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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03459625
Pleine conscience pour les parents d'enfants atteints de troubles du spectre autistique (ASD)
Pleine conscience et réduction du stress parental : améliorer les résultats pour les enfants atteints de troubles du spectre autistique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les familles d'enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA) présentent un risque accru en raison de taux élevés de stress parental cliniquement significatif et de problèmes de comportement d'extériorisation de l'enfant. Le stress parental est un prédicteur robuste des défis d'extériorisation ultérieurs chez les enfants atteints de TSA. Néanmoins, il existe peu de traitements fondés sur des données probantes pour réduire le stress parental dans ces familles. Les mécanismes par lesquels le stress parental influence les problèmes d'extériorisation de l'enfant ne sont pas non plus clairs, bien que des preuves préliminaires suggèrent le rôle potentiel des comportements parentaux négatifs. Cette étude aborde de manière exhaustive ces considérations en testant l'efficacité de la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) en tant qu'intervention visant à réduire le stress parental, à réduire la réactivité et la négativité des parents et à réduire les comportements d'extériorisation des enfants.
La MBSR est particulièrement bien adaptée aux parents d'enfants atteints de TSA compte tenu de l'accent mis par l'intervention sur l'enseignement aux participants de la gestion de la réactivité dans un contexte de stress persistant. Cependant, l'efficacité du MBSR n'a pas encore été établie pour cette population. La présente enquête prolonge les enquêtes préliminaires sur les approches de pleine conscience en : 1) effectuant un test rigoureux de MSBR à l'aide d'un contrôle psychoéducatif (PE) actif, 2) développant un contenu spécifique à la population et testant l'efficacité de MSBR pour les parents d'enfants atteints de TSA, 3) en utilisant un échantillon communautaire très diversifié et mal desservi, 4) en examinant les mécanismes sous-jacents aux effets observés du traitement, et 5) en utilisant des mesures longitudinales multi-méthodes provenant de sources multiples afin d'examiner les effets immédiats et à long terme du traitement.
L'étude actuelle est un essai contrôlé randomisé de 138 familles d'enfants d'âge préscolaire atteints de TSA. Les parents seront randomisés pour MBSR ou pour un groupe de soutien PE apparié pour le contact clinique et le dosage. Les familles participeront à des évaluations en laboratoire au départ et immédiatement après le traitement, ainsi qu'à 6 mois et 12 mois après le traitement. Les mesures comprennent des questionnaires standardisés et validés pour les parents et les enseignants, des évaluations psychologiques de référence et des évaluations d'observation et d'entretien.
L'intervention MBSR comprend huit séances de groupe hebdomadaires de 2,5 heures, une retraite de méditation d'une journée (6 heures) le week-end au cours de la semaine six, 45 minutes de pratique quotidienne à domicile guidée par des CD audio pédagogiques (des lecteurs de CD portables seront fournis si nécessaire), et un classeur parent MBSR. Les exercices formels de pleine conscience visent à augmenter la capacité de pleine conscience (conscience du moment présent avec une attitude compatissante et sans jugement) et comprennent un scan corporel, du yoga conscient et de la méditation assise. Les participants apprennent également à pratiquer la pleine conscience de manière informelle dans les activités quotidiennes. En session, des instructions didactiques sur la physiologie du stress et l'utilisation de la pleine conscience pour faire face au stress dans la vie quotidienne sont fournies. Les participants pratiquent des exercices de pleine conscience formels, se divisent en dyades pour discuter de leur pratique quotidienne des devoirs et se réunissent en groupe plus large pour poser des questions liées à la pratique de la pleine conscience dans la vie quotidienne.
Afin de fournir un test rigoureux des contributions des techniques de pleine conscience, l'enquête actuelle contrôlera les effets thérapeutiques associés au contact avec le clinicien et au soutien de groupe en comparant le MBSR à une condition de soutien à l'EP adaptée au dosage. La condition d'éducation physique consiste également en des séances hebdomadaires de 2,5 heures sur 8 semaines, une foire aux ressources familiales d'une journée (6 heures) au cours de la sixième semaine (au cours de laquelle les familles assisteront à des conférences animées par des professionnels, exploreront les ressources locales disponibles et rencontreront des prestataires de services), des devoirs quotidiens qui comprend le suivi des progrès sur les objectifs identifiés à la fin de chaque session, et un manuel pour les parents d'enfants ayant des besoins spéciaux qui fournit aux parents des informations sur le développement de leur enfant, son handicap et les considérations associées.
