- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03459625
Mindfulness for foreldre til barn med autismespektrumforstyrrelse Autismespektrumforstyrrelse (ASD)
Mindfulness og foreldrestressreduksjon: Forbedre resultater for barn med autismespektrumforstyrrelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Familier med barn med autismespekterforstyrrelse (ASD) opplever økt risiko på grunn av forhøyede forekomster av klinisk signifikant foreldrestress og eksternaliserende atferdsproblemer hos barn. Foreldrestress er en robust prediktor for påfølgende eksternaliserende utfordringer hos barn med ASD. Ikke desto mindre finnes det få bevisbaserte behandlinger for å redusere foreldrestress i disse familiene. Mekanismene som foreldrestress påvirker barns eksternaliserende problemer er også uklare, selv om foreløpige bevis tyder på den potensielle rollen til negativ foreldreatferd. Denne studien tar omfattende hensyn til disse hensynene ved å teste effektiviteten av Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) som en intervensjon for å redusere foreldrestress, redusere foreldrenes reaktivitet og negativitet, og redusere barns eksternaliserende atferd.
MBSR er spesielt godt egnet for foreldre til barn med ASD gitt intervensjonsvekten på å lære deltakerne å håndtere reaktivitet i sammenheng med vedvarende stress. Effekten av MBSR har imidlertid ennå ikke blitt fastslått for denne populasjonen. Denne undersøkelsen utvider foreløpige undersøkelser av mindfulness-tilnærminger ved å: 1) gjennomføre en streng test av MSBR ved bruk av en aktiv psykoedukativ (PE) kontroll, 2) utvikle populasjonsspesifikt innhold og teste effekten av MSBR for foreldre til barn med ASD, 3) å bruke en svært mangfoldig, underservert fellesskapsbasert prøve, 4) undersøke mekanismene som ligger til grunn for observerte behandlingseffekter, og 5) bruke multi-metode longitudinell måling fra flere kilder for å undersøke umiddelbare og langsiktige behandlingseffekter.
Den nåværende studien er en randomisert kontrollert studie av 138 familier med barn i førskolealder med ASD. Foreldre vil bli randomisert til MBSR eller til en PE-støttegruppe matchet for klinisk kontakt og dosering. Familier vil delta i laboratorievurderinger ved baseline og umiddelbart etter behandling, samt 6 måneder og 12 måneder etter behandling. Tiltak inkluderer standardiserte og validerte spørreskjemaer for foreldre og lærere, psykologiske vurderinger med gullstandard og observasjons- og intervjuvurderinger.
MBSR-intervensjonen inkluderer åtte ukentlige 2,5-timers gruppeøkter, en dagslang (6 timer) meditasjonsretreat i helgen i uke seks, 45 minutter med daglig hjemmetrening guidet av instruksjonslyd-CDer (bærbare CD-spillere vil bli gitt når det er nødvendig), og en MBSR-overordnet arbeidsbok. Formelle mindfulness-øvelser tar sikte på å øke kapasiteten for mindfulness (bevissthet om nåtiden med en medfølende, ikke-dømmende holdning) og inkluderer en kroppsskanning, mindful yoga og sittende meditasjon. Deltakerne læres også å praktisere mindfulness uformelt i hverdagsaktiviteter. På økten gis det didaktisk undervisning om stressfysiologi og bruk av mindfulness for mestring av stress i dagliglivet. Deltakerne trener formelle mindfulness-øvelser, bryter inn i dyader for å diskutere sin daglige leksepraksis, og møtes som en større gruppe for å stille spørsmål knyttet til utøvelse av mindfulness i hverdagen.
For å gi en streng test av bidragene fra mindfulness-teknikker, vil den nåværende undersøkelsen kontrollere for terapeutiske effekter forbundet med klinikerkontakt og gruppestøtte ved å sammenligne MBSR med en PE-støttetilstand tilpasset dosering. PE-tilstanden består også av 8-ukentlige 2,5-timers økter, en dag lang (6 timer) Family Resource Fair i uke seks (der familier vil delta på samtaler av fagfolk, utforske tilgjengelige lokale ressurser og møte tjenesteleverandører), daglige lekser som inkluderer overvåking av fremgang på mål identifisert på slutten av hver økt, og en arbeidsbok for foreldre til barn med spesielle behov som gir foreldre informasjon om deres barns utvikling, funksjonshemming og tilhørende hensyn.
