Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Iwermektyna i ludzka odporność

26 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Adrian Wolstenholme, University of Georgia

Wpływ iwermektyny na wrodzoną odporność człowieka na pasożyty Filarial

Stawiamy hipotezę, że iwermektyna, lek stosowany w leczeniu infekcji robakami pasożytniczymi, oddziałuje z ludzkim wrodzonym układem odpornościowym i że przyczynia się to do jej działania przeciwpasożytniczego. Uczestnicy będą oddawać krew przed i po podaniu normalnej dawki leku dla ludzi. Porównamy typy komórek obecnych we krwi i substancje chemiczne, o których wiadomo, że wpływają na ludzki układ odpornościowy przed i po podaniu leku, a także zmierzymy wszelkie zmiany w ekspresji genów w białych krwinkach 4 i 24 godziny po zażyciu leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badani odwiedzą jednostkę University of Georgia (UGA) Clinical & Translation Research Unit (CTRU) dwa razy w kolejnych dniach i zostanie im pobrana krew. Za pierwszym razem zostaną zważone i zakończą proces zgody. Zostaną oni losowo przydzieleni do grupy testowej (Stromectol) lub kontrolnej (placebo), z 8 uczestnikami w grupie testowej i 4 uczestnikami w grupie kontrolnej. Stromectol zostanie uzyskany od dystrybutora zaopatrzenia medycznego, a placebo zostanie uzyskane za pośrednictwem Szkoły Farmacji UGA. Leki będą przepisywane przez lekarza Jonathana Murrowa. Będą przechowywane w oryginalnym opakowaniu w temperaturze pokojowej w szafce na leki w laboratorium CTRU. Uczestnicy zostaną zidentyfikowani za pomocą numeru i przydzieleni do grup przy użyciu protokołu randomizacji blokowej. Randomizacja i wydawanie leków będą wykonywane przez CTRU. Osiemnaście ml krwi zostanie pobrane na czczo, a pacjentowi zostanie podane 150 mcg/kg Stromectolu lub równoważna liczba tabletek placebo natychmiast po pobraniu krwi. Uczestnicy pozostaną w CTRU przez cztery godziny po zażyciu leku, po czym zostanie pobrane kolejne 15 ml krwi. Drugiego dnia w tym samym czasie pojawią się w CTRU, a trzecia próbka krwi zostanie pobrana 24 godziny po podaniu leku. Za każdym razem pobrana krew będzie kodowana przez personel CTRU, zanim zostanie pobrana przez członka Departamentu Chorób Zakaźnych i zabrana do laboratorium (Wildlife Health G0007) w celu izolacji populacji leukocytów (monocytów obwodowych, limfocytów i komórek wielojądrzastych ( PMN)) oraz do przygotowania surowicy. Przeprowadzona zostanie również pełna morfologia krwi. Surowice będą analizowane na urządzeniu Luminex pod kątem zawartości cytokin/chemokin. RNA zostanie wyizolowany z populacji komórek do analizy RNASeq.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30602
        • University of Georgia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Waga powyżej 110 funtów i poniżej 185 funtów

Kryteria wyłączenia:

  • Matki w ciąży lub karmiące.
  • Osoby z obniżoną odpornością.
  • Nadwrażliwość na iwermektynę, celulozę, skrobię, stearynian magnezu, butylowany hydroksyanizol lub proszek kwasu cytrynowego (obojętne składniki Stromectolu).
  • Niedawne (ostatnie 3 lata) podróże do Afryki Zachodniej lub Środkowej lub innego kraju, w którym występuje onchocerkoza
  • Zapalenie wątroby/HIV
  • Obecnie przyjmuje warfarynę
  • Nietolerancja laktozy (laktoza obecna w placebo)
  • Obecnie przyjmuje leki sterydowe (wziewne, doustne lub w zastrzykach)
  • Obecnie przyjmuje barbiturany, benzodiazepiny, takie jak Xanax lub Klonopin, kwas walproinowy (lit), blokery kanału wapniowego, statyny (leki na cholesterol)
  • Dysfunkcja wątroby lub nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Iwermektyna
Iwermektyna zostanie podana raz w dawce 150mcg/kg, doustnie.
Lek: Iwermektyna
150 mcg/kg iwermektyny doustnie.
Komparator placebo: Kontrola
Doustne placebo zostanie podane raz
Inny: Placebo
Doustne placebo zostanie podane raz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zostanie zarejestrowana liczba cytokin wykazujących statystycznie istotne zmiany w porównaniu z poziomami przed traktowaniem.
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, 4 godziny i 24 godziny po zabiegu
Zmiany poziomów w surowicy panelu 41 cytokin zostaną porównane z poziomami wyjściowymi przy użyciu metod Luminex (zestaw HCYTOMAG-60K-PX41 firmy EMD Millipore). Nie ustalono z góry określonego progu istotności biologicznej, a liczba cytokin wykazująca statystycznie istotny (p=
Przed zabiegiem, 4 godziny i 24 godziny po zabiegu
Liczba transkryptów w PBMC ze statystycznie istotnymi zmianami w stosunku do poziomów sprzed leczenia.
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, 4 godziny i 24 godziny po zabiegu
Zmiany w poziomach ekspresji około 770 genów zaangażowanych w odporność wrodzoną będą mierzone w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC) przed i po leczeniu. Liczba transkryptów ze znaczącymi zmianami pochodzi z porównania średnich poziomów w każdej z grup, a nie na poziomie poszczególnych uczestników. Nie ustalono z góry określonego progu biologicznego znaczenia tych zmian.
Przed zabiegiem, 4 godziny i 24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna morfologia krwi (CBC)
Ramy czasowe: Obróbka wstępna (0 godz.), 24 godz
CBC zostaną wykonane przed zabiegiem i 24 godziny później
Obróbka wstępna (0 godz.), 24 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Georgia

Śledczy

  • Główny śledczy: Adrian J Wolstenholme, PhD, University of Georgia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00005069

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Iwermektyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj