- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03459794
Ivermectina e immunità umana
26 aprile 2019 aggiornato da: Adrian Wolstenholme, University of Georgia
Gli effetti dell'ivermectina sull'immunità innata umana contro i parassiti filarici
Ipotizziamo che l'ivermectina, un farmaco usato per trattare le infezioni da vermi parassiti, interagisca con il sistema immunitario innato umano e che ciò contribuisca ai suoi effetti antiparassitari.
I partecipanti doneranno il sangue prima e dopo aver ricevuto la normale dose umana del farmaco.
Confronteremo i tipi di cellule presenti nel sangue e le sostanze chimiche note per influenzare il sistema immunitario umano prima e dopo la somministrazione del farmaco, oltre a misurare eventuali cambiamenti nell'espressione genica nei globuli bianchi 4 e 24 ore dopo l'assunzione del farmaco.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I soggetti visiteranno l'Unità di ricerca clinica e di traduzione (CTRU) dell'Università della Georgia (UGA) due volte in giorni consecutivi e il sangue verrà prelevato da loro.
Alla prima occasione saranno pesati e completeranno il processo di consenso.
Saranno stati assegnati in modo casuale al gruppo di test (Stromectol) o di controllo (placebo), con 8 partecipanti al gruppo di test e 4 partecipanti al gruppo di controllo.
Stromectol sarà ottenuto da un distributore di forniture mediche e un placebo sarà ottenuto tramite la UGA School of Pharmacy.
I farmaci saranno prescritti da Jonathan Murrow MD.
Saranno conservati nella loro confezione originale a temperatura ambiente in un armadietto per farmaci nel laboratorio del CTRU.
I partecipanti saranno identificati in base al numero e assegnati ai gruppi utilizzando un protocollo di randomizzazione a blocchi.
La randomizzazione e la dispensazione dei farmaci saranno effettuate dal CTRU.
Diciotto ml di sangue verranno prelevati a digiuno e verranno somministrati 150 mcg/kg di Stromectol o il numero equivalente di compresse di placebo immediatamente dopo il prelievo di sangue.
I partecipanti rimarranno al CTRU per quattro ore dopo aver assunto il farmaco, quindi verranno prelevati altri 15 ml di sangue.
Il secondo giorno si presenteranno alla CTRU alla stessa ora e il terzo prelievo di sangue verrà prelevato 24 ore dopo la somministrazione del farmaco.
Di volta in volta il sangue prelevato sarà codificato dal personale della CTRU prima di essere raccolto da un membro del Dipartimento di Malattie Infettive e portato al laboratorio (Wildlife Health G0007) per l'isolamento delle popolazioni leucocitarie (monociti periferici, linfociti e cellule polimorfonucleate ( PMNs)) e per la preparazione del siero.
Verranno inoltre eseguiti emocromi completi.
I sieri saranno analizzati sul Luminex per il contenuto di citochine/chemochine.
L'RNA sarà isolato dalle popolazioni cellulari per l'analisi di RNASeq.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stati Uniti, 30602
- University of Georgia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso superiore a 110 libbre e inferiore a 185 libbre
Criteri di esclusione:
- Madri in gravidanza o allattamento.
- Soggetti immunodepressi.
- Ipersensibilità a ivermectina, cellulosa, amido, stearato di magnesio, idrossianisolo butilato o polvere di acido citrico (ingredienti inerti di Stromectol).
- Viaggio recente (ultimi 3 anni) in Africa occidentale o centrale o in qualsiasi altro paese in cui è presente l'oncocercosi
- Epatite/HIV
- Attualmente sta assumendo warfarin
- Intolleranza al lattosio (lattosio presente nel placebo)
- Attualmente sta assumendo farmaci steroidi (per via inalatoria, orale o per iniezione)
- Attualmente assume barbiturici, benzodiazepine come Xanax o Klonopin, acido valproico (litio), bloccanti dei canali del calcio, statine (farmaci per il colesterolo)
- Disfunzione epatica o renale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Ivermectina
L'ivermectina verrà somministrata una volta a 150 mcg/kg, per via orale.
|
150 mcg/kg di ivermectina, per via orale.
|
|
Comparatore placebo: Controllo
Un placebo orale verrà somministrato una volta
|
Verrà somministrato un placebo orale, una volta
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Verrà registrato il numero di citochine che mostrano cambiamenti statisticamente significativi rispetto ai livelli pre-trattamento.
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 4 ore e 24 ore post-trattamento
|
Le variazioni dei livelli sierici di un pannello di 41 citochine saranno confrontate con i livelli basali utilizzando i metodi Luminex (kit HCYTOMAG-60K-PX41 di EMD Millipore).
Non è stata fissata alcuna soglia predefinita per il significato biologico e il numero di citochine che mostra un valore statisticamente significativo (p=
|
Pre-trattamento, 4 ore e 24 ore post-trattamento
|
|
Numero di trascrizioni in PBMC con modifiche statisticamente significative rispetto ai livelli pre-trattamento.
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 4 ore e 24 ore post-trattamento
|
I cambiamenti nei livelli di espressione di circa 770 geni coinvolti nell'immunità innata saranno misurati nelle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) prima e dopo il trattamento.
Il numero di trascrizioni con cambiamenti significativi è tratto da un confronto dei livelli medi in ciascuno dei gruppi, non a livello del singolo partecipante.
Non è stata fissata alcuna soglia predeterminata per il significato biologico di questi cambiamenti.
|
Pre-trattamento, 4 ore e 24 ore post-trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Emocromo completo (CBC)
Lasso di tempo: Pretrattamento (0 ore), 24 ore
|
Gli emocromi verranno eseguiti prima del trattamento e 24 ore dopo
|
Pretrattamento (0 ore), 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adrian J Wolstenholme, PhD, University of Georgia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
9 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
9 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00005069
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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