Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ivermectin og menneskelig immunitet

26. april 2019 oppdatert av: Adrian Wolstenholme, University of Georgia

Effektene av Ivermectin på menneskelig medfødt immunitet mot filarielle parasitter

Vi antar at ivermectin, et medikament som brukes til å behandle parasittiske ormeinfeksjoner, interagerer med det menneskelige medfødte immunsystemet og at dette bidrar til dets antiparasittiske effekter. Deltakerne vil donere blod før og etter å ha fått den normale humane dosen av stoffet. Vi vil sammenligne celletypene som finnes i blodet og kjemikaliene som er kjent for å påvirke det menneskelige immunsystemet før og etter at legemidlet er gitt, samt måle eventuelle endringer i genuttrykk i hvite blodceller 4 og 24 timer etter at legemidlet er tatt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner vil besøke University of Georgia (UGA) Clinical & Translation Research Unit (CTRU) to ganger på påfølgende dager og blod vil bli tatt fra dem. Ved den første anledningen vil de bli veid og vil fullføre samtykkeprosessen. De vil ha blitt tilfeldig tildelt test- (Stromectol) eller kontroll- (placebo) gruppe, med 8 deltakere i testgruppen og 4 deltakere i kontrollgruppen. Stromectol vil bli innhentet fra en medisinsk forsyningsdistributør og en placebo vil bli oppnådd gjennom UGA School of Pharmacy. Legemidler vil bli foreskrevet av Jonathan Murrow MD. De vil bli lagret i originalemballasjen i romtemperatur i et medikamentskap i laboratoriet på CTRU. Deltakerne vil bli identifisert etter nummer og allokert til grupper ved hjelp av en blokk-randomiseringsprotokoll. Randomisering og legemiddeldispensering vil bli gjort av CTRU. Atten ml blod vil bli tappet i fastende tilstand, og de vil bli administrert 150 mcg/kg Stromectol eller tilsvarende antall placebotabletter umiddelbart etter at blodet er tatt. Deltakerne blir værende på CTRU i fire timer etter at de har tatt stoffet, deretter vil ytterligere 15 ml blod bli tappet. Den andre dagen vil de delta på CTRU samtidig, og den tredje blodprøven vil bli tatt 24 timer etter administrering av stoffet. Ved hver anledning vil det tapte blodet bli kodet av CTRU-ansatte før det samles inn av et medlem av Institutt for infeksjonssykdommer og tas med til laboratoriet (Wildlife Health G0007) for isolering av leukocyttpopulasjoner (perifere monocytter, lymfocytter og polymorfonukleære celler) PMNs)) og for fremstilling av serum. Fullstendig blodtelling vil også bli utført. Sera vil bli analysert på Luminex for cytokin/kjemokininnhold. RNA vil bli isolert fra cellepopulasjonene for RNASeq-analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30602
        • University of Georgia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vekt over 110 pund og under 185 pund

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller ammende mødre.
  • Immunsupprimerte individer.
  • Overfølsomhet overfor ivermectin, cellulose, stivelse, magnesiumstearat, butylert hydroksyanisol eller sitronsyrepulver (inerte ingredienser i Stromectol).
  • Nylige (siste 3 år) reiser til Vest- eller Sentral-Afrika, eller et hvilket som helst annet land der onchocerciasis er tilstede
  • Hepatitt/HIV
  • Tar warfarin for tiden
  • Laktoseintoleranse (laktose tilstede i placebo)
  • Tar for tiden steroidmedisiner (inhalert, oralt eller injeksjon)
  • Tar for tiden barbiturater, benzodiazepiner som Xanax eller Klonopin, valproinsyre (litium), kalsiumkanalblokkere, statiner (kolesterolmedisiner)
  • Lever- eller nyresvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ivermectin
Ivermectin vil bli administrert én gang med 150 mcg/kg, oralt.
Legemiddel: Ivermectin
150 mcg/kg ivermektin, gjennom munnen.
Placebo komparator: Styre
En oral placebo vil bli administrert én gang
Annen: Placebo
En oral placebo vil bli administrert én gang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall cytokiner som viser statistisk signifikante endringer fra nivåer før behandling vil bli registrert.
Tidsramme: Forbehandling, 4 timer og 24 timer etter behandling
Endringer i serumnivåer til et panel på 41 cytokiner vil bli sammenlignet med baseline-nivåer ved bruk av Luminex-metoder (HCYTOMAG-60K-PX41-sett fra EMD Millipore). Ingen forhåndsspesifisert terskel ble satt for biologisk signifikans, og antall cytokiner som viser en statistisk signifikant (p=
Forbehandling, 4 timer og 24 timer etter behandling
Antall transkripsjoner i PBMC med statistisk signifikante endringer fra nivåer før behandling.
Tidsramme: Forbehandling, 4 timer og 24 timer etter behandling
Endringer i ekspresjonsnivåer på omtrent 770 gener involvert i medfødt immunitet vil bli målt i perifere mononukleære blodceller (PBMC) før og etter behandling. Antall transkripsjoner med signifikante endringer er hentet fra en sammenligning av gjennomsnittsnivåene i hver av gruppene, ikke på individnivå. Det ble ikke satt noen forhåndsbestemt terskel for den biologiske betydningen av disse endringene.
Forbehandling, 4 timer og 24 timer etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig blodtall (CBC)
Tidsramme: Forbehandling (0 timer), 24 timer
CBCs vil bli utført før behandling og 24 timer senere
Forbehandling (0 timer), 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Georgia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adrian J Wolstenholme, PhD, University of Georgia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00005069

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ivermectin

Kliniske studier på Ivermectin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere