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Ivermectin und menschliche Immunität

26. April 2019 aktualisiert von: Adrian Wolstenholme, University of Georgia

Die Auswirkungen von Ivermectin auf die angeborene Immunität des Menschen gegen Fadenparasiten

Wir vermuten, dass Ivermectin, ein Medikament zur Behandlung von parasitären Wurminfektionen, mit dem angeborenen Immunsystem des Menschen interagiert und dass dies zu seiner antiparasitären Wirkung beiträgt. Die Teilnehmer werden vor und nach der Verabreichung der normalen menschlichen Dosis des Medikaments Blut spenden. Wir werden die im Blut vorhandenen Zelltypen und die Chemikalien vergleichen, von denen bekannt ist, dass sie das menschliche Immunsystem vor und nach der Verabreichung des Medikaments beeinflussen, sowie alle Veränderungen der Genexpression in den weißen Blutkörperchen 4 und 24 Stunden nach der Einnahme des Medikaments messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden besuchen die Clinical & Translation Research Unit (CTRU) der University of Georgia (UGA) zweimal an aufeinanderfolgenden Tagen und es wird ihnen Blut entnommen. Beim ersten Mal werden sie gewogen und schließen das Zustimmungsverfahren ab. Sie wurden zufällig der Test- (Stromectol) oder Kontrollgruppe (Placebo) zugeteilt, mit 8 Teilnehmern in der Testgruppe und 4 Teilnehmern in der Kontrollgruppe. Stromectol wird von einem Händler für medizinisches Zubehör und ein Placebo von der UGA School of Pharmacy bezogen. Medikamente werden von Dr. Jonathan Murrow verschrieben. Sie werden in der Originalverpackung bei Raumtemperatur in einem Medikamentenschrank im Labor des CTRU gelagert. Die Teilnehmer werden anhand ihrer Nummer identifiziert und mithilfe eines Block-Randomisierungsprotokolls Gruppen zugeteilt. Die Randomisierung und Medikamentenausgabe erfolgt durch das CTRU. Achtzehn ml Blut werden im nüchternen Zustand entnommen und ihnen werden unmittelbar nach der Blutentnahme 150 mcg/kg Stromectol oder die entsprechende Anzahl Placebo-Tabletten verabreicht. Die Teilnehmer bleiben nach der Einnahme des Medikaments vier Stunden lang im CTRU, dann werden weitere 15 ml Blut entnommen. Am zweiten Tag werden sie zur gleichen Zeit am CTRU teilnehmen, und die dritte Blutprobe wird 24 Stunden nach der Verabreichung des Medikaments entnommen. Das entnommene Blut wird jedes Mal von CTRU-Mitarbeitern kodiert, bevor es von einem Mitglied der Abteilung für Infektionskrankheiten entnommen und zum Labor (Wildlife Health G0007) zur Isolierung von Leukozytenpopulationen (periphere Monozyten, Lymphozyten und polymorphkernige Zellen) gebracht wird ( PMNs)) und zur Herstellung von Serum. Außerdem wird ein großes Blutbild erstellt. Seren werden auf dem Luminex auf Zytokin-/Chemokingehalt analysiert. RNA wird aus den Zellpopulationen für die RNASeq-Analyse isoliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30602
        • University of Georgia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewicht über 110 Pfund und unter 185 Pfund

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Mütter.
  • Immunsupprimierte Personen.
  • Überempfindlichkeit gegen Ivermectin, Cellulose, Stärke, Magnesiumstearat, butyliertes Hydroxyanisol oder Zitronensäurepulver (inerte Bestandteile von Stromectol).
  • Kürzliche (in den letzten 3 Jahren) Reisen nach West- oder Zentralafrika oder in ein anderes Land, in dem Onchozerkose auftritt
  • Hepatitis/HIV
  • Nehme derzeit Warfarin
  • Laktoseintoleranz (Laktose in Placebo vorhanden)
  • Derzeit Einnahme von Steroid-Medikamenten (inhaliert, oral oder Injektion)
  • Derzeit Einnahme von Barbituraten, Benzodiazepinen wie Xanax oder Klonopin, Valproinsäure (Lithium), Calciumkanalblockern, Statinen (Cholesterin-Medikamenten)
  • Leber- oder Nierenfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ivermectin
Ivermectin wird einmal mit 150 mcg/kg oral verabreicht.
Arzneimittel: Ivermectin
150 mcg/kg Ivermectin zum Einnehmen.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Ein orales Placebo wird einmalig verabreicht
Sonstiges: Placebo
Einmal wird ein orales Placebo verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Zytokine, die statistisch signifikante Änderungen gegenüber den Spiegeln vor der Behandlung aufweisen, wird aufgezeichnet.
Zeitfenster: Vorbehandlung, 4 Stunden und 24 Stunden Nachbehandlung
Änderungen der Serumspiegel eines Panels von 41 Zytokinen werden unter Verwendung von Luminex-Methoden (HCYTOMAG-60K-PX41-Kit von EMD Millipore) mit den Ausgangswerten verglichen. Für die biologische Signifikanz wurde kein vordefinierter Schwellenwert festgelegt, und die Anzahl der Zytokine, die eine statistisch signifikante (p=
Vorbehandlung, 4 Stunden und 24 Stunden Nachbehandlung
Anzahl der Transkripte in PBMC mit statistisch signifikanten Änderungen gegenüber den Spiegeln vor der Behandlung.
Zeitfenster: Vorbehandlung, 4 Stunden und 24 Stunden Nachbehandlung
Veränderungen der Expressionsniveaus von etwa 770 Genen, die an der angeborenen Immunität beteiligt sind, werden vor und nach der Behandlung in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) gemessen. Die Anzahl der Transkripte mit signifikanten Veränderungen ergibt sich aus einem Vergleich der Mittelwerte in jeder der Gruppen, nicht auf der Ebene der einzelnen Teilnehmer. Für die biologische Signifikanz dieser Veränderungen wurde kein vorab festgelegter Schwellenwert festgelegt.
Vorbehandlung, 4 Stunden und 24 Stunden Nachbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiges Blutbild (CBC)
Zeitfenster: Vorbehandlung (0 Std.), 24 Std
CBCs werden vor der Behandlung und 24 Stunden später durchgeführt
Vorbehandlung (0 Std.), 24 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Georgia

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrian J Wolstenholme, PhD, University of Georgia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00005069

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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