Etablering av en effektiv stressreduksjonsintervensjon for å målrette mekanismer som forbinder foreldrestress, negativ foreldreatferd og barneksternaliserende problemer vil fremme klinisk vitenskap og optimere resultatene for barn med ASD og deres familier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92350
- Loma Linda University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barnesamfunnsdiagnose av ASD bekreftet av studieadministrerte vurderinger
- Alder 3 til 5 år
- Forhøyet foreldrestress som indeksert med en total poengsum over anbefalt grenseverdi ved 85. persentil på Parenting Stress Index-4 (Abidin, 1995)
- Forkortet Battery IQ (ABIQ) score over 35 på Stanford-Binet Intelligence Scales 5th Edition ABIQ for å sikre oppgavevaliditet (SB5 ABIQ; Roid, 2003)
Ekskluderingskriterier:
- Positiv skjerm for aktiv foreldrepsykose, rusmisbruk eller suicidalitet i henhold til de tilknyttede modulene i Structured Clinical Interview for DSM Disorders, SCID, Research Version Non-Patient Edition (First, Spitzer, Gibbon, & Williams, 2002)
- Foreldredeltakelse i en hjelpebehandling eller støttegruppe for psykisk helse
- < 3 år eller > 5 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness-basert stressreduksjon (MSBR)
MSBR (Kabat-Zinn, 1990), 8-ukers gruppebasert intervensjon der deltakerne lærer oppmerksomhetsferdigheter for å lindre foreldrestress blant småbarnsforeldre med autismespektrumforstyrrelse.
|
MBSR inkluderer åtte ukentlige 2,5-timers gruppeøkter, en dagslang (6 timer) meditasjonsretreat i helgen i uke seks, 45 minutter med daglig hjemmetrening guidet av instruksjonslyd-CDer og en MBSR-arbeidsbok for foreldre.
Formelle mindfulness-øvelser tar sikte på å øke kapasiteten for mindfulness og inkluderer en kroppsskanning, mindful yoga og sittende meditasjon.
Deltakerne læres også å praktisere mindfulness uformelt i hverdagsaktiviteter.
På økten gis det didaktisk undervisning om stressfysiologi og bruk av mindfulness for mestring av stress i dagliglivet.
Deltakerne trener formelle mindfulness-øvelser, bryter inn i dyader for å diskutere sin daglige leksepraksis, og møtes som en større gruppe for å stille spørsmål knyttet til utøvelse av mindfulness i hverdagen.
|
|
Aktiv komparator: Psykoedukativ støttegruppe (PE)
PE er en 8-ukers gruppebasert intervensjon for å gi psykososial støtte og ressurser til foreldre til små barn med autismespekterforstyrrelse.
|
PE består av 8-ukentlige 2,5-timers økter, en dag lang (6 timer) Family Resource Fair i uke seks, daglige lekser som inkluderer overvåking av fremgang på mål identifisert på slutten av hver økt, og en arbeidsbok for foreldre til barn med spesielle behov som gir foreldre informasjon om deres barns utvikling, funksjonshemming og tilhørende hensyn.
Ukentlige emner for diskusjon inkluderer forberedelse til møter med individuell utdanningsplan (IEP), kommunikasjon med lærere, advokatvirksomhet, søskenspørsmål og fellesskapsressurser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns eksternaliserende atferdsproblemer som bevist av reduksjoner i eksternaliseringsskårene på et standardisert spørreskjema for foreldrerapporter.
Tidsramme: Ved baseline
|
Vurderingen vil være basert på reduksjoner av foreldrevurderinger på t-score for eksternalisering av problemer i Child Behavior Checklist (CBCL) - Alders 1,5-5.
CBCL har 99 elementer som vurderer graden eller frekvensen av atferdsproblemer hos barn.
Hvert element er vurdert på en skala fra 0 (ikke sant), 1 (noe eller noen ganger sant), eller 2 (svært sant eller ofte sant).
|
Ved baseline
|
|
Barns eksternaliserende atferdsproblemer som dokumentert av reduksjoner i eksternaliserende poengsum på et standardisert spørreskjema for foreldrerapporter.
Tidsramme: Innen 4 uker etter å ha fullført siste intervensjonsøkt (økt 8)
|
Vurderingen vil være basert på reduksjoner av foreldrevurderinger på t-score for eksternalisering av problemer i Child Behavior Checklist (CBCL) - Alders 1,5-5.
CBCL har 99 elementer som vurderer graden eller frekvensen av atferdsproblemer hos barn.
Hvert element er vurdert på en skala fra 0 (ikke sant), 1 (noe eller noen ganger sant), eller 2 (svært sant eller ofte sant).
|
Innen 4 uker etter å ha fullført siste intervensjonsøkt (økt 8)
|
|
Barns eksternaliserende atferdsproblemer som dokumentert av reduksjoner i eksternaliserende poengsum på et standardisert spørreskjema for foreldrerapporter.
Tidsramme: 6 måneders oppfølgingsbesøk
|
Vurderingen vil være basert på reduksjoner av foreldrevurderinger på t-score for eksternalisering av problemer i Child Behavior Checklist (CBCL) - Alders 1,5-5.
