- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03459794
Ivermectina e Inmunidad Humana
26 de abril de 2019 actualizado por: Adrian Wolstenholme, University of Georgia
Los efectos de la ivermectina en la inmunidad innata humana contra los parásitos filariales
Nuestra hipótesis es que la ivermectina, un fármaco utilizado para tratar las infecciones por lombrices parasitarias, interactúa con el sistema inmunitario innato humano y que esto contribuye a sus efectos antiparasitarios.
Los participantes donarán sangre antes y después de que se les administre la dosis humana normal del fármaco.
Compararemos los tipos de células presentes en la sangre y las sustancias químicas que se sabe que influyen en el sistema inmunitario humano antes y después de administrar el medicamento, y mediremos cualquier cambio en la expresión génica en los glóbulos blancos 4 y 24 horas después de tomar el medicamento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos visitarán la Unidad de Investigación Clínica y de Traducción (CTRU) de la Universidad de Georgia (UGA) dos veces en días consecutivos y se les extraerá sangre.
En la primera ocasión serán pesados y completarán el proceso de consentimiento.
Habrán sido asignados aleatoriamente al grupo de prueba (Stromectol) o control (placebo), con 8 participantes en el grupo de prueba y 4 participantes en el grupo de control.
Stromectol se obtendrá de un distribuidor de suministros médicos y un placebo se obtendrá a través de la Facultad de Farmacia de la UGA.
Los medicamentos serán recetados por Jonathan Murrow MD.
Se almacenarán en su empaque original a temperatura ambiente en un casillero de medicamentos en el laboratorio de CTRU.
Los participantes serán identificados por número y asignados a grupos utilizando un protocolo de aleatorización en bloque.
CTRU realizará la aleatorización y la dispensación de medicamentos.
Se extraerán 18 ml de sangre en ayunas y se les administrará 150 mcg/kg de Stromectol o el número equivalente de tabletas de placebo inmediatamente después de la extracción de sangre.
Los participantes permanecerán en CTRU durante cuatro horas después de tomar el medicamento, luego se extraerán otros 15 ml de sangre.
El segundo día asistirán al CTRU a la misma hora y la tercera muestra de sangre se les tomará 24 hrs después de la administración del fármaco.
En cada ocasión, la sangre extraída será codificada por el personal de CTRU antes de ser recolectada por un miembro del Departamento de Enfermedades Infecciosas y llevada al laboratorio (Wildlife Health G0007) para el aislamiento de las poblaciones de leucocitos (monocitos periféricos, linfocitos y células polimorfonucleares ( PMNs)) y para la preparación de suero.
También se realizarán hemogramas completos.
Los sueros se analizarán en el Luminex para determinar el contenido de citoquinas/quimioquinas.
El ARN se aislará de las poblaciones celulares para el análisis de RNASeq.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30602
- University of Georgia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pesar más de 110 libras y menos de 185 libras
Criterio de exclusión:
- Embarazadas o madres lactantes.
- Individuos inmunodeprimidos.
- Hipersensibilidad a la ivermectina, celulosa, almidón, estearato de magnesio, hidroxianisol butilado o polvo de ácido cítrico (ingredientes inertes de Stromectol).
- Viaje reciente (últimos 3 años) a África occidental o central, o a cualquier otro país donde esté presente la oncocercosis
- Hepatitis/VIH
- Actualmente tomando warfarina
- Intolerancia a la lactosa (Lactosa presente en el placebo)
- Actualmente tomando medicamentos esteroides (inhalados, orales o inyectables)
- Actualmente toma barbitúricos, benzodiazepinas como Xanax o Klonopin, ácido valproico (litio), bloqueadores de los canales de calcio, estatinas (medicamentos para el colesterol)
- Disfunción hepática o renal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Ivermectina
La ivermectina se administrará una vez a 150 mcg/kg, por vía oral.
|
150 mcg/kg de ivermectina, por vía oral.
|
|
Comparador de placebos: Control
Se administrará un placebo oral una vez
|
Se administrará un placebo oral, una vez
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Se registrará el número de citocinas que muestren cambios estadísticamente significativos con respecto a los niveles previos al tratamiento.
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 4 horas y 24 horas postratamiento
|
Los cambios en los niveles séricos de un panel de 41 citocinas se compararán con los niveles de referencia utilizando métodos Luminex (kit HCYTOMAG-60K-PX41 de Merck Millipore).
No se estableció un umbral preespecificado para la significancia biológica, y el número de citoquinas mostró una estadísticamente significativa (p=
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Pretratamiento, 4 horas y 24 horas postratamiento
|
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Número de transcripciones en PBMC con cambios estadísticamente significativos desde los niveles previos al tratamiento.
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 4 horas y 24 horas postratamiento
|
Los cambios en los niveles de expresión de aproximadamente 770 genes implicados en la inmunidad innata se medirán en células mononucleares de sangre periférica (PBMC) antes y después del tratamiento.
El número de transcripciones con cambios significativos se toma de una comparación de los niveles medios en cada uno de los grupos, no a nivel de participante individual.
No se estableció un umbral predeterminado para la importancia biológica de estos cambios.
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Pretratamiento, 4 horas y 24 horas postratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Conteos sanguíneos completos (CBC)
Periodo de tiempo: Pretratamiento (0hrs), 24 horas
|
Los hemogramas se realizarán antes del tratamiento y 24 horas después.
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Pretratamiento (0hrs), 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrian J Wolstenholme, PhD, University of Georgia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
9 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00005069
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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