- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03459625
Mindfulness per i genitori di bambini con disturbo dello spettro autistico Disturbo dello spettro autistico (ASD)
Consapevolezza e riduzione dello stress dei genitori: miglioramento dei risultati per i bambini con disturbo dello spettro autistico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le famiglie di bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD) sperimentano un rischio maggiore a causa di tassi elevati di stress genitoriale clinicamente significativo e problemi comportamentali esternalizzanti del bambino. Lo stress genitoriale è un robusto predittore delle successive sfide esternalizzanti nei bambini con ASD. Tuttavia, esistono pochi trattamenti basati sull'evidenza per ridurre lo stress genitoriale in queste famiglie. Anche i meccanismi attraverso i quali lo stress genitoriale influenza i problemi di esternalizzazione del bambino non sono chiari, sebbene prove preliminari suggeriscano il ruolo potenziale dei comportamenti genitoriali negativi. Questo studio affronta in modo completo queste considerazioni testando l'efficacia della riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) come intervento per ridurre lo stress genitoriale, ridurre la reattività e la negatività dei genitori e diminuire i comportamenti esternalizzanti del bambino.
MBSR è particolarmente adatto per i genitori di bambini con ASD data l'enfasi dell'intervento sull'insegnamento ai partecipanti di gestire la reattività nel contesto dello stress persistente. Tuttavia, l'efficacia di MBSR deve ancora essere stabilita per questa popolazione. La presente indagine estende le indagini preliminari sugli approcci alla consapevolezza: 1) conducendo un rigoroso test di MSBR utilizzando un controllo psicoeducativo attivo (PE), 2) sviluppando contenuti specifici per la popolazione e testando l'efficacia di MSBR per i genitori di bambini con ASD, 3) utilizzando un campione basato sulla comunità altamente diversificato e scarsamente servito, 4) esaminando i meccanismi alla base degli effetti del trattamento osservati e 5) impiegando misurazioni longitudinali multimetodo da più fonti al fine di esaminare gli effetti del trattamento immediati ea lungo termine.
L'attuale studio è uno studio controllato randomizzato su 138 famiglie di bambini in età prescolare con ASD. I genitori saranno randomizzati a MBSR oa un gruppo di supporto PE abbinato per contatto clinico e dosaggio. Le famiglie parteciperanno alle valutazioni di laboratorio al basale e immediatamente dopo il trattamento, nonché a 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento. Le misure includono questionari per genitori e insegnanti standardizzati e convalidati, valutazioni psicologiche gold standard e valutazioni osservazionali e di interviste.
L'intervento MBSR comprende otto sessioni di gruppo settimanali di 2,5 ore, un ritiro di meditazione di un giorno (6 ore) nel fine settimana durante la sesta settimana, 45 minuti di pratica quotidiana a casa guidata da CD audio didattici (saranno forniti lettori CD portatili quando necessario), e una cartella di lavoro padre MBSR. Gli esercizi di consapevolezza formale mirano ad aumentare la capacità di consapevolezza (consapevolezza del momento presente con una posizione compassionevole e non giudicante) e includono una scansione del corpo, yoga consapevole e meditazione seduta. Ai partecipanti viene anche insegnato a praticare la consapevolezza in modo informale nelle attività quotidiane. Durante la sessione vengono fornite istruzioni didattiche sulla fisiologia dello stress e sull'uso della consapevolezza per affrontare lo stress nella vita quotidiana. I partecipanti praticano esercizi formali di consapevolezza, si dividono in diadi per discutere la loro pratica quotidiana dei compiti e si incontrano come un gruppo più ampio per porre domande relative alla pratica della consapevolezza nella vita di tutti i giorni.
Al fine di fornire un test rigoroso dei contributi delle tecniche di consapevolezza, l'attuale indagine controllerà gli effetti terapeutici associati al contatto con il medico e al supporto di gruppo confrontando MBSR con una condizione di supporto PE abbinata per dosaggio. La condizione PE consiste anche in sessioni settimanali di 2,5 ore, una fiera delle risorse familiari della durata di un giorno (6 ore) durante la sesta settimana (in cui le famiglie parteciperanno a colloqui di professionisti, esploreranno le risorse locali disponibili e incontreranno i fornitori di servizi), compiti a casa giornalieri che include il monitoraggio dei progressi sugli obiettivi identificati alla fine di ogni sessione e un manuale per i genitori di bambini con bisogni speciali che fornisce ai genitori informazioni sullo sviluppo, sulla disabilità e sulle considerazioni associate del loro bambino.
