Ivermectine et immunité humaine
26 avril 2019 mis à jour par: Adrian Wolstenholme, University of Georgia
Les effets de l'ivermectine sur l'immunité innée humaine contre les parasites filariens
Nous émettons l'hypothèse que l'ivermectine, un médicament utilisé pour traiter les infections par les vers parasites, interagit avec le système immunitaire inné humain et que cela contribue à ses effets antiparasitaires.
Les participants donneront du sang avant et après avoir reçu la dose humaine normale du médicament.
Nous comparerons les types de cellules présentes dans le sang et les produits chimiques connus pour influencer le système immunitaire humain avant et après l'administration du médicament, ainsi que la mesure de tout changement dans l'expression des gènes dans les globules blancs 4 et 24 heures après la prise du médicament.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets visiteront l'unité de recherche clinique et de traduction (CTRU) de l'Université de Géorgie (UGA) deux fois sur des jours consécutifs et du sang leur sera prélevé.
À la première occasion, ils seront pesés et termineront le processus de consentement.
Ils auront été répartis au hasard dans le groupe test (Stromectol) ou contrôle (placebo), avec 8 participants dans le groupe test et 4 participants dans le groupe contrôle.
Stromectol sera obtenu auprès d'un distributeur de fournitures médicales et un placebo sera obtenu par l'intermédiaire de l'École de pharmacie de l'UGA.
Les médicaments seront prescrits par Jonathan Murrow MD.
Ils seront conservés dans leur emballage d'origine à température ambiante dans un casier à médicaments au laboratoire du CTRU.
Les participants seront identifiés par un numéro et répartis en groupes à l'aide d'un protocole de randomisation en bloc.
La randomisation et la dispensation des médicaments seront effectuées par la CTRU.
Dix-huit ml de sang seront prélevés à jeun et ils recevront 150 mcg/kg de Stromectol ou le nombre équivalent de comprimés placebo immédiatement après le prélèvement de sang.
Les participants resteront au CTRU pendant quatre heures après avoir pris le médicament, puis 15 ml supplémentaires de sang seront prélevés.
Le deuxième jour, ils se rendront au CTRU en même temps et le troisième échantillon de sang sera prélevé 24 heures après l'administration du médicament.
A chaque fois, le sang prélevé sera codé par le personnel de la CTRU avant d'être collecté par un membre du service des maladies infectieuses et acheminé au laboratoire (Wildlife Health G0007) pour l'isolement des populations leucocytaires (monocytes périphériques, lymphocytes et cellules polymorphonucléaires ( PMN)) et pour la préparation de sérum.
Des numérations globulaires complètes seront également effectuées.
Les sérums seront analysés sur le Luminex pour la teneur en cytokines/chimiokines.
L'ARN sera isolé des populations cellulaires pour l'analyse RNASeq.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Georgia
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Athens, Georgia, États-Unis, 30602
- University of Georgia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Poids supérieur à 110 livres et inférieur à 185 livres
Critère d'exclusion:
- Grossesses ou mères allaitantes.
- Individus immunodéprimés.
- Hypersensibilité à l'ivermectine, à la cellulose, à l'amidon, au stéarate de magnésium, à l'hydroxyanisole butylé ou à la poudre d'acide citrique (ingrédients inertes du Stromectol).
- Voyage récent (3 dernières années) en Afrique occidentale ou centrale, ou dans tout autre pays où l'onchocercose est présente
- Hépatite/VIH
- Prend actuellement de la warfarine
- Intolérance au lactose (lactose présent dans le placebo)
- Prend actuellement des médicaments stéroïdiens (inhalés, oraux ou injectables)
- Prend actuellement des barbituriques, des benzodiazépines telles que Xanax ou Klonopin, de l'acide valproïque (lithium), des inhibiteurs calciques, des statines (médicament contre le cholestérol)
- Dysfonctionnement hépatique ou rénal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ivermectine
L'ivermectine sera administrée une fois à 150 mcg/kg, par voie orale.
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150 mcg/kg d'ivermectine, par voie orale.
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Comparateur placebo: Contrôler
Un placebo oral sera administré une fois
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Un placebo oral sera administré, une fois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le nombre de cytokines montrant des changements statistiquement significatifs par rapport aux niveaux de prétraitement sera enregistré.
Délai: Prétraitement, 4 heures et 24 heures post-traitement
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Les variations des taux sériques d'un panel de 41 cytokines seront comparées aux taux de référence à l'aide des méthodes Luminex (kit HCYTOMAG-60K-PX41 d'EMD Millipore).
Aucun seuil pré-spécifié n'a été fixé pour la signification biologique, et le nombre de cytokines présentant une valeur statistiquement significative (p=
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Prétraitement, 4 heures et 24 heures post-traitement
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Nombre de transcriptions dans les PBMC avec des changements statistiquement significatifs par rapport aux niveaux de prétraitement.
Délai: Prétraitement, 4 heures et 24 heures post-traitement
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Les changements dans les niveaux d'expression d'environ 770 gènes impliqués dans l'immunité innée seront mesurés dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) avant et après le traitement.
Le nombre de transcriptions avec des changements significatifs est tiré d'une comparaison des niveaux moyens dans chacun des groupes, et non au niveau des participants individuels.
Aucun seuil prédéterminé n'a été fixé pour l'importance biologique de ces changements.
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Prétraitement, 4 heures et 24 heures post-traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Numération sanguine complète (CBC)
Délai: Prétraitement (0h), 24h
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Les CBC seront effectués avant le traitement et 24 heures plus tard
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Prétraitement (0h), 24h
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adrian J Wolstenholme, PhD, University of Georgia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
9 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2018
Première publication (Réel)
9 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00005069
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .