伊维菌素与人体免疫力
2019年4月26日 更新者：Adrian Wolstenholme、University of Georgia
伊维菌素对人体抗丝虫寄生虫天然免疫力的影响
我们假设伊维菌素（一种用于治疗寄生虫感染的药物）与人类先天免疫系统相互作用，这有助于其抗寄生虫作用。
参与者将在服用正常人体剂量的药物之前和之后献血。
我们将比较给药前后血液中存在的细胞类型和已知会影响人体免疫系统的化学物质，并测量服用药物 4 小时和 24 小时后白细胞基因表达的任何变化。
研究概览
详细说明
受试者将连续几天访问佐治亚大学 (UGA) 临床和转化研究单位 (CTRU) 两次，并从他们身上抽血。
第一次他们将被称重并完成同意程序。
他们将被随机分配到测试组（Stromectol）或对照组（安慰剂），测试组有 8 名参与者，对照组有 4 名参与者。
Stromectol 将从医疗用品经销商处获得，安慰剂将通过 UGA 药学院获得。
药物将由 Jonathan Murrow MD 开处方。
它们将在室温下存放在原包装中，存放在 CTRU 实验室的药柜中。
参与者将按编号识别，并使用块随机化协议分配到组中。
随机化和药物分配将由 CTRU 完成。
将在禁食状态下抽取 18 毫升血液，抽血后立即给予 150 微克/千克 Stromectol 或同等数量的安慰剂片剂。
参与者服药后将在 CTRU 停留四个小时，然后再抽取 15 毫升血液。
第二天，他们将同时参加 CTRU，第三份血样将在给药后 24 小时抽取。
每次抽取的血液都将由 CTRU 工作人员编码，然后由传染病部门的一名成员收集并带到实验室 (Wildlife Health G0007) 以分离白细胞群（外周单核细胞、淋巴细胞和多形核细胞（ PMNs)) 和用于制备血清。
还将进行全血细胞计数。
将在 Luminex 上分析血清的细胞因子/趋化因子含量。
将从细胞群中分离 RNA 用于 RNASeq 分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Athens、Georgia、美国、30602
- University of Georgia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重超过 110 磅且低于 185 磅
排除标准：
- 怀孕或哺乳的母亲。
- 免疫抑制个体。
- 对伊维菌素、纤维素、淀粉、硬脂酸镁、丁基羟基苯甲醚或柠檬酸粉末（Stromectol 的惰性成分）过敏。
- 最近（过去 3 年）前往西非或中非，或任何其他存在盘尾丝虫病的国家
- 肝炎/艾滋病毒
- 目前服用华法林
- 乳糖不耐症（安慰剂中存在乳糖）
- 目前正在服用类固醇药物（吸入、口服或注射）
- 目前正在服用巴比妥类药物、苯二氮卓类药物（如 Xanax 或 Klonopin）、丙戊酸（锂）、钙通道阻滞剂、他汀类药物（胆固醇药物）
- 肝或肾功能障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：伊维菌素
伊维菌素将以 150mcg/kg 口服给药一次。
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150 mcg/kg 伊维菌素，口服。
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安慰剂比较：控制
一次口服安慰剂
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一次口服安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将记录与治疗前水平相比显示出统计学显着变化的细胞因子的数量。
大体时间：治疗前、治疗后4小时和24小时
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使用 Luminex 方法（来自 EMD Millipore 的 HCYTOMAG-60K-PX41 试剂盒），将一组 41 种细胞因子的血清水平变化与基线水平进行比较。
没有为生物学意义设置预先指定的阈值，并且细胞因子的数量显示出具有统计学意义（p =
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治疗前、治疗后4小时和24小时
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PBMC 中的转录物数量与治疗前水平相比具有统计学显着性变化。
大体时间：治疗前、治疗后4小时和24小时
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将在治疗前后外周血单核细胞 (PBMC) 中测量约 770 个与先天免疫有关的基因表达水平的变化。
具有显着变化的成绩单数量取自每个组的平均水平比较，而不是个体参与者水平。
没有为这些变化的生物学意义设定预先确定的阈值。
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治疗前、治疗后4小时和24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全血细胞计数 (CBC)
大体时间：预处理（0hrs），24小时
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CBC 将在治疗前和 24 小时后进行
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预处理（0hrs），24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adrian J Wolstenholme, PhD、University of Georgia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月12日
初级完成 (实际的)
2018年4月9日
研究完成 (实际的)
2018年11月30日
研究注册日期
首次提交
2018年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月2日
首次发布 (实际的)
2018年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月26日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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