Stabilire un efficace intervento di riduzione dello stress per colpire i meccanismi che collegano lo stress genitoriale, i comportamenti genitoriali negativi e i problemi di esternalizzazione del bambino farà avanzare la scienza clinica e ottimizzerà i risultati per i bambini con ASD e le loro famiglie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
- Loma Linda University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi della comunità infantile di ASD confermata dalle valutazioni somministrate dallo studio
- Età da 3 a 5 anni
- Elevato stress genitoriale come indicizzato da un punteggio totale superiore al limite raccomandato all'85° percentile del Parenting Stress Index-4 (Abidin, 1995)
- Punteggio abbreviato Battery IQ (ABIQ) superiore a 35 sulla Stanford-Binet Intelligence Scales 5th Edition ABIQ per garantire la validità dell'attività (SB5 ABIQ; Roid, 2003)
Criteri di esclusione:
- Screening positivo per psicosi genitoriale attiva, abuso di sostanze o suicidalità secondo i moduli associati di Structured Clinical Interview for DSM Disorders, SCID, Research Version Non-Patient Edition (First, Spitzer, Gibbon e Williams, 2002)
- Partecipazione dei genitori a un trattamento ausiliario di salute mentale o a un gruppo di sostegno
- < 3 anni o > 5 anni di età
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MSBR)
MSBR (Kabat-Zinn, 1990), intervento di gruppo di 8 settimane in cui i partecipanti apprendono abilità di consapevolezza per aiutare ad alleviare lo stress genitoriale tra i genitori di bambini piccoli con disturbo dello spettro autistico.
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MBSR include otto sessioni di gruppo settimanali di 2,5 ore, un ritiro di meditazione di un giorno (6 ore) nel fine settimana durante la sesta settimana, 45 minuti di pratica quotidiana a casa guidata da CD audio didattici e una cartella di lavoro per genitori MBSR.
Gli esercizi di consapevolezza formale mirano ad aumentare la capacità di consapevolezza e includono una scansione del corpo, yoga consapevole e meditazione seduta.
Ai partecipanti viene anche insegnato a praticare la consapevolezza in modo informale nelle attività quotidiane.
Durante la sessione vengono fornite istruzioni didattiche sulla fisiologia dello stress e sull'uso della consapevolezza per affrontare lo stress nella vita quotidiana.
I partecipanti praticano esercizi formali di consapevolezza, si dividono in diadi per discutere la loro pratica quotidiana dei compiti e si incontrano come un gruppo più ampio per porre domande relative alla pratica della consapevolezza nella vita di tutti i giorni.
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Comparatore attivo: Gruppo di supporto psicoeducativo (PE)
PE è un intervento di gruppo di 8 settimane per fornire supporto e risorse psicosociali ai genitori di bambini piccoli con disturbo dello spettro autistico.
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Il PE consiste in 8 sessioni settimanali di 2,5 ore, una fiera delle risorse familiari della durata di un giorno (6 ore) durante la sesta settimana, compiti a casa giornalieri che includono il monitoraggio dei progressi sugli obiettivi identificati alla fine di ogni sessione e una cartella di lavoro per i genitori di bambini con bisogni speciali che fornisce ai genitori informazioni riguardanti lo sviluppo, la disabilità e le considerazioni associate del loro bambino.
Gli argomenti settimanali per la discussione includono la preparazione per le riunioni del piano educativo individualizzato (IEP), la comunicazione con gli insegnanti, la difesa, i problemi con i fratelli e le risorse della comunità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Problemi comportamentali di esternalizzazione del bambino come evidenziato dalla riduzione dei punteggi di esternalizzazione su un questionario standardizzato del rapporto dei genitori.
Lasso di tempo: Alla base
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La valutazione si baserà sulle riduzioni delle valutazioni dei genitori sul t-score dei problemi di esternalizzazione della lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL)-Età 1,5-5.