L'établissement d'une intervention efficace de réduction du stress pour cibler les mécanismes reliant le stress parental, les comportements parentaux négatifs et les problèmes d'extériorisation de l'enfant fera progresser la science clinique et optimisera les résultats pour les enfants atteints de TSA et leurs familles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Loma Linda, California, États-Unis, 92350
- Loma Linda University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de TSA dans la communauté des enfants confirmé par les évaluations administrées par l'étude
- Âge 3 à 5 ans
- Stress parental élevé, indexé par un score total supérieur au seuil recommandé au 85e centile sur l'indice de stress parental-4 (Abidin, 1995)
- Score abrégé de QI de batterie (ABIQ) supérieur à 35 sur les échelles d'intelligence de Stanford-Binet 5e édition ABIQ pour garantir la validité de la tâche (SB5 ABIQ ; Roid, 2003)
Critère d'exclusion:
- Dépistage positif de la psychose parentale active, de la toxicomanie ou de la suicidalité selon les modules associés de l'entretien clinique structuré pour les troubles du DSM, SCID, édition de recherche non patient (First, Spitzer, Gibbon et Williams, 2002)
- Participation des parents à un traitement auxiliaire de santé mentale ou à un groupe de soutien
- < 3 ans ou > 5 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réduction du stress basée sur la pleine conscience (MSBR)
MSBR (Kabat-Zinn, 1990), intervention de groupe de 8 semaines où les participants acquièrent des compétences de pleine conscience pour aider à atténuer le stress parental chez les parents de jeunes enfants atteints de troubles du spectre autistique.
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Le MBSR comprend huit séances de groupe hebdomadaires de 2,5 heures, une retraite de méditation d'une journée (6 heures) le week-end de la sixième semaine, 45 minutes de pratique quotidienne à domicile guidée par des CD audio pédagogiques et un cahier d'exercices pour les parents MBSR.
Les exercices formels de pleine conscience visent à augmenter la capacité de pleine conscience et comprennent un scan corporel, du yoga conscient et de la méditation assise.
Les participants apprennent également à pratiquer la pleine conscience de manière informelle dans les activités quotidiennes.
En session, des instructions didactiques sur la physiologie du stress et l'utilisation de la pleine conscience pour faire face au stress dans la vie quotidienne sont fournies.
Les participants pratiquent des exercices de pleine conscience formels, se divisent en dyades pour discuter de leur pratique quotidienne des devoirs et se réunissent en groupe plus large pour poser des questions liées à la pratique de la pleine conscience dans la vie quotidienne.
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Comparateur actif: Groupe de soutien psychoéducatif (EP)
L'EP est une intervention de groupe de 8 semaines visant à fournir un soutien psychosocial et des ressources aux parents de jeunes enfants atteints de troubles du spectre autistique.
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L'EP comprend 8 séances hebdomadaires de 2,5 heures, une foire aux ressources familiales d'une journée (6 heures) au cours de la sixième semaine, des devoirs quotidiens qui comprennent le suivi des progrès par rapport aux objectifs identifiés à la fin de chaque séance et un cahier d'exercices pour les parents d'enfants avec besoins spéciaux qui fournit aux parents des informations sur le développement, le handicap et les considérations associées de leur enfant.
Les sujets de discussion hebdomadaires incluent la préparation des réunions du plan d'enseignement individualisé (IEP), la communication avec les enseignants, la défense des intérêts, les problèmes des frères et sœurs et les ressources communautaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Problèmes de comportement d'extériorisation de l'enfant, comme en témoignent les réductions des scores d'extériorisation sur un questionnaire standardisé de rapport des parents.
Délai: Au départ
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L'évaluation sera basée sur les réductions des notes des parents sur le score t des problèmes d'extériorisation de la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL) - 1,5 à 5 ans.
