Ivermectina e Imunidade Humana
26 de abril de 2019 atualizado por: Adrian Wolstenholme, University of Georgia
Os efeitos da ivermectina na imunidade inata humana contra parasitas filariais
Nossa hipótese é que a ivermectina, um medicamento usado para tratar infecções por vermes parasitários, interage com o sistema imunológico inato humano e que isso contribui para seus efeitos antiparasitários.
Os participantes doarão sangue antes e depois de receberem a dose humana normal do medicamento.
Vamos comparar os tipos de células presentes no sangue e as substâncias químicas conhecidas por influenciar o sistema imunológico humano antes e depois da administração do medicamento, bem como medir quaisquer alterações na expressão gênica nos glóbulos brancos 4 e 24 horas após a administração do medicamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos visitarão a Unidade de Pesquisa Clínica e de Tradução (CTRU) da Universidade da Geórgia (UGA) duas vezes em dias consecutivos e o sangue será coletado deles.
Na primeira ocasião serão pesados e completarão o processo de consentimento.
Eles serão aleatoriamente designados para o grupo de teste (Stromectol) ou controle (placebo), com 8 participantes no grupo de teste e 4 participantes no grupo de controle.
Stromectol será obtido de um distribuidor de suprimentos médicos e um placebo será obtido através da UGA School of Pharmacy.
As drogas serão prescritas por Jonathan Murrow MD.
Eles serão armazenados em suas embalagens originais em temperatura ambiente em um armário de medicamentos no laboratório do CTRU.
Os participantes serão identificados por número e alocados em grupos usando um protocolo de randomização em bloco.
A randomização e a dispensação de medicamentos serão feitas pelo CTRU.
Dezoito ml de sangue serão coletados em jejum e eles receberão 150 mcg/kg de estromectol ou o número equivalente de comprimidos de placebo imediatamente após a coleta de sangue.
Os participantes permanecerão no CTRU por quatro horas após tomarem o medicamento, então outros 15ml de sangue serão coletados.
No segundo dia, eles comparecerão ao CTRU no mesmo horário e a terceira amostra de sangue será coletada 24 horas após a administração do medicamento.
Em cada ocasião, o sangue coletado será codificado pela equipe do CTRU antes de ser coletado por um membro do Departamento de Doenças Infecciosas e levado ao laboratório (Wildlife Health G0007) para o isolamento de populações de leucócitos (monócitos periféricos, linfócitos e células polimorfonucleares ( PMNs)) e para a preparação de soro.
Também serão realizados hemogramas completos.
Os soros serão analisados no Luminex quanto ao conteúdo de citocinas/quimiocinas.
O RNA será isolado das populações de células para análise de RNASeq.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30602
- University of Georgia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso acima de 110 libras e abaixo de 185 libras
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactantes.
- Indivíduos imunossuprimidos.
- Hipersensibilidade à ivermectina, celulose, amido, estearato de magnésio, hidroxianisol butilado ou pó de ácido cítrico (ingredientes inertes do Stromectol).
- Viagens recentes (últimos 3 anos) para a África Ocidental ou Central, ou qualquer outro país onde a oncocercose esteja presente
- Hepatite/HIV
- Atualmente tomando varfarina
- Intolerância à lactose (Lactose presente no placebo)
- Atualmente tomando medicamentos esteróides (inalados, orais ou injetáveis)
- Atualmente tomando barbitúricos, benzodiazepínicos como Xanax ou Klonopin, ácido valpróico (lítio), bloqueadores dos canais de cálcio, estatinas (medicação para colesterol)
- Disfunção hepática ou renal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ivermectina
A ivermectina será administrada uma vez a 150mcg/kg, por via oral.
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150 mcg/kg de ivermectina, por via oral.
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Comparador de Placebo: Ao controle
Um placebo oral será administrado uma vez
|
Um placebo oral será administrado, uma vez
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de citocinas mostrando alterações estatisticamente significativas em relação aos níveis de pré-tratamento será registrado.
Prazo: Pré-tratamento, 4 horas e 24 horas pós-tratamento
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Alterações nos níveis séricos de um painel de 41 citocinas serão comparadas aos níveis basais usando métodos Luminex (kit HCYTOMAG-60K-PX41 da EMD Millipore).
Nenhum limite pré-especificado foi estabelecido para significância biológica, e o número de citocinas mostrando uma significância estatística (p=
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Pré-tratamento, 4 horas e 24 horas pós-tratamento
|
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Número de transcrições em PBMC com alterações estatisticamente significativas em relação aos níveis de pré-tratamento.
Prazo: Pré-tratamento, 4 horas e 24 horas pós-tratamento
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Alterações nos níveis de expressão de aproximadamente 770 genes envolvidos na imunidade inata serão medidas em células mononucleares do sangue periférico (PBMC) antes e após o tratamento.
O número de transcrições com mudanças significativas é obtido a partir de uma comparação dos níveis médios em cada um dos grupos, não no nível do participante individual.
Nenhum limite pré-determinado foi estabelecido para o significado biológico dessas mudanças.
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Pré-tratamento, 4 horas e 24 horas pós-tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemograma completo (CBC)
Prazo: Pré-tratamento (0hrs), 24 horas
|
Hemogramas serão realizados antes do tratamento e 24 horas depois
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Pré-tratamento (0hrs), 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrian J Wolstenholme, PhD, University of Georgia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
9 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00005069
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Ivermectina
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