Ivermektiini ja ihmisen immuniteetti
perjantai 26. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Adrian Wolstenholme, University of Georgia
Ivermektiinin vaikutukset ihmisen synnynnäiseen immuniteettiin filariaalisia loisia vastaan
Oletamme, että ivermektiini, loismatoinfektioiden hoitoon käytettävä lääke, on vuorovaikutuksessa ihmisen synnynnäisen immuunijärjestelmän kanssa ja että tämä edistää sen loisten vastaisia vaikutuksia.
Osallistujat luovuttavat verta ennen ja jälkeen normaalin ihmisannoksen antoa lääkettä.
Vertaamme veressä olevia solutyyppejä ja kemikaaleja, joiden tiedetään vaikuttavan ihmisen immuunijärjestelmään ennen lääkkeen antamista ja sen jälkeen, sekä mittaamme mahdollisia muutoksia geenien ilmentymisessä valkosoluissa 4 ja 24 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt vierailevat Georgian yliopiston (UGA) kliinisen ja käännöstutkimuksen yksikössä (CTRU) kahdesti peräkkäisinä päivinä ja heiltä otetaan verta.
Ensimmäisellä kerralla heidät punnitaan ja he suorittavat suostumusprosessin.
Heidät on jaettu satunnaisesti testiryhmään (Stromectol) tai kontrolliryhmään (plasebo), jossa on 8 osallistujaa testiryhmässä ja 4 osallistujaa kontrolliryhmässä.
Stromectolia hankitaan lääketarvikkeiden jakelijalta ja lumelääkettä hankitaan UGA School of Pharmacyn kautta.
Lääkkeet määrää Jonathan Murrow MD.
Niitä säilytetään alkuperäisessä pakkauksessaan huoneenlämmössä CTRU:n laboratorion lääkekaapissa.
Osallistujat tunnistetaan numeron perusteella ja jaetaan ryhmiin käyttämällä lohkosatunnaistusprotokollaa.
CTRU suorittaa satunnaistamisen ja lääkejakelun.
Paastotilassa otetaan 18 ml verta, ja heille annetaan 150 mikrogrammaa/kg Stromectolia tai vastaava määrä lumetabletteja välittömästi veren oton jälkeen.
Osallistujat pysyvät CTRU:ssa neljä tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen, minkä jälkeen otetaan vielä 15 ml verta.
Toisena päivänä he osallistuvat CTRU:hun samaan aikaan ja kolmas verinäyte otetaan 24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen.
Aina kun CTRU:n henkilökunta koodaa otetun veren, ennen kuin tartuntatautiosaston jäsen kerää sen ja vie sen laboratorioon (Wildlife Health G0007) leukosyyttipopulaatioiden (perifeeriset monosyytit, lymfosyytit ja polymorfonukleaariset solut) eristämiseksi. PMN)) ja seerumin valmistukseen.
Myös täydelliset verikokeet tehdään.
Seerumit analysoidaan Luminexilla sytokiini/kemokiinisisällön suhteen.
RNA eristetään solupopulaatioista RNASeq-analyysiä varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30602
- University of Georgia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paino yli 110 kiloa ja alle 185 kiloa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville äideille.
- Immuunivaste heikentyneet yksilöt.
- Yliherkkyys ivermektiinille, selluloosalle, tärkkelykselle, magnesiumstearaatille, butyloidulle hydroksianisolille tai sitruunahappojauheelle (Stromectolin inerteille aineosille).
- Äskettäiset (viimeiset 3 vuotta) matkat Länsi- tai Keski-Afrikkaan tai mihin tahansa muuhun maahan, jossa esiintyy onkoserkiaa
- Hepatiitti/HIV
- Tällä hetkellä syö varfariinia
- Laktoosi-intoleranssi (laktoosia lumelääkkeessä)
- Käytät tällä hetkellä steroidilääkkeitä (hengitettynä, suun kautta tai injektiona)
- Tällä hetkellä käytät barbituraatteja, bentsodiatsepiineja, kuten Xanaxia tai Klonopinia, valproiinihappoa (litiumia), kalsiumkanavasalpaajia, statiineja (kolesterolilääkitys)
- Maksan tai munuaisten toimintahäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ivermektiini
Ivermektiiniä annetaan kerran 150 mikrogrammaa/kg suun kautta.
|
150 mcg/kg ivermektiiniä suun kautta.
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Suun kautta otettava lumelääke annetaan kerran
|
Suun kautta annettava lumelääke annetaan kerran
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sytokiinien lukumäärä, jotka osoittavat tilastollisesti merkittäviä muutoksia esikäsittelytasoihin verrattuna, kirjataan.
Aikaikkuna: Esikäsittely, 4 tuntia ja 24 tuntia hoidon jälkeen
|
41 sytokiinin paneelin seerumitasojen muutoksia verrataan lähtötasoihin käyttämällä Luminex-menetelmiä (EMD Milliporen HCYTOMAG-60K-PX41-pakkaus).
Biologiselle merkittävyydelle ei asetettu ennalta määriteltyä kynnysarvoa, ja sytokiinien lukumäärälle ei asetettu tilastollisesti merkitsevää (p =
|
Esikäsittely, 4 tuntia ja 24 tuntia hoidon jälkeen
|
|
PBMC:n transkriptien määrä, joissa on tilastollisesti merkittäviä muutoksia esikäsittelytasoihin verrattuna.
Aikaikkuna: Esikäsittely, 4 tuntia ja 24 tuntia hoidon jälkeen
|
Muutokset noin 770 synnynnäiseen immuniteettiin osallistuvan geenin ilmentymistasoissa mitataan perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC) ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Merkittäviä muutoksia sisältävien transkriptien lukumäärä on otettu kunkin ryhmän keskiarvojen vertailusta, ei yksittäisen osallistujan tasolla.
Näiden muutosten biologiselle merkitykselle ei asetettu ennalta määrättyä kynnystä.
|
Esikäsittely, 4 tuntia ja 24 tuntia hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydelliset verenkuvat (CBC)
Aikaikkuna: Esikäsittely (0 tuntia), 24 tuntia
|
CBC-tutkimukset tehdään ennen hoitoa ja 24 tuntia myöhemmin
|
Esikäsittely (0 tuntia), 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adrian J Wolstenholme, PhD, University of Georgia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00005069
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .