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Ivermectina e Inmunidad Humana

26 de abril de 2019 actualizado por: Adrian Wolstenholme, University of Georgia

Los efectos de la ivermectina en la inmunidad innata humana contra los parásitos filariales

Nuestra hipótesis es que la ivermectina, un fármaco utilizado para tratar las infecciones por lombrices parasitarias, interactúa con el sistema inmunitario innato humano y que esto contribuye a sus efectos antiparasitarios. Los participantes donarán sangre antes y después de que se les administre la dosis humana normal del fármaco. Compararemos los tipos de células presentes en la sangre y las sustancias químicas que se sabe que influyen en el sistema inmunitario humano antes y después de administrar el medicamento, y mediremos cualquier cambio en la expresión génica en los glóbulos blancos 4 y 24 horas después de tomar el medicamento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos visitarán la Unidad de Investigación Clínica y de Traducción (CTRU) de la Universidad de Georgia (UGA) dos veces en días consecutivos y se les extraerá sangre. En la primera ocasión serán pesados ​​y completarán el proceso de consentimiento. Habrán sido asignados aleatoriamente al grupo de prueba (Stromectol) o control (placebo), con 8 participantes en el grupo de prueba y 4 participantes en el grupo de control. Stromectol se obtendrá de un distribuidor de suministros médicos y un placebo se obtendrá a través de la Facultad de Farmacia de la UGA. Los medicamentos serán recetados por Jonathan Murrow MD. Se almacenarán en su empaque original a temperatura ambiente en un casillero de medicamentos en el laboratorio de CTRU. Los participantes serán identificados por número y asignados a grupos utilizando un protocolo de aleatorización en bloque. CTRU realizará la aleatorización y la dispensación de medicamentos. Se extraerán 18 ml de sangre en ayunas y se les administrará 150 mcg/kg de Stromectol o el número equivalente de tabletas de placebo inmediatamente después de la extracción de sangre. Los participantes permanecerán en CTRU durante cuatro horas después de tomar el medicamento, luego se extraerán otros 15 ml de sangre. El segundo día asistirán al CTRU a la misma hora y la tercera muestra de sangre se les tomará 24 hrs después de la administración del fármaco. En cada ocasión, la sangre extraída será codificada por el personal de CTRU antes de ser recolectada por un miembro del Departamento de Enfermedades Infecciosas y llevada al laboratorio (Wildlife Health G0007) para el aislamiento de las poblaciones de leucocitos (monocitos periféricos, linfocitos y células polimorfonucleares ( PMNs)) y para la preparación de suero. También se realizarán hemogramas completos. Los sueros se analizarán en el Luminex para determinar el contenido de citoquinas/quimioquinas. El ARN se aislará de las poblaciones celulares para el análisis de RNASeq.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30602
        • University of Georgia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pesar más de 110 libras y menos de 185 libras

Criterio de exclusión:

  • Embarazadas o madres lactantes.
  • Individuos inmunodeprimidos.
  • Hipersensibilidad a la ivermectina, celulosa, almidón, estearato de magnesio, hidroxianisol butilado o polvo de ácido cítrico (ingredientes inertes de Stromectol).
  • Viaje reciente (últimos 3 años) a África occidental o central, o a cualquier otro país donde esté presente la oncocercosis
  • Hepatitis/VIH
  • Actualmente tomando warfarina
  • Intolerancia a la lactosa (Lactosa presente en el placebo)
  • Actualmente tomando medicamentos esteroides (inhalados, orales o inyectables)
  • Actualmente toma barbitúricos, benzodiazepinas como Xanax o Klonopin, ácido valproico (litio), bloqueadores de los canales de calcio, estatinas (medicamentos para el colesterol)
  • Disfunción hepática o renal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ivermectina
La ivermectina se administrará una vez a 150 mcg/kg, por vía oral.
150 mcg/kg de ivermectina, por vía oral.
Comparador de placebos: Control
Se administrará un placebo oral una vez
Se administrará un placebo oral, una vez

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se registrará el número de citocinas que muestren cambios estadísticamente significativos con respecto a los niveles previos al tratamiento.
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 4 horas y 24 horas postratamiento
Los cambios en los niveles séricos de un panel de 41 citocinas se compararán con los niveles de referencia utilizando métodos Luminex (kit HCYTOMAG-60K-PX41 de Merck Millipore). No se estableció un umbral preespecificado para la significancia biológica, y el número de citoquinas mostró una estadísticamente significativa (p=
Pretratamiento, 4 horas y 24 horas postratamiento
Número de transcripciones en PBMC con cambios estadísticamente significativos desde los niveles previos al tratamiento.
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 4 horas y 24 horas postratamiento
Los cambios en los niveles de expresión de aproximadamente 770 genes implicados en la inmunidad innata se medirán en células mononucleares de sangre periférica (PBMC) antes y después del tratamiento. El número de transcripciones con cambios significativos se toma de una comparación de los niveles medios en cada uno de los grupos, no a nivel de participante individual. No se estableció un umbral predeterminado para la importancia biológica de estos cambios.
Pretratamiento, 4 horas y 24 horas postratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conteos sanguíneos completos (CBC)
Periodo de tiempo: Pretratamiento (0hrs), 24 horas
Los hemogramas se realizarán antes del tratamiento y 24 horas después.
Pretratamiento (0hrs), 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Adrian J Wolstenholme, PhD, University of Georgia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

9 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00005069

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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