Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ivermectin og menneskelig immunitet

26. april 2019 opdateret af: Adrian Wolstenholme, University of Georgia

Virkningerne af Ivermectin på menneskelig medfødt immunitet mod filarielle parasitter

Vi antager, at ivermectin, et lægemiddel, der bruges til at behandle parasitære ormeinfektioner, interagerer med det menneskelige medfødte immunsystem, og at dette bidrager til dets antiparasitære virkninger. Deltagerne vil donere blod før og efter at have fået den normale humane dosis af lægemidlet. Vi vil sammenligne celletyperne i blodet og de kemikalier, der vides at påvirke det menneskelige immunsystem før og efter lægemidlet er givet, samt måle eventuelle ændringer i genekspression i hvide blodlegemer 4 og 24 timer efter lægemidlet er taget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil besøge University of Georgia (UGA) Clinical & Translation Research Unit (CTRU) to gange på på hinanden følgende dage, og der vil blive udtaget blod fra dem. Ved første gang vil de blive vejet og vil fuldføre samtykkeprocessen. De vil være blevet tilfældigt tildelt test- (Stromectol) eller kontrol- (placebo) gruppe med 8 deltagere i testgruppen og 4 deltagere i kontrolgruppen. Stromectol vil blive opnået fra en medicinsk forsyningsdistributør, og en placebo vil blive opnået gennem UGA School of Pharmacy. Lægemidler vil blive ordineret af Jonathan Murrow MD. De vil blive opbevaret i deres originale emballage ved stuetemperatur i et lægemiddelskab i laboratoriet på CTRU. Deltagerne vil blive identificeret ved antal og tildelt grupper ved hjælp af en blokrandomiseringsprotokol. Randomisering og lægemiddeldispensering vil blive foretaget af CTRU. Atten ml blod udtages i fastende tilstand, og de vil blive indgivet 150 mcg/kg Stromectol eller det tilsvarende antal placebotabletter umiddelbart efter blodudtagning. Deltagerne forbliver på CTRU i fire timer efter at de har taget stoffet, hvorefter der vil blive udtaget yderligere 15 ml blod. På den anden dag vil de deltage i CTRU på samme tid, og den tredje blodprøve vil blive udtaget 24 timer efter administration af lægemidlet. Ved hver lejlighed vil det udtrukne blod blive kodet af CTRU-personale, inden det bliver indsamlet af et medlem af afdelingen for infektionssygdomme og ført til laboratoriet (Wildlife Health G0007) til isolering af leukocytpopulationer (perifere monocytter, lymfocytter og polymorfonukleære celler) PMN'er)) og til fremstilling af serum. Der vil også blive foretaget fuldstændige blodtællinger. Sera vil blive analyseret på Luminex for cytokin/kemokinindhold. RNA vil blive isoleret fra cellepopulationerne til RNASeq-analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30602
        • University of Georgia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vægt over 110 pund og under 185 pund

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller ammende mødre.
  • Immunsupprimerede individer.
  • Overfølsomhed over for ivermectin, cellulose, stivelse, magnesiumstearat, butyleret hydroxyanisol eller citronsyrepulver (inerte ingredienser i Stromectol).
  • Seneste (sidste 3 år) rejser til Vest- eller Centralafrika eller ethvert andet land, hvor onchocerciasis er til stede
  • Hepatitis/HIV
  • Tager i øjeblikket warfarin
  • Laktoseintolerance (laktose til stede i placebo)
  • Tager i øjeblikket steroidmedicin (inhaleret, oral eller injektion)
  • Tager i øjeblikket barbiturater, benzodiazepiner såsom Xanax eller Klonopin, Valproinsyre (Lithium), Calciumkanalblokkere, Statiner (kolesterolmedicin)
  • Lever- eller nyredysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ivermectin
Ivermectin vil blive administreret én gang ved 150 mcg/kg, oralt.
Medicin: Ivermectin
150 mcg/kg ivermectin, gennem munden.
Placebo komparator: Styring
En oral placebo vil blive givet én gang
Andet: Placebo
En oral placebo vil blive givet én gang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af cytokiner, der viser statistisk signifikante ændringer fra før-behandlingsniveauer, vil blive registreret.
Tidsramme: Forbehandling, 4 timer og 24 timer efter behandling
Ændringer i serumniveauer af et panel på 41 cytokiner vil blive sammenlignet med baseline-niveauer ved brug af Luminex-metoder (HCYTOMAG-60K-PX41 kit fra EMD Millipore). Der blev ikke sat nogen forudbestemt tærskel for biologisk signifikans, og antallet af cytokiner, der viste en statistisk signifikant (p=
Forbehandling, 4 timer og 24 timer efter behandling
Antal transkriptioner i PBMC med statistisk signifikante ændringer fra niveauer før behandling.
Tidsramme: Forbehandling, 4 timer og 24 timer efter behandling
Ændringer i ekspressionsniveauer af ca. 770 gener involveret i medfødt immunitet vil blive målt i perifere mononukleære blodceller (PBMC) før og efter behandling. Antallet af transskriptioner med væsentlige ændringer er taget fra en sammenligning af gennemsnitsniveauerne i hver af grupperne, ikke på det individuelle deltagerniveau. Der blev ikke sat nogen forudbestemt tærskel for den biologiske betydning af disse ændringer.
Forbehandling, 4 timer og 24 timer efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig blodtælling (CBC)
Tidsramme: Forbehandling (0 timer), 24 timer
CBC'er vil blive udført før behandling og 24 timer senere
Forbehandling (0 timer), 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Georgia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adrian J Wolstenholme, PhD, University of Georgia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00005069

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ivermectin

Kliniske forsøg med Ivermectin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner