Ivermektin a lidská imunita
26. dubna 2019 aktualizováno: Adrian Wolstenholme, University of Georgia
Účinky Ivermectinu na lidskou vrozenou imunitu proti filariálním parazitům
Předpokládáme, že ivermektin, lék používaný k léčbě infekcí parazitickými červy, interaguje s lidským vrozeným imunitním systémem a že to přispívá k jeho antiparazitárním účinkům.
Účastníci budou darovat krev před a po podání normální lidské dávky léku.
Porovnáme typy buněk přítomné v krvi a chemické látky, o kterých je známo, že ovlivňují lidský imunitní systém před a po podání léku, a také změříme jakékoli změny v genové expresi v bílých krvinkách 4 a 24 hodin po užití léku.
Přehled studie
Detailní popis
Subjekty navštíví University of Georgia (UGA) Clinical & Translation Research Unit (CTRU) dvakrát v po sobě jdoucích dnech a bude jim odebrána krev.
Při první příležitosti budou zváženi a dokončí proces souhlasu.
Budou náhodně zařazeni do testovací (Stromectol) nebo kontrolní (placebo) skupiny, s 8 účastníky v testovací skupině a 4 účastníky v kontrolní skupině.
Stromectol bude získán od distributora zdravotnického materiálu a placebo bude získáno prostřednictvím UGA School of Pharmacy.
Léky bude předepisovat MUDr. Jonathan Murrow.
Budou uloženy v původním balení při pokojové teplotě ve skříňce na léky v laboratoři na CTRU.
Účastníci budou identifikováni podle čísla a rozděleni do skupin pomocí blokového randomizačního protokolu.
Randomizaci a výdej léků bude provádět CTRU.
Nalačno jim bude odebráno 18 ml krve a ihned po odběru krve jim bude podáno 150 mcg/kg Stromectol nebo ekvivalentní počet tablet placeba.
Účastníci zůstanou v CTRU čtyři hodiny po užití léku, poté bude odebráno dalších 15 ml krve.
Druhý den se dostaví na CTRU ve stejnou dobu a třetí odběr krve bude odebrán 24 hodin po podání léku.
Při každé příležitosti bude odebraná krev zakódována pracovníky CTRU předtím, než bude odebrána členem Oddělení infekčních nemocí a odvezena do laboratoře (Wildlife Health G0007) k izolaci populací leukocytů (periferní monocyty, lymfocyty a polymorfonukleární buňky ( PMN)) a pro přípravu séra.
Bude také proveden kompletní krevní obraz.
Séra budou analyzována na Luminex na obsah cytokinů/chemokinů.
RNA bude izolována z buněčných populací pro analýzu RNASeq.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Spojené státy, 30602
- University of Georgia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Váha přes 110 liber a pod 185 liber
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící matky.
- Imunosuprimovaní jedinci.
- Hypersenzitivita na ivermektin, celulózu, škrob, stearát hořečnatý, butylhydroxyanisol nebo prášek kyseliny citronové (inertní složky Stromectolu).
- Nedávné (poslední 3 roky) cesty do západní nebo střední Afriky nebo jakékoli jiné země, kde je přítomna onchocerciáza
- Hepatitida/HIV
- V současné době užívá warfarin
- Intolerance laktózy (laktóza přítomná v placebu)
- V současné době užíváte steroidní léky (inhalační, perorální nebo injekční)
- V současné době užíváte barbituráty, benzodiazepiny, jako je Xanax nebo Klonopin, kyselinu valproovou (lithium), blokátory vápníkových kanálů, statiny (léky na cholesterol)
- Porucha funkce jater nebo ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ivermectin
Ivermektin bude podáván jednou perorálně v dávce 150 mcg/kg.
|
150 mcg/kg ivermektinu, perorálně.
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Perorální placebo bude podáváno jednou
|
Perorální placebo bude podáváno jednou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bude zaznamenán počet cytokinů vykazujících statisticky významné změny od úrovní před léčbou.
Časové okno: Předúprava, 4 hodiny a 24 hodin po léčbě
|
Změny v sérových hladinách panelu 41 cytokinů budou porovnány s výchozími hladinami pomocí metod Luminex (souprava HCYTOMAG-60K-PX41 od EMD Millipore).
Pro biologickou významnost nebyla stanovena žádná předem specifikovaná prahová hodnota a počet cytokinů vykazující statisticky významnou (p=
|
Předúprava, 4 hodiny a 24 hodin po léčbě
|
|
Počet přepisů v PBMC se statisticky významnými změnami od úrovní před léčbou.
Časové okno: Předúprava, 4 hodiny a 24 hodin po léčbě
|
Změny v hladinách exprese přibližně 770 genů zapojených do vrozené imunity budou měřeny v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) před a po léčbě.
Počet přepisů s významnými změnami je převzat z porovnání průměrných úrovní v každé ze skupin, nikoli na úrovni jednotlivých účastníků.
Pro biologickou významnost těchto změn nebyla stanovena žádná předem stanovená hranice.
|
Předúprava, 4 hodiny a 24 hodin po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní krevní obraz (CBC)
Časové okno: Předúprava (0 hodin), 24 hodin
|
CBC budou provedeny před léčbou a 24 hodin později
|
Předúprava (0 hodin), 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adrian J Wolstenholme, PhD, University of Georgia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
9. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00005069
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .