- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03459794
Ivermektin és az emberi immunitás
2019. április 26. frissítette: Adrian Wolstenholme, University of Georgia
Az ivermektin hatása az emberi veleszületett immunitásra a filariális paraziták ellen
Feltételezzük, hogy az ivermektin, a parazita féregfertőzések kezelésére használt gyógyszer kölcsönhatásba lép az emberi veleszületett immunrendszerrel, és ez hozzájárul parazitaellenes hatásához.
A résztvevők vért adnak a gyógyszer normál humán dózisának beadása előtt és után.
Összehasonlítjuk a vérben jelenlévő sejttípusokat és az emberi immunrendszert befolyásoló vegyi anyagokat a gyógyszer beadása előtt és után, valamint mérjük a fehérvérsejtek génexpressziójában bekövetkezett változásokat 4 és 24 órával a gyógyszer bevétele után.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az alanyok egymást követő napon kétszer látogatják meg a Georgiai Egyetem (UGA) Klinikai és Fordítási Kutatóegységét (CTRU), és vért vesznek tőlük.
Az első alkalommal megmérik a súlyukat, és befejezik a beleegyezési folyamatot.
Véletlenszerűen besorolják őket a teszt (Stromectol) vagy a kontroll (placebo) csoportba, 8 résztvevővel a tesztcsoportban és 4 résztvevővel a kontrollcsoportban.
A Stromectolt az orvosi kellékek forgalmazójától, a placebót pedig az UGA Gyógyszerészeti Iskolán keresztül szerzik be.
A gyógyszereket Jonathan Murrow orvos fogja felírni.
Eredeti csomagolásukban, szobahőmérsékleten, a CTRU laboratóriumának gyógyszertárolójában tárolják.
A résztvevőket szám szerint azonosítják, és blokk randomizációs protokoll segítségével csoportokba osztják.
A randomizálást és a gyógyszerkiadást a CTRU végzi.
Éhgyomorra 18 ml vért vesznek, és 150 mcg/kg Stromectolt vagy ennek megfelelő számú placebo tablettát kapnak közvetlenül a vérvétel után.
A résztvevők a gyógyszer bevétele után négy órán keresztül a CTRU-ban maradnak, majd további 15 ml vért vesznek.
A második napon ugyanabban az időben vesznek részt a CTRU-n, a harmadik vérmintát pedig 24 órával a gyógyszer beadása után veszik.
A CTRU munkatársai minden alkalommal kódolják a levett vért, mielőtt az Infectious Diseases Department egy tagja begyűjti, és a laboratóriumba (Wildlife Health G0007) elviszi a leukocita populációk (perifériás monociták, limfociták és polimorfonukleáris sejtek) izolálására. PMN-ek)) és szérum készítéséhez.
Teljes vérképet is készítenek.
A szérumokat a Luminexen elemzik a citokin/kemokintartalom szempontjából.
Az RNS-t izoláljuk a sejtpopulációkból RNASeq analízishez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30602
- University of Georgia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súly 110 font felett és 185 font alatt
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató anyák.
- Immunszupprimált egyének.
- Ivermektinnel, cellulózzal, keményítővel, magnézium-sztearáttal, butilezett hidroxianizollal vagy citromsavporral (a Stromectol inert összetevőivel) szembeni túlérzékenység.
- Legutóbbi (utóbbi 3 év) utazás Nyugat- vagy Közép-Afrikába, vagy bármely más olyan országba, ahol az onchocerciasis jelen van
- Hepatitis/HIV
- Jelenleg warfarint szed
- Laktóz intolerancia (laktóz jelen van a placebóban)
- Jelenleg szteroid gyógyszereket szed (inhalált, orális vagy injekciós)
- Jelenleg barbiturátokat, benzodiazepineket, például Xanaxot vagy klonopint, valproinsavat (lítium), kalciumcsatorna-blokkolókat, sztatinokat (koleszterin gyógyszer) szed.
- Máj- vagy veseműködési zavar
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ivermektin
Az ivermektint egyszer 150 mikrogramm/kg dózisban, szájon át adják be.
|
150 mcg/kg ivermektin, szájon át.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Egy orális placebót egyszer kell beadni
|
Egyszer orális placebót adnak be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A statisztikailag szignifikáns változást mutató citokinek számát a kezelés előtti szintekhez képest rögzítjük.
Időkeret: Előkezelés, 4 óra és 24 óra kezelés után
|
A 41 citokinből álló panel szérumszintjének változásait Luminex módszerekkel (HCYTOMAG-60K-PX41 kit az EMD Millipore-tól) hasonlítják össze az alapszintekkel.
A biológiai szignifikancia szempontjából nem állítottak be előre meghatározott küszöböt, és a citokinek száma statisztikailag szignifikáns (p=
|
Előkezelés, 4 óra és 24 óra kezelés után
|
|
A PBMC-ben található átiratok száma statisztikailag szignifikáns változásokkal az előkezelési szintekhez képest.
Időkeret: Előkezelés, 4 óra és 24 óra kezelés után
|
A veleszületett immunitásban szerepet játszó körülbelül 770 gén expressziós szintjének változásait perifériás vér mononukleáris sejtekben (PBMC) mérik a kezelés előtt és után.
A szignifikáns változást mutató átiratok számát az egyes csoportok átlagszintjeinek összehasonlításából vettük, nem pedig az egyes résztvevők szintjén.
E változások biológiai jelentőségére nem határoztak meg előre meghatározott küszöböt.
|
Előkezelés, 4 óra és 24 óra kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes vérkép (CBC)
Időkeret: Előkezelés (0 óra), 24 óra
|
A CBC-t a kezelés előtt és 24 órával később végzik el
|
Előkezelés (0 óra), 24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adrian J Wolstenholme, PhD, University of Georgia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 2.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00005069
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .