Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness for foreldre til barn med autismespektrumforstyrrelse Autismespektrumforstyrrelse (ASD)

18. mai 2023 oppdatert av: Cameron Neece, Loma Linda University

Mindfulness og foreldrestressreduksjon: Forbedre resultater for barn med autismespektrumforstyrrelse

Den nåværende studien undersøker effekten av Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) for å redusere foreldrestress, redusere foreldrenes reaktivitet og negativitet, og redusere barns eksternaliserende atferd blant familier til barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Designet er en randomisert kontrollert studie av 138 familier med barn i førskolealder med ASD. Foreldre til barn med ASD vil bli randomisert til MBSR eller til en psykoedukativ (PE) støttekontrollgruppe matchet for klinisk kontakt og dosering (se detaljer om intervensjoner nedenfor). Familier vil delta i laboratorievurderinger ved baseline og umiddelbart etter behandling, samt 6 måneder og 12 måneder etter behandling. Tiltak inkluderer standardiserte og validerte spørreskjemaer for foreldre og lærere, psykologiske vurderinger med gullstandard og observasjons- og intervjuvurderinger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Familier med barn med autismespekterforstyrrelse (ASD) opplever økt risiko på grunn av forhøyede forekomster av klinisk signifikant foreldrestress og eksternaliserende atferdsproblemer hos barn. Foreldrestress er en robust prediktor for påfølgende eksternaliserende utfordringer hos barn med ASD. Ikke desto mindre finnes det få bevisbaserte behandlinger for å redusere foreldrestress i disse familiene. Mekanismene som foreldrestress påvirker barns eksternaliserende problemer er også uklare, selv om foreløpige bevis tyder på den potensielle rollen til negativ foreldreatferd. Denne studien tar omfattende hensyn til disse hensynene ved å teste effektiviteten av Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) som en intervensjon for å redusere foreldrestress, redusere foreldrenes reaktivitet og negativitet, og redusere barns eksternaliserende atferd.

MBSR er spesielt godt egnet for foreldre til barn med ASD gitt intervensjonsvekten på å lære deltakerne å håndtere reaktivitet i sammenheng med vedvarende stress. Effekten av MBSR har imidlertid ennå ikke blitt fastslått for denne populasjonen. Denne undersøkelsen utvider foreløpige undersøkelser av mindfulness-tilnærminger ved å: 1) gjennomføre en streng test av MSBR ved bruk av en aktiv psykoedukativ (PE) kontroll, 2) utvikle populasjonsspesifikt innhold og teste effekten av MSBR for foreldre til barn med ASD, 3) å bruke en svært mangfoldig, underservert fellesskapsbasert prøve, 4) undersøke mekanismene som ligger til grunn for observerte behandlingseffekter, og 5) bruke multi-metode longitudinell måling fra flere kilder for å undersøke umiddelbare og langsiktige behandlingseffekter.

Den nåværende studien er en randomisert kontrollert studie av 138 familier med barn i førskolealder med ASD. Foreldre vil bli randomisert til MBSR eller til en PE-støttegruppe matchet for klinisk kontakt og dosering. Familier vil delta i laboratorievurderinger ved baseline og umiddelbart etter behandling, samt 6 måneder og 12 måneder etter behandling. Tiltak inkluderer standardiserte og validerte spørreskjemaer for foreldre og lærere, psykologiske vurderinger med gullstandard og observasjons- og intervjuvurderinger.

MBSR-intervensjonen inkluderer åtte ukentlige 2,5-timers gruppeøkter, en dagslang (6 timer) meditasjonsretreat i helgen i uke seks, 45 minutter med daglig hjemmetrening guidet av instruksjonslyd-CDer (bærbare CD-spillere vil bli gitt når det er nødvendig), og en MBSR-overordnet arbeidsbok. Formelle mindfulness-øvelser tar sikte på å øke kapasiteten for mindfulness (bevissthet om nåtiden med en medfølende, ikke-dømmende holdning) og inkluderer en kroppsskanning, mindful yoga og sittende meditasjon. Deltakerne læres også å praktisere mindfulness uformelt i hverdagsaktiviteter. På økten gis det didaktisk undervisning om stressfysiologi og bruk av mindfulness for mestring av stress i dagliglivet. Deltakerne trener formelle mindfulness-øvelser, bryter inn i dyader for å diskutere sin daglige leksepraksis, og møtes som en større gruppe for å stille spørsmål knyttet til utøvelse av mindfulness i hverdagen.

For å gi en streng test av bidragene fra mindfulness-teknikker, vil den nåværende undersøkelsen kontrollere for terapeutiske effekter forbundet med klinikerkontakt og gruppestøtte ved å sammenligne MBSR med en PE-støttetilstand tilpasset dosering. PE-tilstanden består også av 8-ukentlige 2,5-timers økter, en dag lang (6 timer) Family Resource Fair i uke seks (der familier vil delta på samtaler av fagfolk, utforske tilgjengelige lokale ressurser og møte tjenesteleverandører), daglige lekser som inkluderer overvåking av fremgang på mål identifisert på slutten av hver økt, og en arbeidsbok for foreldre til barn med spesielle behov som gir foreldre informasjon om deres barns utvikling, funksjonshemming og tilhørende hensyn.

Etablering av en effektiv stressreduksjonsintervensjon for å målrette mekanismer som forbinder foreldrestress, negativ foreldreatferd og barneksternaliserende problemer vil fremme klinisk vitenskap og optimere resultatene for barn med ASD og deres familier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

117

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92350
        • Loma Linda University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barnesamfunnsdiagnose av ASD bekreftet av studieadministrerte vurderinger
  • Alder 3 til 5 år
  • Forhøyet foreldrestress som indeksert med en total poengsum over anbefalt grenseverdi ved 85. persentil på Parenting Stress Index-4 (Abidin, 1995)
  • Forkortet Battery IQ (ABIQ) score over 35 på Stanford-Binet Intelligence Scales 5th Edition ABIQ for å sikre oppgavevaliditet (SB5 ABIQ; Roid, 2003)

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv skjerm for aktiv foreldrepsykose, rusmisbruk eller suicidalitet i henhold til de tilknyttede modulene i Structured Clinical Interview for DSM Disorders, SCID, Research Version Non-Patient Edition (First, Spitzer, Gibbon, & Williams, 2002)
  • Foreldredeltakelse i en hjelpebehandling eller støttegruppe for psykisk helse
  • < 3 år eller > 5 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindfulness-basert stressreduksjon (MSBR)
MSBR (Kabat-Zinn, 1990), 8-ukers gruppebasert intervensjon der deltakerne lærer oppmerksomhetsferdigheter for å lindre foreldrestress blant småbarnsforeldre med autismespektrumforstyrrelse.
MBSR inkluderer åtte ukentlige 2,5-timers gruppeøkter, en dagslang (6 timer) meditasjonsretreat i helgen i uke seks, 45 minutter med daglig hjemmetrening guidet av instruksjonslyd-CDer og en MBSR-arbeidsbok for foreldre. Formelle mindfulness-øvelser tar sikte på å øke kapasiteten for mindfulness og inkluderer en kroppsskanning, mindful yoga og sittende meditasjon. Deltakerne læres også å praktisere mindfulness uformelt i hverdagsaktiviteter. På økten gis det didaktisk undervisning om stressfysiologi og bruk av mindfulness for mestring av stress i dagliglivet. Deltakerne trener formelle mindfulness-øvelser, bryter inn i dyader for å diskutere sin daglige leksepraksis, og møtes som en større gruppe for å stille spørsmål knyttet til utøvelse av mindfulness i hverdagen.
Aktiv komparator: Psykoedukativ støttegruppe (PE)
PE er en 8-ukers gruppebasert intervensjon for å gi psykososial støtte og ressurser til foreldre til små barn med autismespekterforstyrrelse.
PE består av 8-ukentlige 2,5-timers økter, en dag lang (6 timer) Family Resource Fair i uke seks, daglige lekser som inkluderer overvåking av fremgang på mål identifisert på slutten av hver økt, og en arbeidsbok for foreldre til barn med spesielle behov som gir foreldre informasjon om deres barns utvikling, funksjonshemming og tilhørende hensyn. Ukentlige emner for diskusjon inkluderer forberedelse til møter med individuell utdanningsplan (IEP), kommunikasjon med lærere, advokatvirksomhet, søskenspørsmål og fellesskapsressurser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barns eksternaliserende atferdsproblemer som bevist av reduksjoner i eksternaliseringsskårene på et standardisert spørreskjema for foreldrerapporter.
Tidsramme: Ved baseline
Vurderingen vil være basert på reduksjoner av foreldrevurderinger på t-score for eksternalisering av problemer i Child Behavior Checklist (CBCL) - Alders 1,5-5. CBCL har 99 elementer som vurderer graden eller frekvensen av atferdsproblemer hos barn. Hvert element er vurdert på en skala fra 0 (ikke sant), 1 (noe eller noen ganger sant), eller 2 (svært sant eller ofte sant).
Ved baseline
Barns eksternaliserende atferdsproblemer som dokumentert av reduksjoner i eksternaliserende poengsum på et standardisert spørreskjema for foreldrerapporter.
Tidsramme: Innen 4 uker etter å ha fullført siste intervensjonsøkt (økt 8)
Vurderingen vil være basert på reduksjoner av foreldrevurderinger på t-score for eksternalisering av problemer i Child Behavior Checklist (CBCL) - Alders 1,5-5. CBCL har 99 elementer som vurderer graden eller frekvensen av atferdsproblemer hos barn. Hvert element er vurdert på en skala fra 0 (ikke sant), 1 (noe eller noen ganger sant), eller 2 (svært sant eller ofte sant).
Innen 4 uker etter å ha fullført siste intervensjonsøkt (økt 8)
Barns eksternaliserende atferdsproblemer som dokumentert av reduksjoner i eksternaliserende poengsum på et standardisert spørreskjema for foreldrerapporter.
Tidsramme: 6 måneders oppfølgingsbesøk
Vurderingen vil være basert på reduksjoner av foreldrevurderinger på t-score for eksternalisering av problemer i Child Behavior Checklist (CBCL) - Alders 1,5-5. CBCL har 99 elementer som vurderer graden eller frekvensen av atferdsproblemer hos barn. Hvert element er vurdert på en skala fra 0 (ikke sant), 1 (noe eller noen ganger sant), eller 2 (svært sant eller ofte sant).
6 måneders oppfølgingsbesøk
Barns eksternaliserende atferdsproblemer som dokumentert av reduksjoner i eksternaliserende poengsum på et standardisert spørreskjema for foreldrerapporter.
Tidsramme: 12 måneders oppfølgingsbesøk
Vurderingen vil være basert på reduksjoner av foreldrevurderinger på t-score for eksternalisering av problemer i Child Behavior Checklist (CBCL) - Alders 1,5-5. CBCL har 99 elementer som vurderer graden eller frekvensen av atferdsproblemer hos barn. Hvert element er vurdert på en skala fra 0 (ikke sant), 1 (noe eller noen ganger sant), eller 2 (svært sant eller ofte sant).
12 måneders oppfølgingsbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldre stress
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdering vil være basert i foreldredeltakerrapporter på Parental Distress-underskalaen til Parenting Stress Index-Fourth Edition, Short Form. PSI inkluderer 36 elementer som er vurdert på en fempunktsskala som varierer fra 1 (helt enig) til 5 (helt uenig).
Grunnlinje
Foreldre stress
Tidsramme: Innen 4 uker etter å ha fullført siste intervensjonsøkt (økt 8)
Vurdering vil være basert i foreldredeltakerrapporter på Parental Distress-underskalaen til Parenting Stress Index-Fourth Edition, Short Form. PSI inkluderer 36 elementer som er vurdert på en fempunktsskala som varierer fra 1 (helt enig) til 5 (helt uenig).
Innen 4 uker etter å ha fullført siste intervensjonsøkt (økt 8)
Foreldre stress
Tidsramme: 6 måneders oppfølgingsbesøk
Vurdering vil være basert i foreldredeltakerrapporter på Parental Distress-underskalaen til Parenting Stress Index-Fourth Edition, Short Form. PSI inkluderer 36 elementer som er vurdert på en fempunktsskala som varierer fra 1 (helt enig) til 5 (helt uenig).
6 måneders oppfølgingsbesøk
Foreldre stress
Tidsramme: 12 måneders oppfølgingsbesøk
Vurdering vil være basert i foreldredeltakerrapporter på Parental Distress-underskalaen til Parenting Stress Index-Fourth Edition, Short Form. PSI inkluderer 36 elementer som er vurdert på en fempunktsskala som varierer fra 1 (helt enig) til 5 (helt uenig).
12 måneders oppfølgingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cameron L Neece, Ph.D., Loma Linda University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på Mindfulness-basert stressreduksjon (MSBR)

Abonnere