Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ivermectine en menselijke immuniteit

26 april 2019 bijgewerkt door: Adrian Wolstenholme, University of Georgia

De effecten van ivermectine op de aangeboren immuniteit van de mens tegen filaria-parasieten

We veronderstellen dat ivermectine, een medicijn dat wordt gebruikt om parasitaire worminfecties te behandelen, interageert met het aangeboren immuunsysteem van de mens en dat dit bijdraagt ​​aan de antiparasitaire effecten ervan. Deelnemers zullen bloed doneren voor en na toediening van de normale menselijke dosis van het medicijn. We zullen de celtypen in het bloed vergelijken en de chemicaliën waarvan bekend is dat ze het menselijke immuunsysteem beïnvloeden voor en nadat het medicijn is toegediend, en we zullen eventuele veranderingen in genexpressie in witte bloedcellen 4 en 24 uur na inname van het medicijn meten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen zullen de University of Georgia (UGA) Clinical & Translation Research Unit (CTRU) tweemaal op opeenvolgende dagen bezoeken en er zal bloed bij hen worden afgenomen. Bij de eerste gelegenheid worden ze gewogen en wordt het toestemmingsproces doorlopen. Ze zijn willekeurig toegewezen aan de testgroep (Stromectol) of controlegroep (placebogroep), met 8 deelnemers in de testgroep en 4 deelnemers in de controlegroep. Stromectol zal worden verkregen van een distributeur van medische benodigdheden en een placebo zal worden verkregen via de UGA School of Pharmacy. Medicijnen zullen worden voorgeschreven door Jonathan Murrow MD. Ze worden in hun originele verpakking bij kamertemperatuur bewaard in een medicijnkast in het laboratorium van CTRU. Deelnemers worden geïdentificeerd op nummer en toegewezen aan groepen met behulp van een blokrandomisatieprotocol. Randomisatie en medicijnuitgifte worden gedaan door CTRU. In nuchtere toestand wordt 18 ml bloed afgenomen en onmiddellijk nadat het bloed is afgenomen, wordt 150 mcg/kg Stromectol of het equivalente aantal placebotabletten toegediend. Deelnemers blijven vier uur op CTRU nadat ze het medicijn hebben ingenomen, waarna nog eens 15 ml bloed wordt afgenomen. Op de tweede dag zullen ze tegelijkertijd CTRU bijwonen en het derde bloedmonster zal 24 uur na toediening van het medicijn worden afgenomen. Bij elke gelegenheid wordt het afgenomen bloed gecodeerd door CTRU-personeel voordat het wordt verzameld door een lid van de afdeling Infectieziekten en naar het laboratorium wordt gebracht (Wildlife Health G0007) voor de isolatie van leukocytenpopulaties (perifere monocyten, lymfocyten en polymorfonucleaire cellen ( PMN's)) en voor de bereiding van serum. Er zullen ook volledige bloedtellingen worden uitgevoerd. Sera zullen op de Luminex worden geanalyseerd op cytokine/chemokine-gehalte. RNA zal worden geïsoleerd uit de celpopulaties voor RNASeq-analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30602
        • University of Georgia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gewicht meer dan 110 pond en minder dan 185 pond

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende moeders.
  • Immunosuppressieve individuen.
  • Overgevoeligheid voor ivermectine, cellulose, zetmeel, magnesiumstearaat, gebutyleerd hydroxyanisol of citroenzuurpoeder (inerte ingrediënten van Stromectol).
  • Recente (laatste 3 jaar) reizen naar West- of Centraal-Afrika, of een ander land waar onchocerciasis aanwezig is
  • Hepatitis/hiv
  • Gebruik momenteel warfarine
  • Lactose-intolerantie (lactose aanwezig in placebo)
  • Neemt momenteel steroïde medicatie (inhalatie, oraal of injectie)
  • Gebruikt momenteel barbituraten, benzodiazepines zoals Xanax of Klonopin, valproïnezuur (lithium), calciumantagonisten, statines (cholesterolmedicatie)
  • Lever- of nierdisfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ivermectine
Ivermectine wordt eenmaal oraal toegediend in een dosis van 150 mcg/kg.
Geneesmiddel: Ivermectine
150 mcg/kg ivermectine, via de mond.
Placebo-vergelijker: Controle
Er zal eenmalig een orale placebo worden toegediend
Ander: Placebo
Eenmalig wordt een orale placebo toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal cytokines dat statistisch significante veranderingen ten opzichte van de niveaus vóór de behandeling vertoont, zal worden geregistreerd.
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 4 uur en 24 uur nabehandeling
Veranderingen in serumniveaus van een panel van 41 cytokines zullen worden vergeleken met basislijnniveaus met behulp van Luminex-methoden (HCYTOMAG-60K-PX41-kit van EMD Millipore). Er was geen vooraf gespecificeerde drempelwaarde vastgesteld voor biologische significantie en het aantal cytokines dat een statistisch significante (p=
Voorbehandeling, 4 uur en 24 uur nabehandeling
Aantal transcripties in PBMC met statistisch significante veranderingen ten opzichte van voorbehandelingsniveaus.
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 4 uur en 24 uur nabehandeling
Veranderingen in expressieniveaus van ongeveer 770 genen die betrokken zijn bij aangeboren immuniteit zullen worden gemeten in perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) voor en na de behandeling. Het aantal transcripten met significante veranderingen is ontleend aan een vergelijking van de gemiddelde niveaus in elk van de groepen, niet op het niveau van de individuele deelnemer. Er is geen vooraf bepaalde drempelwaarde vastgesteld voor de biologische betekenis van deze veranderingen.
Voorbehandeling, 4 uur en 24 uur nabehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige bloedtellingen (CBC)
Tijdsspanne: Voorbehandeling (0 uur), 24 uur
CBC's worden uitgevoerd vóór de behandeling en 24 uur later
Voorbehandeling (0 uur), 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Georgia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adrian J Wolstenholme, PhD, University of Georgia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00005069

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ivermectine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren