イベルメクチンとヒト免疫
2019年4月26日 更新者：Adrian Wolstenholme、University of Georgia
フィラリア原虫に対するヒト自然免疫に対するイベルメクチンの効果
寄生虫感染症の治療に使用される薬であるイベルメクチンは、人間の自然免疫系と相互作用し、これが抗寄生虫効果に寄与していると仮定しています。
参加者は、通常のヒト用量の薬物を投与される前後に献血します。
血液中に存在する細胞タイプと、薬剤投与前後のヒト免疫系に影響を与えることが知られている化学物質を比較し、薬剤投与の 4 時間後および 24 時間後の白血球における遺伝子発現の変化を測定します。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、ジョージア大学（UGA）の臨床および翻訳研究ユニット（CTRU）を連続して2回訪問し、血液を採取します。
最初の機会に、それらは計量され、同意プロセスが完了します。
それらは、テスト (ストロメクトール) またはコントロール (プラセボ) グループにランダムに割り当てられ、テスト グループに 8 人の参加者、コントロール グループに 4 人の参加者が割り当てられます。
ストロメクトールは医療用品の販売業者から入手し、プラセボはUGA School of Pharmacyを通じて入手します。
薬はジョナサン・マロー医師によって処方されます。
それらは CTRU の実験室のドラッグ ロッカーで室温で元のパッケージに保管されます。
参加者は番号で識別され、ブロックランダム化プロトコルを使用してグループに割り当てられます。
無作為化と投薬は CTRU によって行われます。
絶食状態で 18 ml の採血を行い、採血直後に 150 mcg/kg のストロメクトールまたは同量のプラセボ錠を投与します。
参加者は、薬を服用してから 4 時間 CTRU に留まり、その後、さらに 15ml の血液が採取されます。
2日目に彼らは同時にCTRUに参加し、3回目の血液サンプルは薬物投与の24時間後に採取されます.
採取された血液は、感染症部門のメンバーによって収集される前に CTRU スタッフによってコード化され、白血球集団 (末梢単球、リンパ球、および多形核細胞 ( PMN))) および血清の調製用。
完全な血算も行われます。
血清は、サイトカイン/ケモカイン含有量について Luminex で分析されます。
RNAは、RNASeq分析のために細胞集団から分離されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Georgia
-
Athens、Georgia、アメリカ、30602
- University of Georgia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体重が 110 ポンド以上 185 ポンド未満
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の母親。
- 免疫抑制者。
- イベルメクチン、セルロース、デンプン、ステアリン酸マグネシウム、ブチル化ヒドロキシアニソール、またはクエン酸粉末 (ストロメクトールの不活性成分) に対する過敏症。
- 西または中央アフリカ、またはオンコセルカ症が存在するその他の国への最近 (過去 3 年間) の旅行
- 肝炎・HIV
- 現在ワーファリンを服用中
- 乳糖不耐症（プラセボに含まれる乳糖）
- 現在ステロイド薬（吸入、経口、または注射）を服用している
- 現在、バルビツレート、ザナックスやクロノピンなどのベンゾジアゼピン、バルプロ酸（リチウム）、カルシウムチャネル遮断薬、スタチン（コレステロール薬）を服用中
- 肝機能障害または腎機能障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：イベルメクチン
イベルメクチンは、経口で 150mcg/kg で 1 回投与されます。
|
150 mcg/kg イベルメクチン、経口。
|
|
プラセボコンパレーター：コントロール
経口プラセボは1回投与されます
|
経口プラセボが1回投与されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療前のレベルから統計的に有意な変化を示すサイトカインの数が記録されます。
時間枠：治療前、治療後 4 時間および 24 時間
|
Luminex法（EMD MilliporeのHCYTOMAG-60K-PX41キット）を使用して、41のサイトカインのパネルの血清レベルの変化をベースラインレベルと比較します。
生物学的有意性について事前に指定されたしきい値は設定されておらず、サイトカインの数は統計的に有意な値を示しています (p =
|
治療前、治療後 4 時間および 24 時間
|
|
治療前レベルからの統計的に有意な変化を伴う PBMC の転写産物の数。
時間枠：治療前、治療後 4 時間および 24 時間
|
自然免疫に関与する約770遺伝子の発現量の変化を、治療前後の末梢血単核細胞（PBMC）で測定します。
有意な変化を伴う転写物の数は、個々の参加者レベルではなく、各グループの平均レベルの比較から取得されます。
これらの変化の生物学的重要性について、あらかじめ決められた閾値は設定されていません。
|
治療前、治療後 4 時間および 24 時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全血球計算（CBC）
時間枠：前処理 (0hrs)、24 時間
|
CBCは治療前と24時間後に行われます
|
前処理 (0hrs)、24 時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Adrian J Wolstenholme, PhD、University of Georgia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月12日
一次修了 (実際)
2018年4月9日
研究の完了 (実際)
2018年11月30日
試験登録日
最初に提出
2018年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月2日
最初の投稿 (実際)
2018年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月26日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
イベルメクチンの臨床試験
-
Medicines Development for Global HealthMurdoch Childrens Research Institute; Kirby Instituteまだ募集していません
-
Laboratorio Elea Phoenix S.A.Universidad Nacional de Salta; Centro de Investigación Veterinaria Tandil CIVETAN; Hospital de... と他の協力者完了