La CBCL ha 99 item che valutano il grado o la frequenza dei problemi comportamentali del bambino.
Ogni elemento è valutato su una scala di 0 (non vero), 1 (abbastanza o talvolta vero) o 2 (molto vero o spesso vero).
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Alla base
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Problemi comportamentali di esternalizzazione del bambino come evidenziato dalle riduzioni del punteggio di esternalizzazione su un questionario standardizzato del rapporto dei genitori.
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dal completamento dell'ultima sessione di intervento (sessione 8)
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La valutazione si baserà sulle riduzioni delle valutazioni dei genitori sul t-score dei problemi di esternalizzazione della lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL)-Età 1,5-5.
La CBCL ha 99 item che valutano il grado o la frequenza dei problemi comportamentali del bambino.
Ogni elemento è valutato su una scala di 0 (non vero), 1 (abbastanza o talvolta vero) o 2 (molto vero o spesso vero).
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Entro 4 settimane dal completamento dell'ultima sessione di intervento (sessione 8)
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Problemi comportamentali di esternalizzazione del bambino come evidenziato dalle riduzioni del punteggio di esternalizzazione su un questionario standardizzato del rapporto dei genitori.
Lasso di tempo: Visita di controllo a 6 mesi
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La valutazione si baserà sulle riduzioni delle valutazioni dei genitori sul t-score dei problemi di esternalizzazione della lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL)-Età 1,5-5.
La CBCL ha 99 item che valutano il grado o la frequenza dei problemi comportamentali del bambino.
Ogni elemento è valutato su una scala di 0 (non vero), 1 (abbastanza o talvolta vero) o 2 (molto vero o spesso vero).
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Visita di controllo a 6 mesi
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Problemi comportamentali di esternalizzazione del bambino come evidenziato dalle riduzioni del punteggio di esternalizzazione su un questionario standardizzato del rapporto dei genitori.
Lasso di tempo: Visita di controllo a 12 mesi
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La valutazione si baserà sulle riduzioni delle valutazioni dei genitori sul t-score dei problemi di esternalizzazione della lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL)-Età 1,5-5.
La CBCL ha 99 item che valutano il grado o la frequenza dei problemi comportamentali del bambino.
Ogni elemento è valutato su una scala di 0 (non vero), 1 (abbastanza o talvolta vero) o 2 (molto vero o spesso vero).
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Visita di controllo a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stress genitoriale
Lasso di tempo: Linea di base
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La valutazione si baserà sui rapporti dei genitori partecipanti sulla sottoscala Parental Distress del Parenting Stress Index-Fourth Edition, Short Form.
Il PSI comprende 36 item valutati su una scala a cinque punti che va da 1 (fortemente d'accordo) a 5 (fortemente in disaccordo).
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Linea di base
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Stress genitoriale
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dal completamento dell'ultima sessione di intervento (sessione 8)
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La valutazione si baserà sui rapporti dei genitori partecipanti sulla sottoscala Parental Distress del Parenting Stress Index-Fourth Edition, Short Form.
Il PSI comprende 36 item valutati su una scala a cinque punti che va da 1 (fortemente d'accordo) a 5 (fortemente in disaccordo).
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Entro 4 settimane dal completamento dell'ultima sessione di intervento (sessione 8)
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Stress genitoriale
Lasso di tempo: Visita di controllo a 6 mesi
|
La valutazione si baserà sui rapporti dei genitori partecipanti sulla sottoscala Parental Distress del Parenting Stress Index-Fourth Edition, Short Form.
Il PSI comprende 36 item valutati su una scala a cinque punti che va da 1 (fortemente d'accordo) a 5 (fortemente in disaccordo).
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Visita di controllo a 6 mesi
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Stress genitoriale
Lasso di tempo: Visita di controllo a 12 mesi
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La valutazione si baserà sui rapporti dei genitori partecipanti sulla sottoscala Parental Distress del Parenting Stress Index-Fourth Edition, Short Form.
Il PSI comprende 36 item valutati su una scala a cinque punti che va da 1 (fortemente d'accordo) a 5 (fortemente in disaccordo).
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Visita di controllo a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cameron L Neece, Ph.D., Loma Linda University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5110264
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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