- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03459794
Ivermektin och mänsklig immunitet
26 april 2019 uppdaterad av: Adrian Wolstenholme, University of Georgia
Effekterna av ivermektin på mänsklig medfödd immunitet mot filariella parasiter
Vi antar att ivermektin, ett läkemedel som används för att behandla parasitiska maskinfektioner, interagerar med det mänskliga medfödda immunsystemet och att detta bidrar till dess antiparasitiska effekter.
Deltagarna kommer att donera blod före och efter administrering av den normala humana dosen av läkemedlet.
Vi kommer att jämföra celltyperna som finns i blodet och de kemikalier som är kända för att påverka det mänskliga immunsystemet före och efter att läkemedlet ges, samt mäta eventuella förändringar i genuttrycket i vita blodkroppar 4 och 24 timmar efter att läkemedlet har tagits.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner kommer att besöka University of Georgia (UGA) Clinical & Translation Research Unit (CTRU) två gånger på varandra följande dagar och blod kommer att tas från dem.
Vid första tillfället kommer de att vägas och slutföra samtyckesprocessen.
De kommer att ha tilldelats slumpmässigt till testgruppen (Stromectol) eller kontrollgruppen (placebo), med 8 deltagare i testgruppen och 4 deltagare i kontrollgruppen.
Stromectol kommer att erhållas från en distributör av medicinförsörjning och en placebo kommer att erhållas genom UGA School of Pharmacy.
Läkemedel kommer att ordineras av Jonathan Murrow MD.
De kommer att förvaras i sin originalförpackning i rumstemperatur i ett drogskåp i labbet på CTRU.
Deltagarna kommer att identifieras med nummer och tilldelas grupper med hjälp av ett blockrandomiseringsprotokoll.
Randomisering och läkemedelsdispensering kommer att göras av CTRU.
Arton ml blod tas i fastande tillstånd och de kommer att administreras 150 mikrogram/kg Stromectol eller motsvarande antal placebotabletter omedelbart efter att blodet tagits.
Deltagarna kommer att stanna kvar på CTRU i fyra timmar efter att de tagit läkemedlet, sedan kommer ytterligare 15 ml blod att tas.
Den andra dagen kommer de att gå på CTRU samtidigt och det tredje blodprovet kommer att tas 24 timmar efter administrering av läkemedlet.
Vid varje tillfälle kommer det uttagna blodet att kodas av CTRU-personal innan det samlas in av en medlem av avdelningen för infektionssjukdomar och förs till laboratoriet (Wildlife Health G0007) för isolering av leukocytpopulationer (perifera monocyter, lymfocyter och polymorfonukleära celler) PMN)) och för framställning av serum.
Fullständiga blodvärden kommer också att genomföras.
Serum kommer att analyseras på Luminex för cytokin/kemokininnehåll.
RNA kommer att isoleras från cellpopulationerna för RNASeq-analys.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Förenta staterna, 30602
- University of Georgia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vikt över 110 pund och under 185 pund
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller ammande mödrar.
- Immunsupprimerade individer.
- Överkänslighet mot ivermektin, cellulosa, stärkelse, magnesiumstearat, butylerad hydroxyanisol eller citronsyrapulver (inerta ingredienser i Stromectol).
- Senaste (senaste 3 åren) resor till Väst- eller Centralafrika, eller något annat land där onchocerciasis förekommer
- Hepatit/HIV
- Tar för närvarande warfarin
- Laktosintolerans (laktos finns i placebo)
- Tar för närvarande steroidmediciner (inhalerad, oral eller injektion)
- Tar för närvarande barbiturater, bensodiazepiner som Xanax eller Klonopin, valproinsyra (litium), kalciumkanalblockerare, statiner (kolesterolmedicin)
- Lever- eller njurdysfunktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ivermektin
Ivermektin kommer att administreras en gång vid 150 mcg/kg, oralt.
|
150 mcg/kg ivermektin, genom munnen.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
En oral placebo kommer att ges en gång
|
En oral placebo kommer att ges en gång
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet cytokiner som visar statistiskt signifikanta förändringar från nivåerna före behandling kommer att registreras.
Tidsram: Förbehandling, 4 timmar och 24 timmar efter behandling
|
Förändringar i serumnivåer för en panel med 41 cytokiner kommer att jämföras med baslinjenivåer med Luminex-metoder (HCYTOMAG-60K-PX41 kit från EMD Millipore).
Ingen fördefinierad tröskel sattes för biologisk signifikans, och antalet cytokiner som visar en statistiskt signifikant (p=
|
Förbehandling, 4 timmar och 24 timmar efter behandling
|
|
Antal transkriptioner i PBMC med statistiskt signifikanta förändringar från nivåer före behandling.
Tidsram: Förbehandling, 4 timmar och 24 timmar efter behandling
|
Förändringar i uttrycksnivåer av cirka 770 gener involverade i medfödd immunitet kommer att mätas i perifera mononukleära blodceller (PBMC) före och efter behandling.
Antalet avskrifter med signifikanta förändringar är hämtat från en jämförelse av medelnivåerna i var och en av grupperna, inte på individnivå.
Ingen förutbestämd tröskel sattes för den biologiska betydelsen av dessa förändringar.
|
Förbehandling, 4 timmar och 24 timmar efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständigt blodvärde (CBC)
Tidsram: Förbehandling (0 timmar), 24 timmar
|
CBC kommer att utföras före behandling och 24 timmar senare
|
Förbehandling (0 timmar), 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Adrian J Wolstenholme, PhD, University of Georgia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
9 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2018
Första postat (Faktisk)
9 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00005069
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ivermektin
-
Humanis Saglık Anonim SirketiAvslutad
-
Humanis Saglık Anonim SirketiAvslutad
-
Murdoch Childrens Research InstituteMonash UniversityUpphängd
-
Mahidol UniversityMinistry of Health, ThailandOkänd
-
Zydus Worldwide DMCCCatawba Research, LLCAvslutadRosacea i ansiktetFörenta staterna
-
Mayne Pharma International Pty LtdbioRASI, LLCAvslutad
-
Actavis Inc.Teva Pharmaceuticals USAAvslutad
-
Eurnekian Public HospitalAvslutad
-
Topaz Pharmaceuticals IncAvslutadHuvudlössFörenta staterna
-
Helm Vision GroupRekryteringFokus för studien är att bedöma effektiviteten av aktuellt ivermektin för att eliminera ögonfransärmarFörenta staterna