CBCL har 99 elementer som vurderer graden eller frekvensen av atferdsproblemer hos barn.
Hvert element er vurdert på en skala fra 0 (ikke sant), 1 (noe eller noen ganger sant), eller 2 (svært sant eller ofte sant).
|
6 måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Barns eksternaliserende atferdsproblemer som dokumentert av reduksjoner i eksternaliserende poengsum på et standardisert spørreskjema for foreldrerapporter.
Tidsramme: 12 måneders oppfølgingsbesøk
|
Vurderingen vil være basert på reduksjoner av foreldrevurderinger på t-score for eksternalisering av problemer i Child Behavior Checklist (CBCL) - Alders 1,5-5.
CBCL har 99 elementer som vurderer graden eller frekvensen av atferdsproblemer hos barn.
Hvert element er vurdert på en skala fra 0 (ikke sant), 1 (noe eller noen ganger sant), eller 2 (svært sant eller ofte sant).
|
12 måneders oppfølgingsbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldre stress
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdering vil være basert i foreldredeltakerrapporter på Parental Distress-underskalaen til Parenting Stress Index-Fourth Edition, Short Form.
PSI inkluderer 36 elementer som er vurdert på en fempunktsskala som varierer fra 1 (helt enig) til 5 (helt uenig).
|
Grunnlinje
|
|
Foreldre stress
Tidsramme: Innen 4 uker etter å ha fullført siste intervensjonsøkt (økt 8)
|
Vurdering vil være basert i foreldredeltakerrapporter på Parental Distress-underskalaen til Parenting Stress Index-Fourth Edition, Short Form.
PSI inkluderer 36 elementer som er vurdert på en fempunktsskala som varierer fra 1 (helt enig) til 5 (helt uenig).
|
Innen 4 uker etter å ha fullført siste intervensjonsøkt (økt 8)
|
|
Foreldre stress
Tidsramme: 6 måneders oppfølgingsbesøk
|
Vurdering vil være basert i foreldredeltakerrapporter på Parental Distress-underskalaen til Parenting Stress Index-Fourth Edition, Short Form.
PSI inkluderer 36 elementer som er vurdert på en fempunktsskala som varierer fra 1 (helt enig) til 5 (helt uenig).
|
6 måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Foreldre stress
Tidsramme: 12 måneders oppfølgingsbesøk
|
Vurdering vil være basert i foreldredeltakerrapporter på Parental Distress-underskalaen til Parenting Stress Index-Fourth Edition, Short Form.
PSI inkluderer 36 elementer som er vurdert på en fempunktsskala som varierer fra 1 (helt enig) til 5 (helt uenig).
|
12 måneders oppfølgingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cameron L Neece, Ph.D., Loma Linda University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5110264
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse
-
Taichung Tzu Chi HospitalFullførtEvaluering av Bian Stone Therapy for Autism Spectrum DisorderTaiwan
-
Sohag UniversityPåmelding etter invitasjonPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Corestemchemon, Inc.Har ikke rekruttert ennåNeuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringSvangerskap | Apgar-poengsum | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assiut UniversityUkjentPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Jagannadha R AvasaralaAvsluttetMultippel sklerose | Optisk nevritt | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder ProgresjonForente stater
-
Royal Cornwall Hospitals TrustFullførtFokusgruppestudie av UK Nursing and Midwifery Council Registrant Nursing Associates Working in Mental Health, Learning Disability and Autism ServicesStorbritannia
-
Feng JinzhouHar ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum Disorders
-
BiocadAktiv, ikke rekrutterendeNevromyelitt Optica Spectrum DisordersDen russiske føderasjonen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
Kliniske studier på Mindfulness-basert stressreduksjon (MSBR)
-
Gazi UniversityFullførtFibromyalgi syndromTyrkia (Türkiye)
-
Education University of Hong KongFullførtAutismespektrumforstyrrelseHong Kong
-
Sheba Medical CenterFullførtArvelig bryst- og eggstokkreftsyndromIsrael
-
Istanbul Medeniyet UniversityHar ikke rekruttert ennåDepresjon | Understreke | Angst | Velvære, psykologisk
-
Sheba Medical CenterUkjentArvelig bryst- og eggstokkreftsyndromIsrael
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiPåmelding etter invitasjonBrenne utForente stater
-
Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainFullførtInflammatorisk respons | Velvære | Mental Helse | Tankefullhet | Kardiovaskulær helse | SelvmedfølelseSpania
-
National Institute of Nursing Research (NINR)Fullført
-
Gazi UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyFullførtSykepleie | Mestring | Emosjonell intelligens | Kreativt drama | BachelorTyrkia (Türkiye)