Ivermectin과 인체 면역
2019년 4월 26일 업데이트: Adrian Wolstenholme, University of Georgia
Ivermectin이 사상충에 대한 인간 선천면역에 미치는 영향
우리는 기생충 감염을 치료하는 데 사용되는 약물인 이버멕틴이 인간의 선천적 면역 체계와 상호 작용하고 이것이 항기생충 효과에 기여한다는 가설을 세웁니다.
참가자는 정상적인 인간 복용량의 약물을 투여하기 전과 후에 헌혈합니다.
혈액에 존재하는 세포 유형과 약물 투여 전후 인간 면역 체계에 영향을 미치는 것으로 알려진 화학 물질을 비교하고 약물 투여 4시간 후와 24시간 후 백혈구의 유전자 발현 변화를 측정합니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 조지아 대학교(UGA) CTRU(Clinical & Translation Research Unit)를 연속으로 두 번 방문하여 혈액을 채취합니다.
처음에는 체중을 측정하고 동의 절차를 완료합니다.
그들은 테스트 그룹에 8명의 참가자와 컨트롤 그룹에 4명의 참가자가 있는 테스트(Stromectol) 또는 컨트롤(위약) 그룹에 무작위로 할당됩니다.
스트로멕톨은 의료용품 유통업체에서, 위약은 UGA 약학대학을 통해 얻을 수 있습니다.
약은 Jonathan Murrow MD가 처방합니다.
그들은 원래 포장 상태로 실온에서 CTRU 실험실의 약물 보관함에 보관됩니다.
참가자는 번호로 식별되고 블록 무작위화 프로토콜을 사용하여 그룹에 할당됩니다.
무작위화 및 약물 투여는 CTRU에 의해 수행됩니다.
공복 상태에서 18ml의 혈액을 채취하고 혈액을 채취한 직후 150mcg/kg의 스트로멕톨 또는 이에 상응하는 위약 정제를 투여합니다.
참가자는 약을 복용한 후 4시간 동안 CTRU에 머물며 15ml의 혈액을 더 채취합니다.
두 번째 날 그들은 동시에 CTRU에 참석하고 세 번째 혈액 샘플은 약물 투여 후 24시간 후에 채취됩니다.
채혈된 혈액은 백혈구 개체군(말초 단핵구, 림프구 및 다형핵 세포)의 분리를 위해 전염병 부서의 구성원이 수집하고 실험실(Wildlife Health G0007)로 가져가기 전에 CTRU 직원이 각각의 경우에 코딩합니다. PMNs)) 및 혈청 제조용.
전체 혈구수 검사도 실시합니다.
혈청은 사이토카인/케모카인 함량에 대해 Luminex에서 분석됩니다.
RNA는 RNASeq 분석을 위해 세포 집단에서 분리됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30602
- University of Georgia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 110파운드 이상 185파운드 미만의 무게
제외 기준:
- 임신 또는 수유모.
- 면역 억제 개인.
- 이버멕틴, 셀룰로오스, 전분, 스테아르산마그네슘, 부틸화 하이드록시아니솔 또는 구연산 분말(스트로멕톨의 비활성 성분)에 대한 과민증.
- 최근(지난 3년) 서부 또는 중앙 아프리카 또는 사상충증이 있는 기타 국가로의 여행
- 간염/HIV
- 현재 와파린 복용 중
- 유당 불내성(위약에 유당 존재)
- 현재 복용 중인 스테로이드 약물(흡입, 경구 또는 주사)
- 현재 Barbiturates, Xanax 또는 Klonopin과 같은 벤조디아제핀, 발프로산(리튬), 칼슘 채널 차단제, 스타틴(콜레스테롤 약물)을 복용하고 있습니다.
- 간 또는 신장 기능 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 이버멕틴
Ivermectin은 경구로 150mcg/kg으로 한 번 투여됩니다.
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입으로 150mcg/kg의 이버멕틴.
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위약 비교기: 제어
경구 위약은 한 번 투여됩니다
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경구 위약이 한 번 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전처리 수준으로부터 통계적으로 유의한 변화를 나타내는 사이토카인의 수를 기록할 것이다.
기간: 전처리, 4시간 후, 24시간 후
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Luminex 방법(EMD Millipore의 HCYTOMAG-60K-PX41 키트)을 사용하여 41개 사이토카인 패널의 혈청 수준 변화를 기준선 수준과 비교합니다.
생물학적 유의성에 대해 미리 지정된 임계값이 설정되지 않았으며 통계적으로 유의미한 사이토카인의 수(p=
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전처리, 4시간 후, 24시간 후
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전처리 수준에서 통계적으로 유의미한 변화가 있는 PBMC의 전사물 수.
기간: 전처리, 4시간 후, 24시간 후
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선천면역에 관여하는 약 770개 유전자의 발현량 변화를 치료 전후 말초혈액단핵세포(PBMC)에서 측정한다.
중요한 변화가 있는 성적표의 수는 개별 참가자 수준이 아니라 각 그룹의 평균 수준을 비교하여 가져옵니다.
이러한 변화의 생물학적 중요성에 대해 미리 결정된 임계값은 설정되지 않았습니다.
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전처리, 4시간 후, 24시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 혈구 수(CBC)
기간: 전처리(0시간), 24시간
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CBC는 치료 전과 24시간 후에 수행됩니다.
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전처리(0시간), 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Adrian J Wolstenholme, PhD, University of Georgia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 12일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 9일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
이버멕틴에 대한 임상 시험
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Humanis Saglık Anonim Sirketi완전한
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Zydus Worldwide DMCCCatawba Research, LLC완전한
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Eurnekian Public Hospital완전한
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Centro de Estudios en Infectogía Pediatrica완전한
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United Laboratories완전한
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Clinical Research Centre, Malaysia완전한
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Institut de Recherche pour le Developpement완전한