequenza dei problemi comportamentali del bambino. Ogni elemento è valutato su una scala di 0 (non vero), 1 (abbastanza o talvolta vero) o 2 (molto vero o spesso vero).
Entro 4 settimane dal completamento dell'ultima sessione di intervento (sessione 8)
Problemi comportamentali di esternalizzazione del bambino come evidenziato dalle riduzioni del punteggio di esternalizzazione su un questionario standardizzato del rapporto dei genitori.
Lasso di tempo: Visita di controllo a 6 mesi
La valutazione si baserà sulle riduzioni delle valutazioni dei genitori sul t-score dei problemi di esternalizzazione della lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL)-Età 1,5-5. La CBCL ha 99 item che valutano il grado o la frequenza dei problemi comportamentali del bambino. Ogni elemento è valutato su una scala di 0 (non vero), 1 (abbastanza o talvolta vero) o 2 (molto vero o spesso vero).
Visita di controllo a 6 mesi
Problemi comportamentali di esternalizzazione del bambino come evidenziato dalle riduzioni del punteggio di esternalizzazione su un questionario standardizzato del rapporto dei genitori.
Lasso di tempo: Visita di controllo a 12 mesi
La valutazione si baserà sulle riduzioni delle valutazioni dei genitori sul t-score dei problemi di esternalizzazione della lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL)-Età 1,5-5. La CBCL ha 99 item che valutano il grado o la frequenza dei problemi comportamentali del bambino. Ogni elemento è valutato su una scala di 0 (non vero), 1 (abbastanza o talvolta vero) o 2 (molto vero o spesso vero).
Visita di controllo a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress genitoriale
Lasso di tempo: Linea di base
La valutazione si baserà sui rapporti dei genitori partecipanti sulla sottoscala Parental Distress del Parenting Stress Index-Fourth Edition, Short Form. Il PSI comprende 36 item valutati su una scala a cinque punti che va da 1 (fortemente d'accordo) a 5 (fortemente in disaccordo).
Linea di base
Stress genitoriale
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dal completamento dell'ultima sessione di intervento (sessione 8)
La valutazione si baserà sui rapporti dei genitori partecipanti sulla sottoscala Parental Distress del Parenting Stress Index-Fourth Edition, Short Form. Il PSI comprende 36 item valutati su una scala a cinque punti che va da 1 (fortemente d'accordo) a 5 (fortemente in disaccordo).
Entro 4 settimane dal completamento dell'ultima sessione di intervento (sessione 8)
Stress genitoriale
Lasso di tempo: Visita di controllo a 6 mesi
La valutazione si baserà sui rapporti dei genitori partecipanti sulla sottoscala Parental Distress del Parenting Stress Index-Fourth Edition, Short Form. Il PSI comprende 36 item valutati su una scala a cinque punti che va da 1 (fortemente d'accordo) a 5 (fortemente in disaccordo).
Visita di controllo a 6 mesi
Stress genitoriale
Lasso di tempo: Visita di controllo a 12 mesi
La valutazione si baserà sui rapporti dei genitori partecipanti sulla sottoscala Parental Distress del Parenting Stress Index-Fourth Edition, Short Form. Il PSI comprende 36 item valutati su una scala a cinque punti che va da 1 (fortemente d'accordo) a 5 (fortemente in disaccordo).
Visita di controllo a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cameron L Neece, Ph.D., Loma Linda University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

Prove cliniche su Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MSBR)

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