Le CBCL compte 99 items qui évaluent le degré ou la fréquence des problèmes de comportement chez l'enfant.
Chaque item est évalué sur une échelle de 0 (pas vrai), 1 (plutôt ou parfois vrai) ou 2 (très vrai ou souvent vrai).
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Au départ
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Problèmes de comportement d'extériorisation de l'enfant, comme en témoignent les réductions du score d'extériorisation sur un questionnaire standardisé de rapport des parents.
Délai: Dans les 4 semaines suivant la fin de la dernière séance d'intervention (séance 8)
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L'évaluation sera basée sur les réductions des notes des parents sur le score t des problèmes d'extériorisation de la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL) - 1,5 à 5 ans.
Le CBCL compte 99 items qui évaluent le degré ou la fréquence des problèmes de comportement chez l'enfant.
Chaque item est évalué sur une échelle de 0 (pas vrai), 1 (plutôt ou parfois vrai) ou 2 (très vrai ou souvent vrai).
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Dans les 4 semaines suivant la fin de la dernière séance d'intervention (séance 8)
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Problèmes de comportement d'extériorisation de l'enfant, comme en témoignent les réductions du score d'extériorisation sur un questionnaire standardisé de rapport des parents.
Délai: Visite de suivi à 6 mois
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L'évaluation sera basée sur les réductions des notes des parents sur le score t des problèmes d'extériorisation de la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL) - 1,5 à 5 ans.
Le CBCL compte 99 items qui évaluent le degré ou la fréquence des problèmes de comportement chez l'enfant.
Chaque item est évalué sur une échelle de 0 (pas vrai), 1 (plutôt ou parfois vrai) ou 2 (très vrai ou souvent vrai).
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Visite de suivi à 6 mois
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Problèmes de comportement d'extériorisation de l'enfant, comme en témoignent les réductions du score d'extériorisation sur un questionnaire standardisé de rapport des parents.
Délai: Visite de suivi à 12 mois
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L'évaluation sera basée sur les réductions des notes des parents sur le score t des problèmes d'extériorisation de la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL) - 1,5 à 5 ans.
Le CBCL compte 99 items qui évaluent le degré ou la fréquence des problèmes de comportement chez l'enfant.
Chaque item est évalué sur une échelle de 0 (pas vrai), 1 (plutôt ou parfois vrai) ou 2 (très vrai ou souvent vrai).
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Visite de suivi à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Stress parental
Délai: Ligne de base
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L'évaluation sera basée sur les rapports des parents participants sur la sous-échelle de détresse parentale de l'indice de stress parental - quatrième édition, version abrégée.
Le PSI comprend 36 items notés sur une échelle de cinq points allant de 1 (fortement d'accord) à 5 (fortement en désaccord).
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Ligne de base
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Stress parental
Délai: Dans les 4 semaines suivant la fin de la dernière séance d'intervention (séance 8)
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L'évaluation sera basée sur les rapports des parents participants sur la sous-échelle de détresse parentale de l'indice de stress parental - quatrième édition, version abrégée.
Le PSI comprend 36 items notés sur une échelle de cinq points allant de 1 (fortement d'accord) à 5 (fortement en désaccord).
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Dans les 4 semaines suivant la fin de la dernière séance d'intervention (séance 8)
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Stress parental
Délai: Visite de suivi à 6 mois
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L'évaluation sera basée sur les rapports des parents participants sur la sous-échelle de détresse parentale de l'indice de stress parental - quatrième édition, version abrégée.
Le PSI comprend 36 items notés sur une échelle de cinq points allant de 1 (fortement d'accord) à 5 (fortement en désaccord).
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Visite de suivi à 6 mois
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Stress parental
Délai: Visite de suivi à 12 mois
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L'évaluation sera basée sur les rapports des parents participants sur la sous-échelle de détresse parentale de l'indice de stress parental - quatrième édition, version abrégée.
Le PSI comprend 36 items notés sur une échelle de cinq points allant de 1 (fortement d'accord) à 5 (fortement en désaccord).
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Visite de suivi à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cameron L Neece, Ph.D., Loma Linda University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5110264
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Réduction du stress basée sur la pleine conscience (MSBR)
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