Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ивермектин и иммунитет человека

26 апреля 2019 г. обновлено: Adrian Wolstenholme, University of Georgia

Влияние ивермектина на врожденный иммунитет человека против филяриатозных паразитов

Мы предполагаем, что ивермектин, препарат, используемый для лечения инфекций, вызванных паразитарными червями, взаимодействует с врожденной иммунной системой человека и что это способствует его антипаразитарным эффектам. Участники будут сдавать кровь до и после введения обычной человеческой дозы препарата. Мы сравним типы клеток, присутствующие в крови, и химические вещества, которые, как известно, влияют на иммунную систему человека до и после приема препарата, а также измерим любые изменения в экспрессии генов в лейкоцитах через 4 и 24 часа после приема препарата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты посетят Отдел клинических и переводческих исследований (CTRU) Университета Джорджии (UGA) дважды в дни подряд, и у них возьмут кровь. В первый раз они будут взвешены и завершат процесс согласия. Они будут случайным образом распределены в тестовую (стромектол) или контрольную (плацебо) группу, с 8 участниками в тестовой группе и 4 участниками в контрольной группе. Стромектол будет получен от дистрибьютора медицинских товаров, а плацебо будет получен через Фармацевтическую школу UGA. Лекарства будут назначаться Джонатаном Мерроу, доктором медицины. Они будут храниться в оригинальной упаковке при комнатной температуре в шкафчике для лекарств в лаборатории CTRU. Участники будут идентифицированы по номеру и распределены по группам с использованием протокола блочной рандомизации. Рандомизация и выдача лекарств будут осуществляться CTRU. Натощак будет взято 18 мл крови, и им будет введено 150 мкг/кг стромектола или эквивалентное количество таблеток плацебо сразу после забора крови. Участники останутся в CTRU в течение четырех часов после приема препарата, затем будет взято еще 15 мл крови. На второй день они посетят CTRU в то же время, а третий образец крови будет взят через 24 часа после введения препарата. В каждом случае взятая кровь будет кодироваться сотрудниками CTRU до того, как ее заберет сотрудник отдела инфекционных заболеваний и отправит в лабораторию (Wildlife Health G0007) для выделения популяций лейкоцитов (периферических моноцитов, лимфоцитов и полиморфноядерных клеток ( PMN)) и для приготовления сыворотки. Также будет проведен общий анализ крови. Сыворотку анализируют на Luminex на содержание цитокинов/хемокинов. РНК будет выделена из клеточных популяций для анализа RNASeq.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Вес более 110 фунтов и менее 185 фунтов

Критерий исключения:

  • Беременность или кормящие матери.
  • Иммунодефицитные лица.
  • Повышенная чувствительность к ивермектину, целлюлозе, крахмалу, стеарату магния, бутилгидроксианизолу или порошку лимонной кислоты (инертные ингредиенты стромектола).
  • Недавняя (последние 3 года) поездка в Западную или Центральную Африку или любую другую страну, где присутствует онхоцеркоз.
  • Гепатит/ВИЧ
  • В настоящее время принимает варфарин
  • Непереносимость лактозы (лактоза присутствует в плацебо)
  • В настоящее время принимает стероидные препараты (ингаляционные, пероральные или инъекционные)
  • В настоящее время принимает барбитураты, бензодиазепины, такие как ксанакс или клонопин, вальпроевую кислоту (литий), блокаторы кальциевых каналов, статины (лекарства от холестерина)
  • Дисфункция печени или почек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ивермектин
Ивермектин будет вводиться однократно в дозе 150 мкг/кг перорально.
Лекарство: Ивермектин
150 мкг/кг ивермектина внутрь.
Плацебо Компаратор: Контроль
Пероральное плацебо будет вводиться один раз
Другой: Плацебо
Однократно будет вводиться пероральное плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Регистрируют количество цитокинов, демонстрирующих статистически значимые изменения по сравнению с уровнями до лечения.
Временное ограничение: До лечения, 4 часа и 24 часа после лечения
Изменения в сывороточных уровнях панели из 41 цитокина будут сравниваться с исходными уровнями с использованием методов Luminex (набор HCYTOMAG-60K-PX41 от EMD Millipore). Предварительно заданный порог биологической значимости не устанавливался, а количество цитокинов, показывающих статистически значимое (p=
До лечения, 4 часа и 24 часа после лечения
Количество транскриптов в PBMC со статистически значимыми изменениями по сравнению с уровнями до лечения.
Временное ограничение: До лечения, 4 часа и 24 часа после лечения
Изменения уровней экспрессии приблизительно 770 генов, участвующих в врожденном иммунитете, будут измеряться в мононуклеарных клетках периферической крови (РВМС) до и после лечения. Количество транскриптов со значительными изменениями взято из сравнения средних уровней в каждой из групп, а не на уровне отдельных участников. Не было заранее определенного порога биологической значимости этих изменений.
До лечения, 4 часа и 24 часа после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный анализ крови (CBC)
Временное ограничение: Предварительная обработка (0 часов), 24 часа
Общий анализ крови будет выполнен до лечения и через 24 часа.
Предварительная обработка (0 часов), 24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Georgia

Следователи

  • Главный следователь: Adrian J Wolstenholme, PhD, University of Georgia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00005069

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ивермектин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться